Ketorolaco trometamolo Qualigen 10 mg compresse rivestite con film EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Ketorolaco trometamolo Qualigen 10 mg compresse rivestite con film EFG

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo poiché potrebbe aver bisogno di consultarle nuovamente.
• Se ha domande, consulti il suo medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, informi il suo medico o il farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo:

1. Che cos'è Ketorolaco trometamolo Qualigen e a cosa serve.
2. Cosa deve sapere prima di prendere Ketorolaco trometamolo Qualigen.
3. Come prendere Ketorolaco trometamolo Qualigen.
4. Possibili effetti indesiderati.
5. Come conservare Ketorolaco trometamolo Qualigen.
6. Contenuto della confezione e altre informazioni.

1. Che cos'è Ketorolaco trometamol Qualigen e a cosa serve

Ketorolaco trometamol Qualigen contiene come principio attivo il ketorolaco trometamol, appartenente al gruppo dei farmaci antinfiammatori non steroidei.

Questo medicinale è utilizzato nel trattamento a breve termine del dolore lieve o moderato dopo interventi chirurgici.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Ketorolaco trometamolo Qualigen

Non prenda ketorolaco trometamolo Qualigen

• se soffre di ulcera peptica attiva

• se ha avuto in precedenza ulcere, emorragie o perforazioni gastrointestinali

• se è allergico (ipersensibile) al ketorolaco trometamolo o ad altri farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS)

• se soffre di poliposi nasale completa o parziale (massa a forma di sacco formata dalla mucosa nasale), angioedema (orticaria) o broncospasmo (restringimento dei bronchi)

• se ha l’asma

• se soffre di una grave malattia cardiaca

• se soffre di una malattia renale da moderata a grave

• se ha ipovolemia (diminuzione del volume di sangue circolante nel corpo) o disidratazione (mancanza di liquidi corporei)

• se ha diatesi emorragica (tendenza a emorragie), disturbi della coagulazione (alterazione della formazione di coaguli) o emorragia cerebrale (sanguinamento nel cervello)

• se deve sottoporsi a interventi chirurgici ad alto rischio emorragico o con emostasi (arresto del flusso sanguigno) incompleta

• insieme ad altri FANS (farmaci antinfiammatori non steroidei), inclusi l’acido acetilsalicilico e gli inibitori selettivi della cicloossigenasi-2 (COX-2)

• se sta seguendo un trattamento con anticoagulanti a dosi elevate

• se sta seguendo un trattamento con probenecidina, sali di litio o pentossifillina

• se è in stato di gravidanza o di allattamento

• se ha meno di 16 anni

• Come analgesico preventivo prima o durante un intervento chirurgico, a causa del rischio di emorragia

Avvertenze e precauzioni

• Se soffre o ha sofferto di emorragie, ulcere e/o perforazioni gastrointestinali. Potrebbe verificarsi tossicità gastrointestinale grave, inclusa irritazione gastrointestinale, emorragia, ulcerazione e perforazione.

• Se ha sofferto di malattia infiammatoria intestinale (colite ulcerosa, malattia di Crohn).

• Se soffre di una malattia renale, il medico potrebbe ritenere necessario effettuare alcuni esami durante il trattamento con questo medicinale.

• Se ha problemi cardiaci, pressione sanguigna alta o patologie simili.

• Se assume farmaci che aumentano il rischio di ulcera o emorragia gastrointestinale, come eparina, antiaggreganti piastrinici, pentossifillina, corticosteroidi, trombolitici e antidepressivi (del tipo inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina o inibitori della ricaptazione della serotonina e della noradrenalina).

• Se sta seguendo un trattamento con anticoagulanti (dicumarolici o eparina).

• Nei pazienti anziani, si dovrà prestare particolare cautela e si dovrà utilizzare la dose minima efficace di ketorolaco durante il trattamento.

• Con l’uso di ketorolaco, molto raramente possono manifestarsi gravi reazioni cutanee (eritema multiforme, dermatite esfoliativa, sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi epidermica tossica). Tali reazioni sono più probabili all’inizio del trattamento. Il trattamento deve essere interrotto alla prima comparsa di eruzioni cutanee, lesioni delle mucose o qualsiasi altro segno di ipersensibilità.

• Se durante il trattamento manifesta sintomi sistemici di disfunzione epatica come prurito o arrossamento della pelle, deve sospendere immediatamente il trattamento e informare il medico il prima possibile.

• Se ha difficoltà a rimanere incinta o sta seguendo un trattamento per la fertilità.

• Se manifesta arrossamento della pelle, lesioni delle mucose o qualsiasi altro segno di ipersensibilità o di reazione anafilattica, deve interrompere il trattamento e informare immediatamente il medico.

• Se sta assumendo altri farmaci, come metotrexato, poiché il ketorolaco può modificare o potenziare il loro effetto.

Consulti il medico, anche se una delle condizioni sopra elencate le è già capitata in passato.

Informi il medico o il farmacista se si è recentemente sottoposto o deve sottoporsi a un intervento chirurgico allo stomaco o al tratto intestinale prima di assumere Ketorolaco trometamolo Qualigen, poiché Ketorolaco trometamolo Qualigen può talvolta peggiorare la cicatrizzazione delle ferite intestinali dopo un intervento chirurgico.

Sono state segnalate reazioni allergiche gravi (inclusa una reazione grave denominata shock anafilattico) quando il ketorolaco viene somministrato per via iniettabile. Anche se le informazioni riguardo a questa reazione con le compresse di ketorolaco sono limitate, informi immediatamente il medico se manifesta sintomi come gonfiore, difficoltà respiratorie o un improvviso calo della pressione arteriosa.

Bambini e adolescenti

Non è stata stabilita l’efficacia e la sicurezza del ketorolaco nei bambini e negli adolescenti. Pertanto, non è raccomandato l’uso in soggetti al di sotto dei 16 anni.

Altri medicinali e ketorolaco trometamolo Qualigen

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri medicinali.

È controindicata la somministrazione contemporanea di:

• Altri farmaci antinfiammatori non steroidei (incluso l’acido acetilsalicilico), poiché può aumentare il rischio di ulcera gastrointestinale ed emorragie.

• Anticoagulanti (dicumarolici, eparina), poiché possono potenziare gli effetti sul tempo di sanguinamento.

• Antiaggreganti piastrinici (come acido acetilsalicilico, ticlopidina o clopidogrel): possono aumentare il rischio di emorragia gastrointestinale.

• Pentossifillina, probenecidina

• Litio (farmaco utilizzato per il trattamento del disturbo bipolare)

Presti particolare cautela se sta seguendo un trattamento con:

• Corticosteroidi
• Trombolitici
• Antidepressivi
• Metotrexato
• Antipertensivi
• Furosemide

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in stato di gravidanza o di allattamento, se pensa di essere incinta o se intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

Il ketorolaco è controindicato durante la gravidanza, il parto e l’allattamento.

Il ketorolaco è controindicato durante il parto poiché, inibendo la sintesi delle prostaglandine, può compromettere la circolazione fetale e inibire le contrazioni uterine.

Per le pazienti in età fertile si deve considerare che i farmaci come il ketorolaco sono stati associati a una riduzione della capacità di concepire.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari:

Alcuni pazienti possono manifestare sonnolenza, capogiri, vertigini, insonnia o depressione durante il trattamento con questo medicinale. Per questo motivo, specialmente all’inizio del trattamento, si raccomanda cautela nella guida di veicoli o nell’uso di macchinari.

Ketorolaco trometamolo Qualigen contiene lattosio:

Questo medicinale contiene lattosio. Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza a certi zuccheri, la prego di consultarlo prima di assumere questo medicinale.

3. Come prendere ketorolaco trometamol Qualigen

Segua esattamente le istruzioni del medico o del farmacista per l’assunzione di questo medicinale. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

Il trattamento con ketorolaco deve essere iniziato in ambiente ospedaliero e la durata complessiva non deve superare i 7 giorni. Nel caso in cui sia stato precedentemente somministrato ketorolaco per via iniettabile nel periodo postoperatorio, la durata totale del trattamento con ketorolaco non deve comunque superare i 7 giorni.

La dose orale raccomandata è di 1 compressa (10 mg di ketorolaco) ogni 4-6 ore, in base all’intensità del dolore, senza superare le 4 compresse al giorno (40 mg/die).

La durata del trattamento per via orale non deve superare i 7 giorni.

Se è stato somministrato ketorolaco per via parenterale e si passa al trattamento orale, la dose giornaliera totale combinata delle due formulazioni orale e parenterale non dovrà superare i 90 mg nell’adulto e i 60 mg nel paziente anziano.

Il medico le indicherà la durata del trattamento con questo medicinale. Non interrompa il trattamento precocemente.

Somministrazione con morfina

Quando la morfina viene somministrata in associazione con ketorolaco, la dose giornaliera necessaria di morfina risulta notevolmente ridotta.

Pazienti anziani (> 65 anni):

Poiché i pazienti anziani possono eliminare il ketorolaco in modo meno efficiente ed essere più sensibili agli effetti indesiderati dei FANS (farmaci antiinfiammatori non steroidei), si raccomanda la massima cautela e l’uso di dosi inferiori in questi pazienti (nell’estremo inferiore dell’intervallo posologico raccomandato). Si raccomanda di non superare una dose giornaliera totale di 60 mg.

Bambini e adolescenti (<16 anni)

Questo medicinale non deve essere somministrato a bambini o adolescenti. (vedere sezione 2).

Insufficienza renale

Non deve assumere ketorolaco se soffre di insufficienza renale moderata o grave. Se ha una malattia renale di grado lieve, deve ricevere dosi ridotte di ketorolaco (la metà della dose raccomandata, senza superare una dose giornaliera totale di 60 mg) e le verranno effettuati controlli periodici della funzionalità renale.

Se assume una quantità di ketorolaco trometamol Qualigen superiore a quella indicata

Se ha assunto più ketorolaco del dovuto, consulti immediatamente il medico o il farmacista. In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, contattare il Centro Antiveleni: telefono 91.562.04.20.

Possono manifestarsi dolore addominale, nausea, vomito, iperventilazione (aumento della ventilazione polmonare), ulcera gastroduodenale, gastrite erosiva e disfunzione renale; tali sintomi regrediscono interrompendo l’assunzione del medicinale.

Se ha dimenticato di assumere ketorolaco trometamol Qualigen

Non assuma una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.

Se ha altre domande sull’uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Se ritiene che uno qualsiasi degli effetti indesiderati che manifesta sia grave o se nota un effetto indesiderato non menzionato in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista.

La frequenza di comparsa delle reazioni avverse è sconosciuta poiché non può essere stimata sulla base delle informazioni disponibili.

Disturbi del sistema gastrointestinale Sono gli effetti indesiderati più frequenti. Possono verificarsi:

• ulcera peptica, perforazione o emorragia gastrointestinale, talvolta letali, in particolare nei pazienti di età avanzata;
• nausea, vomito;
• diarrea, flatulenza, stitichezza;
• dispepsia (disturbo della digestione), gastrite (infiammazione della mucosa gastrica), dolore addominale;
• melena (presenza di sangue nelle feci), ematemesi (presenza di sangue nel vomito);
• stomatite ulcerativa (lesioni in bocca);
• esacerbazione (peggioramento) della colite ulcerosa e della malattia di Crohn (malattie infiammatorie intestinali);
• disturbi addominali;
• eruttazioni;
• sensazione di pienezza;
• esofagite (infiammazione dell'esofago), pancreatite (infiammazione del pancreas);
• rettorragia (emorragia rettale);
• disgeusia (alterazione del gusto).

Disturbi del metabolismo e della nutrizione:

• anoressia (perdita dell'appetito);
• iperkaliemia (aumento del potassio nel sangue);
• iponatriemia (diminuzione del sodio nel sangue).

Disturbi del sistema nervoso e del sistema muscoloscheletrico:

• meningite asettica (infiammazione delle meningi);
• convulsioni;
• capogiri;
• secchezza della bocca;
• cefalea (dolore alla testa);
• ipercinesia (eccesso di attività);
• mialgia (dolore muscolare);
• parestesie (perdita di sensibilità);
• sudorazione.

Disturbi psichiatrici:

• sogni anomali;
• alterazione del pensiero;
• ansia, depressione, insonnia;
• euforia, allucinazioni, reazioni psicotiche;
• sonnolenza;
• riduzione della capacità di concentrazione;
• nervosismo.

Disturbi renali e urinari:

• insufficienza renale acuta, "dolore ai reni" con ematuria (presenza di sangue nelle urine) e iperazotemia (accumulo di azoto nel sangue) o senza di esse;
• polakiuria (minzioni ripetute in piccola quantità);
• ritenzione urinaria;
• nefrite interstiziale (infiammazione renale);
• sindrome nefrotica (escrezione anomala di proteine nelle urine);
• oliguria (riduzione della produzione di urine).

Come accade con altri inibitori della sintesi delle prostaglandine, possono comparire segni di insufficienza renale (ad es.: aumento delle concentrazioni di creatinina e potassio) dopo una singola dose di chetorolaco.

Disturbi cardiovascolari:

• edema (gonfiore dovuto all'accumulo di liquidi);
• ipertensione (pressione arteriosa alta);
• insufficienza cardiaca, associate al trattamento con antiinfiammatori non steroidei;
• bradicardia (riduzione della frequenza cardiaca);
• vampate di calore, palpitazioni;
• ipotensione arteriosa (riduzione della pressione arteriosa);
• dolore toracico (qualsiasi fastidio o sensazione anomala nel torace).

Disturbi dell'apparato riproduttivo e della mammella: infertilità femminile.

Disturbi respiratori, toracici e mediastinici:

• asma bronchiale;
• dispnea (sensazione di mancanza d'aria);
• edema polmonare (accumulo di liquido nei polmoni);
• broncospasmo (difficoltà respiratoria);
• epistassi (sanguinamento dal naso).

Disturbi epatobiliari:

• alterazione dei test di funzionalità epatica;
• epatite (infiammazione del fegato);
• itterizia colestatica (colorazione gialla della pelle);
• insufficienza epatica (alterazioni del fegato).

Disturbi della cute e del tessuto sottocutaneo:

• Molto raramente possono manifestarsi reazioni di ipersensibilità (allergia) cutanea di tipo vescicolobollosa, inclusa necrolisi epidermica tossica (malattia di Lyell) e sindrome di Stevens-Johnson (lesioni della pelle e delle mucose);
• dermatite esfoliativa (desquamazione della pelle);
• esantema maculopapulare (eruzione cutanea);
• prurito (prurito), orticaria (eruzioni rosse);
• angioedema (eruzioni);
• eritema (arrossamento) facciale.

Disturbi del sistema immunitario:

• reazioni di ipersensibilità (allergia);
• anafilassi (reazione allergica);
• edema laringeo (infiammazione della laringe);
• reazioni anafilattoidi (reazione allergica acuta). Le reazioni anafilattoidi, come l'anafilassi, possono essere potenzialmente letali.

Disturbi del sangue e del sistema linfatico:

• porpora (emorragie cutanee);
• trombocitopenia (diminuzione delle piastrine nel sangue);
• sindrome emolitico-uremica (anemia e sangue nelle feci);
• pallore.

Disturbi oculari: alterazioni della vista.

Disturbi dell'orecchio e del labirinto:

• acufeni (ronzio nell'orecchio);
• ipoacusia (riduzione dell'udito);
• vertigini.

Disturbi generali e alterazioni nel sito di somministrazione:

• astenia (mancanza di forza);
• edema (gonfiore dovuto all'accumulo di liquidi);
• reazioni nel sito di iniezione;
• febbre;
• polidipsia (aumento della sete).

Esami complementari:

• aumento delle concentrazioni ematiche di urea e creatinina;
• aumento delle concentrazioni di potassio;
• aumento di peso;
• prolungamento del tempo di sanguinamento;
• alterazione dei test di funzionalità epatica.

Lesioni traumatiche, intossicazioni e complicazioni di procedure terapeutiche:

• ematomi (lividi);
• emorragia post-chirurgica (dopo un intervento chirurgico).

Se si manifesta qualsiasi altra reazione non descritta in questo foglio illustrativo, consulti il medico o il farmacista.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non riportati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: www.notificaram.es. Comunicando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di ketorolaco trometamolo Qualigen

Non richiede condizioni particolari di conservazione.

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione dopo SCAD:.

La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.

I medicinali non devono essere smaltiti attraverso le fognature né nei rifiuti domestici. Chieda al suo farmacista come eliminare le confezioni e i medicinali che non utilizza più. In questo modo contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di ketorolaco trometamolo Qualigen 10 mg compresse rivestite con film EFG:

Il principio attivo è il ketorolaco trometamolo. Ogni compressa contiene 10 mg di ketorolaco trometamolo.

Gli altri componenti sono lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina, magnesio stearato, ipromellosa, biossido di titanio (E-171) e macrogolo.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Compresse rivestite con film rotonde, biconvesse, di colore bianco.

Disponibile in confezioni di cartone con 10, 20 e 500 compresse confezionate in blister di alluminio/alluminio. La confezione clinica da 500 compresse è composta da 5 scatole da 100 unità ciascuna.

Potrebbero essere commercializzati soltanto alcuni formati della confezione.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

Neuraxpharm Spain, S.L.U.

Avda. Barcelona, 69

08970 Sant Joan Despí (Barcellona)

Spagna

Responsabile della produzione:

Neuraxpharm Pharmaceuticals, S.L.

Avda. Barcelona, 69

08970 Sant Joan Despí (Barcellona)

Spagna

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: Gennaio 2026

L'informazione dettagliata relativa a questo medicinale è disponibile sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicamenti e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/