Кетазолам Адамед 30 мг капсули тверді

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Кетазолам Адамед 30 мг капсули тверді

Кетазолам

Уважно прочитайте всю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки вам може знадобитися її повторне прочитання.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно вам, і не слід передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Кетазолам Адамед і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Кетазолам Адамед
3. Як застосовувати Кетазолам Адамед
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Кетазоламу Адамед
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Кетазолам Адамед і для чого його застосовують

Кетазолам Адамед є засобом проти тривожності з групи бензодіазепінів.

Кетазолам Адамед показаний для лікування тривожності та симптоматичного лікування спастичності скелетних м’язів. Під спастичністю мається на увазі підвищення «тонусу м’язів», що призводить до відчуття більшої жорсткості або напруженості м’язів.

Бензодіазепіни показані лише для лікування тяжких порушень, які обмежують активність пацієнта або спричиняють значний стрес.

2. Що вам потрібно знати перед початком застосування Кетазоламу Адамед

Не приймайте Кетазолам Адамед:

• якщо ви алергіки на бензодіазепіни або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (вказані в розділі 6);
• якщо у вас міастенія важкого ступеня (захворювання, що характеризується надмірною слабкістю м’язів);
• якщо у вас важка дихальна недостатність (наприклад, тяжка хронічна обструктивна хвороба легень);
• якщо у вас апное сну (стан, що характеризується короткочасними епізодами зупинки дихання під час сну);
• якщо у вас важка печінкова недостатність;
• під час вагітності або годування груддю (див. розділ 2, вагітність та годування груддю).

Попередження та застереження

Проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом перед початком застосування цього лікарського засобу, якщо:

• у вас хронічна дихальна недостатність, оскільки вам слід приймати меншу дозу, ніж зазвичай;
• у вас важка ниркова недостатність;
• якщо у вас епілепсія, оскільки при різкому припиненні лікування Кетазоламом Адамед може виникнути напад епілепсії.

Толерантність

• Після тривалого застосування протягом декількох тижнів може виникнути певний ступінь втрати ефективності.
• У присутності кетазоламу може знижуватися толерантність до інших депресантів ЦНС; ці речовини слід уникати або приймати в зменшених дозах.

Залежність

• Кетазолам може спричинити фізичну та психічну залежність. Ризик залежності зростає з дозою та тривалістю лікування, а також є вищим у пацієнтів із історією зловживання алкоголем або наркотиками. Різке припинення лікування може супроводжуватися симптомами відмови, такими як головний біль, м’язові болі, тривожність, напруга, депресія, безсоння, нервозність, сплутаність свідомості, дратівливість, пітливість та феномени «рикошету» (тимчасове повернення симптомів, які стали причиною початку лікування). Може бути важко відрізнити ці симптоми від первинних симптомів, для лікування яких було призначено препарат.

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування Кетазоламу Адамед, які надав ваш лікар, щоб максимально зменшити можливість появи цих симптомів.

Безсоння «рикошет» та тривожність

• У вас може виникнути епізод «рикошету» (тимчасове повернення симптомів, які стали причиною початку лікування). Цей епізод може супроводжуватися іншими реакціями, такими як зміни настрою, тривожність, порушення сну та нервозність. Ймовірність виникнення синдрому відмови/«рикошету» зростає при різкому припиненні лікування, тому рекомендується поступове зменшення дози до повної скасування. Дотримуйтесь точно рекомендацій щодо застосування та інструкцій щодо прийому Кетазоламу Адамед 15 мг, які надав ваш лікар, щоб максимально зменшити можливість появи цих симптомів.

Амнезія

• Кетазолам може спричинити антероградну амнезію, тобто утруднення запам’ятовування нещодавніх подій. Щоб зменшити цей ризик, переконайтеся, що ви зможете спати безперервно протягом 7–8 годин (див. розділ 4). За нормальних умов ви засинаєте не пізніше ніж через 20 хвилин після прийому Кетазоламу Адамед.

Психіатричні та парадоксальні реакції

• Кетазолам може спричинити нервозність, збудження, дратівливість, агресивність, блюзнірства, напади гніву, кошмари, галюцинації, психоз, неправильну поведінку та інші небажані ефекти на поведінку. Ці реакції виникають частіше у дітей, літніх пацієнтів та пацієнтів із органічним ураженням мозку (фізичні порушення, що призводять до зниження психічних функцій). Ваш лікар припинить лікування Кетазоламом Адамед, якщо виникнуть такі реакції.
• Кетазолам не повинен використовуватися як препарат першої лінії для лікування психотичних захворювань.
• Існуюча депресія може маскуватися під час лікування Кетазоламом Адамед. У таких пацієнтів існує ризик самогубства (див. розділ 4).

Інші попередження

• Ваш лікар може призначити аналізи крові або контролювати функцію печінки, якщо вважає це необхідним, оскільки цей препарат може спричинити зміни в крові та/або печінці.
• Застосовувати з обережністю у пацієнтів із закритою кутовою глаукомою (порушення ока, що може пошкодити зоровий нерв через швидке та сильне підвищення тиску всередині ока).

Застосування у дітей та підлітків

Застосування кетазоламу у дітей молодше 18 років не рекомендується.

Застосування у літніх пацієнтів

Літнім пацієнтам слід призначати меншу дозу, ніж зазвичай. Ваш лікар порадить найбільш відповідну дозу (див. розділ 3).

Застосування Кетазоламу Адамед з іншими лікарськими засобами

Повідомте своєму лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо зможете приймати інші ліки. Це дуже важливо, оскільки одночасне застосування кількох ліків може посилювати або послаблювати їх дію.

Може виникнути посилення дії кетазоламу при застосуванні разом із такими ліками:

• Антипсихотиками (нейролептиками, ліками, що використовуються для лікування психічних розладів);
• Гінотиками (ліками, що поліпшують засинання та тривалість сну);
• Анксіолітиками/седативними засобами (ліками, що використовуються для лікування тривожності);
• Антидепресантами (ліками, що використовуються для лікування депресії);
• Опіоїдними анальгетиками (певними ліками, що зменшують біль). Ці анальгетики можуть посилювати відчуття ейфорії при застосуванні разом із кетазоламом, що може збільшити психічну залежність;
• Протиепілептичними засобами (ліками, що використовуються для лікування епілепсії та судом). З іншого боку, кетазолам зменшує ефект протисудомних засобів, тому ваш лікар може вважати за необхідне скоригувати дозу цих ліків;
• Анестетиками (ліками, що зазвичай використовуються під час хірургічних втручань для зменшення болю та/або свідомості);
• Седативними антигістамінними засобами (ліками, що використовуються переважно для лікування алергічних симптомів);
• Ліками, що інгібують певні печінкові ферменти (особливо цитохром Р450), можуть посилювати дію кетазоламу.

Якщо ви приймаєте інші ліки, проконсультуйтесь із лікарем.

Застосування Кетазоламу Адамед разом із їжею, напоями та алкоголем

Під час лікування уникайте спиртних напоїв. Дія алкоголю може посилювати седацію, що може вплинути на здатність керувати транспортними засобами або працювати з устаткуванням. Якщо вам потрібна додаткова інформація з цього питання, зверніться до лікаря.

Вагітність та годування груддю

Якщо ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Як загальне застереження, ви не повинні застосовувати кетазолам під час вагітності, пологів або годування груддю.

Діти, народжені від матерів, які приймали бензодіазепіни постійно протягом третього триместру вагітності, можуть розвинути фізичну залежність та синдром абстиненції в період новонародженості. Якщо з медичних показів препарат застосовується під час третього триместру вагітності або у високих дозах під час пологів, можуть виникнути наступні ефекти у новонародженого: гіпотермія, гіпотонія та помірна дихальна депресія.

Оскільки бензодіазепіни виділяються з материнським молоком, їх застосування заборонене матерям, які годують груддю.

Здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами

Кетазолам може впливати на вашу здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами, оскільки може спричинити сонливість, зниження уваги або зниження швидкості реакції. Ймовірність появи цих ефектів найвища на початку лікування або при підвищенні дози. Не керуйте транспортними засобами та не працюйте з механізмами, якщо ви відчуваєте будь-які з цих ефектів.

3. Як застосовувати Кетазолам Адамед

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав ваш лікар або фармацевт. У разі будь-яких сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Ваш лікар визначить тривалість лікування Кетазоламом Адамедом, але загалом загальна тривалість лікування не повинна перевищувати 8–12 тижнів, включаючи поступове припинення прийому препарату, хоча в окремих випадках ваш лікар може продовжити лікування довше рекомендованого терміну залежно від ваших потреб. Не припиняйте лікування, навіть якщо ви почуваєтеся краще.

Приймайте Кетазолам Адамед безпосередньо перед сном, проковтнувши капсулу цілою, не розжовуючи, разом зі склянкою води.

Рекомендована доза:

Тривожність

• Дорослі: доза варіюється від 15 мг до 75 мг на добу, зазвичай призначається одноразово на ніч, хоча може бути розділена на кілька прийомів протягом доби. Найпоширенішою дозою є 30–45 мг на добу.
• Пацієнти похилого віку: спочатку 15 мг на добу, дозу можна підвищити залежно від потреб і переносимості кожного пацієнта.

М’язові спазми

• Дорослі: дози варіюються від 30 мг до 60 мг на добу.
• Пацієнти похилого віку: спочатку 15 мг на добу, дозу можна підвищити залежно від потреб і переносимості кожного пацієнта.

Загалом, призначувані дози не повинні перевищувати вказані межі, якщо тільки ваш лікар не призначив вищу дозу. Ніколи не змінюйте самостійно дозу, яку вам призначив лікар.

Застосування у дітей

Застосування кетазоламу у дітей не рекомендується.

Якщо ви прийняли більше Кетазоламу Адамеду, ніж потрібно

Передозування не становить загрози для життя, якщо тільки препарат не приймався разом з іншими засобами, що пригнічують центральну нервову систему (включаючи алкоголь). У разі передозування слід враховувати можливість того, що пацієнт міг прийняти інші ліки або речовини.

Передозування бензодіазепінами зазвичай проявляється різними ступенями пригнічення центральної нервової системи — від сонливості до коми. У помірних випадках симптоми включають сонливість, сплутаність свідомості та летаргію; у більш тяжких випадках можуть виникати атаксія (порушення координації рухів), гіпотонія (зниження тонусу м’язів), зниження артеріального тиску, пригнічення дихання, рідко — кома, і дуже рідко — смерть.

У разі передозування або випадкового прийому зверніться до Служби токсикологічної інформації за телефоном 91562 04 20, повідомивши назву препарату та кількість прийнятих таблеток.

Якщо ви забули прийняти Кетазолам Адамед

Не приймайте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущені дози.

Якщо ви припините лікування Кетазоламом Адамедом

Щоб уникнути симптомів абстиненції, не слід різко припиняти прийом Кетазоламу Адамеду, особливо якщо ви приймали його протягом тривалого часу.

Після припинення прийому можуть знову виникнути симптоми, які спонукали до застосування препарату, а також можуть з’явитися нервозність, тривожність, безсоння, головний біль і пітливість, тому лікар точно вкаже вам, як поступово зменшувати дозу.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Кетазолам Адамед 30 мг капсули тверді може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Більшість пацієнтів добре переносять кетазолам, але деякі, особливо на початку лікування, можуть відчувати сонливість протягом дня, емоційні порушення, зниження рівня пильності, сплутаність свідомості, втому, головний біль, запаморочення, м’язову слабкість, порушення координації рухів або подвійне бачення. Іноді можуть виникати шлунково-кишкові розлади, зміни лібідо або шкірні реакції.

Може розвинутися антероградна амнезія, тобто втрата пам’яті на події, що відбувалися після прийому препарату, тому Ви повинні забезпечити собі можливість відпочивати щонайменше 7 годин поспіль без перерв.

Застосування бензодіазепінів, таких як кетазолам, може приховувати існуючу депресію. Якщо у Вас виникнуть думки про самопошкодження або самогубство, негайно зверніться до лікаря.

При застосуванні кетазоламу можуть виникати почуття непокою, збудження, роздратування, агресивність, делірій, напади гніву, кошмари, галюцинації, психоз, неприйнятна поведінка та інші порушення поведінки. Якщо це відбувається, негайно проконсультуйтеся з лікарем.

Прийом кетазоламу може призвести до розвитку фізичної та психічної залежності; припинення лікування може спричинити синдром відміни або ефект рикошету (див. розділ 2, Попередження та застереження). Повідомлялося про випадки зловживання препаратом.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у Вас виникли побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаковігілянсу Іспанії щодо лікарських засобів для людського застосування (www.notificaRAM.es).

Повідомляючи про побічні ефекти, Ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Кетазоламу Адамед

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, поза їхнім зором.

Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці, після НЕД. Термін придатності дійсний до останнього дня зазначеного місяця.

Особливих умов зберігання не потрібно.

Лікарські засоби не слід викидати у каналізацію чи разом із побутовими відходами. Упаковки та непотрібні ліки слід здавати у пункті SIGRE упаковок у аптеці. Запитайте у свого фармацевта, як позбутися упаковок і ліків, які вам більше не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Кетазоламу Адамед

• Діючою речовиною є кетазолам. Кожна капсула містить 30 мг кетазоламу.
• Інші компоненти: гідрогенізований рослинний олія та карбоксиметилцелюлоза кальцію.

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Кетазолам Адамед 30 мг капсули тверді — це тверді желатинові капсули з непрозорою зеленою кришкою та непрозорим зеленим корпусом. Вмістом капсул є білий або білуватий порошок.

Кетазолам Адамед 30 мг капсули тверді постачаються в упаковках по 20 капсул, розфасованих у блістер.

Власник дозволу на обіг та виробник

Власник дозволу на обіг

Adamed Laboratorios, S.L.U.

вул. де лас Розас де Аравака, 31 – 2-й поверх

28023 Аравака (Мадрид)

Тел.: 91 357 11 25

Факс: 91 307 09 70

електронна пошта: [email protected]

Виробник

TOLL MANUFACTURING SERVICES, S.A.

вул. Арагонесес, 2

28108 Алькобендас

Мадрид

Дата останнього перегляду цієї інструкції: грудень 2014 р.

Детальна та оновлена інформація щодо цього лікарського засобу доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/