Кетобрілл 0,25 мг/мл очні краплі розчин у флаконі-капельниці одномоментного застосування

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Кетобрілл 0,25 мг/мл очні краплі розчин у флаконі-капельниці одномоментного застосування

Кетотіфен

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться її повторно прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо ці побічні ефекти не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Кетобрілл і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж розпочати застосування Кетобріллу
3. Як застосовувати Кетобрілл
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Кетобріллу
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Кетобрілл і для чого його застосовують

Кетобрілл містить діючу речовину — гідрогенфумарат кетотифену, яка є протиалергійною речовиною. Кетобрілл застосовують для лікування офтальмологічних симптомів алергійного кон’юнктивіту сезонного перебігу (сенна лихоманка).

2. Що Вам потрібно знати перед застосуванням Кетобрілла

Не застосовуйте Кетобрілл

• Якщо Ви маєте алергію на гідрогенфумарат кетотіфену або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком застосування Кетобрілла.

Діти

Безпека та ефективність застосування у дітей молодше 3 років не встановлені.

Інші лікарські засоби та Кетобрілл

Якщо Вам необхідно застосовувати інші лікарські засоби у вигляді крапель у очі окрім Кетобрілла, чекайте принаймні 5 хвилин між застосуванням кожного засобу.

Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо Ви зараз застосовуєте, нещодавно застосовували або, можливо, зможете застосовувати будь-які інші лікарські засоби. Це особливо важливо у разі застосування препаратів, які використовуються для лікування:

• депресії, тривоги та порушень сну
• алергії (наприклад, антигістамінних засобів)

Застосування Кетобрілла разом з алкоголем

Кетобрілл може посилювати дію алкоголю.

Вагітність та годування груддю

Якщо Ви вагітні, підозрюєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Кетобрілл можна застосовувати під час годування груддю.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Кетобрілл може спричиняти розмите зору або сонливість. Якщо це відбувається, почекайте, доки ці ефекти не зникнуть, перш ніж керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.

3. Як застосовувати Кетобрілл

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав лікар. Якщо у вас виникнуть сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.

Рекомендована доза для дорослих, літніх людей та дітей (віком від 3 років) — по одній краплі в уражене око (або обидва ока) двічі на добу (вранці та ввечері).

Застосування у дітей молодше 3 років

Ефективність та безпечність застосування у дітей молодше 3 років не встановлені.

Один флакон-капельниця одномоментного застосування містить достатню кількість розчину для лікування обох очей за один раз.

Інструкція з використання

1. Вимийте руки.
2. Відкрийте алюмінієву пачку та вийміть смужку флаконів-капельниць одномоментного застосування.
3. Відокремте один флакон-капельницю від смужки (Рис. 1).
4. Зберігайте решту флаконів-капельниць у алюмінієвій пачці, загнувши край для закриття. Зберігайте пачку у коробці.
5. Відкрийте флакон-капельницю, повернувши верхню частину. Після відкриття не торкайтеся кінчика крапельниці (Рис. 2).
6. Нахиліть голову назад (Рис. 3).
7. Опустіть нижнє повіко пальцем і тримайте флакон-капельницю іншою рукою. Натисніть на флакон, щоб в око потрапила одна крапля (Рис. 4).
8. Закрийте очі та натисніть кінчиком пальця на внутрішній кут ока приблизно на 1–2 хвилини. Це запобігає стіканню краплі по слізному каналу в горло, і більша частина краплі залишиться в оці (Рис. 5). Якщо потрібно, повторіть кроки 6–8 для іншого ока.
9. Після використання викиньте флакон-капельницю.

Рис. 1 Рис. 2 Рис. 3 Рис. 4 Рис. 5

Якщо у вас виникнуть інші запитання щодо застосування цього препарату, зверніться до лікаря або фармацевта.

Якщо ви застосували більше Кетобрілла, ніж потрібно

Якщо ви випадково проковтнули Кетобрілл, це не становить небезпеки, так само як і випадкове потрапляння більше ніж однієї краплі в око. У разі сумнівів зверніться до лікаря. У разі передозування або випадкового проковтування ви можете зателефонувати до Токсикологічної інформаційної служби за тел.: 91 596 04 20.

Якщо ви забули застосувати Кетобрілл

Якщо ви забули застосувати Кетобрілл, зробіть це якомога швидше, як тільки згадаєте. Потім продовжуйте лікування за звичайною схемою. Не застосовуйте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.

Повідомлялося про такі побічні ефекти.

Поширені (можуть впливати до 1 із кожних 10 пацієнтів)

• подразнення ока або біль у оці
• запалення в оці
• ураження епітелію рогівки

Непоширені (можуть впливати до 1 із кожних 100 пацієнтів)

• розмите зору після закапування крапель у око
• сухість ока
• порушення в повіці
• кон’юнктивіт
• підвищена чутливість очей до світла
• видима кровотеча в білій частині ока
• головний біль
• сонливість
• висипання (що може супроводжуватися свербіжем)
• екзема (свербіж, почервоніння, висипання з печінням)
• сухість у роті
• алергічна реакція (включаючи набряк обличчя та повік) та посилення тяжкості вже існуючого алергічного стану, наприклад, астми та екземи

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або аптекаря, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаковігілянсу лікарських засобів для застосування у людей в Іспанії: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Кетобрілла

Зберігати у недоступному для дітей місці.

Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та на пакетику після надпису CAD, а також на флаконі-капельниці одномоментного застосування після CAD. Термін придатності закінчується останнього дня зазначеного місяця.

Не зберігати при температурі вище 25 °C. Не охолоджувати і не заморожувати.

Зберігати флакон-капельницю одномоментного застосування в алюмінієвому пакетику.

Кетобрілл не містить консервантів. Після відкриття вміст флакона-капельниці одномоментного застосування слід використати одразу, зберігати його не можна. Залишок розчину в флаконі-капельниці після застосування слід викинути.

Викинути Кетобрілл через 4 тижні після відкриття алюмінієвого пакетика.

Лікарські засоби не повинні потрапляти в каналізацію чи утворювати побутові відходи. Спорожнені упаковки та ліки, які не потрібні, слід здавати в пункт SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте в аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, які не потрібні. Таким чином ви допоможете зберегти навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Кетобрілла

• Діюча речовина — кетотифен (у формі фумарату гідросульфату). Кожен мл містить 0,25 мг кетотифену, що відповідає 0,345 мг кетотифену фумарату гідрогену.

• Інші компоненти (допоміжні речовини): гліцерол (Е422), натрію гідроксид (Е524) (для регулювання рН) та вода для ін’єкційних засобів.

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Кетобрілл 0,25 мг/мл очні краплі розчин у флаконі-капельниці одномоментного застосування — прозора безбарвна розчин. Один флакон-капельниця одномоментного застосування містить 0,4 мл.

Кетобрілл 0,25 мг/мл очні краплі розчин у флаконі-капельниці одномоментного застосування постачається в упаковках по 5, 10, 20, 30, 50 та 60 флаконів-капельниць одномоментного застосування.

Можуть бути доступні не всі розміри упаковок.

Власник ліцензії на реалізацію та виробник

Pharma Stulln GmbH

Werksstrasse 3

92551 Stulln

(Німеччина)

Додаткову інформацію про цей лікарський засіб можна отримати, звернувшись до місцевого представника власника ліцензії на реалізацію:

BRILL PHARMA, S.L.

C/ Munner, 8

08022 Барселона

(Іспанія)

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору та у Сполученому Королівстві (Північна Ірландія) під такими назвами:

Німеччина Allergo-Vision sine 0,25 mg/ml Augentropfen, Lösung im Einzeldosisbehältnis

Австрія Ketotifen Stulln 250 Mikrogramm/ml Augentropfen im Einzeldosisbehältnis

Іспанія Кетобрілл 0,25 мг/мл очні краплі розчин у флаконі-капельниці одномоментного застосування

Ірландія Ketofall 0.25 mg/ml eye drops, solution in single-dose container

Нідерланди Ketotifen Stulln Unit Dose 0,25 mg/ml oogdruppels, oplossing in verpakking voor éénmalig gebruik

Сполучене Королівство Ketofall 0.25 mg/ml eye drops, solution in single-dose container

(Північна Ірландія)

Дата останнього перегляду цієї інструкції: липень 2022 р.

Детальну та оновлену інформацію про цей лікарський засіб можна знайти на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/