Ketolar 50 mg/ml roztwór do wstrzykiwań

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: informacja dla użytkownika

Ketolar 50 mg/ml roztwór do wstrzykiwań

Ketamina hydrochloridum

Przed zastosowaniem tego leku dokładnie przeczytaj całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• Jeżeli masz jakiekolwiek wątpliwości, skonsultuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeżeli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Ketolar 50 mg/ml roztwór do wstrzykiwań i w jakim celu jest stosowany.
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Ketolar 50 mg/ml roztwór do wstrzykiwań.
3. Jak stosować Ketolar 50 mg/ml roztwór do wstrzykiwań.
4. Możliwe działania niepożądane.
5. Warunki przechowywania Ketolar 50 mg/ml roztwór do wstrzykiwań.

Zawartość opakowania i informacja dodatkowa.

1. Co to jest Ketolar 50 mg/ml roztwór do wstrzykiwań i do czego się go stosuje

Ketolar należy do grupy leków zwanych anestetykami, stosowanymi w celu znieczulenia podczas zabiegu operacyjnego. Substancją czynną jest ketamina. Ketolar może być stosowany samodzielnie lub w połączeniu z innymi anestetykami.

2. Co należy wiedzieć przed zastrzykiem Ketolar 50 mg/ml roztworu do wstrzykiwań

Nie stosować Ketolar

• Jeśli jest alergiczny na ketaminę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6)
• Jeśli znajduje się w sytuacji lub choruje na chorobę, w której wzrost ciśnienia tętniczego może stanowić poważne niebezpieczeństwo
• Jeśli ma powikłanie ciążowe zwane przedrzucawką, charakteryzujące się podwyższeniem ciśnienia tętniczego, obrzękami (opuchlizną spowodowaną zatrzymaniem płynów) i utratą białka z moczem lub jeśli wystąpiły u niej napady drgawkowe lub śpiączka podczas ciąży, porodu lub krótko po porodzie (rzucawka)

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania Ketolar skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą:

• Jeśli regularnie spożywa nadmierne ilości alkoholu lub znajduje się w stanie wypicia
• Jeśli choruje na chorobę wątroby
• Jeśli ma podwyższone ciśnienie wewnątrz czaszki
• Jeśli ma podwyższone ciśnienie wewnątrz oka (podwyższone ciśnienie wewnątrzgałkowe)
• Jeśli choruje na chorobę psychiczną
• Jeśli choruje na dziedziczną chorobę metaboliczną zwaną ostrą intermitentną porfirią
• Jeśli wcześniej miał napady drgawkowe
• Jeśli choruje na nadczynność tarczycy (nadmiar hormonów wytwarzanych przez tarczycę) lub otrzymuje hormony tarczycy (zobacz: Stosowanie innych leków)
• Jeśli ma infekcję płuc lub dróg oddechowych górnych
• Jeśli ma uraz wewnątrz czaszki lub uraz głowy lub oka
• Jeśli jest odwodniony lub ma zmniejszoną objętość krwi krążącej (hipowolemia)
• Jeśli choruje na chorobę serca, szczególnie jeśli serce nie otrzymuje wystarczającej ilości tlenu (choroba wieńcowa), jeśli serce nie jest w stanie odpowiednio pompować krwi do reszty ciała (niewydolność serca), jeśli serce bije nieregularnie (arytmie) lub ma podwyższone ciśnienie tętnicze
• Jeśli w przeszłości nadużywał leków lub rozwijał uzależnienie lub uzależnienie od leków

Należy pamiętać, że niektórzy pacjenci podczas przebudzania z znieczulenia mogą doświadczyć różnych reakcji, które mogą się różnić pod względem nasilenia – od przyjemnych stanów przypominających sen, przez żywe wyobrażenia, halucynacje, koszmary, aż po delirium (często z uczuciem wypłynięcia poza ciało lub wspinania się). Czasem może towarzyszyć zamieszanie, pobudzenie i nielogiczne zachowanie, które niektórzy pacjenci pamiętają jako nieprzyjemne przeżycie. Zazwyczaj trwają one tylko kilka godzin, choć w niektórych przypadkach mogły się powtarzać nawet do 24 godzin po zakończeniu zabiegu. Nie wiadomo, aby stosowanie ketaminy powodowało długotrwałe konsekwencje psychiczne. W razie potrzeby lekarz podejmie odpowiednie środki, aby zmniejszyć te reakcje.

Długotrwałe stosowanie

Ketolar nie jest wskazany ani zalecany do długotrwałego stosowania.

Zgłoszono przypadki infekcji pęcherza moczowego, czasem towarzyszące krwawieniu, oraz problemy wątrobowe, szczególnie przy długotrwałym stosowaniu (>3 dni) lub nadużywaniu leku. Zobacz punkt 4 Możliwe działania niepożądane.

Nadużywanie i uzależnienie od leków

Przy codziennym stosowaniu przez kilka tygodni może dojść do rozwoju uzależnienia i tolerancji, szczególnie u osób z wywiadem nadużywania i uzależnienia od leków. Zgłoszono również inne działania niepożądane: zobacz „Długotrwałe stosowanie”.

Stosowanie Ketolar z innymi lekami

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli stosuje lub niedawno stosował inne leki lub jeśli może być konieczne ich zastosowanie.

Niektóre leki mogą oddziaływać na siebie. Szczególnie ważne jest, aby poinformować lekarza, jeśli stosuje którykolwiek z następujących leków:

• Barbiturany i/lub agonisty opioidowe
• Diazepan (lek o działaniu uspokajającym, usypiającym, rozkurczowym mięśni i przeciwdrżyciowym)
• Blokery neuromięśniowe, takie jak atrakurium i tubokuraryna
• Leki obniżające aktywność ośrodkowego układu nerwowego, takie jak etanol, fenytoazyny, senny H1-blokery i rozkurcze mięśniowe
• Leki stosowane w leczeniu lęku i bezsenności
• Znieczulające halogenowane, tiopental (leki stosowane w znieczuleniu)
• Hormony tarczycy (leki stosowane, gdy tarczyca nie wytwarza wystarczającej ilości hormonów)
• Leki przeciwhypertensyjne (stosowane w leczeniu podwyższonego ciśnienia tętniczego)
• Leki sympatykomimetyczne i wazopresyna
• Ergometryna (środek zwężający naczynia)
• Teofilina i aminofilina (leki stosowane do rozszerzania oskrzeli)

Stosowanie Ketolar z pokarmami i napojami

Zaleca się, aby nie spożywać pokarmów ani napojów przez co najmniej 6 godzin przed znieczuleniem. Ketolar zazwyczaj podaje się na pusty żołądek. Niemniej jednak Ketolar może być nadal stosowany w nagłych przypadkach, gdy nie jest to możliwe.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed podaniem tego leku.

Ciąża

Ketamina łatwo przenika przez barierę łożyskową. Zgłaszano przypadki noworodków, u których po podaniu matce ketaminy podczas porodu wystąpiły problemy z oddychaniem i niska ocena w teście Apgar, co wymagało reanimacji.

Wysokie dawki ketaminy powodowały podwyższenie ciśnienia tętniczego i napięcia macicy u matki. Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania ketaminy w ciąży, dlatego jej stosowanie nie jest zalecane.

Karmienie piersią

Nie ustalono bezpiecznego stosowania ketaminy w okresie karmienia piersią, dlatego jej stosowanie nie jest zalecane.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Nie prowadź pojazdów ani nie korzystaj z narzędzi ani maszyn po podaniu Ketolar, ponieważ lek ten może wpływać na Twoją zdolność reakcji. Lekarz poinformuje Cię, jak długo należy odczekać przed ponownym prowadzeniem pojazdów lub korzystaniem z maszyn (zazwyczaj 24 godziny).

3. Jak stosować Ketolar 50 mg/ml roztwór do wstrzykiwań

Ten lek będzie podawany wyłącznie w szpitalu przez anestezjologa lub lekarza intensywnej terapii.

Ketolar nie jest wskazany ani zalecany do długotrwałego stosowania.

Przed operacją może zostać podany inny lek (w celu zmniejszenia wydzielania śliny lub zmniejszenia ryzyka reakcji podczas przywracania świadomości po znieczuleniu).

Dawka, którą otrzymasz, zależy od rodzaju zabiegu i różni się w zależności od osoby.

Gdy lek jest wstrzykiwany bezpośrednio do żyły w dawce 2 mg na każdy kilogram masy ciała, Ketolar powoduje stan bezwładności w ciągu 30 sekund, a efekt ten trwa od 5 do 10 minut. Ponieważ działa bardzo szybko, ważne jest, aby w czasie podania leku leżeć.

Gdy lek jest podawany do mięśnia w dawce 10 mg na każdy kilogram masy ciała, efekt znieczulenia pojawia się później (po 3–4 minutach), ale trwa od 12 do 25 minut. Przywracanie świadomości następuje stopniowo.

Nie należy opuszczać placówki medycznej, dopóki nie odzyskasz w pełni świadomości po znieczuleniu. Jeśli zostaniesz wypisany tego samego dnia po operacji, musisz być w towarzystwie innego dorosłego (zobacz: Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn).

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Dawki wstrzykiwane do mięśnia w dawce 9–13 mg/kg masy ciała powodują zazwyczaj stan bezwładności po 3–4 minutach od wstrzyknięcia, a efekt trwa od 12 do 25 minut.

Sposób i droga podania

Ketolar może być podawany do mięśnia lub do żyły.

Ketolar może być stosowany jako jedyny środek znieczulający, jako dodatek do innych znieczuleń ogólnych lub miejscowych, a także przed podaniem innych środków znieczulających ogólnych.

Jeśli zastosujesz więcej Ketolaru niż należy

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego połknięcia natychmiast skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub w szpitalu z oddziału ratunkowego. Możesz również skorzystać z Pomocy Toksykologicznej. Telefon 91 562 04 20.

Ketolar charakteryzuje się dużym marginesem bezpieczeństwa. W wielu przypadkach przypadkowego podania nawet 10-krotnie wyższej dawki niż zalecana, pacjenci odzyskali zdrowie, choć proces ten trwał dość długo.

W przypadku przedawkowania Ketolaru lub zbyt szybkiego podania leku może wystąpić depresja oddechowa, wówczas konieczna jest wentylacja wspomagana, a preferowana – wentylacja mechaniczna.

Jeśli masz jakiekolwiek pytania dotyczące stosowania tego leku, zapytaj swojego lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, Ketolar może powodować działania niepożądane, choć nie każda osoba je odczuje.

Działania niepożądane częste (mogą dotyczyć mniej niż 1 na 10 pacjentów)

• urojenia, niepokojące sny, koszmary, dezorientacja, pobudzenie, nietypowe zachowanie
• niekontrolowane, mimowolne ruchy oczu (nystagmus), podwójne widzenie (diplopii)
• zwiększone napięcie mięśni (hipertonia), mimowolne ruchy przypominające drgawki (ruchy kloniczno-toniczne)
• nudności, wymioty
• zaczerwienienie skóry (rumień), wysypka przypominająca ospę wietrzna
• podwyższone ciśnienie krwi, zwiększenie częstości akcji serca, zwiększenie częstości oddechu

Działania niepożądane rzadkie (mogą dotyczyć mniej niż 1 na 100 pacjentów)

• depresja oddechowa, skurcz krtani
• obniżone ciśnienie krwi (hipotensja), spowolnienie akcji serca (bradykardia), nieregularne bicie serca (arytmia)
• utrata apetytu (anoreksja), niepokój
• ból i/lub wysypka w miejscu wstrzyknięcia

Działania niepożądane bardzo rzadkie (mogą dotyczyć mniej niż 1 na 1000 pacjentów)

• ciężką ogólnoustrojową reakcję alergiczną (reakcję anafilaktyczną)
• zwężenie dróg oddechowych, zatrzymanie oddechu (apnea)
• delirium, powtarzające się urojenia (flashbacki), zaburzenia emocji lub nastroju (dysforia), trudności ze snem (bezsenność), dezorientacja
• nadmierne ślinienie
• zapalenienie pęcherza moczowego (cystytę), zapalenienie pęcherza moczowego z obecnością krwi w moczu (cystytę krwotoczną)

Działania niepożądane o nieznanej częstości występowania (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

• zwiększenie ciśnienia wewnątrz oka
• nieprawidłowe wyniki badań czynności wątroby, uszkodzenie wątroby w przypadkach długotrwałego stosowania (ponad 3 dni) lub nadużywania leku

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Państwa jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktujcie się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Można je również zgłosić bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Zgłaszanie działań niepożądanych pozwala na dostarczenie dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie leku Ketolar 50 mg/ml roztwór do wstrzykiwań

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania pod względem temperatury. Przechowuj w opakowaniu pierwotnym. Przechowuj fiolkę w opakowaniu zewnętrznym, aby chronić ją przed światłem. Nie zamrażać.

Nie należy stosować tego leku po upływie daty przydatności do użycia podanej na opakowaniu po oznaczeniu CAD. Data przydatności do użycia oznacza ostatni dzień miesiąca wskazanego.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani wraz z odpadami komunalnymi.

Utylizacja niepotrzebnego leku oraz całego sprzętu użytого do jego stosowania

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Ketolar 50 mg/ml roztwór do wstrzykiwań

• Substancją czynną jest ketamina. Każda fiolka zawierająca 10 ml roztworu zawiera 500 mg ketaminy (50 mg ketaminy w każdym ml roztworu).
• Pozostałe składniki to benzetonium chlorurek i woda do sporządzania środków do wstrzykiwań.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Ketolar jest dostarczany w fiolkach ze szkła przezroczystego, zawierających 10 ml roztworu. Każda fiolka jest zamknięta przeciwcieniem z bromobutylu i aluminiową folią. Każde opakowanie zawiera 1 fiolkę.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Pfizer, s.l

Avda. de Europa, 20 B.

Parque Empresarial La Moraleja

28108 Alcobendas (Madryt).

Producent:

Siegfried Hameln GmbH

Langes Feld 13

31789 Hameln, Niemcy

Data ostatniej weryfikacji ulotki: listopad 2023

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Instrukcje dotyczące stosowania i manipulowania – przeznaczone dla personelu medycznego

Ketolar należy stosować wyłącznie w szpitalach przez lekarzy doświadczonych lub wykwalifikowanych w podawaniu środków znieczulenia ogólnego, a także w utrzymywaniu dróg oddechowych i kontroli oddychania.

Zaleca się, aby sprzęt do reanimacji był gotowy do natychmiastowego użycia.

Zaleca się podawanie dożylnego dawki ketaminy przez okres około 60 sekund. Szybsze podanie może prowadzić do depresji oddychania lub apnei oraz do nasilenia reakcji ciśnieniowej.

Opakowanie jednorazowe. Po otwarciu: z mikrobiologicznego punktu widzenia produkt powinien być użyty natychmiast, chyba że sposób otwarcia eliminuje ryzyko zanieczyszczenia mikrobiologicznego. Nieużyty produkt należy wyrzucić po otwarciu.

Środki do wstrzykiwań należy zawsze wizualnie sprawdzić pod kątem obecności cząstek oraz zmiany zabarwienia przed podaniem, o ile pozwala na to roztwór i opakowanie.

Należy przechowywać fiolkę w opakowaniu zewnętrznym, aby chronić ją przed światłem. Kolor roztworu może się wahać od bezbarwnego do bardzo lekko żółtawego i może ciemnieć po dłuższym narażeniu na światło. Mimo że ciemnienie roztworu nie wpływa na skuteczność leku, nie należy go stosować, jeśli zaobserwuje się oznaki wytrącania się osadu.

Nie należy mieszać ketaminy i barbituranów w tej samej strzykawce, ponieważ ich niezgodność chemiczna prowadzi do powstawania osadów.

Nie należy mieszać ketaminy i diazepamu w tej samej strzykawce ani w tym samym worku do wlewu. Jeśli zamierza się uzupełnić dawkę ketaminy diazepamem, oba leki należy podawać oddzielnie.