Ketobrill 0,25 mg/ml krople do oczu w roztworze w opakowaniu jednodawkowym

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Ketobrill 0,25 mg/ml roztwór do oczu w pojemnikach jednodawkowych

Ketotifen

Przed zastosowaniem leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną informację dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Lek ten został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane nie wymienione w niniejszej ulotce. Zobacz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Ketobrill i kiedy jest stosowany
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem leku Ketobrill
3. Jak stosować lek Ketobrill
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Ketobrill
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Ketobrill i kiedy się go stosuje

Ketobrill zawiera substancję czynną ketotifen fumarian, która jest lekiem przeciwalergicznym. Ketobrill stosuje się w leczeniu objawów ocznych sezonowego zapalenia spojówek (gorączki sianowej).

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Ketobrill

Nie stosować Ketobrill

• Jeśli jest nadwrażliwość na ketotifen w formie wodorotlenku fumaranu lub na którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania Ketobrill należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

Dzieci

Nie ustalono bezpieczeństwa i skuteczności stosowania u dzieci poniżej 3. roku życia.

Inne leki i Ketobrill

Jeśli konieczne jest stosowanie innego leku do oczu oprócz Ketobrill, należy odczekać co najmniej 5 minut między aplikacją każdego produktu.

Należy poinformować lekarza lub farmaceutę, jeśli pacjent aktualnie stosuje, niedawno stosował lub może potrzebować stosowania jakichkolwiek innych leków. Jest to szczególnie ważne w przypadku leków stosowanych w leczeniu:

• depresji, lęku i zaburzeń snu
• alergii (np. antyhistaminów)

Stosowanie Ketobrill z alkoholem

Ketobrill może nasilać działanie alkoholu.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży, podejrzewa możliwość zajścia w ciążę lub planuje zajście w ciążę, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Ketobrill można stosować podczas karmienia piersią.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Ketobrill może powodować rozmytą obraz widzenia lub senność. W takim przypadku należy odczekać, aż te objawy ustąpią, zanim zacznie się kierować pojazdem lub korzystać z maszyn.

3. Jak stosować Ketobrill

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza dotyczącego sposobu podawania tego leku. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Zalecana dawka dla dorosłych, osób starszych oraz dzieci (od 3. roku życia) to jedna kropla do chorego oka (lub oczu) dwa razy dziennie (rano i wieczorem).

Stosowanie u dzieci poniżej 3. roku życia

Nie ustalono skuteczności i bezpieczeństwa stosowania u dzieci poniżej 3. roku życia.

Jedna dawka jednostkowa zawiera wystarczającą ilość roztworu do leczenia obu oczu w jednym zabiegu.

Instrukcja stosowania

1. Umij ręce.
2. Otwórz torebkę aluminiową i wyjmij pasek dawek jednostkowych.
3. Oddziel jedną dawkę jednostkową od paska (Rys. 1).
4. Pozostałe dawki jednostkowe ponownie przechowuj w torebce aluminiowej, zamykając ją przez zagięcie brzegu. Torebkę przechowuj w opakowaniu.
5. Otwórz dawkę jednostkową, skręcając jej górną część. Po otwarciu nie dotykaj końcówki kroplówki (Rys. 2).
6. Nachyl głowę do tyłu (Rys. 3).
7. Pociągnij w dół dolne powieko palcem i trzymaj dawkę jednostkową w drugiej ręce. Naciśnij dawkę jednostkową, tak aby jedna kropla wpadła do oka (Rys. 4).
8. Zamknij oczy i uciskaj końcem palca wewnętrzny kąt oka przez około 1–2 minuty. Zapobiega to odpływowi kropli przez przewód nosowo-słzowy do gardła i umożliwia pozostanie większości kropli w oku (Rys. 5). W razie potrzeby powtórz kroki od 6 do 8 dla drugiego oka.
9. Wyrzuć dawkę jednostkową po użyciu.

Rys. 1 Rys. 2 Rys. 3 Rys. 4 Rys. 5

W przypadku dodatkowych wątpliwości dotyczących stosowania tego produktu skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Jeśli zastosujesz więcej Ketobrill niż należy

Przyjęcie Ketobrill doustnie przypadkowo nie stanowi żadnego niebezpieczeństwa, podobnie jak przypadkowe wprowadzenie więcej niż jednej kropli do oka. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem. Ponadto w przypadku przedawkowania lub przypadkowego połknięcia skontaktuj się z Informacją Toksykologiczną pod numerem tel.: 91 596 04 20.

Jeśli zapomnisz zastosować Ketobrill

Jeśli zapomniałeś zastosować Ketobrill, zrób to jak najszybciej, gdy sobie o tym przypomnisz. Następnie wróć do normalnego trybu leczenia. Nie podawaj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętej dawki.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Zgłoszone zostały następujące działania niepożądane.

Częste (mogą występować u do 1 na 10 pacjentów)

• podrażnienie oka lub ból oka
• stan zapalny oka
• uszkodzenie nabłonka rogówki

Niecześciwe (mogą występować u do 1 na 100 pacjentów)

• zamazanie widzenia po podaniu kropli do oka
• suchość oka
• zaburzenia powieki
• zapalenie spojówek
• zwiększona wrażliwość oczu na światło
• widoczne krwawienie w białej części oka
• ból głowy
• senność
• wysypka (może towarzyszyć swędzenie)
• egzema (swędzenie, zaczerwienienie, swędząca wysypka)
• suchość w ustach
• reakcja alergiczna (w tym obrzęk twarzy i powiek) oraz nasilenie się istniejącego stanu alergicznego, takiego jak astma lub egzema

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Państwa jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktujcie się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Można je również zgłosić bezpośrednio poprzez hiszpański system farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych pomagacie w dostarczaniu dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona Ketobrill

Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie daty ważności podanej na pudełku i na folii aluminiowej po CAD oraz na opakowaniu jednostkowym po CAD. Data ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C. Nie chłodzić ani nie zamrażać.

Przechowywać opakowanie jednostkowe w folii aluminiowej.

Ketobrill nie zawiera substancji konserwujących. Po otwarciu zawartość opakowania jednostkowego należy użyć natychmiast i nie wolno jej przechowywać. Pozostałą po zastosowaniu roztwór w opakowaniu jednostkowym należy wyrzucić.

Wyrzucić Ketobrill po 4 tygodniach od otwarcia folii aluminiowej.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, należy oddać w Punkcie SIGRE w aptece. W razie wątpliwości należy zapytać farmaceuty, jak pozbyć się niepotrzebnych opakowań i leków. Dzięki temu pomóżesz chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład Ketobrill

• Substancją czynną jest ketotifen (jako wodorotlenek fumaranu). Każdy ml zawiera 0,25 mg ketotifenu, co odpowiada 0,345 mg ketotifenu wodorotlenku fumaranu.

• Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to gliceryna (E422), wodorotlenek sodu (E524) (do regulacji pH) oraz woda do preparatów do wstrzykiwania.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Ketobrill to przezroczyste, bezbarwne roztwór. Opakowanie jednodawkowe zawiera 0,4 ml.

Ketobrill jest dostarczany w opakowaniach zawierających 5, 10, 20, 30, 50 i 60 opakowań jednodawkowych.

Może być dostępna tylko część wielkości opakowań.

Właściciel zezwolenia na dopuszczenie do obrotu i wytwórca

Pharma Stulln GmbH

Werksstrasse 3

92551 Stulln

(Niemcy)

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem właściciela zezwolenia na dopuszczenie do obrotu:

BRILL PHARMA, S.L.

C/ Munner, 8

08022 Barcelona

(Hiszpania)

Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego oraz w Wielkiej Brytanii (Irlandia Północna) pod następującymi nazwami:

Niemcy Allergo-Vision sine 0,25 mg/ml Augentropfen, Lösung im Einzeldosisbehältnis

Austria Ketotifen Stulln 250 Mikrogramm/ml Augentropfen im Einzeldosisbehältnis

Hiszpania Ketobrill 0,25 mg/ml colirio en solución en envase unidosis

Irlandia Ketofall 0.25 mg/ml eye drops, solution in single-dose container

Holandia Ketotifen Stulln Unit Dose 0,25 mg/ml oogdruppels, oplossing in verpakking voor éénmalig gebruik

Wielka Brytania Ketofall 0.25 mg/ml eye drops, solution in single-dose container

(Irlandia Północna)

Data ostatniej weryfikacji ulotki: lipiec 2022 r.

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/