Кетоконазол Сандоз 20 мг/г гель ЕФГ

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: Информация для пациента

Кетоконазол Сандоз 20 мг/г гель ЕФГ

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать применение этого лекарственного препарата, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте данную инструкцию, так как может понадобиться вновь её прочитать.
• При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к вашему врачу или фармацевту.
• Данный лекарственный препарат был вам назначен индивидуально, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, что и у вас, поскольку он может им навредить.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к вашему врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Кетоконазол Сандоз и для чего он применяется
2. Что вам необходимо знать, прежде чем начать применение Кетоконазол Сандоз
3. Как применять Кетоконазол Сандоз
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Кетоконазол Сандоз
6. Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Кетоконазол Сандоз и для чего он применяется

Кетоконазол относится к группе лекарственных средств, называемых противогрибковыми препаратами (средствами, применяемыми для лечения инфекций, вызванных грибами и дрожжами).

Этот препарат показан подросткам и взрослым для лечения и профилактики следующих грибковых инфекций кожи:

• Разноцветный лишай (Pityriasis versicolor) — заболевание, характеризующееся появлением небольших неровных коричневатых или белесых участков, расположенных по всему туловищу.
• Себорейный дерматит — заболевание, которое поражает в основном лицо и грудь и вызывает покраснение и шелушение кожи.
• Pityriasis capitis (перхоть) — заболевание, характеризующееся шелушением кожи головы.

2. Что Вам необходимо знать перед применением Кетоконазол Сандоз

Не используйте Кетоконазол Сандоз:

Если Вы аллергичны к кетоконазолу или к любому другому компоненту этого лекарственного препарата (перечислены в разделе 6).

После нанесения могут возникнуть некоторые симптомы аллергии, такие как зуд и раздражение.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом применения кетоконазола.

Если Вы используете кортикостероиды в виде крема, мази или лосьона, сообщите об этом врачу или фармацевту перед началом лечения. Вы можете начать лечение этим препаратом, но не следует резко прекращать применение кортикостероидов, так как кожа может отреагировать покраснением или зудом. Продолжайте лечение кортикостероидами следующим образом:

• применяйте ту же дозу в течение первой недели,
• постепенно снижайте частоту применения со второй по третью неделю,
• полностью прекратите использование кортикостероидов.

В случае возникновения аллергической реакции необходимо прекратить лечение и немедленно обратиться к врачу.

Только для наружного применения. Избегайте попадания препарата в глаза. В случае попадания промойте глаза водой и, при необходимости, обратитесь к офтальмологу.

Дети

Безопасность и эффективность применения геля кетоконазола у детей не установлена.

Другие лекарственные препараты и Кетоконазол Сандоз

Сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете, недавно принимали или возможно будете принимать другие лекарственные препараты.

Беременность и лактация

Если Вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного препарата.

В качестве меры предосторожности предпочтительно избегать применения этого препарата во время беременности и лактации, хотя риски, связанные с применением этого препарата в эти периоды, неизвестны.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Влияние этого лекарственного препарата на способность управлять транспортными средствами и использовать механизмы отсутствует или незначительно.

Кетоконазол Сандоз содержит лауретсульфат натрия, лаурилэтерсульфосукцинат динатрия и ароматизатор, содержащий аллергены

Этот лекарственный препарат содержит 0,26 г лауретсульфата натрия и 0,19 г лаурилэтерсульфосукцината динатрия в каждом грамме геля. Лаурилсульфат натрия может вызывать местные кожные реакции (например, зуд или ощущение жжения) или усиливать кожные реакции, вызванные другими лекарственными препаратами, при их одновременном нанесении на одну область кожи.

Этот лекарственный препарат содержит 2 мг ароматизатора, в состав которого входят следы бензилового спирта и бензоата бензила в каждом грамме геля. Бензиловый спирт может вызывать аллергические реакции и умеренное местное раздражение. Бензоат бензила может вызывать местное раздражение. Также содержит цитраль, гексилциннамальдегид и изоэвгенол, которые могут вызывать аллергические реакции.

3. Как применять Кетоконазол Сандоз

Следуйте точно указаниям врача по применению этого лекарственного препарата. При наличии сомнений обратитесь повторно к врачу или фармацевту.

Кратность применения и продолжительность лечения данным препаратом зависят от типа инфекции и цели лечения — лечения или профилактики — и составляют следующее:

• Разноцветный потливый лишай (Pityriasis versicolor): наносить 1 раз в день в течение 5 дней. Для профилактики каждый год перед наступлением летнего сезона проводится один курс — 1 раз в день в течение 3 дней подряд.
• Отрубевидный лишай головы (Pityriasis capitis) (перхоть) и себорейный дерматит: наносить 2 раза в неделю в течение 2–4 недель подряд. Для профилактики рецидивов после завершения лечения можно применять 1 раз в 1–2 недели.

Если после 4 недель лечения симптомы не улучшились, необходимо обратиться к врачу.

Пожилой возраст

Дозировка должна быть такой же, как у взрослых.

Способ применения

Для наружного применения.

Гелем можно обрабатывать как кожу головы, так и более обширные участки кожи лица и груди.

Промойте поражённые участки кожи или кожи головы, оставив препарат на 3–5 минут для воздействия, после чего тщательно смойте. Убедитесь, что кожа и волосы хорошо промыты.

Если вы применили больше Кетоконазола Сандоз, чем нужно

Этот препарат не предназначен для приёма внутрь. При случайном проглатывании немедленно свяжитесь с врачом. Не вызывайте рвоту, чтобы избежать возможной аспирации.

Если вы приняли больше кетоконазола, чем положено, немедленно обратитесь к врачу, фармацевту или позвоните в Службу токсикологической информации по телефону: 91 562 04 20, указав название препарата и количество, которое было использовано.

Если вы забыли применить Кетоконазол Сандоз

Не применяйте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если вы прекратили лечение Кетоконазолом Сандоз

Не прекращайте лечение без консультации с врачом, поскольку симптомы заболевания могут вновь появиться или ухудшиться.

Если у вас возникли дополнительные вопросы по применению этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, однако они возникают не у всех пациентов.

Нечастые побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 100 пациентов)

• воспаление волосяных фолликулов,
• повышенное слезотечение,
• выпадение волос,
• сухость кожи,
• изменение структуры волос,
• сыпь,
• ощущение жжения на коже,
• покраснение кожи,
• раздражение кожи,
• зуд в месте нанесения,
• реакция в месте нанесения.

Редкие побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 1 000 пациентов)

• аллергические реакции (повышенная чувствительность),
• нарушение вкуса,
• раздражение глаз,
• акне,
• локализованный экзема,
• повышенная чувствительность кожи,
• шелушение кожи,
• аллергическая реакция (повышенная чувствительность) в месте нанесения,
• гнойнички (пустулы).

Побочные эффекты с неизвестной частотой возникновения (оценка частоты невозможна на основании имеющихся данных)

• внезапный отёк кожи или слизистых оболочек, обычно лица, глаз или губ,
• изменение цвета волос,
• крапивница.

Прекратите лечение при появлении непереносимости геля.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, обратитесь к врачу или фармацевту, даже если речь идёт о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного средства.

5. Условия хранения Кетоконазол Сандоз

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте.

Хранить при температуре ниже 30 °C.

Не используйте этот препарат после даты, указанной на упаковке после надписи CAD/EXP. Дата окончания срока годности соответствует последнему дню указанного месяца.

Не выбрасывайте лекарственные средства в канализацию или с бытовыми отходами. Сдайте использованные упаковки и лекарства, которые не нужны, в пункт приёма SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений по поводу утилизации упаковок и ненужных лекарств обратитесь к своему фармацевту. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Кетоконазол Сандоз

• Действующее вещество — кетоконазол. Каждый грамм содержит 20 мг кетоконазола.
• Прочие компоненты (вспомогательные вещества): лаурилэфирсульфат натрия, ди-N-лаурилэфирсульфосукцинат натрия, моноэтаноламид жирных кислот этоксилированного рапсового масла, гидролизованный коллаген, диолеат полиэтиленгликоля 120 метилглюкозы, соляная кислота, имидазолидинилмочевина, ароматизатор (содержит бензиловый спирт, бензоат бензила, цитраль, гексилцианнал, изоэвгенол), эритрозин (Е-127), хлорид натрия и очищенная вода.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Кетоконазол Сандоз выпускается в виде геля в упаковках по 100 мл.

Упаковка — белая бутылка из полимера высокой плотности с пробкой из полипропилена. Упакована в картонную пачку.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения

Sandoz Farmacéutica, S.A.
Центр деловых предприятий Parque Norte
Здание Roble
Улица Serrano Galvache, 56
28033 Мадрид
Испания

Производитель

Feltor, S.A.
Промышленная зона Moli de les Planes
Улица Roques Blanques, 3-5
08470 Сан-Селони
Барселона
Испания

или

Inibsa, S.A.
Шоссе Сабадель-Гранольерс, км 14,5
08185 Ллисса-де-Валь
Барселона
Испания

Дата последнего обновления аннотации: декабрь 2021 г.

Подробная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/