Кетазолам Адамед 15 мг капсули тверді

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Кетазолам Адамед 15 мг капсули тверді

Кетазолам

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться звернутися до неї знову.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і ви не повинні передавати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Кетазолам Адамед і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Кетазолам Адамед
3. Як застосовувати Кетазолам Адамед
4. Можливі побічні ефекти
5. Умови зберігання Кетазолам Адамед
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Кетазолам Адамед і для чого його застосовують

Кетазолам Адамед є транквілізатором із групи бензодіазепінів.

Кетазолам Адамед призначений для лікування тривоги та симптоматичного лікування спастичності скелетних м’язів. Термін «спастичність» означає підвищення «тонусу м’язів», внаслідок чого м’язи стають більш жорсткими або напруженими.

Бензодіазепіни показані лише для лікування тяжких розладів, які обмежують активність пацієнта або спричиняють значний стрес.

2. Що Вам потрібно знати перед початком застосування Кетазолам Адамед

Не приймайте Кетазолам Адамед:

• якщо Ви маєте алергію на бензодіазепіни або на будь-який із інших компонентів цього лікарського засобу (перелічені у розділі 6);
• якщо Ви хворієте на міастенію важку (захворювання, що характеризується надмірною м’язовою слабкістю);
• якщо Ви маєте тяжку дихальну недостатність (наприклад, тяжке хронічне обструктивне захворювання легень);
• якщо Ви хворієте на апноею під час сну (стан, що характеризується короткочасними епізодами зупинки дихання під час сну);
• якщо Ви маєте тяжку печінкову недостатність;
• під час вагітності або годування грудьми (див. розділ 2, вагітність та годування грудьми).

Попередження та обережність

Проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом перед початком застосування цього лікарського засобу, якщо:

• у Вас хронічна дихальна недостатність, оскільки Вам слід приймати знижену дозу;
• у Вас тяжка ниркова недостатність;
• якщо Ви хворієте на епілепсію, оскільки при різкому припиненні лікування Кетазолам Адамед може виникнути напад епілепсії.

Толерантність

• Після тривалого застосування протягом декількох тижнів може виникнути певний ступінь втрати ефективності.
• На тлі прийому кетазоламу може знижуватися толерантність до інших депресантів ЦНС; ці речовини слід уникати або приймати в знижених дозах.

Залежність

• Кетазолам може спричинити фізичну та психічну залежність. Ризик залежності зростає з дозою та тривалістю лікування, а також є вищим у пацієнтів із анамнезом зловживання алкоголем або наркотиками. Різке припинення лікування може супроводжуватися симптомами відмови, такими як головний біль, м’язові болі, тривожність, напруга, депресія, безсоння, нервозність, сплутаність свідомості, дратівливість, пітливість та феномени «реабонду» (тимчасова повторна поява симптомів, що стали причиною початку лікування). Може бути важко відрізнити ці симптоми від первинних симптомів, для лікування яких було призначено препарат.

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування Кетазолам Адамед, які дав лікар, щоб максимально уникнути появи цих симптомів.

Безсоння реабонду та тривожність

• Може виникнути епізод реабонду (тимчасове повторне з’явлення симптомів, що стали причиною початку лікування). Цей епізод може супроводжуватися іншими реакціями, такими як зміни настрою, тривожність, порушення сну та нервозність. Ймовірність появи синдрому відмови/реабонду є вищою після різкого припинення лікування, тому рекомендується поступово зменшувати дозу до повної скасовування. Дотримуйтесь точно рекомендацій щодо застосування та інструкцій щодо прийому Кетазолам Адамед 15 мг, які дав лікар, щоб максимально уникнути появи цих симптомів.

Амнезія

• Кетазолам може спричинити антероградну амнезію, тобто утруднення запам’ятовування останніх подій. Щоб зменшити цей ризик, переконайтеся, що Ви зможете спати без перерв протягом 7–8 годин (див. розділ 4). За нормальних умов після прийому Кетазолам Адамед Ви засинаєте не більше ніж за 20 хвилин.

Психіатричні та парадоксальні реакції

• Кетазолам може спричинити нервозність, збудження, дратівливість, агресивність, божевілля, напади люті, кошмари, галюцинації, психоз, неприйнятну поведінку та інші небажані ефекти на поведінку. Ці реакції трапляються частіше у дітей, літніх пацієнтів та пацієнтів із органічним ураженням головного мозку (фізичні порушення, що призводять до зниження психічних функцій). Лікар припинить лікування Кетазолам Адамед, якщо з’являться ці реакції.
• Кетазолам не слід використовувати як препарат першого вибору для лікування психотичних захворювань.
• Існуюча депресія до початку лікування Кетазолам Адамед може маскуватися під час лікування кетазоламом. У таких пацієнтів існує ризик самогубства (див. розділ 4).

Інші попередження

• Лікар може призначити аналізи крові або контролювати функцію печінки, якщо вважатиме це необхідним, оскільки цей лікарський засіб може спричинити зміни в крові та/або у функції печінки.
• Засіб слід застосовувати з обережністю у пацієнтів із вузькокутовою глаукомою (порушення ока, що може пошкодити зоровий нерв через швидке та сильне підвищення тиску всередині ока).

Застосування у дітей та підлітків

Застосування кетазоламу у дітей молодше 18 років не рекомендовано.

Застосування у літніх пацієнтів

Літнім пацієнтам слід призначати нижчу дозу, ніж зазвичай. Лікар порадить Вам найбільш відповідну дозу (див. розділ 3).

Застосування Кетазолам Адамед разом із іншими лікарськими засобами

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або, можливо, зможете приймати будь-які інші ліки. Це дуже важливо, оскільки одночасне застосування кількох лікарських засобів може посилювати або послаблювати їхню дію.

Можливе посилення дії кетазоламу при застосуванні разом із такими ліками:

• Антипсихотиками (нейролептиками, ліками, що використовуються для лікування психічних розладів);
• Гінотиками (ліками, що полегшують засинання та покращують тривалість сну);
• Анксіолітиками/седативними засобами (ліками, що використовуються для лікування тривожності);
• Антидепресантами (ліками, що використовуються для лікування депресії);
• Опіоїдними анальгетиками (певні ліки, що зменшують біль). Ці анальгетики можуть посилювати відчуття ейфорії при застосуванні разом із кетазоламом, що може збільшити психічну залежність;
• Антиепілептиками (ліками, що використовуються для лікування епілепсії та судом). З іншого боку, кетазолам послаблює дію протисудомних засобів, тому лікар може вважати за необхідне скоригувати дозу цих ліків;
• Анестетиками (ліками, що зазвичай використовуються під час хірургічних втручань для зменшення болю та/або свідомості);
• Седативними антигістамінними засобами (ліками, що використовуються переважно для лікування алергічних симптомів);
• Ліками, що інгібують певні печінкові ферменти (зокрема, цитохром P450), можуть посилювати дію кетазоламу.

Якщо Ви приймаєте інші ліки, проконсультуйтесь із лікарем.

Застосування Кетазолам Адамед разом із їжею, напоями та алкоголем

Під час лікування уникайте спиртних напоїв. Дія алкоголю може посилювати седацію, що може вплинути на здатність керувати транспортними засобами або працювати з устаткуванням. Якщо Вам потрібна додаткова інформація з цього питання, зверніться до лікаря.

Вагітність та годування грудьми

Якщо Ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Як загальне застереження, Вам не слід застосовувати кетазолам під час вагітності, пологів або годування грудьми.

Діти, народжені від матерів, які приймають бензодіазепіни постійно протягом останнього триместру вагітності, можуть розвинути фізичну залежність та синдром відмови в період новонародженості. Якщо, з суворих медичних показів, препарат застосовується в останньому триместрі вагітності або високими дозами під час пологів, можуть спостерігатися наступні ефекти у новонародженого: гіпотермія, гіпотонія та помірна дихальна депресія.

Оскільки бензодіазепіни проникають у грудне молоко, їх застосування заборонено матерям, які годують грудьми.

Керування транспортними засобами та робота з устаткуванням

Кетазолам може впливати на Вашу здатність керувати транспортними засобами або працювати з устаткуванням, оскільки може спричинити сонливість, зниження уваги або зниження швидкості реакції. Ймовірність появи цих ефектів є вищою на початку лікування або при підвищенні дози. Не керуйте транспортними засобами та не працюйте з устаткуванням, якщо Ви відчуваєте будь-які з цих ефектів.

3. Як застосовувати Кетазолам Адамед 15 мг капсули тверді

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар або фармацевт. Якщо виникнуть сумніви, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Тривалість лікування Кетазоламом Адамед визначить ваш лікар, але загалом повний курс лікування не повинен перевищувати 8–12 тижнів, включаючи поступове припинення прийому препарату. Проте у певних випадках ваш лікар може продовжити лікування довше, ніж рекомендовано, залежно від ваших потреб. Не припиняйте лікування, навіть якщо почуваєте себе краще.

Приймайте Кетазолам Адамед безпосередньо перед сном, ковтнувши капсулу цілою, не пережовуючи, з склянкою води.

Рекомендована доза:

Тривожність

• Дорослі: доза становить від 15 мг до 75 мг на добу, як правило, у вигляді однієї дози на ніч, хоча її можна розділити на кілька прийомів протягом дня. Зазвичай найпоширенішою дозою є 30–45 мг на добу.
• Пацієнти похилого віку: спочатку 15 мг на добу, дозу можна підвищувати залежно від потреб і переносимості кожного пацієнта.

М’язові спазми

• Дорослі: дози варіюються від 30 мг до 60 мг на добу.
• Пацієнти похилого віку: спочатку 15 мг на добу, дозу можна підвищувати залежно від потреб і переносимості кожного пацієнта.

Загалом, призначувані дози не повинні перевищувати вказані межі, якщо тільки ваш лікар не призначив вищу дозу. Ніколи самостійно не змінюйте дозу, яку вам призначили.

Застосування у дітей

Застосування кетазоламу дітям не рекомендовано.

Якщо ви прийняли Кетазолам Адамед у дозі, що перевищує рекомендовану

Передозування не становить загрози для життя, якщо тільки його не поєднано з іншими депресантами центральної нервової системи (включаючи алкоголі). У разі передозування слід враховувати можливість того, що пацієнт прийняв інші ліки або речовини.

Передозування бензодіазепінами зазвичай проявляється різними ступенями депресії центральної нервової системи — від сонливості до коми. У помірних випадках симптоми включають сонливість, сплутаність свідомості та летаргію; у більш тяжких випадках можуть виникнути атаксія (порушення координації рухів), гіпотонія (зниження тонусу м’язів), низький артеріальний тиск, депресія дихання, рідше — кома, і дуже рідко — смерть.

У разі передозування або випадкового прийому зверніться до Служби токсикологічної інформації за телефоном 91562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятого.

Якщо ви забули прийняти Кетазолам Адамед

Не приймайте подвійну дозу, щоб відпрацювати пропущену дозу.

Якщо ви припинили прийом Кетазоламу Адамед

Щоб уникнути симптомів абстиненції, не слід різко припиняти прийом Кетазоламу Адамед, особливо якщо ви приймали його тривалий час.

Після припинення прийому можуть знову з’явитися симптоми, які спонукали до застосування ліків, можуть виникнути нервозність, тривожність, безсоння, головний біль і пітливість, тому лікар точно вкаже вам, як поступово зменшувати дозу.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Кетазолам Адамед 15 мг капсули тверді може викликати побічні ефекти, хоча не усі пацієнти їх відчувають.

Більшість пацієнтів добре переносять кетазолам, але деякі, особливо на початку лікування, можуть відчувати сонливість під час дня, емоційні порушення, зниження рівня пильності, сплутаність свідомості, втому, головний біль, запаморочення, м’язову слабкість, порушення координації рухів або подвійне зору. Іноді можуть виникати шлунково-кишкові розлади, зміни лібідо або шкірні реакції.

Може розвинутися антероградна амнезія, тобто ви не будете пам’ятати події, що відбувалися після прийому препарату, тому вам слід забезпечити собі можливість відпочивати щонайменше 7 годин поспіль без перешкод.

Застосування бензодіазепінів, таких як кетазолам, може приховувати вже наявну депресію. Якщо у вас з’являться думки про самопошкодження або самогубство, негайно зверніться до лікаря.

Під час застосування кетазоламу можуть виникати почуття непокою, збудження, роздратування, агресивність, делірій, напади люті, кошмари, галюцинації, психоз, неприйнятна поведінка та інші порушення поведінки. Якщо це трапилося, негайно проконсультуйтеся з лікарем.

Прийом кетазоламу може призвести до розвитку фізичної та психічної залежності; припинення лікування може спричинити синдром відміни або «рикошетний» ефект (див. розділ 2, Попередження та застереження). Повідомлялися випадки зловживання.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування в Іспанії (www.notificaRAM.es).

Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Кетазоламу Адамед

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після CAD. Термін придатності діє до останнього дня зазначеного місяця.

Особливих умов зберігання не вимагає.

Лікарські засоби не слід викидати у каналізацію чи разом з побутовими відходами. Спорожнені упаковки та лікарські засоби, які не потрібні, слід здати у пункт SIGRE аптеки. Запитайте у свого фармацевта, як позбутися упаковок і лікарських засобів, які ви більше не потребуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Кетазолам Адамед

• Діюча речовина: кетазолам. Кожна капсула містить 15 мг кетазоламу.
• Інші компоненти: гідрогенізований рослинний олія та карбоксиметилцелюлоза кальцієва.

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Кетазолам Адамед 15 мг капсули тверді — це желатинові капсули з непрозорою зеленою кришечкою та непрозорим білим тілом. Вмістом капсул є білий або білуватий порошок.

Кетазолам Адамед 15 мг капсули тверді поставляються в упаковках по 30 капсул, упакованих у блістер.

Власник дозволу на реалізацію та виробник

Власник дозволу на реалізацію

Adamed Laboratorios, S.L.U.
вул. де лас Розас де Аравака, 31 — 2-й поверх
28023 Аравака (Мадрид)
Тел.: 91 357 11 25
Факс: 91 307 09 70
електронна пошта: [email protected]

Виробник

TOLL MANUFACTURING SERVICES, S.A.
вул. Арагонесес, 2
28108 Алькобендас
Мадрид

Дата останнього перегляду цього листка-вкладки: грудень 2014 р.

Детальна та оновлена інформація щодо цього лікарського засобу доступна на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/