Ketobrill 0,25 mg/ml collirio in soluzione in contenitore monodose

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Ketobrill 0,25 mg/ml collirio in soluzione in contenitore monodose

Ketotifeno

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a usare il medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dei dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei; non lo dia ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, perché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, informi il medico o il farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Ketobrill e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Ketobrill
3. Come usare Ketobrill
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Ketobrill
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Ketobrill e a cosa serve

Ketobrill contiene il principio attivo fumarato di ketotifene emidrato, una sostanza antiallergica. Ketobrill è usato per trattare i sintomi oculari della congiuntivite allergica stagionale (febbre da fieno).

2. Cosa deve sapere prima di usare Ketobrill

Non usi Ketobrill

• Se è allergico al fumarato di ketotifene o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a usare Ketobrill.

Bambini

Non è stata stabilita la sicurezza e l'efficacia nei bambini di età inferiore ai 3 anni.

Altri medicinali e Ketobrill

Se deve applicare negli occhi un altro medicinale oltre a Ketobrill, attenda almeno 5 minuti tra l'applicazione di ciascun prodotto.

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri medicinali. Ciò è particolarmente importante nel caso di medicinali utilizzati per trattare:

• depressione, ansia e disturbi del sonno
• allergie (ad esempio, antistaminici)

Uso di Ketobrill con l'alcol

Ketobrill può aumentare gli effetti dell'alcol.

Gravidanza e allattamento

Se è in gravidanza, pensa di poterlo essere o intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

Ketobrill può essere usato durante l'allattamento.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Ketobrill può causare visione offuscata o sonnolenza. In tal caso, attenda che questi effetti siano scomparsi prima di guidare o usare macchinari.

3. Come utilizzare Ketobrill

Segua esattamente le istruzioni per l'uso di questo medicinale indicate dal medico. Se ha dubbi, consulti il medico o il farmacista.

La dose raccomandata negli adulti, negli anziani e nei bambini (di età pari o superiore a 3 anni) è di una goccia nell'occhio (o negli occhi) interessato(i), due volte al giorno (mattina e sera).

Uso nei bambini di età inferiore a 3 anni

L'efficacia e la sicurezza non sono state stabilite nei bambini di età inferiore a 3 anni.

Un contenitore monodose contiene una quantità di soluzione sufficiente per trattare entrambi gli occhi in un'unica applicazione.

Istruzioni per l'uso

1. Si lavi le mani.
2. Apra la busta di alluminio ed estragga una striscia di contenitori monodose.
3. Stacchi un contenitore monodose dalla striscia (Fig. 1).
4. Riponga i contenitori monodose rimanenti nuovamente nella busta di alluminio e chiuda piegando il bordo. Conservi la busta nella confezione.
5. Apra il contenitore monodose ruotando la sua estremità superiore. Dopo aver aperto il contenitore, non tocchi la punta del contagocce (Fig. 2).
6. Inclini la testa all'indietro (Fig. 3).
7. Tiri leggermente verso il basso la palpebra inferiore con un dito e tenga il contenitore con l'altra mano. Premere il contenitore in modo da far cadere una goccia nell'occhio (Fig. 4).
8. Chiuda gli occhi e prema con la punta di un dito l'angolo interno dell'occhio per circa 1-2 minuti. Ciò impedisce alla goccia di raggiungere la gola attraverso il dotto lacrimale e fa sì che la maggior parte del liquido rimanga nell'occhio (Fig. 5). Se necessario, ripeta i passaggi da 6 a 8 sull'altro occhio.
9. Getti il contenitore monodose dopo l'uso.

Fig. 1 Fig. 2 Fig. 3 Fig. 4 Fig. 5

Se ha ulteriori dubbi sull'uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

Se usa una quantità eccessiva di Ketobrill

Se accidentalmente assume Ketobrill per via orale, ciò non comporta alcun pericolo, né sussiste pericolo se accidentalmente cade nell'occhio più di una goccia. In caso di dubbio, consulti il medico. In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, può contattare il Servizio Informazioni Tossicologiche al numero: 91 596 04 20.

Se dimentica di utilizzare Ketobrill

Se dimentica di utilizzare Ketobrill, applichi il trattamento non appena se ne ricorda. Successivamente, torni al normale regime terapeutico. Non usi una dose doppia per compensare le dosi dimenticate.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Sono stati segnalati i seguenti effetti indesiderati.

Frequenti (possono interessare fino a 1 paziente su 10)

• irritazione oculare o dolore all’occhio
• infiammazione dell’occhio
• lesione dell’epitelio corneale

Non comuni (possono interessare fino a 1 paziente su 100)

• visione offuscata dopo l’applicazione delle gocce nell’occhio
• secchezza oculare
• alterazioni della palpebra
• congiuntivite
• aumento della sensibilità degli occhi alla luce
• emorragia visibile nella parte bianca dell’occhio
• cefalea
• sonnolenza
• eruzione cutanea (che può causare anche prurito)
• eczema (prurito, arrossamento, eruzione con bruciore)
• bocca secca
• reazione allergica (incluso gonfiore del viso e delle palpebre) e aumento della gravità di una condizione allergica già esistente, come asma ed eczema

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se dovesse manifestarsi qualsiasi effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non riportati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano, https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Ketobrill

Tenere fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non utilizzare questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sulla confezione e sulla busta dopo CAD e sul contenitore monodose dopo CAD. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.

Non conservare a una temperatura superiore a 25°C. Non refrigerare né congelare.

Mantenere il contenitore monodose nella busta di alluminio.

Ketobrill non contiene conservanti. Una volta aperto, il contenuto del contenitore monodose deve essere utilizzato immediatamente e non deve essere conservato. Smaltire la soluzione rimanente nel contenitore monodose dopo l'applicazione.

Smaltire Ketobrill entro 4 settimane dall'apertura della busta di alluminio.

I medicinali non devono essere gettati negli scarichi né nei rifiuti domestici. Consegnare le confezioni e i farmaci non più necessari al Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chiedere al proprio farmacista come eliminare correttamente le confezioni e i farmaci non più utilizzati. In questo modo si contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Ketobrill

• Il principio attivo è il ketotifene (come fumarato di idrogeno). Ogni ml contiene 0,25 mg di ketotifene, corrispondente a 0,345 mg di ketotifene fumarato di idrogeno.

• Gli altri componenti (eccipienti) sono glicerolo (E422), idrossido di sodio (E524) (per regolare il pH) e acqua per preparazioni iniettabili.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Ketobrill è una soluzione trasparente e incolore. Una confezione monodose contiene 0,4 ml.

Ketobrill è disponibile in confezioni contenenti 5, 10, 20, 30, 50 e 60 unità monodose.

Potrebbero essere commercializzate soltanto alcune confezioni.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Pharma Stulln GmbH

Werksstrasse 3

92551 Stulln

(Germania)

È possibile richiedere ulteriori informazioni su questo medicinale rivolgendosi al rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

BRILL PHARMA, S.L.

C/ Munner, 8

08022 Barcellona

(Spagna)

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo e nel Regno Unito (Irlanda del Nord) con i seguenti nomi:

Germania Allergo-Vision sine 0,25 mg/ml Augentropfen, Lösung im Einzeldosisbehältnis

Austria Ketotifen Stulln 250 Mikrogramm/ml Augentropfen im Einzeldosisbehältnis

Spagna Ketobrill 0,25 mg/ml collirio in soluzione in confezione monodose

Irlanda Ketofall 0.25 mg/ml eye drops, solution in single-dose container

Paesi Bassi Ketotifen Stulln Unit Dose 0,25 mg/ml oogdruppels, oplossing in verpakking voor éénmalig gebruik

Regno Unito Ketofall 0.25 mg/ml eye drops, solution in single-dose container

(Irlanda del Nord)

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: Luglio 2022.

Informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/