Кетобрелл 0,25 мг/мл глазные капли в растворе в однодозовом контейнере

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Кетобрелл 0,25 мг/мл глазные капли в растворе в однодозовом контейнере

Кетотифен

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом применения препарата, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте инструкцию — возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• При наличии вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Данный препарат был назначен вам индивидуально, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, поскольку он может им навредить.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, даже если это побочные эффекты, не указанные в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Кетобрелл и для чего он применяется
2. Что вам необходимо знать перед началом применения Кетобрелла
3. Как применять Кетобрелл
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Кетобрелла
6. Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Кетобрелл и для чего его применяют

Кетобрелл содержит действующее вещество — фумарат кетотифена гидроген, которое относится к противоподобным веществам. Кетобрелл применяется для лечения глазных симптомов сезонного аллергического конъюнктивита (сенная лихорадка).

2. Что нужно знать перед применением Кетобрелл

Не применяйте Кетобрелл

• При повышенной чувствительности к кетотифену гидрофумарату или к любому другому компоненту препарата (перечислены в разделе 6).

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом применения Кетобрелл.

Дети

Безопасность и эффективность препарата у детей в возрасте до 3 лет не установлены.

Прочие лекарственные средства и Кетобрелл

Если необходимо применять в глаза другие лекарственные средства помимо Кетобрелл, между применением каждого препарата следует выждать не менее 5 минут.

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать применение любых других лекарственных средств. Это особенно важно в случае применения препаратов, используемых для лечения:

• депрессии, тревожных состояний и нарушений сна
• аллергии (например, антигистаминных средств)

Применение Кетобрелл вместе со спиртом

Кетобрелл может усиливать действие алкоголя.

Беременность и лактация

Если вы беременны, считаете, что можете быть беременны, или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.

Кетобрелл можно применять во время лактации.

Вождение транспортных средств и управление механизмами

Кетобрелл может вызывать нечёткость зрения или сонливость. В таком случае следует подождать, пока эти эффекты не исчезнут, прежде чем водить автомобиль или пользоваться механизмами.

3. Как применять Кетобрелл

Строго соблюдайте инструкции по применению этого лекарственного препарата, указанные вашим врачом. Если у вас есть вопросы, обратитесь к врачу или фармацевту.

Рекомендуемая доза для взрослых, пожилых пациентов и детей (от 3 лет и старше) — одна капля в поражённый (поражённые) глаз (глаза) два раза в день (утром и вечером).

Применение у детей младше 3 лет

Эффективность и безопасность препарата у детей младше 3 лет не установлены.

Однодозовый контейнер содержит достаточное количество раствора для обработки обоих глаз при одном применении.

Инструкция по применению

1. Тщательно вымойте руки.
2. Откройте алюминиевый пакет и извлеките полоску с однодозовыми контейнерами.
3. Отделите один однодозовый контейнер от полоски (рис. 1).
4. Остальные однодозовые контейнеры снова поместите в алюминиевый пакет, закройте, загнув край пакета. Храните пакет в коробке.
5. Откройте контейнер, повернув его верхнюю часть. После открытия контейнера не прикасайтесь к наконечнику капельницы (рис. 2).
6. Запрокиньте голову назад (рис. 3).
7. Нижнее веко осторожно оттяните вниз указательным пальцем, а контейнер удерживайте другой рукой. Сожмите контейнер так, чтобы в глаз попала одна капля (рис. 4).
8. Закройте глаза и надавите кончиком пальца на внутренний угол глаза на 1–2 минуты. Это предотвратит стекание капли по слезному протоку в горло и обеспечит её более длительное пребывание в глазу (рис. 5). При необходимости повторите шаги 6–8 для другого глаза.
9. Утилизируйте однодозовый контейнер после использования.

Рис. 1 Рис. 2 Рис. 3 Рис. 4 Рис. 5

Если у вас возникнут дополнительные вопросы по применению препарата, проконсультируйтесь у врача или фармацевта.

Если вы применили Кетобрелл в дозе больше рекомендованной

Если вы случайно проглотили Кетобрелл, это не представляет опасности. Также не представляет опасности попадание в глаз более одной капли. В случае сомнений проконсультируйтесь с врачом. В случае передозировки или случайного приёма внутрь вы можете обратиться в Службу токсикологической информации по телефону: 91 596 04 20.

Если вы забыли применить Кетобрелл

Если вы забыли закапать Кетобрелл, сделайте это как можно скорее. Затем продолжайте применять препарат по обычной схеме. Не применяйте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они наблюдаются не у всех пациентов.

Сообщалось о следующих побочных эффектах.

Частые (могут наблюдаться у до 1 из 10 пациентов)

• раздражение глаза или боль в глазу
• воспаление глаза
• повреждение эпителия роговицы

Нечастые (могут наблюдаться у до 1 из 100 пациентов)

• нечёткое зрение сразу после закапывания капель в глаз
• сухость глаза
• нарушение века
• конъюнктивит
• повышенная чувствительность глаз к свету
• видимое кровоизлияние в белой части глаза
• головная боль
• сонливость
• сыпь (может сопровождаться зудом)
• экзема (зуд, покраснение, сыпь с жжением)
• сухость во рту
• аллергическая реакция (включая отёк лица и век) и усиление тяжести уже существующего аллергического состояния, например, астмы и экземы

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, обратитесь к врачу или фармацевту, даже если речь идёт о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы способствуете предоставлению большей информации о безопасности данного препарата.

5. Хранение Кетобрелл

Хранить вдали от глаз и досягаемости детей.

Не применять этот лекарственный препарат после даты, указанной на коробке и пакете после «CAD», а также на однодозовом контейнере после «CAD». Дата окончания срока годности — это последний день указанного месяца.

Не хранить при температуре выше 25 °C. Не подвергать охлаждению или замораживанию.

Хранить однодозовой контейнер в алюминиевой упаковке.

Кетобрелл не содержит консервантов. После вскрытия содержимое однодозового контейнера следует использовать немедленно, хранение остатка раствора не допускается. Остаток раствора в однодозовом контейнере после применения следует утилизировать.

Утилизировать Кетобрелл через 4 недели после вскрытия алюминиевой упаковки.

Лекарственные препараты не следует утилизировать через канализацию или в бытовой мусор. Следует сдавать упаковки и неиспользуемые лекарства в пункт приёма лекарств SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений следует проконсультироваться с фармацевтом о том, как правильно избавиться от упаковок и неиспользуемых лекарств. Таким образом вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Кетобрелл

• Действующее вещество — кетотифен (в виде фумарата гидрогена). Каждый мл содержит 0,25 мг кетотифена, что соответствует 0,345 мг кетотифена фумарата гидрогена.

• Прочие компоненты (вспомогательные вещества): глицерол (Е422), гидроксид натрия (Е524) (для регулирования pH) и вода для инъекций.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Кетобрелл — прозрачный бесцветный раствор. Один однодозовый контейнер содержит 0,4 мл.

Кетобрелл выпускается в упаковках, содержащих 5, 10, 20, 30, 50 и 60 однодозовых контейнеров.

Возможно, в продаже доступны только некоторые размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Pharma Stulln GmbH
Werksstrasse 3
92551 Stulln
(Германия)

Более подробную информацию о данном лекарственном препарате можно получить, обратившись к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:

BRILL PHARMA, S.L.
C/ Munner, 8
08022 Барселона
(Испания)

Данный препарат зарегистрирован в государствах — членах Европейского экономического пространства и в Великобритании (Северная Ирландия) под следующими названиями:

Германия — Allergo-Vision sine 0,25 мг/мл глазные капли, раствор в однодозовом контейнере
Австрия — Ketotifen Stulln 250 микрограмм/мл глазные капли в однодозовом контейнере
Испания — Кетобрелл 0,25 мг/мл глазные капли в растворе в однодозовом контейнере
Ирландия — Ketofall 0,25 мг/мл глазные капли, раствор в однодозовом контейнере
Нидерланды — Ketotifen Stulln Unit Dose 0,25 мг/мл глазные капли, раствор в упаковке однократного применения
Великобритания — Ketofall 0,25 мг/мл глазные капли, раствор в однодозовом контейнере
(Северная Ирландия)

Дата последнего обновления данного листка-вкладыша: июль 2022 г.

Подробная и актуальная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/