Кеторолака трометамол Квалиген 10 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ: подробная информация

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Кеторолака трометамол Квалиген 10 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед тем, как начать принимать это лекарственное средство, поскольку в ней содержится важная информация для вас.

Сохраняйте инструкцию — возможно, вам понадобится ознакомиться с ней вновь.
При возникновении вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Это лекарственное средство назначено вам лично, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них схожие симптомы, поскольку оно может им навредить.
Если у вас возникнут побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, в том числе о тех побочных эффектах, которых нет в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции :

Что такое кеторолака трометамол Квалиген и для чего он применяется.
Что вам необходимо знать перед применением кеторолака трометамола Квалиген.
Как принимать кеторолака трометамол Квалиген.
Возможные побочные эффекты.
Условия хранения кеторолака трометамола Квалиген.
Состав упаковки и дополнительная информация.

1. Что такое Кеторолака трометамол Квалиген и для чего он применяется

Кеторолака трометамол Квалиген содержит в качестве действующего вещества кеторолака трометамол, который относится к группе нестероидных противовоспалительных средств.

Этот препарат применяется для кратковременного лечения слабой или умеренной боли после хирургических операций.

2. Что Вам необходимо знать перед применением Кеторолака трометамол Квалиген

Не принимайте Кеторолака трометамол Квалиген

при наличии активной пептической язвы
при наличии в анамнезе язв, кровотечений или перфораций желудочно-кишечного тракта
при аллергии (повышенной чувствительности) к кеторолаку трометамолу или другим нестероидным противовоспалительным средствам (НПВС)
при полипозе носа (полный или частичный синдром), ангионевротическом отёке (отёке Квинке) или бронхоспазме (сужении бронхов)
при наличии бронхиальной астмы
при тяжёлых заболеваниях сердца
при умеренных и тяжёлых нарушениях функции почек
при гиповолемии (снижении объёма циркулирующей крови в организме) или дегидратации (обезвоживании)
при геморрагическом диатезе (склонности к кровотечениям), нарушениях свёртываемости крови (нарушении образования сгустков крови) или внутричерепном кровоизлиянии
при хирургических вмешательствах с высоким риском кровотечения или неполной остановке кровотечения
одновременно с другими НПВС, включая ацетилсалициловую кислоту и селективные ингибиторы циклооксигеназы-2 (ЦОГ-2)
при лечении антикоагулянтами в высоких дозах
при одновременном приёме пробенецида, солей лития или пентоксифиллина
если Вы беременны или кормите грудью
если Вам менее 16 лет
в качестве профилактического обезболивающего средства до или во время хирургического вмешательства из-за риска кровотечения

Предупреждения и меры предосторожности

при наличии или в анамнезе желудочно-кишечных кровотечений, язв и/или перфораций. Возможно развитие тяжёлой желудочно-кишечной токсичности, включая раздражение желудочно-кишечного тракта, кровотечения, язвы и перфорации.
если у Вас в анамнезе воспалительные заболевания кишечника (язвенный колит, болезнь Крона)
при заболеваниях почек Ваш врач может сочтать необходимым проводить определённые исследования во время лечения этим препаратом
при нарушениях работы сердца, повышенном артериальном давлении или схожих патологиях
если Вы принимаете лекарства, повышающие риск язвы или желудочно-кишечного кровотечения, такие как гепарин, антиагреганты, пентоксифиллин, кортикостероиды, тромболитики и антидепрессанты (в частности, селективные ингибиторы обратного захвата серотонина или ингибиторы обратного захвата серотонина и норадреналина)
если Вы получаете лечение антикоагулянтами (дикумаролами или гепарином)
у пожилых пациентов необходимо соблюдать особую осторожность, и применять минимальную эффективную дозу кеторолака
при применении кеторолака крайне редко могут возникать тяжёлые поражения кожи (многоформная эритема, эксфолиативный дерматит, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз). Развитие таких реакций наиболее вероятно в начале лечения. При появлении первых признаков кожной сыпи, поражений слизистых оболочек или других симптомов гиперчувствительности необходимо немедленно прекратить приём препарата
если во время лечения у Вас появляются системные признаки нарушения функции печени, такие как зуд или покраснение кожи, необходимо немедленно прекратить лечение и как можно скорее сообщить об этом врачу
если у Вас возникают трудности с зачатием или Вы проходите лечение бесплодия
если у Вас появляется покраснение кожи, поражения слизистых оболочек или другие признаки гиперчувствительности или анафилактической реакции, необходимо прекратить лечение и немедленно сообщить об этом врачу
если Вы принимаете другие лекарства, такие как метотрексат, поскольку кеторолак может изменить или усиливать их действие

Проконсультируйтесь с врачом, даже если у Вас ранее имели место какие-либо из вышеуказанных состояний.

Сообщите врачу, если Вы недавно перенесли или планируете хирургическое вмешательство на желудке или кишечнике, прежде чем начать принимать Кеторолака трометамол Квалиген, поскольку этот препарат может в некоторых случаях ухудшать заживление кишечных ран после операции.

Описаны тяжёлые аллергические реакции (включая тяжёлое состояние, называемое анафилактический шок), возникающие при внутривенном введении кеторолака. Хотя данные о подобных реакциях при приёме таблеток кеторолака ограничены, немедленно сообщите врачу, если у Вас появятся такие симптомы, как отёк, затруднение дыхания или резкое падение артериального давления.

Дети и подростки

Эффективность и безопасность кеторолака у детей и подростков не установлены. Поэтому применение препарата не рекомендуется лицам младше 16 лет.

Другие лекарства и Кеторолака трометамол Квалиген

Сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете, недавно принимали или могли бы принимать какие-либо другие лекарства.

Одновременный приём противопоказан:

с другими нестероидными противовоспалительными средствами (включая ацетилсалициловую кислоту), поскольку это может увеличить риск желудочно-кишечных язв и кровотечений
с антикоагулянтами (дикумаролы, гепарин), поскольку возможно усиление влияния на время кровотечения
с антиагрегантами (например, ацетилсалициловая кислота, тиклопидин, клопидогрел): возможно увеличение риска желудочно-кишечного кровотечения
с пентоксифиллином, пробенецидом
с литием (препаратом, применяемым при лечении биполярного аффективного расстройства)

Особую осторожность следует соблюдать при одновременном приёме:

кортикостероидов
тромболитиков
антидепрессантов
метотрексата
антигипертензивных средств
фуросемида

Беременность, лактация и фертильность

Если Вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Кеторолак противопоказан во время беременности, родов и лактации.

Кеторолак противопоказан во время родов, поскольку, подавляя синтез простагландинов, он может негативно повлиять на кровообращение плода и подавить сокращения матки.

Женщинам репродуктивного возраста следует учитывать, что препараты, относящиеся к группе кеторолака, могут снижать способность к зачатию.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами:

Некоторые пациенты могут испытывать сонливость, головокружение, головную боль, бессонницу или депрессию во время лечения этим препаратом. По этой причине, особенно в начале лечения, рекомендуется соблюдать осторожность при управлении транспортными средствами или работе с механизмами.

Кеторолака трометамол Квалиген содержит лактозу:

Этот препарат содержит лактозу. Если Ваш врач сообщил Вам о непереносимости некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приёмом этого препарата.

3. Как принимать кеторолака трометамол Квалиген

Следуйте точно указаниям врача или фармацевта по применению этого лекарственного средства. При наличии каких-либо сомнений обратитесь повторно к своему врачу или фармацевту.

Лечение кеторолаком должно начинаться в условиях стационара, а общая продолжительность лечения не должна превышать 7 дней. В случае если ранее пациенту уже вводили инъекционный кеторолак в послеоперационном периоде, общая продолжительность лечения кеторолаком не должна превышать 7 дней.

Рекомендуемая доза для приёма внутрь — 1 таблетка (10 мг кеторолака) каждые 4–6 часов в зависимости от интенсивности боли, при этом суточная доза не должна превышать 4 таблетки (40 мг/сут).

Продолжительность приёма кеторолака внутрь не должна превышать 7 дней.

Если пациенту ранее назначался кеторолак парентерально, а затем переведён на приём внутрь, общая суточная доза в комбинированной терапии (внутрь и парентерально) не должна превышать 90 мг у взрослых и 60 мг у пожилых пациентов.

Ваш врач определит продолжительность лечения этим препаратом. Не прекращайте лечение самостоятельно.

Применение в сочетании с морфином

При одновременном применении морфина и кеторолака необходимая суточная доза морфина значительно снижается.

Пациенты пожилого возраста (> 65 лет):

Поскольку у пожилых пациентов может быть снижена способность к выведению кеторолака и повышенная чувствительность к побочным эффектам НПВП (нестероидных противовоспалительных препаратов), рекомендуется соблюдать особую осторожность и назначать меньшие дозы (в нижней части рекомендованного диапазона доз). Рекомендуется не превышать суточную дозу 60 мг.

Дети и подростки (< 16 лет)

Этот препарат не следует назначать детям и подросткам (см. раздел 2).

Нарушение функции почек

Кеторолак не следует применять при умеренной или тяжёлой почечной недостаточности. При наличии лёгких форм заболеваний почек следует назначать меньшие дозы кеторолака (половина рекомендованной дозы, без превышения общей суточной дозы 60 мг), а также проводить периодические исследования функции почек.

Если вы приняли больше кеторолака трометамол Квалиген, чем нужно

Если вы приняли больше кеторолака, чем положено, немедленно обратитесь к врачу или фармацевту. В случае передозировки или случайного приёма препарата обратитесь в Службу токсикологической информации по телефону 91.562.04.20.

Возможны такие симптомы, как боли в животе, тошнота, рвота, гипервентиляция (повышенная лёгочная вентиляция), желудочно-кишечная язва, эрозивный гастрит и нарушение функции почек; все эти состояния, как правило, исчезают после прекращения приёма препарата.

Если вы забыли принять кеторолака трометамол Квалиген

Не применяйте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если у вас возникнут дополнительные вопросы по применению этого препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они проявляются не у всех пациентов.

Если вы считаете, что какой-либо из побочных эффектов является серьёзным, или если вы заметили побочные эффекты, не указанные в данном листке-вкладыше, сообщите об этом врачу или фармацевту.

Частота возникновения побочных реакций неизвестна, поскольку не может быть оценена по имеющейся информации.

Заболевания желудочно-кишечного тракта
Это наиболее часто встречающиеся побочные эффекты. Возможны:

язвенная болезнь, перфорация или желудочно-кишечное кровотечение, в отдельных случаях — со смертельным исходом, особенно у пожилых пациентов;
тошнота, рвота;
диарея, метеоризм, запор;
диспепсия (нарушение пищеварения), гастрит (воспаление слизистой оболочки желудка), боли в животе;
мелена (кровь в кале), гематемезис (кровь в рвотных массах);
язвенный стоматит (поражение слизистой оболочки рта);
обострение (усугубление) язвенного колита и болезни Крона (воспалительных заболеваний кишечника);
боли в животе;
отрыжка;
ощущение переполненности;
эзофагит (воспаление пищевода), панкреатит (воспаление поджелудочной железы);
ректоррагия (кровотечение из прямой кишки);
дисгевзия (нарушение вкуса).

Заболевания обмена веществ и питания:

анорексия (потеря аппетита);
гиперкалиемия (повышение уровня калия в крови);
гипонатриемия (снижение уровня натрия в крови).

Заболевания нервной системы и опорно-двигательного аппарата:

асептический менингит (воспаление мозговых оболочек);
судороги;
головокружение;
сухость во рту;
головная боль;
гиперкинезия (повышенная двигательная активность);
миалгия (боль в мышцах);
парестезии (нарушение чувствительности);
потливость.

Психические расстройства:

нарушения сна;
нарушения мышления;
тревожность, депрессия, бессонница;
эйфория, галлюцинации, психотические реакции;
сонливость;
снижение способности концентрироваться;
раздражительность.

Заболевания почек и мочевыводящих путей:

острая почечная недостаточность, «боли в почках» с гематурией (кровь в моче) и гиперазотемией (накопление азота в крови) или без них;
поллакиурия (частое мочеиспускание небольшими порциями);
задержка мочи;
интерстициальный нефрит (воспаление почек);
нефротический синдром (патологическое выделение белка с мочой);
олигурия (снижение выработки мочи).

Как и при применении других ингибиторов синтеза простагландинов, после приёма одной дозы кеторолака могут появиться признаки почечной недостаточности (например, повышение концентрации креатинина и калия).

Сердечно-сосудистые заболевания:

отёк (припухлость вследствие накопления жидкости);
гипертензия (повышенное артериальное давление);
сердечная недостаточность — ассоциируется с лечением нестероидными противовоспалительными препаратами;
брадикардия (снижение частоты сердечных сокращений);
приливы жара, сердцебиение;
артериальная гипотензия (снижение артериального давления);
боль в груди (любые неприятные ощущения или аномальные чувства в грудной клетке).

Заболевания репродуктивной системы и молочной железы:
женское бесплодие.

Заболевания органов дыхания, грудной клетки и средостения:

бронхиальная астма;
одышка (ощущение нехватки воздуха);
лёгочный отёк (накопление жидкости в лёгких);
бронхоспазм (затруднение дыхания);
эпистаксис (кровотечение из носа).

Заболевания печени и желчевыводящих путей:

нарушение показателей функциональных проб печени;
гепатит (воспаление печени);
холестатическая желтуха (желтушное окрашивание кожи);
печеночная недостаточность (нарушение функции печени).

Заболевания кожи и подкожной клетчатки:

очень редко могут возникать кожные аллергические реакции гиперчувствительности, в виде везикулёзно-буллёзных высыпаний, включая токсический эпидермальный некролиз (болезнь Лайелла) и синдром Стивенса-Джонсона (поражение кожи и слизистых оболочек);
эксфолиативный дерматит (шелушение кожи);
макулопапулёзная сыпь;
зуд, крапивница (покраснение и отёк кожи);
ангионевротический отёк;
эритема (покраснение) лица.

Заболевания иммунной системы:

реакции гиперчувствительности (аллергия);
анафилаксия (аллергическая реакция);
ларингеальный отёк (воспаление гортани);
анафилактоидные реакции (острая аллергическая реакция). Анафилактоидные реакции, как и анафилаксия, могут привести к летальному исходу.

Заболевания крови и лимфатической системы:

пурпура (кровоизлияния в кожу);
тромбоцитопения (снижение числа тромбоцитов в крови);
гемолитико-уремический синдром (анемия и кровь в кале);
бледность.

Заболевания глаз:
нарушения зрения.

Заболевания уха и лабиринта:

шум в ушах;
снижение слуха;
головокружение.

Общие заболевания и нарушения в месте введения:

астения (слабость);
отёк (припухлость вследствие накопления жидкости);
реакции в месте инъекции;
лихорадка;
полидипсия (повышенная жажда).

Дополнительные исследования:

повышение концентрации мочевины и креатинина в сыворотке крови;
повышение концентрации калия;
увеличение массы тела;
удлинение времени кровотечения;
нарушение показателей функциональных проб печени.

Травмы, отравления и осложнения терапевтических процедур:

гематомы (синяки);
послеоперационное кровотечение.

Если вы заметили какие-либо другие побочные эффекты, не описанные в данном листке-вкладыше, сообщите об этом врачу или фармацевту.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данном листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного препарата.

5. Условия хранения Кеторолака трометамол Квалиген

Специальные условия хранения не требуются.

Хранить данный лекарственный препарат в недоступном для детей месте, вдали от глаз.

Не применять лекарственный препарат после даты окончания срока годности, указанной на упаковке после надписи СЕРИЯ:.

Дата окончания срока годности соответствует последнему дню указанного месяца.

Лекарственные средства не должны утилизироваться через канализацию или бытовые отходы. Обратитесь к фармацевту за рекомендациями по утилизации упаковки и лекарственных средств, которые не используются. Так вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав кеторолака трометамол Квалиген 10 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ:

Действующее вещество — кеторолака трометамол. Каждая таблетка содержит 10 мг кеторолака трометамола.

Вспомогательные вещества: лактоза моногидрат, микрокристаллическая целлюлоза, стеарат магния, гипромеллоза, диоксид титана (Е-171), макрогол.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Таблетки, покрытые плёночной оболочкой, круглые, двояковыпуклые, белого цвета.

В продажу поступают в картонных упаковках по 10, 20 и 500 таблеток, расфасованных в блистеры из алюминия/алюминия. Клиническая упаковка по 500 таблеток состоит из 5 коробок по 100 штук в каждой.

Могут быть доступны не все размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения:

Neuraxpharm Spain, S.L.U.

Avda. Barcelona, 69

08970 Sant Joan Despí (Barcelona)

Испания

Производитель:

Neuraxpharm Pharmaceuticals, S.L.

Avda. Barcelona, 69

08970 Sant Joan Despí (Barcelona)

Испания

Дата последнего обновления данного вкладыша: январь 2026 г.

Подробная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/