Ketaconazolo Adamed 30 mg capsule rigide

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Ketazolam Adamed 30 mg capsule rigide

Ketazolam

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe aver bisogno di rileggerlo.
• Se ha dei dubbi, consulti il suo medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei; non lo dia ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, informi il suo medico o il farmacista, anche nel caso di effetti indesiderati non indicati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Ketazolam Adamed e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Ketazolam Adamed
3. Come prendere Ketazolam Adamed
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Ketazolam Adamed
6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

1. Che cos'è Ketazolam Adamed e a cosa serve

Ketazolam Adamed è un ansiolitico del gruppo delle benzodiazepine.

Ketazolam Adamed è indicato nel trattamento dell'ansia e nel trattamento sintomatico della spasticità del muscolo scheletrico. Il termine spasticità indica un aumento del "tono muscolare", che rende i muscoli più rigidi o contratti.

Le benzodiazepine sono indicate soltanto per il trattamento di un disturbo intenso, che limita l'attività del paziente o lo sottopone a una situazione di stress significativa.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Ketazolam Adamed

Non prenda Ketazolam Adamed:

• se è allergico alle benzodiazepine o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).
• se soffre di miastenia grave (malattia caratterizzata dall'insorgenza di un grado anomalo di debolezza muscolare).
• se soffre di insufficienza respiratoria grave (ad esempio, grave malattia polmonare ostruttiva cronica).
• se soffre di apnea notturna (disturbo caratterizzato da episodi di arresto respiratorio di breve durata che si verificano durante il sonno).
• se soffre di insufficienza epatica grave.
• In caso di gravidanza o allattamento (vedere sezione 2, gravidanza e allattamento).

Avvertenze e precauzioni

Consulti il suo medico o il farmacista prima di iniziare a prendere questo medicinale se:

• presenta insufficienza respiratoria cronica, poiché dovrebbe ricevere una dose inferiore rispetto a quella abituale.
• presenta insufficienza renale grave.
• se ha l'epilessia, poiché potrebbe verificarsi una crisi epilettica se il trattamento con Ketazolam Adamed viene interrotto bruscamente.

Tolleranza

• Dopo un uso continuato per alcune settimane, può manifestarsi un certo grado di perdita di efficacia.
• In presenza di ketazolam può diminuire la tolleranza ad altri depressori del SNS; queste sostanze devono essere evitate o assunte a dosi ridotte.

Dipendenza

• Ketazolam può indurre dipendenza fisica e psichica. Il rischio di dipendenza aumenta con la dose e la durata del trattamento ed è maggiore nei pazienti con storia di abuso di droghe o alcol. L'interruzione brusca del trattamento può essere accompagnata da sintomi da astinenza, come mal di testa, dolori muscolari, ansia, tensione, depressione, insonnia, irrequietezza, confusione, irritabilità, sudorazione e fenomeni di rimbalzo (ricomparsa temporanea dei sintomi che hanno determinato l'inizio del trattamento). Può essere difficile distinguere tra questi sintomi e i sintomi originali per i quali il medicinale è stato prescritto.

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di Ketazolam Adamed indicate dal suo medico, al fine di evitare, nella misura del possibile, l'insorgenza di tali sintomi.

Insonnia da rimbalzo e ansia

• Potrebbe sperimentare un episodio di rimbalzo (ricomparsa transitoria dei sintomi che hanno determinato l'inizio del trattamento). Questo episodio può essere accompagnato da altre reazioni come alterazioni dell'umore, ansia, disturbi del sonno e irrequietezza. La probabilità di sviluppare un sindromo da astinenza/rimbalzo è maggiore se il trattamento viene interrotto bruscamente; pertanto si raccomanda di ridurre gradualmente la dose fino alla sospensione completa. Segua esattamente le raccomandazioni sull'uso e le istruzioni per l'assunzione di Ketazolam Adamed 15 mg indicate dal suo medico per ridurre al minimo la comparsa di tali sintomi.

Amnesia

• Ketazolam può indurre amnesia anterograda, ovvero difficoltà a ricordare eventi recenti. Per ridurre questo rischio, è necessario assicurarsi di poter dormire ininterrottamente per 7-8 ore (vedere sezione 4). Nelle condizioni normali, il sonno si instaura entro 20 minuti dall'assunzione di Ketazolam Adamed.

Reazioni psichiatriche e paradossali

• Ketazolam può causare irrequietezza, agitazione, irritabilità, aggressività, deliri, crisi di rabbia, incubi, allucinazioni, psicosi, comportamento inadeguato e altri effetti avversi sul comportamento. Queste reazioni si verificano più frequentemente nei bambini, nei pazienti anziani e nei pazienti con sindrome organica cerebrale (disturbi fisici che causano un calo delle funzioni mentali). Il suo medico interromperà il trattamento con Ketazolam Adamed se dovessero manifestarsi tali reazioni.
• Ketazolam non deve essere utilizzato come trattamento di prima linea per malattie psicotiche.
• Una depressione preesistente al trattamento con Ketazolam Adamed può essere mascherata durante la terapia. In questi pazienti sussiste un rischio di suicidio (vedere sezione 4).

Altre avvertenze

• Il suo medico potrebbe richiederle esami del sangue o controlli della funzionalità epatica se lo ritiene necessario, poiché questo medicinale potrebbe causare alterazioni a livello ematico e/o epatico.
• Deve essere utilizzato con cautela nei pazienti con glaucoma ad angolo stretto (disturbo oculare che può causare danni al nervo ottico a causa di un rapido e intenso aumento della pressione intraoculare).

Uso nei bambini e negli adolescenti

Non si raccomanda l'uso di ketazolam nei minori di 18 anni.

Uso nei pazienti anziani

I pazienti anziani dovrebbero ricevere una dose inferiore rispetto a quella abituale. Il suo medico le consiglierà la dose più appropriata (vedere sezione 3).

Uso di Ketazolam Adamed con altri medicinali

Informi il suo medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale. Questo è estremamente importante perché l'uso contemporaneo di più medicinali può aumentare o ridurre il loro effetto.

L'effetto di ketazolam può essere potenziato quando somministrato insieme ai seguenti medicinali:

• Antipsicotici (neurolettici, medicinali utilizzati nel trattamento dei disturbi psichiatrici).
• Ipnocinetici (medicinali che migliorano l'addormentamento e la durata del sonno).
• Ansiolitici/sedativi (medicinali utilizzati per il trattamento dell'ansia).
• Antidepressivi (medicinali utilizzati per il trattamento della depressione).
• Analgesici oppioidi (alcuni medicinali che riducono il dolore). Questi analgesici possono aumentare la sensazione di euforia quando assunti con ketazolam, aumentando così la dipendenza psichica.
• Antiepilettici (medicinali utilizzati nel trattamento dell'epilessia e delle convulsioni). D'altro canto, ketazolam riduce l'effetto degli anticonvulsivanti, pertanto il medico potrebbe considerare necessario aggiustare la dose di questi medicinali.
• Anestetici (medicinali utilizzati generalmente durante interventi chirurgici per ridurre il dolore e/o la coscienza).
• Antistaminici sedativi (medicinali utilizzati principalmente per il trattamento dei sintomi allergici).
• I medicinali che inibiscono certi enzimi epatici (in particolare il citocromo P450) possono potenziare l'attività di ketazolam.

Se sta assumendo altri medicinali, consulti il suo medico.

Assunzione di Ketazolam Adamed con cibi, bevande e alcol

Durante il trattamento eviti le bevande alcoliche. L'effetto dell'alcol può potenziare la sedazione, con conseguente riduzione della capacità di guidare o utilizzare macchinari. Se necessita di ulteriori informazioni su questo punto, consulti il suo medico.

Gravidanza e allattamento

Se è in gravidanza o in allattamento, se pensa di essere incinta o intende rimanere incinta, consulti il suo medico o il farmacista prima di utilizzare questo medicinale.

Come misura precauzionale generale, non deve utilizzare ketazolam durante la gravidanza, il parto o l'allattamento.

I neonati nati da madri che assumono benzodiazepine in modo cronico durante l'ultimo trimestre di gravidanza possono sviluppare dipendenza fisica e manifestare un sindromo da astinenza nel periodo postnatale. Se, per stretta necessità medica, il medicinale viene somministrato durante il terzo trimestre di gravidanza o a dosi elevate durante il parto, è prevedibile che possano manifestarsi effetti sul neonato come ipotermia, ipotonia e depressione respiratoria moderata.

Poiché le benzodiazepine passano nel latte materno, il loro uso è controindicato nelle madri che allattano.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Ketazolam può alterare la sua capacità di guidare veicoli o utilizzare macchinari, poiché può causare sonnolenza, ridurre l'attenzione o rallentare i tempi di reazione. L'insorgenza di questi effetti è più probabile all'inizio del trattamento o quando si aumenta la dose. Non guidi né utilizzi macchinari se manifesta uno di questi effetti.

3. Come prendere Ketazolam Adamed

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal medico o dal farmacista. In caso di dubbio, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

Il medico le indicherà la durata del trattamento con Ketazolam Adamed; in generale, la durata totale del trattamento non dovrebbe superare le 8-12 settimane, compresa la sospensione graduale dello stesso, anche se in alcuni casi il medico potrebbe prolungare il trattamento oltre quanto raccomandato, in base alle sue esigenze. Non interrompa il trattamento anche se si sente meglio.

Prenda Ketazolam Adamed subito prima di andare a dormire, ingoiando la capsula senza masticarla con un bicchiere d'acqua.

Dosaggio raccomandato:

Ansia

• Adulti: il dosaggio varia da 15 mg a 75 mg al giorno, generalmente somministrato in un’unica dose serale, anche se può essere suddiviso in più dosi durante la giornata. La dose più comune è di solito 30-45 mg al giorno.
• Pazienti di età avanzata: inizialmente 15 mg al giorno, con possibile aumento della dose in base alle esigenze e alla tolleranza individuale.

Spasmi muscolari

• Adulti: il dosaggio varia da 30 mg a 60 mg al giorno.
• Pazienti di età avanzata: inizialmente 15 mg al giorno, con possibile aumento della dose in base alle esigenze e alla tolleranza individuale.

In generale, le dosi prescritte non dovrebbero superare i limiti indicati, a meno che il medico non le prescriva una dose superiore. Non modifichi mai autonomamente la dose prescrita.

Uso nei bambini

Non è raccomandata l’assunzione di ketazolam nei bambini.

Se assume una quantità eccessiva di Ketazolam Adamed

Il sovradosaggio non rappresenta una minaccia per la vita a meno che non sia associato all’assunzione di altri depressori del sistema nervoso centrale (incluso l’alcol). In caso di sovradosaggio, si deve considerare la possibilità che il paziente abbia ingerito anche altri farmaci o sostanze.

Il sovradosaggio con benzodiazepine si manifesta generalmente con vari gradi di depressione del sistema nervoso centrale, che possono andare dalla sonnolenza al coma. Nei casi moderati, i sintomi includono sonnolenza, confusione e letargia; nei casi più gravi, possono manifestarsi atassia (alterazione della coordinazione motoria), ipotonia (riduzione del tono muscolare), pressione sanguigna bassa, depressione respiratoria, raramente coma e molto raramente morte.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, contattare immediatamente il Servizio Informazioni Tossicologiche, telefono 91562 04 20, indicando il medicinale e la quantità ingerita.

Se dimentica di prendere Ketazolam Adamed

Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Se interrompe il trattamento con Ketazolam Adamed

Per evitare sintomi di astinenza, non deve interrompere bruscamente l’assunzione di Ketazolam Adamed, specialmente se lo sta assumendo da un periodo prolungato.

All’arresto del trattamento, potrebbero ricomparire i sintomi che avevano determinato l’assunzione del medicinale, con possibile insorgenza di agitazione, ansia, insonnia, mal di testa e sudorazione; pertanto, il medico le indicherà con precisione come ridurre progressivamente la dose.

Se ha altre domande sull’uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, Ketazolam Adamed può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

La maggior parte dei pazienti tollera bene il ketazolam, ma alcuni, specialmente all'inizio del trattamento, possono presentare sonnolenza durante il giorno, disturbi emotivi, riduzione dello stato di allerta, confusione, affaticamento, mal di testa, capogiri, debolezza muscolare, alterazione della coordinazione motoria o visione doppia. Occasionalmente possono manifestarsi disturbi gastrointestinali, alterazioni della libido o reazioni cutanee.

Può sviluppare amnesia anterograda, ovvero non ricordare ciò che è accaduto mentre era sveglio dopo aver assunto il medicinale; pertanto, deve assicurarsi di poter riposare per almeno 7 ore senza essere disturbato.

L'uso di benzodiazepine come il ketazolam può mascherare una depressione preesistente. Se dovesse manifestare pensieri di autolesionismo o suicidio, contatti immediatamente il suo medico.

Durante l'assunzione di ketazolam, possono comparire irrequietezza, agitazione, irritabilità, aggressività, delirio, crisi di rabbia, incubi, allucinazioni, psicosi, comportamento inadeguato e altri disturbi del comportamento. In tal caso, consulti immediatamente il medico.

La somministrazione di ketazolam può indurre lo sviluppo di dipendenza fisica e psichica; l'interruzione del trattamento può provocare un fenomeno di astinenza o di rimbalzo (vedere sezione 2, Avvertenze e precauzioni). Sono stati segnalati casi di abuso.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se dovesse manifestarsi qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati che non sono elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano (www.notificaRAM.es).

Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Ketazolam Adamed

Tenere questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio, dopo SCAD. La data di scadenza corrisponde all’ultimo giorno del mese indicato.

Non sono richieste condizioni particolari di conservazione.

I medicinali non devono essere smaltiti attraverso le fognature né nei rifiuti domestici. Smaltisca i contenitori e i medicinali che non utilizza più presso il Punto SIGRE della farmacia. Chieda al suo farmacista come eliminare i contenitori e i medicinali che non sono più necessari. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Ketazolam Adamed

• Il principio attivo è il ketazolam. Ogni capsula contiene 30 mg di ketazolam.
• Gli altri componenti sono olio vegetale idrogenato e carbossimetilcellulosa calcica.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Ketazolam Adamed 30 mg è costituito da capsule rigide di gelatina con cappuccio verde opaco e corpo verde opaco. Il contenuto delle capsule è una polvere bianca o quasi bianca.

Ketazolam Adamed 30 mg capsule rigide è disponibile in confezioni da 20 capsule in blister.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Adamed Laboratorios, S.L.U.

c/ de las Rosas de Aravaca, 31 – 2ª piano

28023 Aravaca (Madrid)

Tel.: 91 357 11 25

Fax: 91 307 09 70

e-mail: [email protected]

Responsabile della produzione

TOLL MANUFACTURING SERVICES, S.A.

C/ Aragoneses, 2

28108 Alcobendas

Madrid

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: Dicembre 2014

Informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Farmaci e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/