Кетолар 50 мг/мл розчин для ін'єкцій

Інструкція: інформація для користувача

Вступ

Інструкція: інформація для користувача

Кетолар 50 мг/мл розчин для ін'єкцій

Кетаміну гідрохлорид

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться знову її прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно вам, не передавайте його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо ці побічні ефекти не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Кетолар 50 мг/мл розчин для ін'єкцій і для чого його застосовують.
2. Що вам потрібно знати перед застосуванням Кетолару 50 мг/мл розчину для ін'єкцій.
3. Як застосовувати Кетолар 50 мг/мл розчин для ін'єкцій.
4. Можливі побічні ефекти.
5. Умови зберігання Кетолару 50 мг/мл розчину для ін'єкцій.

Комплектація упаковки та додаткова інформація.

1. Що таке Кетолар 50 мг/мл розчин для ін'єкцій і для чого його застосовують

Кетолар належить до групи лікарських засобів, які називаються анестетиками, і використовуються для того, щоб викликати стан несвідомості під час операції. Діючою речовиною є кетамін. Кетолар можна застосовувати окремо або в поєднанні з іншими анестетиками.

2. Що вам потрібно знати перед застосуванням Кетолар 50 мг/мл розчин для ін'єкцій

Не застосовуйте Кетолар

• Якщо ви маєте алергію на кетамін або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (вказані в розділі 6)
• Якщо ви перебуваєте в стані, або маєте захворювання, при якому підвищення артеріального тиску може становити серйозну небезпеку
• Якщо у вас серйозне ускладнення вагітності, що називається прееклампсією, яке характеризується підвищенням тиску, набряками (набряки через затримку рідини) та втратою білків з сечею, або якщо у вас виникли судоми або кома під час вагітності, пологів або невдовзі після пологів (еклампсія)

Попередження та застереження

Проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом перед початком застосування Кетолару

• Якщо ви регулярно вживаєте надмірну кількість алкоголю або перебуваєте в стані сп’янніння
• Якщо у вас захворювання печінки
• Якщо у вас підвищений тиск у черепі
• Якщо у вас підвищений тиск у оці (підвищений внутрішньоочний тиск)
• Якщо у вас психічне захворювання
• Якщо у вас спадкове метаболічне захворювання, що називається гостра інтермітуюча порфірія
• Якщо у вас раніше були судоми
• Якщо у вас гіпертиреоз (надлишок гормонів, що виробляються щитовидною залозою) або ви приймаєте тиреоїдні гормони (див. «Застосування інших лікарських засобів»)
• Якщо у вас інфекція легень або верхніх дихальних шляхів
• Якщо у вас травма всередині черепа або травма голови чи ока
• Якщо ви в стані дегідратації або маєте зниження об’єму циркулюючої крові (гіповолемія)
• Якщо у вас захворювання серця, особливо якщо серце не отримує достатньо кисню (ішемічна хвороба серця), якщо серце не може належним чином перекачувати кров по організму (серцева недостатність), якщо серце б’ється нерегулярно (аритмії) або у вас підвищений артеріальний тиск
• Якщо в минулому ви зловживали ліками або розвинули залежність або залежність від ліків

Майте на увазі, що деякі пацієнти під час виходу з анестезії можуть мати певні реакції, які можуть варіюватися за тяжкістю — від приємних, схожих на сон станів, яскравих образів, що здаються реальними, галюцинацій, кошмарів до делірію (часто з відчуттям відокремлення від тіла або відчуттям плавання). Іноді це може супроводжуватися сплутаністю свідомості, збудженням та ірраціональною поведінкою, що деякі пацієнти пам’ятають як неприємний досвід. Зазвичай ці реакції тривають кілька годин, хоча в деяких випадках вони могли повторюватися до 24 годин після завершення операції. Не відомо, щоб застосування кетаміну викликало психологічні наслідки. Якщо це буде необхідно, ваш лікар вжитиме відповідних заходів для зменшення цих реакцій.

Тривале застосування

Кетолар не показаний і не рекомендований для тривалого застосування.

Повідомлялося про інфекції сечового міхура, іноді з кровотечею, та проблеми з печінкою, особливо при тривалому застосуванні (>3 днів) або зловживанні. Див. розділ 4 «Можливі побічні ефекти».

Зловживання та залежність від ліків

Якщо Кетолар застосовується щодня протягом декількох тижнів, може розвинутися залежність та толерантність, особливо у осіб із історією зловживання та залежності від ліків. Також повідомлялися інші побічні ефекти: див. «Тривале застосування».

Застосування Кетолару з іншими лікарськими засобами

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви застосовуєте, нещодавно застосовували або можливо зможете застосувати будь-які інші ліки.

Певні ліки можуть взаємодіяти один з одним. Особливо важливо повідомити лікареві, якщо ви приймаєте один із таких ліків:

• Барбітурати та/або опіоїдні агоністи
• Діазепам (ліки з седативним, заспокійливим, м’язовим розслаблюючим та протисудомним ефектом)
• Нейром’язові блокатори, такі як атракуріум та тубокурарин
• Ліки, що пригнічують центральну нервову систему, наприклад, етанол, фенотіазини, седативні H1-антагоністи та м’язові розслаблювачі
• Ліки для лікування тривожності та безсоння
• Галогеновані анестетики, тіопентал (ліки, що використовуються для анестезії)
• Тиреоїдні гормони (ліки, що використовуються, коли щитовидна залоза не виробляє достатньо гормонів)
• Антігіпертензивні засоби (ліки, що використовуються для лікування підвищеного артеріального тиску)
• Симпатоміметики та вазопресин
• Ергометрин (вазоконстриктор)
• Теофілін та амінофілін (ліки, що використовуються для розширення бронхів)

Застосування Кетолару з їжею та напоями

Рекомендується не приймати їжу та напої принаймні за 6 годин до анестезії. Кетолар, як правило, вводять, коли шлунок порожній. Однак Кетолар може застосовуватися й у разі невідкладної ситуації, коли це неможливо.

Вагітність, годування грудьми та фертильність

Якщо ви вагітні, годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні або плануєте завагітніти, проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Вагітність

Кетамін легко проникає через плацентарний бар’єр. Повідомлялося про випадки, коли новонароджені, матері яких отримували кетамін під час пологів, мали проблеми з диханням та низькі бали за шкалою Апгар, що вимагало реанімації.

Високі дози кетаміну можуть спричиняти підвищення артеріального тиску та тонусу матки у матері. Безпека застосування кетаміну під час вагітності не встановлена, тому його застосування не рекомендується.

Годування грудьми

Безпечність застосування кетаміну під час годування грудьми не встановлена, тому його застосування не рекомендується.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Не керуйте транспортними засобами та не працюйте з інструментами чи механізмами після застосування Кетолару, оскільки цей лікарський засіб може впливати на вашу реакцію. Лікар повідомить вам, скільки часу слід чекати перед тим, як знову керувати транспортними засобами або використовувати механізми (зазвичай 24 години).

3. Як застосовувати Кетолар 50 мг/мл розчин для ін'єкцій

Цей лікарський засіб буде введено вам лише в лікарні лікарем-анестезіологом або лікарем відділення інтенсивної терапії.

Кетолар не показаний і не рекомендований для тривалого застосування.

Перед операцією вам можуть ввести інші ліки (щоб зменшити виділення слини або знизити ризик реакцій під час виходу з анестезії).

Доза, яку ви отримаєте, залежить від виду втручання та може відрізнятися від людини до людини.

Якщо вводити Кетолар безпосередньо у вену в дозі 2 мг на кожен кілограм вашої ваги, він викликає стан непритомності протягом 30 секунд, а ефект триває від 5 до 10 хвилин. Оскільки дія препарату дуже швидка, важливо бути в положенні лежачи під час введення.

Якщо вводити препарат у м'язи в дозі 10 мг на кожен кілограм ваги тіла, анестезуючий ефект з'являється пізніше (через 3–4 хвилини), але триває довше — від 12 до 25 хвилин. Прокидання відбувається поступово.

Не слід залишати медичний заклад до повного відновлення після анестезії. Якщо вас виписують у день операції, ви повинні виїхати під супроводом іншої дорослої особи (див. розділ «Керування транспортними засобами та робота з машинами»).

Застосування у дітей та підлітків

Внутрішньом'язові дози 9–13 мг/кг зазвичай викликають стан непритомності через 3–4 хвилини після ін'єкції, а ефект триває від 12 до 25 хвилин.

Спосіб застосування та шлях введення

Кетолар можна вводити внутрішньом'язово або внутрішньовенно.

Кетолар може застосовуватися як самостійний засіб для анестезії, як допоміжний засіб разом з іншими загальними або місцевими анестетиками, а також перед застосуванням інших загальних анестетиків.

Якщо ви застосували більше Кетолару, ніж потрібно

У разі передозування або випадкового прийому негайно зв'яжіться з лікарем, фармацевтом або службою невідкладної допомоги. Ви також можете звернутися до Токсикологічного інформаційного центру за телефоном 91 562 04 20.

Кетолар має широкий запас безпеки. У декількох випадках випадкового застосування до 10 разів більшої, ніж зазвичай, дози пацієнти повністю одужали, хоча процес відновлення тривав довго.

У разі передозування Кетолару або занадто швидкого введення може виникнути депресія дихання, у такому разі необхідна допоміжна вентиляція легень, переважно — механічна.

Якщо у вас виникли додаткові запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Кетолар може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Побічні ефекти, що трапляються часто (можуть спостерігатися у менше ніж 1 із 10 пацієнтів):

• галюцинації, незвичайні сни, кошмари, сплутаність свідомості, збудження, незвична поведінка
• непрохідні й неконтрольовані рухи очей (нистагм), подвійне зору (диплопія)
• підвищення тонусу м’язів (гіпертонія), непрохідні рухи, схожі на судоми (клонічні тонічні рухи)
• нудота, блювота
• почервоніння шкіри (еритема), висип на шкірі, схожий на кору
• підвищення артеріального тиску, прискорення серцевих скорочень, прискорення дихання

Побічні ефекти, що трапляються рідко (можуть спостерігатися у менше ніж 1 із 100 пацієнтів):

• дихальні порушення, спазм гортані
• зниження артеріального тиску (гіпотензія), уповільнення серцевого ритму (брадикардія), нерегулярні серцеві скорочення (аритмія)
• втрата апетиту (анорексія), тривожність
• біль і/або висип у місці ін’єкції

Побічні ефекти, що трапляються дуже рідко (можуть спостерігатися у менше ніж 1 із 1000 пацієнтів):

• тяжка алергічна реакція всього організму (анаплактична реакція)
• закупорка дихальних шляхів, зупинка дихання (апное)
• делірій, повторювані галюцинації (флешбеки), порушення емоційного стану або настрою (дисфорія), труднощі заснути (інсомнія), дезорієнтація
• підвищена слина виділення
• запалення сечового міхура (цистит), запалення сечового міхура з кров’ю в сечі (геморагічний цистит)

Побічні ефекти невідомої частоти (неможливо оцінити за наявними даними):

• підвищення тиску всередині ока
• незвичайні результати тестів функції печінки, ураження печінки у випадках тривалого застосування (понад 3 дні) або при зловживанні лікарським засобом

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені у цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаковігілянції лікарських засобів для людського застосування: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Кетолар 50 мг/мл розчину для ін'єкцій

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, поза зоною їхнього бачення.

Для цього лікарського засобу не потрібні спеціальні умови зберігання щодо температури. Зберігати у первинній упаковці. Зберігати флакон у зовнішній упаковці, щоб захистити від світла. Не заморожувати.

Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після напису «CAD». Термін придатності дійсний до останнього дня місяця, зазначеного на упаковці.

Лікарські засоби не слід викидати через каналізацію чи разом із побутовими відходами.

Утилізація не використаного лікарського засобу та всіх матеріалів

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Кетолар 50 мг/мл розчину для ін'єкцій

• Діючою речовиною є кетамін. Кожен флакон, що містить 10 мл розчину, містить 500 мг кетаміну (50 мг кетаміну на кожен мл розчину).
• Інші компоненти: бензетонію хлорид та вода для ін'єкційних засобів.

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Кетолар постачається у флаконах з прозорого скла, що містять 10 мл розчину. Кожен флакон закритий пробкою з бромбутілу та алюмінієвою кришкою. Кожна упаковка містить 1 флакон.

Власник ліцензії на реалізацію та виробник

Власник ліцензії на реалізацію:

Pfizer, s.l

Avda. de Europa, 20 B.

Parque Empresarial La Moraleja

28108 Alcobendas (Madrid).

Виробник:

Siegfried Hameln GmbH

Langes Feld 13

31789 Hameln, Німеччина

Дата останнього перегляду цього листка-вкладення: Листопад 2023

Детальну та актуалізовану інформацію про цей лікарський засіб можна знайти на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Інструкції щодо застосування та маніпуляції, призначені медичним працівникам

Кетолар слід застосовувати лише в лікарнях під керівництвом або наглядом лікарів, які мають досвід у застосуванні загальних анестетиків, а також у підтримці прохідності дихальних шляхів та контролю дихання.

Рекомендується мати під рукою обладнання для реанімації, готове до використання.

Рекомендується вводити внутрішньовенно дозу кетаміну протягом приблизно 60 секунд. Швидке введення може призвести до депресії дихання або апнеї та підвищення тиску.

Однодозова упаковка. Після відкриття: з мікробіологічної точки зору, препарат слід використовувати негайно, якщо тільки метод відкриття не виключає ризик мікробного забруднення. Залишки препарату, що не використані після відкриття, слід утилізувати.

Батьєральні препарати слід візуально перевіряти на наявність частинок та зміни забарвлення перед введенням, якщо це дозволяють розчин і упаковка.

Флакон слід зберігати в зовнішній упаковці, щоб захистити від світла. Колір розчину може варіювати від безбарвного до дуже слабко жовтого і може потемніти при тривалому впливі світла. Хоча потемніння розчину не впливає на потужність препарату, його не слід використовувати, якщо спостерігається осад.

Кетамін і барбітурати не слід змішувати в одній шприці через їх хімічну несумісність, що призводить до утворення осаду.

Кетамін і діазепам не слід змішувати в одній шприці або флаконі для інфузії. Якщо необхідно додати діазепам до дози кетаміну, обидва препарати слід вводити окремо.