Кетазолам Адамед 30 мг капсулы твёрдые: подробная информация

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Кетазолам Адамед 30 мг капсулы твёрдые

Кетазолам

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед тем, как начать принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную для вас информацию.

Сохраняйте данную инструкцию — возможно, вам потребуется снова с ней ознакомиться.
При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к своему врачу или фармацевту.
Это лекарственное средство назначено исключительно вам, не передавайте его другим людям, даже если у них такие же симптомы, поскольку оно может им навредить.
Если у вас возникнут побочные эффекты, обратитесь к врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

Что такое Кетазолам Адамед и для чего он применяется
Что вы должны знать перед началом приёма Кетазолама Адамед
Как принимать Кетазолам Адамед
Возможные побочные эффекты
Условия хранения Кетазолама Адамед
Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Кетазолам Адамед и для чего он применяется

Кетазолам Адамед — это анксиолитик из группы бензодиазепинов.

Кетазолам Адамед показан при лечении тревожности и симптоматическом лечении спастичности скелетных мышц. Термин «спастичность» означает повышение «мышечного тонуса», вследствие чего мышцы становятся более жёсткими или напряжёнными.

Бензодиазепины показаны только для лечения тяжёлых расстройств, которые ограничивают активность пациента или вызывают у него значительный стресс.

2. Что нужно знать перед началом приёма Кетазолам Адамед

Не принимайте Кетазолам Адамед:

если у вас аллергия на бензодиазепины или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
если у вас миастения (заболевание, характеризующееся появлением необычной мышечной слабости);
если у вас тяжёлая дыхательная недостаточность (например, тяжёлая хроническая обструктивная болезнь лёгких);
если у вас синдром апноэ во сне (состояние, характеризующееся эпизодами кратковременной остановки дыхания во время сна);
если у вас тяжёлая печеночная недостаточность;
при беременности или кормлении грудью (см. раздел 2, беременность и лактация).

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом до начала приёма этого лекарственного средства, если:

у вас хроническая дыхательная недостаточность, поскольку вам может потребоваться меньшая, чем обычно, доза;
у вас тяжёлая почечная недостаточность;
у вас эпилепсия, поскольку при резкой отмене лечения Кетазоламом Адамед может возникнуть эпилептический приступ.

Толерантность

После непрерывного применения в течение нескольких недель может наблюдаться некоторая потеря эффективности.
При одновременном приёме кетазолама может снижаться толерантность к другим депрессантам центральной нервной системы; эти вещества следует избегать или принимать в уменьшенных дозах.

Зависимость

Кетазолам может вызывать развитие физической и психической зависимости. Риск зависимости возрастает с увеличением дозы и продолжительности лечения, а также у пациентов с анамнезом злоупотребления алкоголем или наркотиками. Резкая отмена лечения может сопровождаться симптомами отмены, такими как головная боль, мышечные боли, тревожность, напряжение, депрессия, бессонница, беспокойство, спутанность сознания, раздражительность, потливость и феномены «рекидива» (временное возвращение симптомов, по которым было начато лечение). Иногда бывает трудно отличить эти симптомы от первоначальных симптомов, для лечения которых препарат был назначен.

Следуйте точно инструкциям по применению Кетазолама Адамед, указанным врачом, чтобы максимально снизить риск появления этих симптомов.

Рекидив бессонницы и тревожности

У вас может возникнуть эпизод рекидива (временное возвращение симптомов, по которым было начато лечение). Этот эпизод может сопровождаться другими реакциями, такими как изменения настроения, тревожность, нарушения сна и беспокойство. Вероятность возникновения синдрома отмены/рекидива выше после резкой отмены лечения, поэтому рекомендуется постепенно снижать дозу до полной отмены. Следуйте точно рекомендациям и инструкциям по применению Кетазолама Адамед 15 мг, указанным врачом, чтобы максимально снизить риск появления этих симптомов.

Амнезия

Кетазолам может вызывать антероградную амнезию, то есть трудности с запоминанием недавних событий. Чтобы снизить этот риск, убедитесь, что сможете спать непрерывно в течение 7–8 часов (см. раздел 4). При нормальных условиях вы заснёте не позднее чем через 20 минут после приёма Кетазолама Адамед.

Психические и парадоксальные реакции

Кетазолам может вызывать беспокойство, возбуждение, раздражительность, агрессивность, бред, приступы ярости, кошмары, галлюцинации, психоз, неадекватное поведение и другие побочные эффекты со стороны поведения. Эти реакции чаще возникают у детей, пожилых пациентов и пациентов с органическим поражением головного мозга (физические нарушения, приводящие к снижению психических функций). Врач прекратит лечение Кетазоламом Адамед, если появятся такие реакции.
Кетазолам не следует использовать в качестве препарата первого выбора для лечения психотических заболеваний.
Существующая депрессия может маскироваться во время лечения кетазоламом. У таких пациентов существует риск суицида (см. раздел 4).

Другие предупреждения

Ваш врач может назначить вам анализы крови или контроль функции печени, если сочтёт это необходимым, поскольку этот препарат может вызывать нарушения в крови и/или печени.
Применение с осторожностью у пациентов с закрытоугольной формой глаукомы (заболевание глаза, которое может привести к повреждению зрительного нерва вследствие быстрого и сильного повышения внутриглазного давления).

Применение у детей и подростков

Применение кетазолама у лиц младше 18 лет не рекомендуется.

Применение у пожилых пациентов

Пожилым пациентам следует назначать меньшую, чем обычно, дозу. Ваш врач порекомендует наиболее подходящую дозу (см. раздел 3).

Применение Кетазолама Адамед с другими лекарственными средствами

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства. Это чрезвычайно важно, поскольку одновременный приём нескольких препаратов может усиливать или ослаблять их действие.

Может наблюдаться усиление действия кетазолама при одновременном применении со следующими лекарственными средствами:

антипсихотиками (нейролептиками, препаратами, применяемыми при психических расстройствах);
гипнотиками (препаратами, улучшающими засыпание и продолжительность сна);
анксиолитиками/седативными средствами (препаратами, применяемыми при тревожных состояниях);
антидепрессантами (препаратами, применяемыми при депрессии);
опиоидными анальгетиками (некоторыми препаратами, уменьшающими боль). Эти анальгетики могут усиливать чувство эйфории при одновременном приёме с кетазоламом, что может способствовать развитию психической зависимости;
противосудорожными препаратами (препаратами, применяемыми при эпилепсии и судорогах). С другой стороны, кетазолам ослабляет действие противосудорожных препаратов, поэтому врач может счесть необходимым скорректировать их дозу;
анестетиками (препаратами, обычно применяемыми при хирургических вмешательствах для уменьшения боли и/или сознания);
седативными антигистаминными препаратами (препаратами, применяемыми в основном при аллергических симптомах);
лекарственными средствами, которые ингибируют определённые печеночные ферменты (в частности, цитохром P450), могут усиливать активность кетазолама.

Если вы принимаете другие лекарства, проконсультируйтесь с врачом.

Приём Кетазолама Адамед с пищей, напитками и алкоголем

Во время лечения следует избегать употребления алкогольных напитков. Алкоголь может усиливать седативный эффект, что может повлиять на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами. При необходимости получения дополнительной информации по этому вопросу проконсультируйтесь с врачом.

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.

Как общее правило предосторожности, вы не должны применять кетазолам во время беременности, родов или лактации.

У детей, рождённых от матерей, которые длительно принимали бензодиазепины в течение последнего триместра беременности, может развиться физическая зависимость и постнатальный синдром отмены. Если по строгим медицинским показаниям препарат применяется в третьем триместре беременности или в высоких дозах во время родов, у новорождённого могут наблюдаться такие эффекты, как гипотермия, гипотония и умеренная дыхательная депрессия.

Поскольку бензодиазепины выделяются с грудным молоком, их применение противопоказано кормящим матерям.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Кетазолам может нарушать вашу способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами, поскольку может вызывать сонливость, снижать внимание или реакцию. Вероятность появления этих эффектов выше в начале лечения или при увеличении дозы. Не управляйте транспортными средствами и не работайте с механизмами, если у вас возникают такие симптомы.

3. Как принимать Кетазолам Адамед

Следуйте точно указаниям по применению этого лекарственного препарата, данным вашим врачом или фармацевтом. В случае возникновения сомнений, снова проконсультируйтесь у врача или фармацевта.

Ваш врач укажет вам продолжительность лечения Кетазоламом Адамед, однако в целом общая продолжительность лечения не должна превышать 8–12 недель, включая постепенную отмену препарата. В некоторых случаях врач может продлить лечение дольше рекомендованного срока в зависимости от ваших потребностей. Не прекращайте лечение самостоятельно, даже если чувствуете себя лучше.

Принимайте Кетазолам Адамед непосредственно перед сном, проглатывая капсулу целиком, не разжёвывая, со стаканом воды.

Рекомендуемая доза:

При тревожных состояниях

Взрослые: доза варьируется от 15 мг до 75 мг в сутки, обычно в виде одной дозы на ночь, хотя может также применяться в виде нескольких доз в течение дня. Наиболее часто назначаемая доза — 30–45 мг в сутки.
Пациенты пожилого возраста: первоначально 15 мг в сутки, доза может быть увеличена в зависимости от потребностей и переносимости каждого пациента.

При мышечных спазмах

Взрослые: доза составляет от 30 мг до 60 мг в сутки.
Пациенты пожилого возраста: первоначально 15 мг в сутки, доза может быть увеличена в зависимости от потребностей и переносимости каждого пациента.

Как правило, назначаемые дозы не должны превышать указанных пределов, за исключением случаев, когда врач назначит более высокую дозу. Никогда не изменяйте самостоятельно дозу, назначенную вам врачом.

Применение у детей

Применение кетазолама у детей не рекомендуется.

Если вы приняли Кетазолам Адамед в дозе больше рекомендованной

Передозировка сама по себе не представляет угрозы для жизни, если только препарат не был принят одновременно с другими средствами, угнетающими центральную нервную систему (включая алкоголь). При передозировке следует учитывать возможность одновременного приёма других лекарственных средств или веществ.

Передозировка бензодиазепинами, как правило, проявляется различными степенями угнетения центральной нервной системы — от сонливости до комы. При умеренной передозировке наблюдаются сонливость, спутанность сознания и вялость; при более тяжёлых случаях могут возникать атаксия (нарушение координации движений), гипотония (снижение мышечного тонуса), низкое артериальное давление, угнетение дыхания, редко — кома и крайне редко — смерть.

В случае передозировки или случайного приёма препарата обратитесь в Службу токсикологической информации по телефону 91562 04 20, указав название препарата и количество принятого вещества.

Если вы забыли принять Кетазолам Адамед

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если вы прекратите приём Кетазолама Адамед

Чтобы избежать симптомов абстиненции, не следует резко прекращать приём Кетазолама Адамед, особенно если вы принимали его в течение длительного времени.

После прекращения приёма препарата могут вновь появиться симптомы, по поводу которых он был назначен, а также могут возникнуть беспокойство, тревожность, бессонница, головная боль и потливость. Поэтому врач подробно объяснит вам, как постепенно снижать дозу.

Если у вас возникли дополнительные вопросы по применению этого лекарственного препарата, обратитесь к вашему врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, Кетазолам Адамед может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.

Большинство пациентов хорошо переносят кетазолам, однако у некоторых, особенно в начале лечения, могут наблюдаться дневная сонливость, нарушение эмоционального состояния, снижение уровня бодрствования, спутанность сознания, усталость, головная боль, головокружение, мышечная слабость, нарушение координации движений или двоение в глазах. Иногда могут возникать желудочно-кишечные расстройства, изменения либидо или кожные реакции.

Возможно развитие антероградной амнезии, то есть вы можете не помнить события, происходившие после приёма препарата, пока были бодрствующими. Поэтому убедитесь, что сможете спокойно отдыхать не менее 7 часов подряд без каких-либо помех.

Применение бензодиазепинов, таких как кетазолам, может маскировать уже существующую депрессию. Если у вас появятся мысли о самоповреждении или суициде, немедленно обратитесь к врачу.

При использовании кетазолама могут возникать беспокойство, возбуждение, раздражительность, агрессивность, бред, приступы гнева, кошмары, галлюцинации, психоз, неадекватное поведение и другие нарушения поведения. В таком случае немедленно проконсультируйтесь с врачом.

Приём кетазолама может привести к развитию физической и психической зависимости; прекращение лечения может вызвать развитие синдрома отмены или «рекоута» (см. раздел 2, «Предупреждения и меры предосторожности»). Сообщалось о случаях злоупотребления препаратом.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, обратитесь к врачу или фармацевту, даже если это возможные побочные эффекты, не указанные в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения (www.notificaRAM.es).

Сообщая о побочных эффектах, вы способствуете предоставлению большей информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Условия хранения Кетазолам Адамед

Храните этот препарат в недоступном для детей месте.

Не используйте препарат после окончания срока годности, указанного на упаковке после «CAD». Срок годности истекает последним днём указанного месяца.

Особые условия хранения не требуются.

Лекарства нельзя утилизировать через канализацию или в обычный мусор. Сдайте использованную упаковку и неиспользуемые лекарства в пункт приёма отходов SIGRE в аптеке. Уточните у своего фармацевта, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам больше не нужны. Так вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Кетазолама Адамед

Действующее вещество: кетазолам. Каждая капсула содержит 30 мг кетазолама.
Вспомогательные вещества: гидрогенизированное растительное масло и карбоксиметилцеллюлоза кальциевая.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Кетазолам Адамед 30 мг — твёрдые желатиновые капсулы с непрозрачной зелёной крышечкой и непрозрачным зелёным корпусом. Содержимое капсул — белый или почти белый порошок.

Кетазолам Адамед 30 мг твёрдые капсулы выпускаются в упаковках по 20 капсул, помещённых в блистеры.

Владелец регистрационного удостоверения и производитель

Владелец регистрационного удостоверения

Adamed Laboratorios, S.L.U.
улица де лас Росас де Аравака, 31 – 2-й этаж
28023 Аравака (Мадрид)
Тел.: 91 357 11 25
Факс: 91 307 09 70
эл. почта: [email protected]

Производитель

TOLL MANUFACTURING SERVICES, S.A.
улица Арагонесес, 2
28108 Алькобендаc
Мадрид

Дата последнего пересмотра данной инструкции: Декабрь 2014 г.

Подробная и актуальная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/