Ketoconazol Sandoz 20 mg/g żel EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: Informacja dla pacjenta

Ketoconazol Sandoz 20 mg/g żel EFG

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną dla Ciebie informację.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane nieopisane w tej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Ketoconazol Sandoz i w jakim celu stosuje się ten lek
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Ketoconazol Sandoz
3. Jak stosować Ketoconazol Sandoz
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Ketoconazol Sandoz
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Ketoconazol Sandoz i do czego służy

Ketoconazol należy do grupy leków zwanych lekami przeciwpstrzykowymi (lekami stosowanymi do leczenia infekcji wywołanych przez grzyby i drożdżaki).

Ten lek jest wskazany u dorosłych i u dorastających w leczeniu i zapobieganiu następującym grzybiczym infekcjom skóry:

• Płaskoród złocisty (Pytiriasis versicolor), choroba charakteryzująca się występowaniem małych nieregularnych, brązowych lub bladych plam na tułowiu.
• Zapaleniu skóry seborozowym, chorobie objawiającej się głównie na twarzy i klatce piersiowej, powodującej zaczerwienienie i łuszczenie się skóry.
• Łupież głowy (Pytiriasis capitis), charakteryzującym się łuszczynami na skórze głowy.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Ketoconazol Sandoz

Nie stosuj Ketoconazol Sandoz:

Jeśli jesteś uczulony na ketoconazol lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Po nałożeniu mogą pojawić się niektóre objawy alergii, takie jak świąd i podrażnienie.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania ketoconazolu.

Jeśli stosujesz kortykosteroidy w postaci kremu, maści lub lotionu, powiadom o tym lekarza lub farmaceutę przed rozpoczęciem leczenia. Możesz rozpocząć leczenie tym lekiem, jednak nie należy nagle przerywać stosowania kortykosteroidów, ponieważ skóra może zareagować poprzez zaczerwienienie lub świąd. Kontynuuj leczenie kortykosteroidami w następujący sposób:

• stosuj tę samą dawkę przez pierwszy tydzień,
• stopniowo zmniejszaj częstotliwość stosowania w drugim i trzecim tygodniu,
• całkowicie zaprzestanij stosowania kortykosteroidów.

W przypadku wystąpienia reakcji alergicznej należy przerwać leczenie i niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.

Tylko do użytku zewnętrznego. Należy unikać kontaktu z oczami. Jeśli dojdzie do kontaktu, oczy należy przemyć wodą i w razie potrzeby skonsultować się z okulistą.

Dzieci

Bezpieczeństwo i skuteczność stosowania żelu ketoconazolu u dzieci nie zostały ustalone.

Inne leki i Ketoconazol Sandoz

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie stosujesz, stosowałeś niedawno lub mógłbyś potrzebować stosowania innych leków.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Z powodu środków ostrożności, lepiej unikać stosowania tego leku w czasie ciąży i karmienia piersią, choć nie znane są żadne ryzyka związane z jego stosowaniem w tych okresach.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Wpływ tego leku na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn jest zerowy lub pomijalny.

Ketoconazol Sandoz zawiera lauril etersulfonian sodu, disodowy lauril etersulfosukcynian i zapach z alergenami

Ten lek zawiera 0,26 g lauril etersulfonianu sodu i 0,19 g disodowego lauril etersulfosukcynianu w każdym gramie żelu. Laurilsulfonian sodu może powodować miejscowe reakcje skórne (np. świąd lub uczucie pieczenia) lub nasilać reakcje skórne wywołane przez inne leki, gdy są stosowane w tym samym obszarze.

Ten lek zawiera 2 mg zapachu, który zawiera śladowe ilości alkoholu benzylowego i benzoesanu benzylu w każdym gramie żelu. Alkohol benzylowy może powodować reakcje alergiczne i umiarkowane podrażnienie miejscowe. Benzoesan benzylu może powodować miejscowe podrażnienie. Lek zawiera również cytral, heksylcynamaldehyd i izoeugenol, które mogą powodować reakcje alergiczne.

3. Jak stosować Ketoconazol Sandoz

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości ponownie skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Częstotliwość stosowania i czas trwania leczenia zalecane dla tego leku zależą od rodzaju infekcji oraz od tego, czy leczenie ma na celu wyleczenie, czy zapobieganie i są następujące:

• Łupież brodawczakowy (Pityriasis versicolor): stosować 1 raz dziennie przez 5 dni. W celu zapobiegania – raz w roku, przed okresem letnim – stosować jeden cykl 1 raz dziennie przez 3 kolejne dni.
• Łupież głowy (Pityriasis capitis) i zapalenie skóry tłuszczowej: stosować 2 razy w tygodniu przez 2–4 tygodnie. Aby zapobiec nawrotom po zakończeniu leczenia, można stosować 1 raz w 1 lub 2 tygodnie.

Jeśli objawy nie poprawią się po 4 tygodniach leczenia, należy skontaktować się z lekarzem.

Wiek zaawansowany

Dawkowanie jest takie samo jak u dorosłych.

Sposób stosowania

Do użytku zewnętrznego.

Gel może być stosowany zarówno na skórę głowy, jak i na większe obszary skóry twarzy i klatki piersiowej.

Omyj zainfekowane obszary skóry lub skóry głowy, pozostawiając lek na 3–5 minut przed płukaniem. Upewnij się, że zarówno skóra, jak i włosy zostały dokładnie umyte.

Jeśli zastosujesz więcej ketoconazolu Sandoz niż należy

Ten lek nie powinien być połykany. W przypadku przypadkowego połknięcia skontaktuj się z lekarzem. Nie wywołuj wymiotów, aby uniknąć możliwego wchłonięcia do płuc.

Jeśli zażyłeś więcej ketoconazolu niż przepisano, natychmiast skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej pod numer telefonu: 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz zastosować Ketoconazol Sandoz

Nie stosuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętej dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Ketoconazolem Sandoz

Nie przerywaj leczenia bez konsultacji z lekarzem, ponieważ objawy choroby mogą ponownie się pojawić lub nasilić.

W przypadku innych pytań dotyczących stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Działania niepożądane rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 100 pacjentów)

• zapalenie mieszków włosowych,
• zwiększone łzawienie,
• wypadanie włosów,
• suchość skóry,
• zmiany w teksturze włosów,
• wysypka,
• uczucie pieczenia skóry,
• zaczerwienienie skóry,
• podrażnienie skóry,
• swędzenie w miejscu aplikacji,
• reakcja w miejscu aplikacji.

Działania niepożądane rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1000 pacjentów)

• reakcje alergiczne (nadwrażliwość),
• zaburzenia wrażliwości smakowej,
• podrażnienie oczu,
• trądzik,
• zlokalizowane zapalenie skóry (egzema),
• podatność skóry,
• łuszczenie się skóry,
• reakcja alergiczna (nadwrażliwość) w miejscu aplikacji,
• ropnie (pęcherzyki z ropą).

Działania niepożądane o nieznanej częstości występowania (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

• nagłe obrzęki skóry lub błon śluzowych, najczęściej twarzy, oczu lub warg,
• zmiany koloru włosów,
• pokrzywka.

Przerwij leczenie w przypadku nietolerancji żelu.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszym ulotniku. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do udostępnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona Ketoconazolu Sandoz

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Przechowuj poniżej 30 °C.

Nie stosować tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu po CAD/EXP. Data ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Odpady opakowań oraz niepotrzebnych leków należy zdać w Punkcie SIGRE w aptece. W razie wątpliwości zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i niepotrzebnych leków. W ten sposób pomogą Państwo w ochronie środowiska.

6. Skład opakowania i informacje dodatkowe

Skład Ketoconazol Sandoz

• Substancją czynną jest Ketoconazolum. Każdy gram zawiera 20 mg ketoconazolu.
• Pozostałe składniki (wspomagające) to: sodu laurylowego eteru sulfosuccynian, sodu laurylowego eteru sulfonian, etoksydowane kwasów tłuszczowych oleju rzepakowego monoetanolamid, hydrolizowany kolagen, polietyloglikol 120 metyloglukozy diolelan, kwas chlorowodorowy, imidazolidynourea, zapach (zawiera alkohol benzylowy, benzoan benzylu, cytral, heksylcynamaldehyd, izoeugenol), erytrosyna (E-127), chlorek sodu i woda oczyszczona.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Ketoconazol Sandoz jest dostępny w postaci żelu w opakowaniach po 100 ml.

Opakowanie wykonane z białego polietylenu o wysokiej gęstości z pokrywką z polipropylenu. Produkt znajduje się w tekturowej puszce.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i podmiot odpowiedzialny za produkcję

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Sandoz Farmacéutica, S.A.

Centro Empresarial Parque Norte

Edificio Roble

C/ Serrano Galvache, 56

28033 Madryt

Hiszpania

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

Feltor, S.A.

Polígono Industrial Moli de les Planes

C/ Roques Blanques, 3-5

08470 Sant Celoni

Barcelona

lub

Inibsa, S.A.

Ctra Sabadell-Granollers, km 14,5

08185 Llissa de Vall

Barcelona

Data ostatniej weryfikacji ulotki: grudzień 2021

Szczegółowe informacje na temat tego leku dostępne są na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/