Ketolar 50 mg/ml soluzione iniettabile

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Ketolar 50 mg/ml soluzione iniettabile

Cloridrato di chetamina

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di usare questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale le è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, perché potrebbe essere loro nocivo.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati non indicati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Ketolar 50 mg/ml soluzione iniettabile e a che cosa serve.
2. Cosa deve sapere prima di usare Ketolar 50 mg/ml soluzione iniettabile.
3. Come usare Ketolar 50 mg/ml soluzione iniettabile.
4. Possibili effetti indesiderati.
5. Come conservare Ketolar 50 mg/ml soluzione iniettabile.

Contenuto della confezione e altre informazioni.

1. Che cos'è Ketolar 50 mg/ml soluzione iniettabile e a cosa serve

Ketolar appartiene a un gruppo di medicinali denominati anestetici, utilizzati per farla addormentare durante un'operazione. Il principio attivo è la chetamina. Ketolar può essere utilizzato da solo o in associazione con altri anestetici.

2. Cosa deve sapere prima di usare Ketolar 50 mg/ml soluzione iniettabile

Non usi Ketolar

• Se è allergico alla ketamina o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (indicati nella sezione 6)
• Se si trova in una situazione o soffre di una malattia in cui un aumento della pressione arteriosa potrebbe rappresentare un serio pericolo
• Se presenta una complicazione grave della gravidanza chiamata pre-eclampsia, caratterizzata da aumento della pressione arteriosa, edemi (gonfiore dovuto a ritenzione di liquidi) e perdita di proteine nell’urina, o se presenta crisi convulsive o coma durante la gravidanza, durante il parto o poco dopo il parto (eclampsia)

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a usare Ketolar

• Se assume abitualmente quantità eccessive di alcol o se si trova in stato di ebbrezza
• Se soffre di una malattia epatica
• Se ha una pressione elevata all’interno del cranio
• Se ha una pressione elevata all’interno dell’occhio (pressione intraoculare elevata)
• Se soffre di una malattia mentale
• Se soffre di una malattia metabolica ereditaria chiamata porfiria acuta intermittente
• Se in precedenza ha avuto convulsioni
• Se soffre di ipertiroidismo (eccesso di ormoni prodotti dalla tiroide) o sta assumendo ormoni tiroidei (vedere Uso di altri medicinali)
• Se ha un’infezione al polmone o alle vie respiratorie superiori
• Se ha una lesione all’interno del cranio o un trauma cranico o oculare
• Se è disidratato o ha una riduzione della quantità di sangue circolante (ipovolemia)
• Se soffre di una malattia cardiaca, specialmente se il cuore non riceve abbastanza ossigeno (malattia coronarica), se il cuore non è in grado di pompare adeguatamente il sangue al resto del corpo (insufficienza cardiaca), se il cuore batte in modo irregolare (aritmie) o se ha la pressione arteriosa alta
• Se in passato ha abusato di farmaci o ha sviluppato dipendenza o assuefazione da farmaci

Deve tener presente che alcuni pazienti, durante il recupero dall’anestesia, possono manifestare reazioni di varia gravità, che vanno da stati piacevoli simili al sonno, a immagini vivide, allucinazioni, incubi e delirio (spesso con sensazione di essere fuori dal corpo o di fluttuare). A volte queste reazioni possono essere accompagnate da confusione, eccitazione e comportamento irrazionale, e possono essere ricordate dai pazienti come un’esperienza spiacevole. Normalmente durano solo poche ore, anche se in alcuni casi si sono ripresentate fino a 24 ore dopo la fine dell’intervento. Non è noto che l’uso di ketamina provochi conseguenze psicologiche a lungo termine. Se necessario, il medico prenderà le opportune misure per ridurre queste reazioni.

Uso a lungo termine

Ketolar non è indicato né raccomandato per un uso a lungo termine.

È stata riportata infezione della vescica urinaria, talvolta accompagnata da emorragia, e problemi epatici, in particolare con l’uso a lungo termine (>3 giorni) o con abuso di sostanze. Vedere sezione 4 Effetti indesiderati possibili.

Abuso e dipendenza da farmaci

Se usato quotidianamente per alcune settimane, può svilupparsi dipendenza e tolleranza, specialmente in persone con storia di abuso o dipendenza da sostanze. Sono stati riportati anche altri effetti indesiderati: vedere "Uso a lungo termine".

Uso di Ketolar con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri medicinali.

Alcuni medicinali possono interagire tra loro. È particolarmente importante informare il medico se sta assumendo uno dei seguenti medicinali:

• Barbiturici e/o agonisti oppioidi
• Diazepam (medicinale con effetti tranquillanti, sedativi, miorilassanti e anticonvulsivanti)
• Bloccanti neuromuscolari come atracurio e tubocurarina
• Medicinali depressivi del sistema nervoso centrale, come ad esempio etanolo, fenotiazine, antagonisti dei recettori H1 sedativi e miorilassanti
• Medicinali per il trattamento dell’ansia e dell’insonnia
• Anestetici alogenati, tiopentale (medicinali utilizzati per l’anestesia)
• Ormoni tiroidei (medicinali utilizzati quando la tiroide non produce ormoni in quantità sufficiente)
• Antipertensivi (medicinali utilizzati nel trattamento dell’ipertensione arteriosa)
• Medicinali simpaticomimetici e vasopressina
• Ergometrina (vasocostrittore)
• Teofillina e aminofillina (medicinali utilizzati per dilatare i bronchi)

Uso di Ketolar con cibi e bevande

È consigliabile non assumere cibi o bevande per almeno 6 ore prima dell’anestesia. Ketolar viene normalmente somministrato a stomaco vuoto. Tuttavia, Ketolar può essere comunque utilizzato in caso di emergenza, quando ciò non è possibile.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in gravidanza o in allattamento, pensa di essere incinta o intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima che le venga somministrato questo medicinale.

Gravidanza

La ketamina attraversa facilmente la barriera placentare. Sono stati riportati casi di neonati che, dopo che la madre aveva ricevuto ketamina durante il parto, hanno presentato problemi respiratori e un basso punteggio nel test di Apgar, richiedendo pertanto rianimazione.

Dosi elevate di ketamina hanno causato aumenti della pressione arteriosa e del tono uterino materno. Non è stata stabilita la sicurezza della ketamina durante la gravidanza, pertanto non ne è raccomandato l’uso.

Allattamento

Non è stata stabilita la sicurezza d’uso della ketamina durante l’allattamento, pertanto non ne è raccomandato l’uso.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Non guidi né utilizzi strumenti o macchinari dopo aver ricevuto Ketolar, poiché questo medicinale può alterare la sua capacità di reazione. Il medico le indicherà per quanto tempo deve attendere prima di guidare o utilizzare macchinari (normalmente 24 ore).

3. Come utilizzare Ketolar 50 mg/ml soluzione iniettabile

Questo medicamento sarà somministrato esclusivamente in ospedale da un anestesista o da un medico specializzato in terapia intensiva.

Ketolar non è indicato né raccomandato per un uso a lungo termine.

Prima dell'intervento potrebbero essere somministrati altri farmaci (per ridurre la secrezione salivare o per ridurre il rischio di reazioni durante il risveglio dall'anestesia).

La dose che riceverà dipenderà dal tipo di intervento a cui sarà sottoposto e varia da persona a persona.

Quando viene iniettato direttamente in una vena alla dose di 2 mg per ogni chilogrammo del suo peso corporeo, Ketolar induce uno stato di incoscienza entro 30 secondi e l'effetto dura da 5 a 10 minuti. Poiché agisce molto rapidamente, è importante essere sdraiati al momento della somministrazione.

Quando viene somministrato per via intramuscolare, alla dose di 10 mg per ogni chilogrammo del suo peso corporeo, l'effetto anestetico impiega più tempo a manifestarsi (3-4 minuti), ma dura da 12 a 25 minuti. Il risveglio avviene in modo graduale.

Non deve lasciare il centro sanitario finché non si sarà completamente ripreso dall'anestesia. Se le viene consentito di lasciare l'ospedale lo stesso giorno dell'intervento, deve essere accompagnato da un altro adulto (vedere Guida e utilizzo di macchinari).

Uso in bambini e adolescenti

Dosi intramuscolari di 9-13 mg/kg producono normalmente uno stato di incoscienza entro 3-4 minuti dall'iniezione e l'effetto dura da 12 a 25 minuti.

Modalità di utilizzo e via di somministrazione

Ketolar può essere somministrato per via intramuscolare o per via endovenosa.

Ketolar può essere utilizzato come anestetico unico, come complemento ad altri anestetici generali o locali, oppure prima della somministrazione di altri anestetici generali.

Se usa una quantità di Ketolar superiore a quella dovuta

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, contatti immediatamente il medico, il farmacista o il servizio di emergenza del suo ospedale. Può inoltre rivolgersi al Servizio Informazioni Tossicologiche al numero telefonico 91 562 04 20.

Ketolar presenta un ampio margine di sicurezza. Diversi casi di somministrazione accidentale fino a 10 volte la dose normalmente richiesta si sono risolti completamente, anche se con un tempo di recupero piuttosto lungo.

In caso di sovradosaggio di Ketolar o di somministrazione troppo rapida, può verificarsi una depressione respiratoria, nel qual caso è necessaria una ventilazione assistita, preferibilmente meccanica.

Se ha altre domande sull'uso di questo medicamento, chieda consiglio al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, Ketolar può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Effetti indesiderati frequenti (possono interessare meno di 1 su 10 pazienti)

• allucinazioni, sogni anormali, incubi, confusione, agitazione, comportamento anomalo
• movimenti involontari e incontrollabili degli occhi (nistagmo), visione doppia (diplopia)
• aumento del tono muscolare (ipertonia), movimenti involontari simili a convulsioni (movimenti clonici-tonici)
• nausea, vomito
• arrossamento della pelle (eritema), eruzione cutanea simile al morbillo
• aumento della pressione arteriosa, aumento della frequenza cardiaca, aumento della frequenza respiratoria

Effetti indesiderati non comuni (possono interessare meno di 1 su 100 pazienti)

• depressione respiratoria, spasmo della laringe
• pressione arteriosa bassa (ipotensione), battito cardiaco più lento (bradicardia), battito cardiaco irregolare (aritmia)
• perdita di appetito (anoressia), ansia
• dolore e/o eruzione nella zona di iniezione

Effetti indesiderati rari (possono interessare meno di 1 su 1.000 pazienti)

• reazione allergica grave a livello sistemico (reazione anafilattica)
• ostruzione delle vie respiratorie, interruzione della respirazione (apnea)
• delirio, allucinazioni ricorrenti (flashback), alterazione emotiva o dello stato d'animo (disforia), difficoltà a dormire (insonnia), disorientamento
• eccesso di salivazione
• infiammazione della vescica (cistite), infiammazione della vescica con sangue nelle urine (cistite emorragica)

Effetti indesiderati di frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili)

• aumento della pressione all'interno dell'occhio
• risultati anomali nei test di funzionalità epatica, danno epatico nei casi di uso prolungato (più di 3 giorni) o di abuso del medicinale

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se dovesse manifestare qualsiasi effetto indesiderato, informi il medico, il farmacista o l'infermiere, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Ketolar 50 mg/ml soluzione iniettabile

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Questo medicinale non richiede particolari condizioni di conservazione in relazione alla temperatura. Conservare nell’imballaggio originale. Conservare il flaconcino nell’imballaggio esterno per proteggerlo dalla luce. Non congelare.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo SCAD. La data di scadenza corrisponde all’ultimo giorno del mese indicato.

I farmaci non devono essere smaltiti tramite scarichi o nei rifiuti domestici.

Smaltimento del medicinale non utilizzato e di tutti i materiali

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Ketolar 50 mg/ml soluzione iniettabile

• Il principio attivo è la ketamina. Ogni flaconcino, contenente 10 ml di soluzione, contiene 500 mg di ketamina (50 mg di ketamina per ogni ml di soluzione).
• Gli altri componenti sono cloruro di bencetonio e acqua per preparazioni iniettabili.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Ketolar si presenta in flaconcini di vetro trasparente da 10 ml di soluzione. Ogni flaconcino è chiuso con un tappo in bromobutile e un sigillo di alluminio. Ogni confezione contiene 1 flaconcino.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

Pfizer, s.l

Avda. de Europa, 20 B.

Parque Empresarial La Moraleja

28108 Alcobendas (Madrid).

Responsabile della produzione:

Siegfried Hameln GmbH

Langes Feld 13

31789 Hameln, Germania

Data della revisione più recente del foglio illustrativo: Novembre 2023

Informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale sono disponibili sul sito dell'Agenzia Spagnola dei Medicamenti e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Istruzioni per l'uso e la manipolazione rivolte al personale sanitario

Ketolar deve essere utilizzato esclusivamente in ambiente ospedaliero da medici esperti o qualificati nella somministrazione di anestetici generali, nonché nel mantenimento delle vie aeree e nel controllo della respirazione, oppure sotto la loro supervisione.

Si raccomanda di avere a disposizione un equipaggiamento per la rianimazione pronto all'uso.

Si raccomanda di somministrare la dose di ketamina per via endovenosa nell'arco di circa 60 secondi. Una somministrazione più rapida può causare depressione respiratoria o apnea e un aumento della risposta pressoria.

Confezione monodose. Dopo l'apertura: dal punto di vista microbiologico, il prodotto deve essere utilizzato immediatamente, a meno che il metodo di apertura non escluda il rischio di contaminazione microbica. Il prodotto non utilizzato deve essere scartato dopo l'apertura.

I medicinali parenterali devono essere ispezionati visivamente per rilevare la presenza di particelle e variazioni di colore prima della somministrazione, ogni volta che la soluzione e il contenitore lo permettano.

Conservare il flaconcino nell'imballaggio esterno per proteggerlo dalla luce. Il colore della soluzione può variare da incolore a leggermente giallastro e può scurirsi se esposta a lungo alla luce. Sebbene l'oscuramento della soluzione non influisca sull'efficacia del medicinale, questo non deve essere utilizzato se si osservano segni di precipitazione.

Non mescolare ketamina e barbiturici nella stessa siringa, poiché la loro incompatibilità chimica provoca la formazione di precipitati.

Non mescolare ketamina e diazepam nella stessa siringa o nella stessa flebo. Se si desidera integrare la dose di ketamina con diazepam, i due farmaci devono essere somministrati separatamente.