Кетоконазол Сандоз 20 мг/г гель EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Кетоконазол Сандоз 20 мг/г гель EFG

Уважно прочитайте всю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться її перечитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно для вас, не передавайте його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Кетоконазол Сандоз і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж почати застосовувати Кетоконазол Сандоз
3. Як застосовувати Кетоконазол Сандоз
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Кетоконазол Сандоз
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Кетоконазол Сандоз і для чого його застосовують

Кетоконазол належить до групи лікарських засобів, які називаються протигрибковими засобами (засоби, що використовуються для лікування інфекцій, спричинених грибами та дріжджами).

Цей лікарський засіб призначений для лікування та профілактики таких грибкових інфекцій шкіри у підлітків та дорослих:

• Пітириаз варієгатус — захворювання, яке характеризується утворенням дрібних нерівних коричневих або білуватих ділянок, розташованих по всьому тулубі.
• Себорейний дерматит — захворювання, яке в основному вражає обличчя та груди і призводить до почервоніння та шелушіння шкіри.
• Пітириаз капітіс (перхоть), що характеризується утворенням лущення шкіри голови.

2. Що Вам потрібно знати перед початком застосування Кетоконазол Сандоз

Не застосовуйте Кетоконазол Сандоз:

Якщо Ви маєте алергію на кетоконазол або на будь-який з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Після нанесення можуть виникнути деякі симптоми алергії, такі як свербіж та подразнення.

Попередження та застереження

Проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом перед початком застосування кетоконазолу.

Якщо Ви застосовуєте кортикостероїди у вигляді крему, мазі або лосьйону, повідомте про це лікаря або фармацевта перед початком лікування. Ви можете почати лікування цим лікарським засобом, але не повинні раптово припиняти застосування кортикостероїдів, оскільки шкіра може відреагувати почервонінням або свербіжем. Продовжуйте лікування кортикостероїдами таким чином:

• застосовуйте ту саму кількість протягом першого тижня,
• поступово зменшуйте частоту застосування з другого по третій тиждень,
• повністю припиніть застосування кортикостероїдів.

У разі алергічної реакції слід негайно припинити лікування та звернутися до лікаря.

Лише для зовнішнього застосування. Необхідно уникати контакту з очима. Якщо це відбулося, промийте очі водою та, за необхідності, проконсультуйтесь з офтальмологом.

Діти

Безпека та ефективність застосування гелю кетоконазолу у дітей не встановлені.

Інші лікарські засоби та Кетоконазол Сандоз

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви зараз застосовуєте, нещодавно застосовували або можливо зможете застосовувати інші лікарські засоби.

Вагітність та годування груддю

Якщо Ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Як заходи обережності, краще уникати застосування цього лікарського засобу під час вагітності та годування груддю, хоча ризики, пов’язані з цим лікарським засобом під час вагітності та лактації, не відомі.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Вплив цього лікарського засобу на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами відсутній або незначний.

Кетоконазол Сандоз містить лаурет сульфат натрію, лауріл етер сульфосукцинат динатрію та ароматизатор з алергенами

Цей лікарський засіб містить 0,26 г лаурет сульфату натрію та 0,19 г лауріл етер сульфосукцинату динатрію в кожному грамі гелю. Лаурет сульфат натрію може спричиняти місцеві шкірні реакції (наприклад, свербіж або відчуття печіння) або посилювати шкірні реакції, спричинені іншими лікарськими засобами, коли їх застосовують на тій самій ділянці.

Цей лікарський засіб містить 2 мг ароматизатора, що містить слідові кількості бензилового спирту та бензоату бензилу в кожному грамі гелю. Бензиловий спирт може спричиняти алергічні реакції та помірне місцеве подразнення. Бензоат бензилу може спричиняти місцеве подразнення. Також містить цитраль, гексилцинамальдегід та ізоевгенол, які можуть спричиняти алергічні реакції.

3. Як застосовувати Кетоконазол Сандоз

Дотримуйтесь точно тих інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав ваш лікар. У разі будь-яких сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Частота застосування та тривалість лікування, рекомендовані для цього лікарського засобу, залежать від типу інфекції та того, чи потрібно лікувати чи запобігати їй, і такі:

• Пітириаз вельосколор: застосовувати 1 раз на добу протягом 5 днів. Для профілактики щороку, перед настанням літа, застосовується один цикл — 1 раз на добу протягом 3 днів поспіль.
• Пітириаз капітіс (перхоть) та себорейний дерматит: застосовувати 2 рази на тиждень протягом 2–4 тижнів поспіль. Щоб запобігти рецидивам після завершення лікування, можна застосовувати 1 раз на 1–2 тижні.

Якщо симптоми не поліпшаться після 4 тижнів лікування, необхідно звернутися до лікаря.

Похилий вік

Дозування має бути таким самим, як у дорослих.

Спосіб застосування

Зовнішньо.

Гелем можна лікувати як шкіру голови (шкіру голови), так і більші ділянки шкіри на обличчі та грудях.

Промийте уражені ділянки шкіри або шкіри голови, залишивши лікарський засіб діяти від 3 до 5 хвилин перед полосканням. Переконайтеся, що добре промили як шкіру, так і волосся.

Якщо ви застосували більше Кетоконазолу Сандоз, ніж потрібно

Цей лікарський засіб не призначений для прийому всередину. Якщо він був випадково прийнятий, негайно зверніться до лікаря. Не викликайте блювоту, щоб уникнути можливого аспіраційного ураження.

Якщо ви прийняли більше кетоконазолу, ніж слід, негайно зверніться до свого лікаря, фармацевта або зателефонуйте до Служби токсикологічної інформації за телефоном: 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість, яку було використано.

Якщо ви забули застосувати Кетоконазол Сандоз

Не застосовуйте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущені дози.

Якщо ви перервали лікування Кетоконазолом Сандоз

Не переривайте лікування без консультації з лікарем, оскільки симптоми захворювання можуть знову з’явитися або погіршитися.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх пацієнтів.

Нечасті побічні ефекти (можуть впливати до 1 із 100 пацієнтів)

• запалення волосяних фолікулів,
• підвищене сльозовиділення,
• випадіння волосся,
• сухість шкіри,
• зміна текстури волосся,
• висипання,
• відчуття печіння на шкірі,
• почервоніння шкіри,
• подразнення шкіри,
• свербіж у місці нанесення,
• реакція у місці нанесення.

Рідкісні побічні ефекти (можуть впливати до 1 із 1000 пацієнтів)

• алергічні реакції (гіперчутливість),
• спотворене сприйняття смаку,
• подразнення очей,
• вугрові висипання,
• локальний екзема,
• чутлива шкіра,
• шелушіння шкіри,
• алергічна реакція (гіперчутливість) у місці нанесення,
• пір'я, що містять гній всередині (папули).

Побічні ефекти невідомої частоти (неможливо оцінити за наявними даними)

• раптовий набряк шкіри або слизових оболонок, зазвичай обличчя, очей або губ,
• зміна кольору волосся,
• кропив'янка.

Припиніть лікування у разі непереносимості гелю.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаковігілянції лікарських засобів для людського застосування в Іспанії: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити додаткову інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Кетоконазол Сандоз

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, поза зоною їхнього погляду.

Зберігати при температурі нижчій за 30 °C.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після CAD/EXP. Дата закінчення терміну придатності відповідає останньому дню зазначеного місяця.

Лікарські засоби не слід викидати в каналізацію чи у сміттєві кошики. Спорожнені упаковки та непотрібні ліки здавайте в пункт прийому упаковок SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, зверніться до свого аптекаря, щоб дізнатися, як позбутися упаковок і ліків, які ви більше не використовуєте. Це допоможе вам захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Кетоконазол Сандоз

• Діючою речовиною є кетоконазол. Кожен грам містить 20 мг кетоконазолу.
• Інші компоненти (наповнювачі): лаурет сульфат натрію, лаурет сульфосукцинат динатрію, моноетаноламід етоксилованих жирних кислот олійної озимої, гідролізований колаген, поліетиленгліколь 120 метилглюкози диолеат, хлоридна кислота, імідазолідину сечовина, ароматизатор (містить бензиловий спирт, бензоат бензилу, цитраль, гексилциннамальдегід, ізоевгенол), еритрозин (Е-127), натрію хлорид, вода очищена.

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Кетоконазол Сандоз 20 мг/г гель EFG випускається у вигляді гелю в упаковках по 100 мл.

Упаковка з білого поліетилену високої щільності з кришкою з поліпропілену. Упаковується в картонну коробку.

Власник ліцензії на обіг та виробник

Власник ліцензії на обіг

Sandoz Farmacéutica, S.A.

Центр підприємництва Parque Norte

Будівля Roble

вул. Serrano Galvache, 56

28033 Мадрид

Іспанія

Виробник

Feltor, S.A.

Промисловий парк Moli de les Planes

вул. Roques Blanques, 3-5

08470 Сант-Селоні

Барселона

або

Inibsa, S.A.

дорога Sabadell-Granollers, км 14,5

08185 Ллісса-де-Валь

Барселона

Дата останнього перегляду цього листка-інструкції: грудень 2021

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/