Кеторолаку трометамол Кваліген 10 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Кеторолаку трометамол Кваліген 10 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Уважно прочитайте всю інструкцію перед початком застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться ще раз її прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і ви не повинні передавати його іншим людям, навіть якщо вони мають схожі симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо такі побічні ефекти не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції :

1. Що таке Кеторолаку трометамол Кваліген і для чого використовується.
2. Що потрібно знати перед прийомом Кеторолаку трометамол Кваліген.
3. Як приймати Кеторолаку трометамол Кваліген.
4. Можливі побічні ефекти.
5. Зберігання Кеторолаку трометамол Кваліген.
6. Вміст упаковки та додаткова інформація.

1. Що таке Кеторолаку трометамол Кваліген і для чого його застосовують

Кеторолаку трометамол Кваліген містить як діючу речовину кеторолаку трометамол, що належить до групи нестероїдних протизапальних засобів.

Цей лікарський засіб застосовується для короткотривалого лікування легкого або помірного болю після хірургічного втручання.

2. Що Вам потрібно знати перед початком застосування Кеторолаку трометамол Кваліген

Не приймайте Кеторолаку трометамол Кваліген

• якщо у Вас активна пептична виразка

• якщо у Вас є історія виразки, кровотечі або перфорації шлунково-кишкового тракту

• якщо Ви маєте алергію (гіперчутливість) до кеторолаку трометамолу або інших нестероїдних протизапальних засобів (НПЗЗ)

• якщо у Вас повний або частковий синдром назальних поліпів (мішкоподібне утворення, що формується з носової слизової оболонки), ангіоедема (набряки) або бронхоспазм (звуження бронхів)

• якщо у Вас астма

• якщо у Вас тяжке захворювання серця

• якщо у Вас помірне або тяжке захворювання нирок

• якщо у Вас гіповолемія (зниження об’єму циркулюючої крові в організмі) або дегідратація (недостатність води в організмі)

• якщо у Вас геморагічна діатеза (схильність до кровотеч), порушення згортання крові (порушення утворення згорток) або внутрішньомозкова кровотеча (кровотеча в мозок)

• якщо Ви піддаєтесь хірургічним втручанням із високим ризиком кровотечі або неповною гемостазою (зупинкою кровотечі)

• разом з іншими НПЗЗ, включаючи ацетилсалицилову кислоту та селективні інгібітори циклооксигенази-2 (COX-2)

• Якщо Ви отримуєте лікування антикоагулянтами у високих дозах.

• Якщо Ви приймаєте пробенецид, солі літію або пентоксифілін.

• Якщо Ви вагітні або годуєте грудьми

• Якщо Вам менше 16 років

• Як профілактичний знеболювальний засіб перед операцією або під час хірургічного втручання через ризик кровотечі

Попередження та застереження

• Якщо у Вас є або були кровотечі, виразки та/або перфорації шлунково-кишкового тракту. Може виникнути тяжка шлунково-кишкова токсичність, включаючи подразнення шлунково-кишкового тракту, кровотечі, виразки та перфорації.

• Якщо Ви страждали на запальні захворювання кишечника (виразковий коліт, хвороба Крона).

• Якщо у Вас захворювання нирок, Ваш лікар може вважати за необхідне провести певні дослідження під час лікування цим препаратом.

• Якщо у Вас є порушення серця, підвищений артеріальний тиск або інші подібні захворювання.

• Якщо Ви приймаєте ліки, що підвищують ризик виразки або шлунково-кишкової кровотечі, такі як гепарин, антиагреганти, пентоксифілін, кортикостероїди, тромболітики та антидепресанти (типу селективних інгібіторів зворотного захоплення серотоніну або інгібіторів зворотного захоплення серотоніну та норадреналіну).

• Якщо Ви отримуєте лікування антикоагулянтами (дикумаролами або гепарином).

• У пацієнтів похилого віку необхідно дотримуватися особливої обережності та застосовувати найменшу ефективну дозу кеторолаку.

• При застосуванні кеторолаку дуже рідко можуть виникати тяжкі ураження шкіри (множинна еритема, ексфоліативний дерматит, синдром Стівенса-Джонсона та токсична епідермальна некроліза). Найімовірніше вони виникають на початку лікування. Лікування необхідно припинити при перших ознаках висипання на шкірі, ураження слизових оболонок або будь-яких інших симптомів гіперчутливості.

• Якщо під час лікування Ви відчуваєте системні прояви порушення функції печінки, такі як свербіж або почервоніння шкіри, необхідно негайно припинити лікування та повідомити лікаря якомога швидше.

• Якщо Ви маєте труднощі з зачаттям або проходить лікування безпліддя.

• Якщо Ви відчуваєте почервоніння шкіри, ураження слизових оболонок або будь-які інші ознаки гіперчутливості або анафілактичної реакції, необхідно припинити лікування та негайно повідомити лікаря.

• Якщо Ви приймаєте інші ліки, такі як метотрексат, оскільки кеторолак може змінювати або посилювати їх дію.

Проконсультуйтеся з лікарем, навіть якщо будь-яка з вищезазначених обставин коли-небудь стосувалася Вас.

Повідомте лікареві, якщо Ви нещодавно перенесли або плануєте хірургічне втручання на шлунку або кишечнику перед прийомом Кеторолаку трометамол Кваліген, оскільки Кеторолаку трометамол Кваліген іноді може погіршувати загоєння рани в кишечнику після операції.

Повідомлялося про тяжкі алергічні реакції (включаючи тяжкий стан, відомий як анафілактичний шок), коли кеторолак вводився ін’єкційно. Хоча інформація про такі реакції при застосуванні таблеток кеторолаку обмежена, негайно повідомте лікареві, якщо у Вас виникнуть симптоми, такі як набряк, труднощі з диханням або раптове зниження артеріального тиску.

Діти та підлітки

Ефективність та безпека кеторолаку у дітей та підлітків не встановлені. Тому його застосування особам молодше 16 років не рекомендовано.

Інші ліки та Кеторолаку трометамол Кваліген

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або могли б приймати будь-які інші ліки.

Заборонено одночасне застосування:

• Інших нестероїдних протизапальних засобів (включаючи ацетилсалицилову кислоту), оскільки це може збільшити ризик шлунково-кишкової виразки та кровотечі.

• Антикоагулянтів (дикумароли, гепарин), оскільки може посилюватися їх вплив на час кровотечі.

• Антиагрегантів (таких як ацетилсалицилова кислота, тиклопідін або клопідогрель): можуть збільшити ризик шлунково-кишкової кровотечі.

• Пентоксифілін, пробенецид

• Літій (лікарський засіб, що використовується для лікування маніакально-депресивного розладу).

Дотримуйтесь особливої обережності, якщо Ви отримуєте лікування:

• Кортикостероїдами
• Тромболітиками
• Антидепресантами
• Метотрексатом
• Протигіпертензивними засобами
• Фуроземідом

Вагітність, годування грудьми та фертильність

Якщо Ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Кеторолаку трометамол Кваліген протипоказаний під час вагітності, пологів та годування грудьми.

Кеторолаку трометамол Кваліген протипоказаний під час пологів, оскільки, інгібуючи синтез простагландинів, може негативно вплинути на кровообіг плода та пригнічувати маткові скорочення.

Жінкам репродуктивного віку слід враховувати, що ліки, подібні до кеторолаку, можуть знижувати здатність до зачаття.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами:

Деякі пацієнти можуть відчувати сонливість, запаморочення, головокружіння, безсоння або депресію під час лікування цим препаратом. Тому, особливо на початку лікування, слід бути обережним при керуванні транспортними засобами або роботі з механізмами.

Кеторолаку трометамол Кваліген містить лактозу:

Цей лікарський засіб містить лактозу. Якщо Ваш лікар повідомив Вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього препарату.

3. Як застосовувати Кеторолаку трометамол Кваліген

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав ваш лікар або фармацевт. У разі будь-яких сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Лікування кеторолаком має розпочинатися в умовах стаціонару, а загальна тривалість лікування не повинна перевищувати 7 днів. Якщо попередньо в післяопераційному періоді застосовувався ін’єкційний кеторолак, загальна тривалість лікування кеторолаком також не повинна перевищувати 7 днів.

Рекомендована пероральна доза становить 1 таблетку (10 мг кеторолаку) кожні 4–6 годин залежно від інтенсивності болю, але не слід перевищувати 4 таблетки на добу (40 мг/добу).

Тривалість перорального лікування не повинна перевищувати 7 днів.

Якщо вам застосовували кеторолак парентерально, а потім перевели на пероральне лікування, загальна добова доза в комбінації обох форм (пероральної та парентеральної) не повинна перевищувати 90 мг у дорослих та 60 мг у пацієнтів похилого віку.

Ваш лікар визначить тривалість лікування цим лікарським засобом. Не припиняйте лікування самостійно.

Застосування разом з морфіном

При застосуванні морфіну в комбінації з кеторолаком добова доза морфіну значно зменшується.

Пацієнти похилого віку (> 65 років):

Оскільки у людей похилого віку може сповільнюватися виведення кеторолаку та вони більш чутливі до побічних ефектів НПЗП (нестероїдних протизапальних засобів), слід дотримуватися особливої обережності та застосовувати менші дози у цих пацієнтів (у нижній межі рекомендованого дозувального діапазону). Рекомендується не перевищувати загальну добову дозу 60 мг.

Діти та підлітки (<16 років)

Цей лікарський засіб не повинен застосовуватися дітям та підліткам. (див. розділ 2).

Порушення функції нирок

Не слід застосовувати кеторолак при помірному або тяжкому нирковому ураженні. Якщо у вас є захворювання нирок меншого ступеня, слід застосовувати знижені дози кеторолаку (половина рекомендованої дози, не перевищуючи загальну добову дозу 60 мг), а також проводити періодичні дослідження функції нирок.

Якщо ви прийняли більше Кеторолаку трометамол Кваліген, ніж слід

Якщо ви прийняли більше кеторолаку, ніж потрібно, негайно зверніться до свого лікаря або фармацевта. У разі передозування або випадкового прийому зверніться до Токсикологічної інформаційної служби за телефоном 91.562.04.20.

Можуть виникнути такі симптоми: біль у животі, нудота, блювота, гіпервентиляція (підвищення легеневої вентиляції), шлунково-дванадцятипалокишкова виразка, ерозивний гастрит та порушення функції нирок, які зникають після припинення прийому лікарського засобу.

Якщо ви забули прийняти Кеторолаку трометамол Кваліген

Не застосовуйте подвійну дозу, щоб відпрацювати пропущену дозу.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх осіб.

Якщо ви вважаєте, що один із побічних ефектів, які ви відчуваєте, є серйозним, або якщо помітили будь-який побічний ефект, не зазначений у цій інструкції, повідомте своєму лікареві або фармацевту.

Частота виникнення побічних реакцій невідома, оскільки її неможливо оцінити на підставі наявної інформації.

Порушення з боку шлунково-кишкового тракту
Це найпоширеніші побічні ефекти. Можуть виникати:

• виразка шлунка або дванадцятипалої кишки, перфорація або шлунково-кишкова кровотеча, іноді з летальним наслідком, особливо у пацієнтів похилого віку;
• нудота, блювота;
• діарея, метеоризм, запор;
• диспепсія (порушення травлення), гастрит (запалення слизової оболонки шлунка), біль у животі;
• мелена (наявність крові у калі), гематемезис (наявність крові у блювотних масах);
• виразковий стоматит (ураження слизової оболонки рота);
• загострення виразкового коліту або хвороби Крона (запальних захворювань кишечника);
• дискомфорт у животі;
• ікота;
• відчуття переповнення шлунка;
• езофагіт (запалення стравоходу), панкреатит (запалення підшлункової залози);
• ректорагія (кровотеча з прямої кишки);
• дізгеузія (порушення смаку).

Порушення з боку обміну речовин і харчування:

• анорексія (втрата апетиту);
• гіперкаліємія (підвищення рівня калію в крові);
• гіпонатріємія (зниження рівня натрію в крові).

Порушення з боку нервової системи та кістково-м’язової системи:

• асептичний менінгіт (запалення оболонок мозку);
• судоми;
• запаморочення;
• сухість у роті;
• головний біль;
• гіперкінезія (підвищена рухливість);
• міалгія (біль у м’язах);
• парестезії (порушення чутливості);
• пітливість.

Психіатричні порушення:

• незвичайні сни;
• порушення мислення;
• тривожність, депресія, безсоння;
• ейфорія, галюцинації, психотичні реакції;
• сонливість;
• зниження здатності до концентрації;
• нервозність.

Порушення з боку сечовидільної системи та нирок:

• гостра ниркова недостатність, «болі в нирках» із гематурією (наявністю крові в сечі) або без неї та гіперазотемією (накопиченням азоту в крові);
• полакіурія (часте сечовипускання невеликими порціями);
• затримка сечі;
• інтерстиційний нефрит (запалення нирок);
• нефротичний синдром (надмірне виділення білка з сечею);
• олігурія (зниження утворення сечі).

Як і при застосуванні інших інгібіторів синтезу простагландинів, після прийому однієї дози кеторолаку можуть виникнути ознаки ниркової недостатності (наприклад, підвищення рівня креатиніну та калію).

Порушення з боку серцево-судинної системи:

• набряки (внаслідок скупчення рідини);
• гіпертензія (підвищений артеріальний тиск);
• серцева недостатність — асоційовані з лікуванням нестероїдними протизапальними засобами;
• брадикардія (зниження частоти серцевих скорочень);
• приливи жару, серцебиття;
• артеріальна гіпотензія (зниження артеріального тиску);
• біль у грудях (будь-який дискомфорт або незвичайне відчуття в області грудної клітки).

Порушення з боку репродуктивної системи та молочних залоз:
жіноче безпліддя.

Порушення з боку дихальної системи, грудної клітки та середостіння:

• бронхіальна астма;
• диспнея (відчуття нестачі повітря);
• набряк легень (накопичення рідини в легенях);
• бронхоспазм (утруднення дихання);
• епістаксис (носова кровотеча).

Порушення з боку печінки та жовчовивідних шляхів:

• порушення показників функціональних проб печінки;
• гепатит (запалення печінки);
• холестатична жовтяниця (жовте забарвлення шкіри);
• печінкова недостатність (порушення функції печінки).

Порушення з боку шкіри та підшкірної кліткової тканини:

• дуже рідко можуть виникати алергічні шкірні реакції типу везикуло-бульозних уражень, включаючи токсичну епідермальну некроліз (хвороба Лайєлла) та синдром Стівенса-Джонсона (ураження шкіри та слизових оболонок);
• ексфоліативний дерматит (відшарування шкіри);
• макулопапульозна еритема (висипання);
• свербіж, кропив’янка (червоні плями);
• ангіоневротичний набряк (крупозні ураження);
• еритема (покрасніння) обличчя.

Порушення з боку імунної системи:

• алергічні реакції (гіперчутливість);
• анафілаксія (алергічна реакція);
• ларингеальний набряк (запалення гортані);
• анафілактоїдні реакції (гострі алергічні реакції). Анафілактоїдні реакції, як і анафілаксія, можуть мати летальний наслідок.

Порушення з боку крові та лімфатичної системи:

• пурпура (крововиливи під шкіру);
• тромбоцитопенія (зниження кількості тромбоцитів у крові);
• гемолітико-уремічний синдром (анемія та кров у калі);
• блідість.

Очні порушення:
порушення зору.

Порушення з боку вуха та лабіринту:

• шум у вухах;
• зниження слуху;
• запаморочення.

Загальні порушення та ураження місця введення:

• астенія (відчуття слабкості);
• набряки (внаслідок скупчення рідини);
• реакції на місці ін’єкції;
• підвищення температури;
• полідипсія (підвищена спрага).

Додаткові дослідження:

• підвищення рівня сечовини та креатиніну в сироватці крові;
• підвищення рівня калію;
• набір ваги;
• подовження часу кровотечі;
• порушення показників функціональних проб печінки.

Травми, отруєння та ускладнення під час терапевтичних процедур:

• гематоми (синці);
• післяопераційна кровотеча.

Якщо ви помітили будь-які інші реакції, не описані в цій інструкції, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаковігілянсу лікарських засобів для людського застосування в Іспанії: www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Кеторолаку трометамол Кваліген

Не потребує спеціальних умов зберігання.

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не застосовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, який зазначено на упаковці після CAD:.

Термін придатності діє до останнього дня зазначеного місяця.

Лікарські засоби не повинні потрапляти в каналізацію чи утворювати побутові відходи. Запитайте у свого аптекаря, як позбутися упаковки та ліків, які вам більше не потрібні. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Кеторолаку трометамол Кваліген 10 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG:

Діючою речовиною є кеторолаку трометамол. Кожна таблетка містить 10 мг кеторолаку трометамол.

Інші складові: лактоза моногідрат, целюлоза мікрокристалічна, стеарат магнію, гіпромелоза, діоксид титану (Е-171) та макрогол.

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, круглі, двоопуклі, білого кольору.

Доступні у картонних упаковках по 10, 20 та 500 таблеток у блистерних упаковках із алюмінію/алюмінію. Клінічна упаковка 500 таблеток складається з 5 коробок по 100 штук кожна.

Можуть бути доступні лише окремі розміри упаковок.

Власник дозволу на обіг та виробник

Власник дозволу на обіг:

Neuraxpharm Spain, S.L.U.

Avda. Barcelona, 69

08970 Sant Joan Despí (Barcelona)

Іспанія

Виробник:

Neuraxpharm Pharmaceuticals, S.L.

Avda. Barcelona, 69

08970 Sant Joan Despí (Barcelona)

Іспанія

Дата останнього перегляду цього листка-вкладки: Січень 2026

Детальну інформацію про цей лікарський засіб доступно на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/