Ketorolaku trometamolu Qualigen 10 mg tabletki powlekane EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: informacja dla użytkownika

Ketorolaco trometamol Qualigen 10 mg tabletki powlekane EFG

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną dla Ciebie informację.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek pytań skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został Ci przepisany indywidualnie – nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest Ketorolaco trometamol Qualigen i kiedy jest stosowany.
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Ketorolaco trometamol Qualigen.
3. Jak stosować Ketorolaco trometamol Qualigen.
4. Możliwe działania niepożądane.
5. Jak przechowywać Ketorolaco trometamol Qualigen.
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe.

1. Co to jest Ketorolaco trometamol Qualigen i do czego służy

Ketorolaco trometamol Qualigen zawiera jako substancję czynną ketorolaco trometamol, która należy do grupy niesteroidowych leków przeciwzapalnych.

Lek ten stosuje się do krótkoterapeutycznego leczenia łagodnego lub umiarkowanego bólu po zabiegach chirurgicznych.

2. Co musisz wiedzieć przed zażyciem Ketorolaku trometamolu Qualigen

Nie przyjmuj ketorolaku trometamolu Qualigen

• jeśli masz aktywne wrzody żołądka lub dwunastnicy

• jeśli masz w wywiadzie wrzody, krwawienia lub przebicia przewodu pokarmowego

• jeśli jesteś uczulony (nadwrażliwy) na ketorolak trometamol lub inne niesteroidowe leki przeciwzapalne

• jeśli masz pełny lub częściowy zespół polipów nosowych (woreczkowate nowotwory błony śluzowej nosa), angioedem (obrzęk naczyniowy) lub skurcz oskrzeli (zwężenie oskrzeli)

• jeśli masz astmę

• jeśli masz ciężką chorobę serca

• jeśli masz umiarkowaną lub ciężką chorobę nerek

• jeśli masz hipowolemię (zmniejszenie objętości krążącej krwi w organizmie) lub odwodnienie (niedobór wody w organizmie)

• jeśli masz diatezę krwotoczną (predispozycje do krwawień), zaburzenia krzepliwości krwi (zaburzenia tworzenia się skrzeplin) lub krwotok mózgowy (krwawienie do mózgu)

• jeśli poddasz się zabiegom chirurgicznym z dużym ryzykiem krwawienia lub niepełnej hemostazy (zahamowania przepływu krwi)

• w połączeniu z innymi NLPZ (niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi), w tym z kwasem acetylosalicylowym i selektywnymi inhibitorami cyklooksygenazy-2 (COX-2)

• jeśli jesteś leczony doustnymi lekami przeciwwątrobowymi w wysokich dawkach

• jeśli jesteś leczony probenecydyną, solami litu lub pentoksyfiliną

• jeśli jesteś w ciąży lub okresie laktacji

• jeśli masz poniżej 16 roku życia

• jako lek przeciwbólowy profilaktyczny przed lub w trakcie zabiegu chirurgicznego z powodu ryzyka krwawienia

Ostrzeżenia i środki ostrożności

• jeśli masz lub miałeś krwawienia, wrzody i/lub przebicia przewodu pokarmowego. Może dojść do ciężkiego uszkodzenia przewodu pokarmowego, w tym irytacji przewodu pokarmowego, krwawień, wrzodów i przebić.

• jeśli miałeś chorobę zapalną jelit (colitis ulcerosa, choroba Leśniowskiego-Crohna)

• jeśli masz chorobę nerek, Twój lekarz może uznać za konieczne wykonanie niektórych badań podczas leczenia tym lekiem

• jeśli masz chorobę serca, nadciśnienie tętnicze lub podobne schorzenia

• jeśli przyjmujesz leki zwiększające ryzyko wrzodów lub krwawień przewodu pokarmowego, takie jak heparyna, leki przeciwpłytkowe, pentoksyfilina, kortykosteroidy, trombolicy i antydepresanty (takie jak selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny lub inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny i noradrenaliny)

• jeśli jesteś leczony lekami przeciwwątrobowymi (dicoumarolami lub heparyną)

• u osób starszych należy zachować szczególną ostrożność i stosować najniższą skuteczną dawkę ketorolaku

• podczas stosowania ketorolaku bardzo rzadko mogą wystąpić ciężkie zmiany skórne (zespół Stevensa-Johnsona, erytema wielopostaciowe, odłuszczeniowe zapalenie skóry, toksyczna nekroliza epidermy). Ich pojawienie się jest bardziej prawdopodobne na początku leczenia. Należy natychmiast przerwać leczenie przy pierwszych objawach wysypki skórnej, zmian na błonach śluzowych lub jakichkolwiek innych objawach nadwrażliwości

• jeśli podczas leczenia wystąpią u Ciebie objawy systemowe uszkodzenia wątroby, takie jak swędzenie lub zaczerwienienie skóry, należy natychmiast przerwać leczenie i jak najszybciej poinformować o tym lekarza

• jeśli masz trudności z zajściem w ciążę lub jesteś leczony w celu leczenia niepłodności

• jeśli wystąpi u Ciebie zaczerwienienie skóry, zmiany na błonach śluzowych lub jakiekolwiek inne objawy nadwrażliwości lub reakcji anafilaktycznej, należy przerwać leczenie i natychmiast poinformować lekarza

• jeśli przyjmujesz inne leki, takie jak metotreksat, ponieważ ketorolak może zmienić lub wzmocnić ich działanie

Skonsultuj się z lekarzem, nawet jeśli którykolwiek z powyższych stanów wystąpił u Ciebie w przeszłości.

Powiadom lekarza, jeśli niedawno poddałeś się lub planujesz poddać się operacji żołądka lub przewodu pokarmowego przed zażyciem ketorolaku trometamolu Qualigen, ponieważ ketorolak trometamol Qualigen może czasem pogorszyć gojenie ran w przewodzie pokarmowym po zabiegu chirurgicznym.

Zgłaszano ciężkie reakcje alergiczne (w tym ciężką reakcję zwaną wstrząsem anafilaktycznym) po podaniu ketorolaku drogą wstrząsową. Choć informacje o tej reakcji po podaniu ketorolaku w postaci tabletek są ograniczone, należy natychmiast poinformować lekarza, jeśli wystąpią objawy takie jak obrzęk, trudności w oddychaniu lub gwałtowny spadek ciśnienia tętniczego.

Dzieci i młodzież

Nie ustalono skuteczności i bezpieczeństwa ketorolaku u dzieci i młodzieży. Dlatego nie zaleca się stosowania u osób poniżej 16. roku życia.

Inne leki i ketorolak trometamol Qualigen

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub mógłbyś przyjmować inne leki.

Jest przeciwwskazane jednoczesne podawanie:

• innych niesteroidowych leków przeciwzapalnych (w tym kwasu acetylosalicylowego), ponieważ może to zwiększyć ryzyko wrzodów przewodu pokarmowego i krwawień
• leków przeciwwątrobowych (dicoumaroli, heparyna), ponieważ mogą nasilać działanie na czas krwawienia
• leków przeciwpłytkowych (np. kwas acetylosalicylowy, tiklopidyna, klopidogrel): mogą zwiększać ryzyko krwawień przewodu pokarmowego
• pentoksyfiliny, probenecydyny
• litu (lek stosowany w leczeniu zaburzeń afektywnych dwubiegunowych)

Zachowaj szczególną ostrożność, jeśli jesteś leczony:

• kortykosteroidami
• trombolicznymi
• antydepresantami
• metotreksatem
• lekami przeciwnadciśnieniowymi
• furosemidem

Ciąża, laktacja i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie laktacji, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Ketorolak jest przeciwwskazany w czasie ciąży, porodu i laktacji.

Ketorolak jest przeciwwskazany w czasie porodu, ponieważ poprzez hamowanie syntezy prostaglandyn może szkodzić krążeniu płodu i hamować skurcze macicy.

U pacjentek w wieku rozrodczym należy wziąć pod uwagę, że leki takie jak ketorolak mogą być związane ze zmniejszeniem zdolności do zajścia w ciążę.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn:

Niektórzy pacjenci mogą odczuwać senność, zawroty głowy, oszołomienie, bezsenność lub depresję podczas leczenia tym lekiem. Z tego powodu, szczególnie na początku terapii, zaleca się ostrożność podczas prowadzenia pojazdów lub korzystania z maszyn.

Ketorolak trometamol Qualigen zawiera laktozę:

Ten lek zawiera laktozę. Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zażyciem tego leku.

3. Jak stosować ketorolaco trometamol Qualigen

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty dotyczącego sposobu zażywania tego leku. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Leczenie ketorolakiem należy rozpoczynać w warunkach szpitalnych, a całkowity czas leczenia nie może przekraczać 7 dni. W przypadku wcześniejszego stosowania ketorolaku w formie do wstrzykiwań w okresie pooperacyjnym, całkowity czas leczenia ketorolakiem nie może przekraczać 7 dni.

Zalecana dawka doustna to 1 tabletka (10 mg ketorolaku) co 4–6 godzin, w zależności od nasilenia bólu, przy czym nie należy przekraczać 4 tabletek dziennie (40 mg/dziennie).

Czas trwania leczenia doustnego nie powinien przekraczać 7 dni.

Jeśli otrzymywałeś ketorolak w formie do wstrzykiwań i przeszedłeś na leczenie doustne, całkowita dzienna dawka łączona obu form (doustnej i do wstrzykiwań) nie powinna przekraczać 90 mg u dorosłych i 60 mg u pacjentów starszych.

Lekarz wskazuje Ci czas trwania leczenia tym lekiem. Nie przerywaj leczenia przedwcześnie.

Stosowanie z morfiną

Gdy morfina jest stosowana w połączeniu z ketorolakiem, niezbędna dzienna dawka morfiny znacznie się zmniejsza.

Pacjenci starsi (> 65 lat):

Ponieważ osoby starsze mogą gorsze wydzielać ketorolak i są bardziej wrażliwe na działania niepożądane NSAID (leków przeciwzapalnych niesteroidowych), należy zachować szczególną ostrożność i stosować mniejsze dawki u tych pacjentów (na dolnej granicy zalecanego zakresu dawkowania). Zaleca się nie przekraczania całkowitej dawki dziennej 60 mg.

Dzieci i młodzież (<16 lat)

Ten lek nie powinien być stosowany u dzieci ani u młodzieży. (zobacz sekcję 2).

Niewydolność nerek

Nie należy stosować ketorolaku w przypadku umiarkowanej lub ciężkiej niewydolności nerek. Jeśli choroba nerek jest mniej zaawansowana, należy stosować mniejsze dawki ketorolaku (połowę zalecanej dawki, bez przekraczania całkowitej dawki dziennej 60 mg) oraz okresowo kontrolować funkcje nerek.

Jeśli zażyjesz więcej ketorolaco trometamol Qualigen niż należy

Jeśli zażyłeś więcej ketorolaku niż powinieneś, natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. W przypadku przedawkowania lub przypadkowego zażycia skontaktuj się z Krajowym Konsultacyjnym Centrum Toksykologicznym. Telefon 91.562.04.20.

Może wystąpić ból brzucha, nudności, wymioty, nadmierne oddychanie (hiperwentylacja), wrzód żołądka i dwunastnicy, zapalenie żołądka z erozjami oraz zaburzenia czynności nerek, które ustępują po przerwaniu leku.

Jeśli zapomnisz zażyć ketorolaco trometamol Qualigen

Nie stosuj podwójnej dawki, aby uzupełnić pominiętą dawkę.

Jeśli masz jakiekolwiek pytania dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do swojego lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Jeśli uważasz, że któreś z występujących u Ciebie działań niepożądanych jest poważne lub jeśli zauważysz jakiekolwiek działania niepożądane nie wymienione w niniejszym ulotce, powiadom lekarza lub farmaceutę.

Częstość występowania działań niepożądanych jest nieznana, ponieważ nie można jej oszacować na podstawie dostępnych informacji.

Zaburzenia przewodu pokarmowego
Są to najczęściej występujące działania niepożądane. Mogą wystąpić:

• wrzód trawienny, przetoczenie lub krwawienie z przewodu pokarmowego, czasem śmiertelne, szczególnie u osób starszych,
• nudności, wymioty,
• biegunka, wzdęcia, zaparcia,
• dyspepsja (zaburzenia trawienia), zapalenie błony śluzowej żołądka (gastritis), ból brzucha,
• melena (krew w stolcu), hematemesis (krew we wymiotach),
• owrzodzenie jamy ustnej (stomatitis ulcerativa),
• nasilenie (pogorszenie) wrzodziejącego zapalenia jelita grubego i choroby Crohna (zapalne choroby jelit),
• dolegliwości brzuszne,
• odbijanie,
• uczucie pełności,
• zapalenie przełyku (esofagitis), zapalenie trzustki (pancreatitis),
• krwawienie z odbytu (rektorragia),
• zaburzenia smaku (disgeusia).

Zaburzenia metabolizmu i odżywiania:

• anoreksja (utrata apetytu),
• hiperkaliemia (zwiększony potas we krwi),
• hiponatremia (obniżony sód we krwi).

Zaburzenia układu nerwowego i mięśniowo-szkieletowego:

• zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych (meningitis aséptica),
• drgawki,
• zawroty głowy,
• suchość w ustach,
• ból głowy (cefalea),
• nadmierna aktywność (hipercinesia),
• ból mięśni (mialgia),
• parestezje (utrata wrażliwości),
• pocenie się.

Zaburzenia psychiczne:

• niepokojące sny,
• zaburzenia myślenia,
• lęk, depresja, bezsenność,
• euforia, halucynacje, reakcje psychotyczne,
• senność,
• zmniejszona zdolność koncentracji,
• pobudzenie nerwowe.

Zaburzenia nerek i układu moczowego:

• ostre niewydolność nerek, „ból nerek” z krwiomoczem (hematuria) i hiperazotemią (nadmierne stężenie azotu we krwi) lub bez nich,
• polakiuria (częste oddawanie niewielkich ilości moczu),
• zatrzymanie moczu,
• zapalenie nerek typu interstycjalnego (nefritis intersticial),
• zespół nerczycowy (nieprawidłowe wydzielanie białka z moczem),
• oliguria (zmniejszona produkcja moczu).

Podobnie jak w przypadku innych inhibitorów syntezy prostaglandyn, po podaniu ketorolaku mogą wystąpić objawy niewydolności nerek (np. podwyższenie stężenia kreatyniny i potasu).

Zaburzenia układu sercowo-naczyniowego:

• obrzęk (edema) spowodowany gromadzeniem się płynów,
• nadciśnienie (wysokie ciśnienie krwi),
• niewydolność serca – są one związane z leczeniem niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi,
• bradykardia (spowolnienie rytmu serca),
• zaczerwienienie skóry (sofokos), kołatanie serca,
• hipotensja (obniżenie ciśnienia krwi),
• ból w klatce piersiowej (każde nieprzyjemne uczucie lub nietypowe wrażenie w klatce piersiowej).

Zaburzenia układu rozrodczego i piersi: bezpłodność u kobiet.

Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i przestrzeni międzyłukowej:

• astma oskrzelowa,
• duszność (uczucie niedoboru powietrza),
• obrzęk płuc (gromadzenie się płynu w płucach),
• skurcz oskrzeli (trudności w oddychaniu),
• krwawienie z nosa (epistaxis).

Zaburzenia wątrobowo-żółciowe:

• zaburzenia wyników badań czynności wątroby,
• zapalenie wątroby (hepatitis),
• żółtaczka cholestatyczna (żółte zabarwienie skóry),
• niewydolność wątroby (zaburzenia czynności wątroby).

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej:

• Bardzo rzadko mogą wystąpić reakcje nadwrażliwościowe (alergiczne) skórne typu pęcherzykowo-pęcherzycowe, w tym toksyczna nekroliza naskórka (choroba Lyella) i zespół Stevensa-Johnsona (uszkodzenia skóry i błon śluzowych).
• Łuszczycze zapalenie skóry (dermatitis exfoliativa),
• wysypka makularna i plamisto-grudkowa (exantema maculopapular),
• świąd (pruritus), pokrzywka (urticaria),
• obrzęk naczyniowy (angioedema),
• zaczerwienienie twarzy (eritema).

Zaburzenia układu odpornościowego:

• reakcje nadwrażliwościowe (alergia),
• anafilaksja (reakcja alergiczna),
• obrzęk krtani (edema laríngeo),
• reakcje anafilaktyczne (ostra reakcja alergiczna). Reakcje anafilaktyczne, takie jak anafilaksja, mogą prowadzić do śmierci.

Zaburzenia krwi i układu chłonnego:

• purpura (krwawienia podskórne),
• trombocytopenia (zmniejszona liczba płytek krwi),
• zespół hemolityczno-mocznicowy (anemia i krew w stolcu),
• bladość.

Zaburzenia oczu:
zaburzenia wzroku.

Zaburzenia ucha i błędnika:

• szumy w uszach (acúfenos),
• obniżona słuch (hipoacusia),
• zawroty głowy (vértigo).

Zaburzenia ogólne i zmiany w miejscu podania:

• osłabienie (astenia),
• obrzęk (edema) spowodowany gromadzeniem się płynów,
• reakcje w miejscu wstrzyknięcia,
• gorączka,
• wzmożone pragnienie (polidypsia).

Badania uzupełniające:

• podwyższenie stężenia mocznika i kreatyniny we krwi,
• podwyższenie stężenia potasu,
• przyrost masy ciała,
• wydłużenie czasu krwawienia,
• zaburzenia wyników badań czynności wątroby.

Urazy, zatrucia i komplikacje procedur terapeutycznych:

• siniaki (hematomy),
• krwawienie pooperacyjne (po zabiegu chirurgicznym).

Jeśli zauważysz jakiekolwiek inne reakcje nie opisane w niniejszej ulotce, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane nie wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Wymagania dotyczące przechowywania ketorolaku trometamolu Qualigen

Nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu po napisie CAD:.

Data ważności oznacza ostatni dzień miesiąca wskazanego na opakowaniu.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Zapytaj swojego farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż ochronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład ketorolaku trometamolu Qualigen 10 mg tabletek powlekanych EFG:

Substancją czynną jest ketorolaku trometamol. Każda tabletka zawiera 10 mg ketorolaku trometamolu.

Pozostałe składniki to laktoza jednowodna, celuloza mikrokryształowa, stearyna magnezu, hipromeloza, dwutlenek tytanu (E-171) i makrogol.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki powlekane, okrągłe, dwuwypukłe, białego koloru.

Dostępne w opakowaniach kartonowych zawierających 10, 20 i 500 tabletek, zapakowanych w blistry aluminiowe/aluminiowe. Opakowanie kliniczne 500 tabletek składa się z 5 pudełek po 100 sztuk każde.

Może być dostępna tylko część wielkości opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i podmiot odpowiedzialny za produkcję

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Neuraxpharm Spain, S.L.U.

Avda. Barcelona, 69

08970 Sant Joan Despí (Barcelona)

Hiszpania

Podmiot odpowiedzialny za produkcję:

Neuraxpharm Pharmaceuticals, S.L.

Avda. Barcelona, 69

08970 Sant Joan Despí (Barcelona)

Hiszpania

Data ostatniej weryfikacji ulotki: Styczeń 2026

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiego Urzędu Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/