Ketazolam Adamed 30 mg kapsułki twarde

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: informacja dla pacjenta

Ketazolam Adamed 30 mg kapsułki twarde

Ketazolam

Przed zaczęciem przyjmowania tego leku proszę uważnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości, skonsultuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został Ci przepisany wyłącznie osobistym porozumieniem, nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli wydają się mieć takie same objawy jak u Ciebie, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Ketazolam Adamed i kiedy jest stosowany
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania leku Ketazolam Adamed
3. Jak stosować lek Ketazolam Adamed
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie leku Ketazolam Adamed
6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

1. Co to jest Ketazolam Adamed i do czego jest stosowany

Ketazolam Adamed to lek przeciwlękowy z grupy benzodiazepin.

Ketazolam Adamed jest wskazany w leczeniu stanów lękowych oraz w leczeniu objawowym sztywności mięśni szkieletowych. Termin sztywność oznacza zwiększenie „tonusu mięśniowego”, wskutek czego mięśnie stają się bardziej sztywne lub napięte.

Benzodiazepiny są wskazane wyłącznie w leczeniu ciężkich zaburzeń, które ograniczają aktywność pacjenta lub powodują u niego istotny stres.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania Ketazolam Adamed

Nie przyjmuj Ketazolam Adamed:

• jeśli jesteś uczulony na benzodiazepiny lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),
• jeśli cierpisz na miastenię (chorobę charakteryzującą się występowaniem niezwykle silnego osłabienia mięśni),
• jeśli cierpisz na ciężką niewydolność oddechową (np. ciężką przewlekłą obturacyjną chorobę płuc),
• jeśli cierpisz na bezdech senny (stan charakteryzujący się krótkotrwałymi epizodami zatrzymywania się oddychania podczas snu),
• jeśli cierpisz na ciężką niewydolność wątroby,
• w przypadku ciąży lub karmienia piersią (zobacz punkt 2, ciąża i karmienie piersią).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli:

• cierpisz na przewlekłą niewydolność oddechową, ponieważ powinieneś otrzymać niższą dawkę niż zwykle,
• cierpisz na ciężką niewydolność nerek,
• jeśli masz padaczkę, ponieważ nagłe przerwanie leczenia Ketazolam Adamed może spowodować napad padaczkowy.

Tolerancja

• Po ciągłym stosowaniu przez kilka tygodni może wystąpić pewien stopień utraty skuteczności leku.
• W obecności ketazolamu może zmniejszyć się tolerancja na inne leki depresyjne układu nerwowego. Należy unikać tych substancji lub przyjmować je w zmniejszonych dawkach.

Uzależnienie

• Ketazolam może powodować uzależnienie fizyczne i psychiczne. Ryzyko uzależnienia rośnie wraz z dawką i długością leczenia oraz jest większe u pacjentów z historią nadużywania narkotyków lub alkoholu. Nagłe przerwanie leczenia może wiązać się z wystąpieniem objawów odstawienia, takich jak ból głowy, bóle mięśni, lęk, napięcie, depresja, bezsenność, niepokój, dezorientacja, drażliwość, poty i zjawiska „rebounce” (tymczasowe powrót objawów, które spowodowały rozpoczęcie leczenia). Może być trudno odróżnić te objawy od pierwotnych objawów, dla których lek został przepisany.

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami dotyczącymi dawkowania Ketazolam Adamed podanymi przez lekarza, aby w jak największym stopniu zapobiec wystąpieniu tych objawów.

Bezsenność rebounce i lęk

• Możesz doświadczyć epizodu rebounce (przejściowego powrotu objawów, które spowodowały rozpoczęcie leczenia). Epizod ten może towarzyszyć inne reakcje, takie jak zmiany nastroju, lęk, zaburzenia snu i niepokój. Prawdopodobieństwo wystąpienia zespołu odstawienia/rebounce jest większe po nagłym zakończeniu leczenia, dlatego zaleca się stopniowe zmniejszanie dawki aż do całkowitego odstawienia. Postępuj dokładnie z zaleceniami dotyczącymi stosowania i dawkowania Ketazolam Adamed 15 mg podanymi przez lekarza, aby w jak największym stopniu zapobiec wystąpieniu tych objawów.

Zapominanie się

• Ketazolam może powodować amnezję anterogradną, tj. trudność w zapamiętywaniu ostatnich wydarzeń. Aby zmniejszyć to ryzyko, należy upewnić się, że będziesz mógł spać nieprzerwanie przez 7–8 godzin (zobacz punkt 4). W warunkach normalnych zaśnie się nie później niż po 20 minutach od zażycia Ketazolam Adamed.

Reakcje psychiatryczne i paradoksalne

• Ketazolam może powodować niepokój, pobudzenie, drażliwość, agresywność, delirium, napady wściekłości, koszmary senne, halucynacje, psychozę, nieadekwatne zachowanie i inne niepożądane działanie na zachowanie. Reakcje te występują częściej u dzieci, pacjentów starszych oraz u pacjentów z organicznym zespołem mózgowym (zaburzenia fizyczne powodujące obniżenie funkcji psychicznych). Lekarz przerwie leczenie Ketazolam Adamed, jeśli wystąpią takie reakcje.
• Ketazolam nie powinien być stosowany jako lek pierwszego wyboru w leczeniu chorób psychicznych.
• Depresja istniejąca przed rozpoczęciem leczenia Ketazolam Adamed może być maskowana podczas terapii ketazolamem. U tych pacjentów istnieje ryzyko samobójstwa (zobacz punkt 4).

Inne ostrzeżenia

• Lekarz może zalecić wykonanie badań krwi lub kontrolę funkcji wątroby, jeśli uzna to za konieczne, ponieważ ten lek może powodować zaburzenia krwi i/lub wątroby.
• Należy stosować z ostrożnością u pacjentów z wąskokątowym jaskrą (zaburzenie oczne, które może uszkodzić nerw wzrokowy z powodu szybkiego i silnego wzrostu ciśnienia w oku).

Stosowanie u dzieci i nastolatków

Nie zaleca się stosowania ketazolamu u osób poniżej 18. roku życia.

Stosowanie u pacjentów starszych

Pacjenci starsi powinni otrzymać niższą dawkę niż zwykle. Lekarz zaleci najbardziej odpowiednią dawkę (zobacz punkt 3).

Stosowanie Ketazolam Adamed z innymi lekami

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś ostatnio lub możesz być zmuszony do przyjmowania innych leków. Jest to bardzo ważne, ponieważ jednoczesne stosowanie więcej niż jednego leku może zwiększyć lub zmniejszyć jego działanie.

Może dojść do wzmocnienia działania ketazolamu przy jednoczesnym stosowaniu następujących leków:

• leki przeciwwąchowe (neuroleptyki, leki stosowane w leczeniu zaburzeń psychicznych),
• leki nasenne (leki poprawiające zaśnięcie i jego trwanie),
• leki przeciwlękowe/sedatywy (leki stosowane w leczeniu lęku),
• leki przeciwdepresyjne (leki stosowane w leczeniu depresji),
• opioidy przeciwbólowe (pewne leki zmniejszające ból). Te leki mogą powodować zwiększenie uczucia euforii przy jednoczesnym stosowaniu z ketazolamem, co może zwiększyć ryzyko uzależnienia psychicznego,
• leki przeciwpadaczkowe (leki stosowane w leczeniu padaczki i napadów drgawkowych). Z drugiej strony ketazolam osłabia działanie leków przeciwdrgawkowych, dlatego lekarz może uznać za konieczne dostosowanie dawki tych leków,
• leki znieczulające (leki stosowane zazwyczaj podczas zabiegów chirurgicznych w celu zmniejszenia bólu i/lub świadomości),
• sedatywne leki przeciwhistaminowe (leki stosowane głównie w leczeniu objawów alergicznych),
• leki hamujące pewne enzymy wątrobowe (w szczególności cytochrom P450) mogą wzmocnić działanie ketazolamu.

Jeśli przyjmujesz inne leki, skonsultuj się z lekarzem.

Stosowanie Ketazolam Adamed z pokarmami, napojami i alkoholem

Podczas leczenia należy unikać napojów alkoholowych. Działanie alkoholu może wzmocnić osłabienie, co może wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwanie maszyn. W razie potrzeby dodatkowych informacji na ten temat skonsultuj się z lekarzem.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Z uwagi na środki ostrożności ogólne, nie powinieneś stosować ketazolamu w czasie ciąży, porodu ani karmienia piersią.

Dzieci urodzone u matek przyjmujących benzodiazepiny na stałe w trzecim trymestrze ciąży mogą rozwijać uzależnienie fizyczne i objawiać zespół abstynencyjny w okresie poporodowym. Jeśli z konieczności medycznej lek zostanie podany w trzecim trymestrze ciąży lub w wysokich dawkach podczas porodu, można spodziewać się u noworodka takich skutków, jak hipotermia, hipotonia i umiarkowane zahamowanie oddychania.

Ze względu na to, że benzodiazepiny przechodzą do mleka matki, ich stosowanie jest przeciwwskazane u matek karmiących piersią.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Ketazolam może wpływać na Twoją zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwanie maszyn, ponieważ może powodować senność, zmniejszać uwagę lub spowalniać reakcje. Prawdopodobieństwo wystąpienia tych efektów jest większe na początku leczenia lub po zwiększeniu dawki. Nie prowadź pojazdów ani nie korzystaj z maszyn, jeśli odczuwasz któreś z tych objawów.

3. Jak stosować Ketazolam Adamed

Stosuj dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Lekarz określi Ci długość leczenia Ketazolamem Adamed, jednak ogólnie całkowity czas leczenia nie powinien przekraczać 8–12 tygodni, w tym stopniowego odstawienia leku. W niektórych przypadkach lekarz może przedłużyć leczenie poza ten okres, w zależności od Twoich potrzeb. Nie przerywaj leczenia, nawet jeśli czujesz się lepiej.

Ketazolam Adamed przyjmuj tuż przed pójściem spać, połykając kapsułę całą, bez żucia, wraz z szklanką wody.

Zalecana dawka:

Trwoga

• Dorośli: dawka waha się od 15 mg do 75 mg dziennie, podawana zazwyczaj jako jedna dawka wieczorna, choć może być podzielona na kilka dawek w ciągu dnia. Najczęściej stosowana dawka to 30–45 mg dziennie.
• Pacjenci w podeszłym wieku: początkowo 15 mg dziennie, dawkę można zwiększyć w zależności od potrzeb i tolerancji pacjenta.

Skurcze mięśni

• Dorośli: dawki wahają się od 30 mg do 60 mg dziennie.
• Pacjenci w podeszłym wieku: początkowo 15 mg dziennie, dawkę można zwiększyć w zależności od potrzeb i tolerancji pacjenta.

Ogólnie rzecz biorąc, przepisane dawki nie powinny przekraczać podanych limitów, chyba że lekarz zaleci wyższą dawkę. Nigdy nie zmieniaj samodzielnie przepisanej dawki.

Stosowanie u dzieci

Nie zaleca się stosowania ketazolamu u dzieci.

Jeśli zażyjesz więcej Ketazolamu Adamed niż należy

Przedawkowanie nie stanowi zagrożenia dla życia, chyba że zostało połączone z innymi środkami depresyjnymi układu nerwowego (w tym alkoholem). W przypadku przedawkowania należy wziąć pod uwagę możliwość, że pacjent przyjął inne leki lub substancje.

Przedawkowanie benzodiazepin objawia się zazwyczaj różnymi stopniami depresji układu nerwowego – od senności po śpiączkę. W przypadkach umiarkowanych objawy obejmują senność, dezorientację i osłabienie; w cięższych przypadkach mogą wystąpić ataksja (zaburzenia koordynacji ruchowej), hipotonia (obniżony napięcie mięśni), niskie ciśnienie krwi, depresja oddechowa, rzadko śpiączka, a bardzo rzadko – śmierć.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego zażycia skontaktuj się z Krajowym Centrum Informacji Toksykologicznej, tel. 91562 04 20, podając nazwę leku i ilość zażartą.

Jeśli zapomnisz zażyć Ketazolam Adamed

Nie zażywaj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.

Jeśli przerwiesz leczenie Ketazolamem Adamed

Aby uniknąć objawów odstawienia, nie należy przerywać stosowania Ketazolamu Adamed nagle, zwłaszcza jeśli przyjmowałeś go przez dłuższy czas.

Po zakończeniu leczenia mogą ponownie pojawić się objawy, które były przyczyną rozpoczęcia terapii, a także niepokój, lęk, bezsenność, ból głowy i poty. Lekarz dokładnie wskazuje, jak stopniowo zmniejszyć dawkę.

Jeśli masz jakiekolwiek pytania dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, Ketazolam Adamed może powodować działania niepożądane, choć nie każda osoba je odczuwa.

Większość pacjentów dobrze toleruje ketazolam, jednak niektórzy, szczególnie na początku leczenia, mogą odczuwać senność w ciągu dnia, zaburzenia emocjonalne, zmniejszenie czujności, dezorientację, zmęczenie, ból głowy, zawroty głowy, osłabienie mięśni, zaburzenia koordynacji ruchów lub podwójne widzenie. Czasem mogą wystąpić zaburzenia przewodu pokarmowego, zmiany w popęcie lub reakcje skórne.

Może dojść do rozwoju amnezji anterogradnej, czyli braku pamięci na wydarzenia, które miały miejsce po zażyciu leku, gdy był już pacjent czuwający. Dlatego należy zadbać o to, by mógł on odpoczywać przez co najmniej 7 godzin bez przeszkadzania.

Stosowanie benzodiazepin takich jak ketazolam może maskować istniejącą depresję. Jeśli w jakimkolwiek momencie pojawią się myśli o samookaleczeniu lub samobójstwie, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Podczas stosowania ketazolamu może wystąpić niepokój, pobudzenie, drażliwość, agresywność, delirium, napady wściekłości, koszmary senne, halucynacje, psychóza, nieadekwatne zachowanie oraz inne zaburzenia zachowania. W takim przypadku należy niezwłocznie skonsultować się z lekarzem.

Podawanie ketazolamu może prowadzić do rozwoju uzależnienia fizycznego i psychicznego; nagłe przerwanie leczenia może spowodować wystąpienie zespołu odstawienia lub efektu odbicia (zobacz punkt 2, Ostrzeżenia i środki ostrożności). Zgłaszano przypadki nadużyć.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi jakiekolwiek działanie niepożądane, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Można je również zgłosić bezpośrednio poprzez Hiszpański System Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi (www.notificaRAM.es).

Zgłaszając działania niepożądane, pomaga się w dostarczaniu coraz większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona Ketazolam Adamed

Przechowuj to lekarstwo w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Nie należy stosować tego lekarstwa po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu, po oznaczeniu CAD. Data ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.

Lekarstw nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania oraz niepotrzebne lekarstwa należy zdać do Punktu SIGRE w aptece. Zapytaj swojego farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i lekarstw, których już nie potrzebujesz. Dzięki temu pomóżesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład Ketazolam Adamed

• Substancją czynną jest ketazolam. Każda kapsułka zawiera 30 mg ketazolamu.
• Pozostałe składniki to wodorowany olej roślinny i karboksymetyloceluloza wapniowa.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Ketazolam Adamed 30 mg to twarde kapsułki żelatynowe z nieprzezroczystą zieloną czapeczką i nieprzezroczystym zielonym korpuskiem. Zawartość kapsułek to biały lub prawie biały proszek.

Ketazolam Adamed 30 mg twarde kapsułki dostępne są w opakowaniach po 20 kapsułek, zapakowanych w blistry.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i podmiot odpowiedzialny za produkcję

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Adamed Laboratorios, S.L.U.

c/ de las Rosas de Aravaca, 31 – 2ª planta

28023 Aravaca (Madrid)

Tfno.: 91 357 11 25

Fax: 91 307 09 70

e-mail: [email protected]

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

TOLL MANUFACTURING SERVICES, S.A.

C/ Aragoneses, 2

28108 Alcobendas

Madrid

Data ostatniej weryfikacji ulotki: grudzień 2014

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku dostępne są na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/