Кетолар 50 мг/мл раствор для инъекций

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Кетолар 50 мг/мл раствор для инъекций

Кетамин гидрохлорид

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом применения этого лекарственного препарата, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте инструкцию, так как вам может понадобиться снова её прочитать.
• При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к вашему врачу или фармацевту.
• Данный препарат был назначен вам индивидуально, не передавайте его другим лицам, даже если у них такие же симптомы, поскольку он может им навредить.
• Если у вас возникнут побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если побочные эффекты не указаны в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Кетолар 50 мг/мл раствор для инъекций и для чего он применяется.
2. Что нужно знать перед применением Кетолара 50 мг/мл раствора для инъекций.
3. Как применять Кетолар 50 мг/мл раствор для инъекций.
4. Возможные побочные эффекты.
5. Условия хранения Кетолара 50 мг/мл раствора для инъекций.

Состав упаковки и дополнительная информация.

1. Что такое Кетолар 50 мг/мл раствор для инъекций и для чего он применяется

Кетолар относится к группе лекарственных средств, называемых анестетиками, которые используются для наркоза во время операции. Действующим веществом является кетамин. Кетолар можно применять как самостоятельно, так и в сочетании с другими анестетиками.

2. Что нужно знать перед применением Кетолара 50 мг/мл раствора для инъекций

Не применяйте Кетолар

• Если у вас аллергия на кетамин или на любой из других компонентов этого лекарственного средства (указаны в разделе 6)
• Если вы находитесь в состоянии или страдаете заболеванием, при котором повышение артериального давления может представлять серьёзную опасность
• Если у вас тяжёлое осложнение беременности, называемое преэклампсией, которое характеризуется повышением артериального давления, отёками (припухлостью вследствие задержки жидкости) и потерей белка с мочой, или если у вас возникают судорожные припадки или кома во время беременности, родов или вскоре после родов (эклампсия)

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом применения Кетолара

• Если вы регулярно употребляете чрезмерное количество алкоголя или находитесь в состоянии опьянения
• Если у вас заболевание печени
• Если у вас повышенное давление внутри черепа
• Если у вас повышенное давление внутри глаза (повышенное внутриглазное давление)
• Если у вас психическое заболевание
• Если у вас наследственное метаболическое заболевание, называемое острым интермиттирующим порфирией
• Если у вас ранее были судороги
• Если у вас гипертиреоз (избыток гормонов, вырабатываемых щитовидной железой) или вы принимаете тиреоидные гормоны (см. раздел «Применение других лекарственных средств»)
• Если у вас инфекция лёгких или верхних дыхательных путей
• Если у вас повреждение внутри черепа или травма черепа или глаза
• Если вы обезвожены или у вас снижено количество циркулирующей крови (гиповолемия)
• Если у вас заболевание сердца, особенно если сердце не получает достаточного количества кислорода (ишемическая болезнь сердца), если сердце не способно должным образом перекачивать кровь по организму (сердечная недостаточность), если сердце бьётся нерегулярно (аритмии) или у вас повышенное артериальное давление
• Если в прошлом у вас было злоупотребление лекарственными средствами или вы развивали зависимость от них

Следует учитывать, что у некоторых пациентов в период восстановления после анестезии могут возникать различные реакции, которые могут варьироваться по тяжести — от приятных, схожих со сном состояний, до ярких образов, галлюцинаций, кошмаров и бреда (нередко с ощущением выхода из тела или ощущением парения). Иногда эти реакции могут сопровождаться спутанностью сознания, возбуждением и иррациональным поведением, что некоторые пациенты воспринимают как неприятный опыт. Обычно такие реакции длятся всего несколько часов, хотя в отдельных случаях они могут повторяться в течение 24 часов после окончания операции. На сегодняшний день не установлено, что применение кетамина вызывает психические последствия. При необходимости врач примет соответствующие меры для уменьшения этих реакций.

Длительное применение

Кетолар не показан и не рекомендуется для длительного применения.

Сообщалось о случаях инфекции мочевого пузыря, иногда сопровождающейся кровотечением, а также о печеночных проблемах, особенно при длительном применении (>3 дней) или злоупотреблении препаратом. См. раздел 4 «Возможные побочные эффекты».

Злоупотребление и зависимость от лекарственных средств

При ежедневном применении в течение нескольких недель может развиться зависимость и толерантность, особенно у лиц с анамнезом злоупотребления и зависимости от лекарственных средств. Также сообщались и другие побочные эффекты: см. раздел «Длительное применение».

Применение Кетолара с другими лекарственными средствами

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства.

Некоторые лекарственные средства могут взаимодействовать друг с другом. Особенно важно сообщить врачу, если вы принимаете одно из следующих лекарственных средств:

• Барбитураты и/или опиоидные агонисты
• Диазепам (лекарственное средство с успокаивающим, седативным, миорелаксантным и противосудорожным действием)
• Миорелаксанты, блокирующие нервно-мышечную передачу, такие как атракурий и тукурин
• Лекарственные средства, угнетающие центральную нервную систему, например этанол, фенотиазины, седативные антагонисты H1-рецепторов и миорелаксанты
• Лекарственные средства для лечения тревожности и бессонницы
• Галогенированные анестетики, тиопентал (лекарственные средства, применяемые при анестезии)
• Тиреоидные гормоны (лекарственные средства, применяемые при недостаточной выработке гормонов щитовидной железой)
• Антигипертензивные средства (лекарства, применяемые при лечении повышенного артериального давления)
• Симпатомиметические средства и вазопрессин
• Эргометрин (вазоконстриктор)
• Теофиллин и аминофиллин (лекарственные средства, применяемые для расширения бронхов)

Применение Кетолара с пищей и напитками

Рекомендуется воздержаться от приёма пищи и напитков как минимум за 6 часов до анестезии. Кетолар, как правило, вводится при пустом желудке. Тем не менее, Кетолар может быть применён и в случае экстренной ситуации, когда это невозможно.

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны, кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.

Беременность

Кетамин легко проникает через плацентарный барьер. Сообщалось о случаях, когда у новорождённых, чьи матери получали кетамин во время родов, наблюдались дыхательные нарушения и низкие показатели по шкале Апгар, что требовало реанимационных мероприятий.

Высокие дозы кетамина могут вызывать повышение артериального давления и тонуса матки у матери. Безопасность применения кетамина во время беременности не установлена, поэтому его применение не рекомендуется.

Лактация

Безопасность применения кетамина в период лактации не установлена, поэтому его применение не рекомендуется.

Вождение транспортных средств и управление механизмами

Не управляйте транспортными средствами и не работайте с механизмами после применения Кетолара, поскольку это лекарственное средство может влиять на вашу способность к реакции. Ваш врач сообщит вам, сколько времени следует подождать перед вождением или использованием механизмов (обычно 24 часа).

3. Как применять Кетолар 50 мг/мл раствор для инъекций

Этот препарат будет вводиться вам только в условиях стационара врачом-анестезиологом или врачом отделения интенсивной терапии.

Кетолар не показан и не рекомендуется для длительного применения.

Перед операцией вам могут быть назначены другие лекарственные средства (для уменьшения секреции слюны или снижения риска побочных реакций в период восстановления после анестезии).

Доза препарата зависит от типа предстоящей операции и может варьироваться у разных пациентов.

При внутривенном введении в дозе 2 мг на каждый килограмм массы тела Кетолар вызывает потерю сознания в течение 30 секунд, а эффект сохраняется от 5 до 10 минут. Поскольку препарат действует очень быстро, крайне важно находиться в горизонтальном положении в момент введения.

При внутримышечном введении в дозе 10 мг на каждый килограмм массы тела анестезирующий эффект наступает медленнее (через 3–4 минуты), но продолжается от 12 до 25 минут. Пробуждение происходит постепенно.

Покидать медицинское учреждение разрешается только после полного восстановления после анестезии. Если вы будете выписаны в день операции, необходимо, чтобы вас сопровождал другой взрослый человек (см. раздел «Вождение и использование механизмов»).

Применение у детей и подростков

Внутримышечные дозы 9–13 мг/кг, как правило, вызывают потерю сознания через 3–4 минуты после инъекции, а эффект сохраняется от 12 до 25 минут.

Способ применения и пути введения

Кетолар может вводиться внутримышечно или внутривенно.

Кетолар может применяться как самостоятельное анестезирующее средство, в комбинации с другими общими или местными анестетиками, а также в качестве премедикации перед введением других общих анестетиков.

Если применить Кетолар в большем количестве, чем необходимо

В случае передозировки или случайного приема препарата немедленно свяжитесь с вашим врачом, фармацевтом или в службу неотложной медицинской помощи. Также можно обратиться в Службу токсикологической информации по телефону 91 562 04 20.

Кетолар обладает широким запасом безопасности. При случайном введении дозы, превышающей обычную в 10 раз, пациенты полностью восстанавливались, хотя процесс выздоровления занимал продолжительное время.

При передозировке Кетолара или слишком быстром введении возможно развитие угнетения дыхания, при котором требуется применение вспомогательной вентиляции, предпочтительно — механической вентиляции лёгких.

Если у вас возникли дополнительные вопросы по применению этого лекарственного средства, проконсультируйтесь у врача или фармацевта.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, Кетолар может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Частые побочные эффекты (могут встречаться менее чем у 1 из 10 пациентов)

• галлюцинации, нарушение сна, кошмары, спутанность сознания, возбуждение, аномальное поведение
• непроизвольные и неконтролируемые движения глаз (нистагм), двоение в глазах (диплопия)
• повышение тонуса мышц (гипертония), непроизвольные судорожные движения (клонико-тонические движения)
• тошнота, рвота
• покраснение кожи (эритема), высыпания на коже, схожие с корью
• повышение артериального давления, учащение сердечных сокращений, учащение дыхания

Нечастые побочные эффекты (могут встречаться менее чем у 1 из 100 пациентов)

• угнетение дыхания, спазм гортани
• снижение артериального давления (гипотензия), замедление сердечных сокращений (брадикардия), нарушение ритма сердца (аритмия)
• потеря аппетита (анорексия), тревожность
• боль и/или высыпания в месте инъекции

Редкие побочные эффекты (могут встречаться менее чем у 1 из 1 000 пациентов)

• тяжелая аллергическая реакция, охватывающая весь организм (анафилактическая реакция)
• закупорка дыхательных путей, остановка дыхания (апноэ)
• бред, повторяющиеся галлюцинации (флэшбэки), нарушение эмоционального состояния или настроения (дисфория), трудности со сном (бессонница), дезориентация
• повышенное слюноотделение
• воспаление мочевого пузыря (цистит), воспаление мочевого пузыря с наличием крови в моче (геморрагический цистит)

Побочные эффекты с неизвестной частотой возникновения (невозможно оценить по имеющимся данным)

• повышение внутриглазного давления
• аномальные результаты тестов функции печени, повреждение печени при длительном применении (более 3 дней) или при злоупотреблении препаратом

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возник какой-либо побочный эффект, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре, в том числе о любых возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информацию о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Сохранность Кетолар 50 мг/мл раствор для инъекций

Хранить этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.

Для этого лекарственного препарата не требуется соблюдение особых температурных условий хранения. Хранить в оригинальной упаковке. Хранить флакон во внешней упаковке, чтобы защитить его от света. Не замораживать.

Не используйте данный препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после надписи САD. Срок годности истекает последним днём указанного месяца.

Лекарственные препараты не следует выбрасывать в канализацию или в мусор.

Утилизация неиспользованного препарата и всех вспомогательных материалов

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Кетолар 50 мг/мл раствор для инъекций

• Действующее вещество — кетамин. Каждый флакон, содержащий 10 мл раствора, содержит 500 мг кетамина (50 мг кетамина на 1 мл раствора).
• Вспомогательные компоненты: бензетония хлорид и вода для инъекций.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Кетолар выпускается в прозрачных стеклянных флаконах по 10 мл раствора. Каждый флакон закрыт пробкой из бромида бутилкаучука и алюминиевой крышкой-септой. Каждая упаковка содержит 1 флакон.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения:

Pfizer, S.L.
Avda. de Europa, 20 B.
Parque Empresarial La Moraleja
28108 Alcobendas (Madrid), Испания

Производитель:

Siegfried Hameln GmbH
Langes Feld 13
31789 Hameln, Германия

Дата последнего обновления аннотации: ноябрь 2023 г.

Подробная и актуальная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Инструкции по применению и обращению, предназначенные медицинским работникам

Кетолар следует применять только в условиях стационара и исключительно под наблюдением врачей, имеющих опыт в использовании общих анестетиков, а также в обеспечении проходимости дыхательных путей и контроле дыхания.

Рекомендуется иметь под рукой готовый к использованию комплект реанимационного оборудования.

Рекомендуется вводить внутривенную дозу кетамина в течение примерно 60 секунд. Более быстрое введение может вызвать угнетение дыхания или апноэ, а также повышение артериального давления.

Однодозовая упаковка. После вскрытия: с микробиологической точки зрения препарат следует использовать немедленно, если только метод вскрытия не исключает риск микробного загрязнения. Неиспользованный после вскрытия препарат подлежит утилизации.

Растворы для парентерального применения следует визуально осматривать на наличие посторонних частиц и изменений цвета перед введением, если позволяют прозрачность раствора и упаковка.

Флакон следует хранить в наружной упаковке для защиты от света. Цвет раствора может варьировать от бесцветного до очень слабо желтоватого. При длительном воздействии света раствор может потемнеть. Хотя потемнение раствора не влияет на активность препарата, его нельзя использовать, если обнаружены признаки выпадения осадка.

Кетамин и барбитураты не следует смешивать в одном шприце, поскольку их химическая несовместимость приводит к образованию осадка.

Кетамин и диазепам не следует смешивать в одном шприце или одной капельнице. Если требуется дополнительное введение диазепама к дозе кетамина, оба препарата следует вводить раздельно.