Ketazolam Adamed 15 mg kapsułki twarde

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla pacjenta

Ketazolam Adamed 15 mg kapsułki twarde

Ketazolam

Przed zaczęciem stosowania tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne zapoznanie się z nią.
• W przypadku pytań skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Ketazolam Adamed i kiedy się go stosuje
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Ketazolam Adamed
3. Jak stosować Ketazolam Adamed
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Ketazolam Adamed
6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

1. Co to jest Ketazolam Adamed i kiedy się go stosuje

Ketazolam Adamed to lek przeciwlękowy z grupy benzodiazepin.

Ketazolam Adamed jest wskazany w leczeniu stanów lękowych oraz w leczeniu objawowym sztywności mięśni szkieletowych. Termin sztywność oznacza zwiększenie „tonusu mięśniowego”, wskutek czego mięśnie stają się bardziej sztywne lub napięte.

Benzodiazepiny są wskazane wyłącznie w leczeniu zaburzeń o silnym nasileniu, które ograniczają aktywność pacjenta lub powodują u niego istotny stres.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania Ketazolam Adamed

Nie przyjmuj Ketazolam Adamed:

• jeśli jesteś uczulony na benzodiazepiny lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6),
• jeśli chorujesz na miastenię (chorobę charakteryzującą się występowaniem niepokojącego stopnia osłabienia mięśni),
• jeśli chorujesz na ciężką niewydolność oddechową (np. ciężką przewlekłą obturacyjną chorobę płuc),
• jeśli chorujesz na bezdech senny (stan charakteryzujący się epizodami krótkotrwałych zatrzymań oddechu podczas snu),
• jeśli chorujesz na ciężką niewydolność wątroby,
• w przypadku ciąży lub karmienia piersią (zobacz sekcja 2, ciąża i karmienie piersią).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli:

• masz przewlekłą niewydolność oddechową, ponieważ powinieneś otrzymać niższą dawkę niż zwykle,
• masz ciężką niewydolność nerek,
• masz padaczkę, ponieważ nagłe przerwanie leczenia Ketazolam Adamed może spowodować napad padaczkowy.

Tolerancja

• Po kilku tygodniach ciągłego stosowania może pojawić się pewien stopień utraty skuteczności leku.
• W obecności ketazolam może zmniejszyć się tolerancja na inne środki depresyjne układu nerwowego. Należy unikać tych substancji lub przyjmować je w zmniejszonych dawkach.

Uzależnienie

• Ketazolam może powodować uzależnienie fizyczne i psychiczne. Ryzyko uzależnienia rośnie wraz z dawką i długością leczenia, a także jest większe u pacjentów z historią nadużywania alkoholu lub narkotyków. Nagłe przerwanie leczenia może towarzyszyć objawy odstawienia, takie jak ból głowy, bóle mięśni, lęk, napięcie, depresja, bezsenność, niepokój, dezorientacja, drażliwość, poty i zjawiska „odskokowe” (przejściowe powracanie objawów, które spowodowały rozpoczęcie leczenia). Może być trudno odróżnić te objawy od pierwotnych objawów, dla których lek został przepisany.

Postępuj ściśle zgodnie z instrukcjami dotyczącymi dawkowania Ketazolam Adamed podanymi przez lekarza, aby w miarę możliwości uniknąć wystąpienia tych objawów.

Bezsenność odskokowa i lęk

• Możesz doświadczyć epizodu odskokowego (przejściowego powrotu objawów, które spowodowały rozpoczęcie leczenia). Może on towarzyszyć innym reakcjom, takim jak zmiany nastroju, lęk, zaburzenia snu i niepokój. Prawdopodobieństwo wystąpienia zespołu odstawienia/odskokowego jest większe po nagłym zakończeniu leczenia, dlatego zaleca się stopniowe zmniejszanie dawki aż do całkowitego odstawienia. Postępuj ściśle zgodnie z zaleceniami dotyczącymi stosowania i dawkowania Ketazolam Adamed 15 mg podanymi przez lekarza, aby w miarę możliwości uniknąć tych objawów.

Amnezja

• Ketazolam może powodować amnezję anterogradną, czyli trudności z zapamiętywaniem ostatnich wydarzeń. Aby zmniejszyć to ryzyko, należy upewnić się, że będziesz mógł spać nieprzerwanie przez 7–8 godzin (zobacz sekcja 4). W warunkach normalnych zasypiasz w ciągu nie więcej niż 20 minut po zażyciu Ketazolam Adamed.

Reakcje psychiatryczne i paradoksalne

• Ketazolam może powodować niepokój, pobudzenie, drażliwość, agresywność, delirium, napady wściekłości, koszmary, halucynacje, psychozę, nieadekwatne zachowanie oraz inne niepożądane działania na zachowanie. Reakcje te występują częściej u dzieci, osób starszych oraz u pacjentów z organicznym zespołem mózgu (stanami fizycznymi powodującymi obniżenie funkcji umysłowych). Lekarz przerwie leczenie Ketazolam Adamed, jeśli wystąpią takie reakcje.
• Ketazolam nie powinien być stosowany jako leczenie pierwszego rzutu w chorobie psychicznej.
• Istnieje możliwość, że depresja istniejąca przed rozpoczęciem leczenia Ketazolam Adamed może być maskowana podczas terapii ketazolamem. U tych pacjentów istnieje ryzyko samobójstwa (zobacz sekcja 4).

Inne ostrzeżenia

• Lekarz może zalecić badania krwi lub kontrolę funkcji wątroby, jeśli uzna to za konieczne, ponieważ ten lek może powodować zaburzenia krwi i/lub wątroby.
• Należy stosować z ostrożnością u pacjentów z wąskokątowym kątem przesączania (stan oczny, który może powodować uszkodzenie nerwu wzrokowego z powodu szybkiego i silnego wzrostu ciśnienia w oku).

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Nie zaleca się stosowania ketazolam u osób poniżej 18. roku życia.

Stosowanie u osób starszych

Osoby starsze powinny otrzymać niższą dawkę niż zwykle. Lekarz zaleci najbardziej odpowiednią dawkę (zobacz sekcja 3).

Stosowanie Ketazolam Adamed z innymi lekami

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, ostatnio przyjmowałeś lub możesz mieć potrzebę przyjmowania innych leków. Jest to bardzo ważne, ponieważ jednoczesne stosowanie kilku leków może zwiększyć lub zmniejszyć ich działanie.

Może wystąpić wzmocnienie działania ketazolam przy jednoczesnym stosowaniu następujących leków:

• leki przeciwpadaczkowe (lekami stosowanymi w leczeniu zaburzeń psychicznych),
• leki nasenne (lekami poprawiające zaśnięcie i długość snu),
• leki przeciwlękowe/sedatywy (lekami stosowanymi w leczeniu lęku),
• leki przeciwdepresyjne (lekami stosowanymi w leczeniu depresji),
• opioidy przeciwbólowe (pewne leki zmniejszające ból). Te leki mogą powodować zwiększenie uczucia euforii przy jednoczesnym stosowaniu z ketazolam, co może zwiększyć ryzyko uzależnienia psychicznego,
• leki przeciwpadaczkowe (lekami stosowanymi w leczeniu padaczki i napadów drgawkowych). Z drugiej strony ketazolam osłabia działanie leków przeciwdrgawkowych, dlatego lekarz może uznać za konieczne dostosowanie dawki tych leków,
• leki znieczyszające (lekami stosowanymi zazwyczaj podczas zabiegów chirurgicznych w celu zmniejszenia bólu i/lub świadomości),
• sedatywne leki przeciwhistaminowe (lekami stosowanymi głównie w leczeniu objawów alergicznych),
• leki hamujące pewne enzymy wątrobowe (szczególnie cytochrom P450) mogą wzmocnić działanie ketazolam.

Jeśli przyjmujesz inne leki, skonsultuj się z lekarzem.

Stosowanie Ketazolam Adamed z pokarmami, napojami i alkoholem

Podczas leczenia należy unikać napojów alkoholowych. Działanie alkoholu może wzmocnić osłabienie, co może wpłynąć na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn. W razie potrzeby dodatkowych informacji w tym zakresie skonsultuj się z lekarzem.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Ze względów ostrożnościowych nie powinieneś stosować ketazolam w czasie ciąży, porodu ani karmienia piersią.

Dzieci urodzone u matek przyjmujących benzodiazepiny w sposób przewlekły w trzecim trymestrze ciąży mogą rozwijać uzależnienie fizyczne i objawiać zespół odstawienia w okresie noworodkowym. Jeśli z konieczności medycznej lek zostanie podany w trzecim trymestrze ciąży lub w wysokich dawkach podczas porodu, można oczekiwać objawów u noworodka, takich jak hipotermia, hipotonia i umiarkowane zahamowanie oddychania.

Ze względu na to, że benzodiazepiny przechodzą do mleka matki, ich stosowanie jest przeciwwskazane u matek karmiących piersią.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Ketazolam może wpływać na Twoją zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn, ponieważ może powodować senność, zmniejszać uwagę lub opóźniać reakcje. Prawdopodobieństwo wystąpienia tych efektów jest większe na początku leczenia lub po zwiększeniu dawki. Nie prowadź pojazdów ani nie korzystaj z maszyn, jeśli doświadczasz któregokolwiek z tych objawów.

3. Jak stosować Ketazolam Adamed

Stosuj dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Lekarz określi długość terapii Ketazolam Adamed, jednak ogólnie całkowity czas leczenia nie powinien przekraczać 8–12 tygodni, w tym stopniowego odstawienia leku. W niektórych przypadkach lekarz może przedłużyć terapię ponad zalecany okres, w zależności od Twoich potrzeb. Nie przerywaj leczenia, nawet jeśli czujesz się lepiej.

Ketazolam Adamed należy przyjmować tuż przed pójściem spać. Połknij kapsułę bez żucia, wraz z szklanką wody.

Zalecana dawka:

Łagodzenie lęku

• Dorośli: dawka waha się od 15 mg do 75 mg dziennie, zwykle w jednej dawce wieczorem, choć może być podzielona na kilka dawek w ciągu dnia. Najczęściej stosowana dawka to 30–45 mg dziennie.
• Pacjenci starsi: początkowo 15 mg dziennie, dawkę można zwiększyć w zależności od potrzeb i tolerancji pacjenta.

Spazmy mięśniowe

• Dorośli: dawki waha się od 30 mg do 60 mg dziennie.
• Pacjenci starsi: początkowo 15 mg dziennie, dawkę można zwiększyć w zależności od potrzeb i tolerancji pacjenta.

Ogólnie dawki przepisywane nie powinny przekraczać podanych limitów, chyba że lekarz zaleci wyższą dawkę. Nigdy samodzielnie nie zmieniaj przepisanej dawki.

Stosowanie u dzieci

Nie zaleca się stosowania ketazolamu u dzieci.

Jeśli przyjmiesz zbyt dużą dawkę Ketazolam Adamed

Przedawkowanie nie stanowi zagrożenia dla życia, o ile nie jest łączone z innymi środkami depresyjnymi układu nerwowego (w tym alkoholem). W przypadku przedawkowania należy wziąć pod uwagę możliwość przyjęcia przez pacjenta innych leków lub substancji.

Przedawkowanie benzodiazepin objawia się różnymi stopniami depresji układu nerwowego, od senności po śpiączkę. W przypadkach umiarkowanych występują senność, dezorientacja i osłabienie; w cięższych przypadkach mogą wystąpić ataksja (zaburzenia koordynacji ruchowej), hipotonia (obniżony napięcie mięśniowe), niskie ciśnienie krwi, depresja oddechowa, rzadziej śpiączka i bardzo rzadko śmierć.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku należy skontaktować się z Krajowym Centrum Informacji Toksykologicznej pod numerem telefonu 91562 04 20, podając nazwę leku i przyjętą dawkę.

Jeśli zapomnisz przyjąć Ketazolam Adamed

Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.

Jeśli przerwiesz leczenie Ketazolam Adamed

Aby uniknąć objawów abstynencyjnych, nie należy przerywać stosowania Ketazolam Adamed nagle, szczególnie jeśli przyjmowałeś ten lek przez dłuższy czas.

Po zakończeniu leczenia mogą ponownie pojawić się objawy, które były powodem rozpoczęcia terapii, mogą również wystąpić niepokój, lęk, bezsenność, ból głowy i nadmierna potliwość. Lekarz dokładnie wskazuje, jak stopniowo zmniejszać dawkę.

Jeśli masz jakiekolwiek pytania dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do swojego lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, Ketazolam Adamed może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Większość pacjentów dobrze toleruje ketazolam, jednak niektóre osoby, szczególnie na początku leczenia, mogą doświadczać senności w ciągu dnia, zaburzeń emocjonalnych, zmniejszenia czujności, dezorientacji, zmęczenia, bólu głowy, zawrotów głowy, osłabienia mięśni, zaburzeń koordynacji ruchów lub podwójnego widzenia. Czasami mogą wystąpić zaburzenia przewodu pokarmowego, zmiany w popędzie seksualnym lub reakcje skórne.

Może rozwinąć się amnezja anterogradna, czyli brak pamięci o wydarzeniach, które miały miejsce po zażyciu leku, gdy był pan/pani czuwający/a. Dlatego należy zadbać o to, aby móc odpoczywać przez co najmniej 7 godzin bez przeszkadzania.

Stosowanie benzodiazepin, takich jak ketazolam, może maskować istniejącą depresję. Jeśli w jakimkolwiek momencie pojawią się myśli o samookaleczeniu lub samobójstwie, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Podczas stosowania ketazolam może wystąpić niepokój, pobudzenie, drażliwość, agresywność, delirium, napady wściekłości, koszmary senne, halucynacje, psychoza, nieodpowiednie zachowanie oraz inne zaburzenia zachowania. W takim przypadku należy niezwłocznie skonsultować się z lekarzem.

Podawanie ketazolam może prowadzić do rozwoju uzależnienia fizycznego i psychicznego; nagłe przerwanie leczenia może spowodować wystąpienie zespołu odstawienia lub efektu odbicia (patrz punkt 2, Ostrzeżenia i środki ostrożności). Zgłaszano przypadki nadużyć.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi jakiekolwiek działania niepożądane, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania, których nie ma w niniejszym ulotce. Można je również zgłosić bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków Używanych u Ludzi (www.notificaRAM.es).

Zgłaszanie działań niepożądanych pozwala na lepsze monitorowanie bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie Ketazolam Adamed

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu, po CAD. Data ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani razem z odpadami komunalnymi. Puste opakowania oraz niepotrzebne leki należy zwrócić do Punktu SIGRE w aptece. Zapytaj swojego farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomóżesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Ketazolam Adamed

• Substancją czynną jest ketazolam. Każda kapsułka zawiera 15 mg ketazolamu.
• Pozostałe składniki to wodorowany olej roślinny i wapniowa karboksymetyloceluloza.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Ketazolam Adamed 15 mg to twarde kapsułki żelatynowe z matową zieloną kapselką i matowym białym korpusie. Zawartość kapsułek to biały lub prawie biały proszek.

Ketazolam Adamed 15 mg w postaci twardych kapsułek dostępnych jest w opakowaniach po 30 kapsułek w formie folii blisterowej.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i podmiot odpowiedzialny za produkcję

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Adamed Laboratorios, S.L.U.
ul. de las Rosas de Aravaca, 31 - 2ª planta
28023 Aravaca (Madryt)
Tel.: 91 357 11 25
Faks: 91 307 09 70
e-mail: [email protected]

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

TOLL MANUFACTURING SERVICES, S.A.
ul. Aragoneses, 2
28108 Alcobendas
Madryt

Data ostatniej weryfikacji ulotki: grudzień 2014

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS): http://www.aemps.gob.es/