Ketazolam Adamed 15 mg capsule rigide

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Introduzione

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Ketazolam Adamed 15 mg capsule rigide

Ketazolam

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha domande, si rivolga al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei; non lo dia ad altre persone, anche se hanno gli stessi sintomi, perché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, informi il medico o il farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati nel presente foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Ketazolam Adamed e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Ketazolam Adamed
3. Come prendere Ketazolam Adamed
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Ketazolam Adamed
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Ketazolam Adamed e a cosa serve

Ketazolam Adamed è un ansiolitico appartenente al gruppo delle benzodiazepine.

Ketazolam Adamed è indicato nel trattamento dell'ansia e nel trattamento sintomatico della spasticità del muscolo scheletrico. Il termine spasticità indica un aumento del "tono muscolare" che determina una maggiore rigidità o irrigidimento dei muscoli.

Le benzodiazepine sono indicate soltanto per il trattamento di un disturbo grave, che limita l'attività del paziente o lo sottopone a una situazione di stress significativa.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Ketazolam Adamed

Non prenda Ketazolam Adamed:

• se è allergico alle benzodiazepine o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).
• se soffre di miastenia grave (malattia caratterizzata dall'insorgenza di un grado anomalo di debolezza muscolare).
• se soffre di insufficienza respiratoria grave (ad esempio, grave malattia polmonare ostruttiva cronica).
• se soffre di apnea notturna (condizione caratterizzata da episodi di arresto respiratorio di breve durata che si verificano durante il sonno).
• se soffre di insufficienza epatica grave.
• in caso di gravidanza o allattamento (vedere sezione 2, gravidanza e allattamento).

Avvertenze e precauzioni

Consulti il suo medico o farmacista prima di iniziare a prendere questo medicinale se:

• ha insufficienza respiratoria cronica, poiché dovrebbe ricevere una dose inferiore rispetto a quella abituale.
• ha grave insufficienza renale.
• ha epilessia, poiché potrebbe verificarsi una crisi epilettica se il trattamento con Ketazolam Adamed viene interrotto bruscamente.

Tolleranza

• Dopo un uso continuato per alcune settimane, può manifestarsi un certo grado di riduzione dell'efficacia.
• In presenza di ketazolam, può diminuire la tolleranza ad altri depressori del SNC; queste sostanze devono essere evitate o assunte a dosi ridotte.

Dipendenza

• Ketazolam può indurre dipendenza fisica e psichica. Il rischio di dipendenza aumenta con la dose e la durata del trattamento ed è maggiore nei pazienti con storia di abuso di droghe o alcol. L'interruzione brusca del trattamento può essere accompagnata da sintomi di astinenza, come cefalea, dolori muscolari, ansia, tensione, depressione, insonnia, irrequietezza, confusione, irritabilità, sudorazione e fenomeni di rimbalzo (ricomparsa temporanea dei sintomi che hanno determinato l'inizio del trattamento). Può essere difficile distinguere tra questi sintomi e i sintomi originali per i quali il medicinale è stato prescritto.

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di Ketazolam Adamed indicate dal medico, al fine di evitare, per quanto possibile, l'insorgenza di tali sintomi.

Insonnia di rimbalzo e ansia

• Potrebbe manifestare un episodio di rimbalzo (ricomparsa transitoria dei sintomi che hanno determinato l'inizio del trattamento). Questo episodio può essere accompagnato da altre reazioni, come alterazioni dell'umore, ansia, disturbi del sonno e irrequietezza. La probabilità di sviluppare un sindromo da astinenza/rimbalzo è maggiore se il trattamento viene interrotto bruscamente; pertanto si raccomanda di ridurre gradualmente la dose fino alla sospensione definitiva. Segua esattamente le raccomandazioni sull'uso e le istruzioni per l'assunzione di Ketazolam Adamed 15 mg indicate dal medico per ridurre il più possibile il rischio di comparsa di tali sintomi.

Amnesia

• Ketazolam può indurre amnesia anterograda, ovvero difficoltà a ricordare eventi recenti. Per ridurre questo rischio, è necessario assicurarsi di poter dormire ininterrottamente per 7-8 ore (vedere sezione 4). Normalmente, dopo l'assunzione di Ketazolam Adamed, il sonno sopraggiunge entro 20 minuti.

Reazioni psichiatriche e paradossali

• Ketazolam può causare irrequietezza, agitazione, irritabilità, aggressività, deliri, crisi di rabbia, incubi, allucinazioni, psicosi, comportamento inadeguato e altri effetti indesiderati sul comportamento. Tali reazioni si verificano più frequentemente nei bambini, nei pazienti anziani e nei pazienti con sindrome organica cerebrale (disturbi fisici che causano un calo delle funzioni mentali). Il medico interromperà il trattamento con Ketazolam Adamed se dovessero manifestarsi tali reazioni.
• Ketazolam non deve essere utilizzato come trattamento di prima linea nelle malattie psicotiche.
• Una depressione preesistente al trattamento con Ketazolam Adamed può essere mascherata durante la terapia. In tali pazienti sussiste un rischio di suicidio (vedere sezione 4).

Altre avvertenze

• Il medico potrebbe richiederle esami del sangue o controlli della funzionalità epatica, se necessario, poiché questo medicinale potrebbe causare alterazioni a livello ematico e/o epatico.
• Deve essere utilizzato con cautela nei pazienti con glaucoma ad angolo stretto (disturbo oculare che può causare danni al nervo ottico a causa di un rapido e intenso aumento della pressione intraoculare).

Uso nei bambini e negli adolescenti

L'uso di ketazolam non è raccomandato nei minori di 18 anni.

Uso nei pazienti anziani

I pazienti anziani dovrebbero ricevere una dose inferiore rispetto a quella abituale. Il medico le consiglierà la dose più appropriata (vedere sezione 3).

Uso di Ketazolam Adamed con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale. Questo è estremamente importante perché l'uso contemporaneo di più medicinali può aumentare o ridurre il loro effetto.

L'effetto di ketazolam può essere potenziato se somministrato insieme ai seguenti medicinali:

• Antipsicotici (neurolettici, medicinali utilizzati nel trattamento dei disturbi psichiatrici).
• Ipnociclici (medicinali che migliorano l'addormentamento e la durata del sonno).
• Ansiolitici/sedativi (medicinali utilizzati per il trattamento dell'ansia).
• Antidepressivi (medicinali utilizzati per il trattamento della depressione).
• Analgesici oppioidi (alcuni medicinali che riducono il dolore). Questi analgesici possono aumentare la sensazione di euforia quando assunti con ketazolam, aumentando così il rischio di dipendenza psichica.
• Antiepilettici (medicinali utilizzati nel trattamento dell'epilessia e delle convulsioni). D'altro canto, ketazolam riduce l'effetto degli anticonvulsivanti, pertanto il medico potrebbe ritenere necessario aggiustare la dose di questi medicinali.
• Anestetici (medicinali generalmente utilizzati durante interventi chirurgici per ridurre il dolore e/o la coscienza).
• Antistaminici sedativi (medicinali utilizzati principalmente per il trattamento dei sintomi allergici).
• I medicinali che inibiscono determinati enzimi epatici (in particolare il citocromo P450) possono potenziare l'attività di ketazolam.

Se sta assumendo altri medicinali, consulti il medico.

Assunzione di Ketazolam Adamed con cibi, bevande e alcol

Durante il trattamento eviti le bevande alcoliche. L'effetto dell'alcol può potenziare la sedazione, compromettendo la capacità di guidare o utilizzare macchinari. Se necessita di ulteriori informazioni su questo punto, consulti il medico.

Gravidanza e allattamento

Se è in gravidanza o in allattamento, pensa di esserlo o intende diventarlo, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

Come misura precauzionale generale, non deve assumere ketazolam durante la gravidanza, il parto o l'allattamento.

I neonati nati da madri che assumono benzodiazepine in modo cronico durante l'ultimo trimestre di gravidanza possono sviluppare dipendenza fisica e manifestare un sindromo da astinenza nel periodo postnatale. Se, per stretta esigenza medica, il medicinale viene somministrato durante il terzo trimestre di gravidanza o a dosi elevate durante il parto, è prevedibile che possano manifestarsi effetti sul neonato come ipotermia, ipotonia e depressione respiratoria moderata.

Poiché le benzodiazepine passano nel latte materno, il loro uso è controindicato nelle madri che allattano.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Ketazolam può alterare la capacità di guidare o manovrare macchinari, poiché può causare sonnolenza, ridurre l'attenzione o rallentare i tempi di reazione. L'insorgenza di tali effetti è più probabile all'inizio del trattamento o quando si aumenta la dose. Non guidi né utilizzi macchinari se manifesta uno di questi effetti.

3. Come prendere Ketazolam Adamed

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal medico o dal farmacista. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

Il medico le indicherà la durata del trattamento con Ketazolam Adamed, ma in generale la durata complessiva del trattamento non dovrebbe superare le 8-12 settimane, compresa la sospensione graduale dello stesso, anche se in alcuni casi il medico potrebbe prolungare il trattamento oltre quanto raccomandato, in base alle sue esigenze. Non interrompa il trattamento anche se si sente meglio.

Prenda Ketazolam Adamed subito prima di andare a dormire e inghiotta la capsula senza masticarla con un bicchiere d'acqua.

La dose raccomandata è la seguente:

Ansia

• Adulti: la dose varia da 15 mg a 75 mg al giorno, generalmente somministrata in un'unica dose serale, anche se può essere suddivisa in più dosi durante la giornata. La dose più comune è di solito 30-45 mg al giorno.
• Pazienti anziani: inizialmente 15 mg al giorno, con possibile aumento della dose in base alle esigenze e alla tolleranza individuale.

Spasmi muscolari

• Adulti: le dosi variano da 30 mg a 60 mg al giorno.
• Pazienti anziani: inizialmente 15 mg al giorno, con possibile aumento della dose in base alle esigenze e alla tolleranza individuale.

In generale, le dosi prescritte non dovrebbero superare i limiti indicati, a meno che il medico non le prescriva una dose superiore. Non modifichi mai autonomamente la dose che le è stata prescritta.

Uso nei bambini

Non è raccomandata l'amministrazione di ketazolam ai bambini.

Se assume una quantità eccessiva di Ketazolam Adamed

Il sovradosaggio non rappresenta una minaccia per la vita a meno che non sia associato all'assunzione di altri depressori del sistema nervoso centrale (incluso l'alcol). In caso di sovradosaggio, si deve considerare la possibilità che il paziente abbia ingerito anche altri medicinali o prodotti.

Il sovradosaggio con benzodiazepine si manifesta generalmente con diversi gradi di depressione del sistema nervoso centrale, che possono variare dalla sonnolenza fino al coma. Nei casi moderati, i sintomi includono sonnolenza, confusione e letargia; nei casi più gravi, possono comparire atassia (alterazione della coordinazione motoria), ipotonia (riduzione del tono muscolare), pressione arteriosa bassa, depressione respiratoria, raramente coma e molto raramente morte.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, contatti il Servizio Informazioni Tossicologiche, telefono 91562 04 20, indicando il medicinale e la quantità ingerita.

Se dimentica di prendere Ketazolam Adamed

Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Se interrompe il trattamento con Ketazolam Adamed

Per evitare sintomi di astinenza, non deve interrompere bruscamente l'assunzione di Ketazolam Adamed, specialmente se lo sta assumendo da un periodo prolungato.

Alla sospensione del trattamento, potrebbero ricomparire i sintomi che hanno portato all'assunzione del medicinale, con possibile comparsa di agitazione, ansia, insonnia, mal di testa e sudorazione; pertanto il medico le indicherà con precisione come ridurre progressivamente la dose.

Se ha altre domande sull'uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, Ketazolam Adamed può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

La maggior parte dei pazienti tollera bene il ketazolam, ma alcuni, specialmente all’inizio del trattamento, possono manifestare sonnolenza durante il giorno, disturbo emotivo, riduzione dello stato di allerta, confusione, affaticamento, mal di testa, capogiri, debolezza muscolare, alterazione della coordinazione dei movimenti o visione doppia. Occasionalmente possono comparire disturbi gastrointestinali, alterazioni della libido o reazioni cutanee.

Può svilupparsi amnesia anterograda, ossia non ricordare ciò che è accaduto mentre si era svegli dopo aver assunto il medicinale; pertanto, è necessario assicurarsi di poter riposare per almeno 7 ore senza essere disturbati.

L’uso di benzodiazepine come il ketazolam può mascherare una depressione preesistente. Se dovesse manifestare pensieri di autolesionismo o suicidio, contatti immediatamente il medico.

Durante l’uso di ketazolam, possono comparire irrequietezza, agitazione, irritabilità, aggressività, delirio, crisi di rabbia, incubi, allucinazioni, psicosi, comportamento inadeguato e altri disturbi del comportamento. In tal caso, consulti immediatamente il medico.

L’assunzione di ketazolam può indurre lo sviluppo di dipendenza fisica e psichica; l’interruzione del trattamento può provocare un fenomeno di astinenza o rimbalzo (vedere sezione 2, Avvertenze e precauzioni). Sono stati segnalati casi di abuso.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se dovesse manifestare qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati che non sono elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali di Uso Umano (www.notificaRAM.es).

Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Ketazolam Adamed

Tenere questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non utilizzare questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio, dopo SCAD. La data di scadenza corrisponde all’ultimo giorno del mese indicato.

Non richiede condizioni particolari di conservazione.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi idrici né come rifiuti domestici. Depositare gli imballaggi e i medicinali non più necessari nel Punto SIGRE della farmacia. Chiedere al proprio farmacista come eliminare correttamente gli imballaggi e i medicinali che non sono più necessari. In questo modo, si contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Composizione di Ketazolam Adamed

• Il principio attivo è il ketazolam. Ogni capsula contiene 15 mg di ketazolam.
• Gli altri componenti sono olio vegetale idrogenato e carbossimetilcellulosa calcica.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Ketazolam Adamed 15 mg sono capsule rigide di gelatina, con cappuccio verde opaco e corpo bianco opaco. Il contenuto delle capsule è una polvere bianca o leggermente giallastra.

Ketazolam Adamed 15 mg capsule rigide è disponibile in confezioni da 30 capsule confezionate in blister.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della fabbricazione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Adamed Laboratorios, S.L.U.
C/ de las Rosas de Aravaca, 31 - 2ª planta
28023 Aravaca (Madrid)
Tel.: 91 357 11 25
Fax: 91 307 09 70
e-mail: [email protected]

Responsabile della fabbricazione

TOLL MANUFACTURING SERVICES, S.A.
C/ Aragoneses, 2
28108 Alcobendas
Madrid

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: Dicembre 2014

L'informazione dettagliata e aggiornata su questo medicinale è disponibile sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicamenti e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/