Ketoconazolo Sandoz 20 mg/g gel EFG

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Ketoconazolo Sandoz 20 mg/g gel EFG

Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei; non lo dia ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche se tali effetti non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Ketoconazolo Sandoz e a che cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Ketoconazolo Sandoz
3. Come usare Ketoconazolo Sandoz
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di Ketoconazolo Sandoz
6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

1. Che cos'è Ketoconazolo Sandoz e a cosa serve

Ketoconazolo appartiene al gruppo di medicinali chiamati antimicotici (farmaci utilizzati per trattare le infezioni causate da funghi e lieviti).

Questo medicinale è indicato negli adolescenti e negli adulti per il trattamento e la prevenzione delle seguenti infezioni cutanee causate da funghi e lieviti:

• Pityriasi versicolor, malattia caratterizzata dalla comparsa di piccole aree irregolari, marroncine o biancastre, distribuite sul tronco.
• Dermatite seborroica, malattia che colpisce principalmente il viso e il torace e che provoca arrossamento e desquamazione della pelle.
• Pityriasi capitis (forfora), caratterizzata dalla comparsa di desquamazioni del cuoio capelluto.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a usare Ketoconazolo Sandoz

Non usi Ketoconazolo Sandoz:

Se è allergico al ketoconazolo o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).

Dopo l’applicazione, alcuni sintomi di allergia possono essere prurito e irritazione.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a usare il ketoconazolo.

Se sta utilizzando corticosteroidi in crema, pomata o lozione, informi il medico o il farmacista prima di iniziare il trattamento. Può iniziare il trattamento con questo medicinale, ma non deve interrompere bruscamente l’applicazione dei corticosteroidi, poiché la pelle potrebbe reagire con arrossamento o prurito. Continui il trattamento con corticosteroidi nel modo seguente:

• applicare la stessa quantità durante la prima settimana,
• ridurre gradualmente la frequenza durante la seconda e la terza settimana,
• interrompere completamente l’uso dei corticosteroidi.

In caso di reazione allergica, il trattamento deve essere interrotto e deve rivolgersi immediatamente al medico.

Solo per uso esterno. È necessario evitare il contatto con gli occhi. In caso contrario, sciacqui gli occhi con acqua e, se necessario, consulti un oftalmologo.

Bambini

Non è stata stabilita la sicurezza ed efficacia del gel di ketoconazolo nei bambini.

Altri medicinali e Ketoconazolo Sandoz

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri medicinali.

Gravidanza e allattamento

Se è in gravidanza o in fase di allattamento, se pensa di essere in gravidanza o intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

Come misura precauzionale, è preferibile evitare l’uso di questo medicinale durante la gravidanza e l’allattamento, anche se non sono noti rischi associati a questo medicinale durante tali periodi.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

L’influenza di questo medicinale sulla capacità di guidare veicoli e di utilizzare macchinari è nulla o trascurabile.

Ketoconazolo Sandoz contiene lauril etere solfato sodico e lauril etere solfosuccinato disodico e profumo con allergeni

Questo medicinale contiene 0,26 g di lauril etere solfato sodico e 0,19 g di lauril etere solfosuccinato disodico in ogni g di gel. Il laurilsolfato di sodio può provocare reazioni cutanee locali (come prurito o sensazione di bruciore) o aumentare le reazioni cutanee provocate da altri medicinali quando applicati nella stessa zona.

Questo medicinale contiene 2 mg di profumo che contiene tracce di alcol benzilico e benzoato di benzile in ogni g di gel. L’alcol benzilico può provocare reazioni allergiche e irritazione locale moderata. Il benzoato di benzile può provocare irritazione locale. Contiene inoltre citrale, esilcinnamaldeide e isoeugenolo che possono provocare reazioni allergiche.

3. Come utilizzare Ketoconazolo Sandoz

Segua esattamente le istruzioni per l'uso di questo medicinale indicate dal medico. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

La frequenza di applicazione e la durata del trattamento raccomandate per questo medicinale dipendono dal tipo di infezione e dal fatto che si intenda trattare o prevenire tale infezione, ed è la seguente:

• Pityriasis versicolor: applicare una volta al giorno per 5 giorni. Per prevenire, ogni anno e prima dell’estate, applicare un unico ciclo una volta al giorno per 3 giorni consecutivi.
• Pityriasis capitis (forfora) e dermatite seborroica: applicare due volte alla settimana, per 2-4 settimane consecutive. Per prevenire la ricomparsa dopo il trattamento, può essere utilizzato una volta ogni 1 o 2 settimane.

Se i sintomi non migliorano dopo 4 settimane di trattamento, deve consultare il medico.

Età avanzata

La posologia sarà la stessa prevista per gli adulti.

Modalità d’uso

Uso cutaneo.

Il gel può essere utilizzato sia sul cuoio capelluto che su aree più estese del viso e del torace.

Lavare le zone cutanee o il cuoio capelluto interessati, lasciando agire il medicinale per 3-5 minuti prima di risciacquare. Assicurarsi di lavare accuratamente sia la pelle che i capelli.

Se usa più ketoconazolo Sandoz di quanto deve

Questo medicinale non deve essere ingerito. In caso di ingestione accidentale, contatti immediatamente il medico. Non provochi il vomito per evitare un’eventuale aspirazione.

Se ha assunto una quantità di ketoconazolo superiore a quella indicata, consulti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche al numero: 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità assunta.

Se dimentica di utilizzare Ketoconazolo Sandoz

Non applichi una dose doppia per compensare le dosi dimenticate.

Se interrompe il trattamento con Ketoconazolo Sandoz

Non interrompa il trattamento senza aver consultato il medico, poiché i sintomi della malattia potrebbero riapparire o peggiorare.

Se ha altre domande sull’uso di questo medicinale, chieda consiglio al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Effetti indesiderati non comuni (possono interessare fino a 1 su 100 pazienti)

• infiammazione dei follicoli piliferi,
• aumento della lacrimazione,
• perdita di capelli,
• pelle secca,
• cambiamenti nella consistenza dei capelli,
• eruzioni cutanee,
• sensazione di bruciore sulla pelle,
• pelle arrossata,
• irritazione della pelle,
• prurito nel sito di applicazione,
• reazione nel sito di applicazione.

Effetti indesiderati rari (possono interessare fino a 1 su 1.000 pazienti)

• reazioni allergiche (ipersensibilità),
• alterazione del gusto,
• irritazione oculare,
• acne,
• eczema localizzato,
• pelle sensibile,
• desquamazione della pelle,
• reazione allergica (ipersensibilità) nel sito di applicazione,
• lesioni piene di pus (pustole).

Effetti indesiderati di frequenza sconosciuta (non può essere stimata dai dati disponibili)

• gonfiore improvviso della pelle o delle mucose, solitamente a livello del viso, occhi o labbra,
• cambiamenti nel colore dei capelli,
• orticaria.

Interrompa il trattamento in caso di intolleranza al gel.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, consulti il medico o il farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non menzionati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei medicinali ad uso umano: https://www.notificaram.es. Comunicando gli effetti indesiderati, potrà contribuire a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Ketoconazolo Sandoz

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Conservare al di sotto di 30 °C.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo CAD/EXP. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi o rifiuti domestici. Smaltire le confezioni e i medicinali che non sono più necessari presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare correttamente le confezioni e i medicinali che non usa più. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Ketoconazolo Sandoz

• Il principio attivo è il ketoconazolo. Ogni grammo contiene 20 mg di ketoconazolo.
• Gli altri componenti (eccipienti) sono: lauril etere solfato di sodio, lauril etere solfosuccinato disodico, monoetanolamide di acidi grassi dell'olio di colza etossilati, collagene idrolizzato, polietilenglicole 120 metilglucosio dioleato, acido cloridrico, imidazolidil urea, profumo (contiene alcol benzilico, benzoato di benzile, citrale, esilcinnamaldeide, isoeugenolo), eritrosina (E-127), cloruro di sodio e acqua purificata.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Ketoconazolo Sandoz si presenta sotto forma di gel in contenitori da 100 ml.

Confezione in polietilene ad alta densità bianco con tappo in polipropilene. È contenuto in una scatola di cartone.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della fabbricazione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Sandoz Farmacéutica, S.A.

Centro Empresarial Parque Norte

Edificio Roble

C/ Serrano Galvache, 56

28033 Madrid

Spagna

Responsabile della fabbricazione

Feltor, S.A.

Polígono Industrial Moli de les Planes

C/ Roques Blanques, 3-5

08470 Sant Celoni

Barcellona

oppure

Inibsa, S.A.

Ctra Sabadell-Granollers, km 14,5

08185 Llissa de Vall

Barcellona

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: dicembre 2021

Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/