Кетазолам Адамед 15 мг капсулы твёрдые

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Кетазолам Адамед 15 мг капсулы твёрдые

Кетазолам

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать применять это лекарственное средство, поскольку в ней содержится важная информация для вас.

• Сохраните инструкцию — она может понадобиться снова.
• При наличии вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено исключительно вам, не передавайте его другим людям, даже если у них такие же симптомы, поскольку оно может им навредить.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, в том числе в случае побочных эффектов, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Кетазолам Адамед и для чего он применяется
2. Что нужно знать перед началом применения Кетазолам Адамед
3. Как принимать Кетазолам Адамед
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Кетазолам Адамед
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Кетазолам Адамед и для чего он применяется

Кетазолам Адамед — это анксиолитик из группы бензодиазепинов.

Кетазолам Адамед показан для лечения тревожности и симптоматического лечения спастичности скелетной мускулатуры. Термин «спастичность» означает повышение «мышечного тонуса», в результате чего мышцы становятся более жёсткими или напряжёнными.

Бензодиазепины показаны только для лечения тяжёлых расстройств, которые ограничивают активность пациента или вызывают у него значительный стресс.

2. Что необходимо знать перед началом приёма Кетазолам Адамед

Не принимайте Кетазолам Адамед:

• если у вас аллергия на бензодиазепины или на любой из других компонентов этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
• если у вас миастения (заболевание, характеризующееся появлением необычной мышечной слабости);
• если у вас тяжёлая дыхательная недостаточность (например, тяжёлая хроническая обструктивная болезнь лёгких);
• если у вас синдром апноэ во сне (состояние, характеризующееся кратковременными остановками дыхания во время сна);
• если у вас тяжёлая печеночная недостаточность;
• при беременности или кормлении грудью (см. раздел 2, беременность и лактация).

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приёма этого лекарственного средства, если:

• у вас хроническая дыхательная недостаточность — в этом случае вам может быть назначена меньшая, чем обычно, доза;
• у вас тяжёлая почечная недостаточность;
• у вас эпилепсия — внезапное прекращение лечения Кетазоламом Адамед может спровоцировать эпилептический приступ.

Толерантность

• После продолжительного приёма в течение нескольких недель может наблюдаться некоторое снижение эффективности препарата.
• При одновременном приёме кетазолама может снижаться толерантность к другим депрессантам центральной нервной системы. Эти вещества следует избегать или принимать в уменьшенных дозах.

Зависимость

• Кетазолам может вызывать физическую и психическую зависимость. Риск зависимости возрастает с увеличением дозы и продолжительности лечения, а также выше у пациентов с анамнезом злоупотребления алкоголем или наркотиками. Резкое прекращение лечения может сопровождаться симптомами отмены, такими как головная боль, мышечные боли, тревожность, напряжённость, депрессия, бессонница, беспокойство, спутанность сознания, раздражительность, потливость и феномен «рикошета» (временное возвращение симптомов, по которым было начато лечение). Иногда бывает трудно отличить эти симптомы от первоначальных проявлений заболевания, для лечения которого препарат был назначен.

Следуйте точным инструкциям по применению Кетазолама Адамед, указанным врачом, чтобы по возможности избежать появления этих симптомов.

Реакция «рикошета» и тревожность

• У вас может возникнуть синдром «рикошета» (временное возвращение симптомов, по которым было начато лечение). Этот синдром может сопровождаться другими реакциями, такими как изменения настроения, тревожность, нарушения сна и беспокойство. Вероятность развития синдрома отмены/«рикошета» выше при резкой отмене препарата. Поэтому рекомендуется постепенно снижать дозу до полной отмены. Следуйте точным рекомендациям по применению и инструкциям по дозировке Кетазолама Адамед 15 мг, указанным врачом, чтобы максимально снизить риск появления этих симптомов.

Амнезия

• Кетазолам может вызывать антероградную амнезию — трудность запоминания недавних событий. Чтобы снизить этот риск, убедитесь, что сможете спать непрерывно в течение 7–8 часов (см. раздел 4). Обычно после приёма Кетазолама Адамед засыпание наступает не позднее чем через 20 минут.

Психиатрические и парадоксальные реакции

• Кетазолам может вызывать беспокойство, возбуждение, раздражительность, агрессивность, бред, приступы гнева, кошмары, галлюцинации, психоз, неадекватное поведение и другие побочные эффекты со стороны поведения. Эти реакции чаще возникают у детей, пожилых пациентов и пациентов с органическим поражением головного мозга (физические нарушения, приводящие к снижению функций мозга). При появлении таких реакций врач отменит лечение Кетазоламом Адамед.
• Кетазолам не следует использовать в качестве препарата первой линии при лечении психотических заболеваний.
• Существующая депрессия может маскироваться во время лечения кетазоламом. У таких пациентов существует риск суицида (см. раздел 4).

Другие предупреждения

• Ваш врач может назначить вам анализы крови или контроль функции печени, если сочтёт это необходимым, поскольку это лекарственное средство может вызывать нарушения в крови и/или печени.
• Препарат следует применять с осторожностью у пациентов с закрытоугольной формой глаукомы (заболевание глаза, которое может привести к повреждению зрительного нерва из-за быстрого и сильного повышения внутриглазного давления).

Применение у детей и подростков

Применение кетазолама у лиц младше 18 лет не рекомендуется.

Применение у пожилых пациентов

Пожилым пациентам следует назначать меньшую, чем обычно, дозу. Ваш врач подберёт наиболее подходящую дозу (см. раздел 3).

Применение Кетазолама Адамед с другими лекарственными средствами

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства. Это чрезвычайно важно, поскольку одновременный приём нескольких препаратов может усиливать или ослаблять их действие.

Может наблюдаться усиление действия кетазолама при одновременном приёме со следующими лекарственными средствами:

• Антидепрессанты (препараты, применяемые при лечении депрессии);
• Антиэпилептические средства (препараты, применяемые при лечении эпилепсии и судорог). С другой стороны, кетазолам снижает эффект антиконвульсантов, поэтому врач может счесть необходимым скорректировать дозу этих препаратов;
• Анестетики (препараты, обычно применяемые при хирургических вмешательствах для уменьшения боли и/или сознания);
• Седативные антигистаминные препараты (лекарства, применяемые в основном для лечения аллергических симптомов);
• Препараты, ингибирующие определённые печеночные ферменты (в частности, цитохром P450), могут усиливать действие кетазолама.

Если вы принимаете другие лекарства, обязательно проконсультируйтесь с врачом.

Приём Кетазолама Адамед с пищей, напитками и алкоголем

Во время лечения следует избегать употребления алкогольных напитков. Алкоголь может усиливать седативный эффект, что может повлиять на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами. При необходимости дополнительной информации по этому вопросу проконсультируйтесь с врачом.

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.

Как общее предостережение, вы не должны применять кетазолам во время беременности, родов или лактации.

У детей, рождённых от матерей, которые длительно принимали бензодиазепины в третьем триместре беременности, может развиться физическая зависимость и постнатальный синдром отмены. Если по строгим медицинским показаниям препарат применяется в третьем триместре беременности или в высоких дозах во время родов, у новорождённого могут наблюдаться такие эффекты, как гипотермия, гипотония и умеренная дыхательная депрессия.

Поскольку бензодиазепины проникают в грудное молоко, их применение противопоказано кормящим матерям.

Вождение автотранспорта и управление механизмами

Кетазолам может нарушать вашу способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами, поскольку препарат может вызывать сонливость, снижать внимание или замедлять реакцию. Вероятность появления этих эффектов выше в начале лечения или при увеличении дозы. Не управляйте транспортными средствами и не работайте с механизмами, если у вас возникают какие-либо из этих симптомов.

3. Как принимать Кетазолам Адамед

Следуйте точно указаниям врача или фармацевта по применению этого лекарственного средства. При возникновении сомнений вновь проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

Ваш врач определит продолжительность лечения Кетазоламом Адамед, однако в целом общая продолжительность лечения не должна превышать 8–12 недель, включая постепенную отмену препарата. В некоторых случаях врач может продлить лечение дольше рекомендованного срока в зависимости от ваших потребностей. Не прекращайте лечение, даже если чувствуете себя лучше.

Принимайте Кетазолам Адамед непосредственно перед сном, проглатывая капсулу целиком, не разжёвывая, со стаканом воды.

Рекомендуемая доза:

При тревожных состояниях

• Взрослые: доза варьируется от 15 мг до 75 мг в сутки, обычно в виде одной дозы вечером, хотя может быть разделена на несколько приёмов в течение дня. Наиболее часто применяемая доза — 30–45 мг в сутки.
• Пациенты пожилого возраста: начальная доза — 15 мг в сутки, которая может быть увеличена в зависимости от потребностей и переносимости каждого пациента.

При мышечных спазмах

• Взрослые: доза варьируется от 30 мг до 60 мг в сутки.
• Пациенты пожилого возраста: начальная доза — 15 мг в сутки, которая может быть увеличена в зависимости от потребностей и переносимости каждого пациента.

Как правило, назначаемые дозы не должны превышать указанных пределов, за исключением случаев, когда врач выписывает более высокую дозу. Никогда не изменяйте самостоятельно дозу, назначенную вам врачом.

Применение у детей

Применение кетазолама у детей не рекомендуется.

Если вы приняли Кетазолам Адамед в дозе больше рекомендованной

Передозировка сама по себе не представляет угрозы для жизни, если только препарат не был принят одновременно с другими средствами, угнетающими центральную нервную систему (включая алкоголь). При передозировке следует учитывать возможность одновременного приёма других лекарственных средств или веществ.

Передозировка бензодиазепинами, как правило, проявляется различными степенями угнетения центральной нервной системы — от сонливости до комы. При умеренной передозировке наблюдаются сонливость, спутанность сознания и вялость; при более тяжёлых формах могут возникать атаксия (нарушение координации движений), гипотония (снижение мышечного тонуса), низкое артериальное давление, угнетение дыхания, редко — кома и крайне редко — смерть.

В случае передозировки или случайного приёма препарата обратитесь в Службу токсикологической информации по телефону 91562 04 20, указав название лекарственного средства и количество принятого вещества.

Если вы забыли принять Кетазолам Адамед

Не принимайте двойную дозу, чтобы восполнить пропущенную дозу.

Если вы прекратите приём Кетазолама Адамед

Чтобы избежать симптомов абстиненции, не следует резко прекращать приём Кетазолама Адамед, особенно если вы принимали его в течение длительного времени.

После прекращения приёма могут вновь появиться симптомы, по поводу которых вы начали принимать препарат, а также могут возникнуть беспокойство, тревожность, бессонница, головная боль и потливость. Поэтому врач подробно укажет вам, как следует постепенно снижать дозу.

Если у вас возникнут другие вопросы по применению этого лекарственного средства, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, Кетазолам Адамед может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.

Большинство пациентов хорошо переносят кетазолам, однако у некоторых, особенно в начале лечения, могут наблюдаться дневная сонливость, нарушения эмоционального состояния, снижение уровня бодрствования, спутанность сознания, утомление, головная боль, головокружение, мышечная слабость, нарушение координации движений или двоение в глазах. Иногда могут возникать желудочно-кишечные расстройства, изменения либидо или кожные реакции.

Возможно развитие антероградной амнезии, то есть вы можете не помнить события, происходившие после приёма препарата, пока были бодрствующими. Поэтому убедитесь, что сможете спокойно отдыхать не менее 7 часов подряд без каких-либо помех.

Применение бензодиазепинов, таких как кетазолам, может маскировать уже существующую депрессию. Если у вас появятся мысли о самоповреждении или суициде, немедленно обратитесь к врачу.

При использовании кетазолама могут возникать беспокойство, возбуждение, раздражительность, агрессивность, бред, приступы гнева, кошмары, галлюцинации, психоз, неадекватное поведение и другие нарушения поведения. В таком случае немедленно проконсультируйтесь с врачом.

Приём кетазолама может привести к развитию физической и психической зависимости; прекращение лечения может вызвать появление синдрома отмены или эффект «рикошета» (см. раздел 2, «Предупреждения и меры предосторожности»). Сообщалось о случаях злоупотребления препаратом.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возник какой-либо побочный эффект, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения (www.notificaRAM.es).

Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информированность о безопасности данного лекарственного средства.

5. Условия хранения Кетазолам Адамед

Хранить этот препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.

Не применять препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после надписи «CAD». Срок годности действует до последнего дня указанного месяца.

Особые условия хранения не требуются.

Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или мусорные контейнеры. Утилизируйте упаковку и неиспользуемые лекарства в пункте приёма лекарственных средств SIGRE в аптеке. Уточните у своего фармацевта, как правильно избавиться от упаковки и препаратов, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и дополнительная информация

Состав Кетазолам Адамед

• Действующее вещество: кетазолам. Каждая капсула содержит 15 мг кетазолама.
• Вспомогательные вещества: гидрогенизированное растительное масло, карбоксиметилцеллюлоза кальциевая.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Кетазолам Адамед 15 мг — твёрдые желатиновые капсулы с непрозрачной зелёной крышечкой и непрозрачным белым корпусом. Содержимое капсул — белый или почти белый порошок.

Кетазолам Адамед 15 мг твёрдые капсулы выпускаются в упаковках по 30 капсул, расфасованных в блистеры.

Владелец регистрационного удостоверения и производитель

Владелец регистрационного удостоверения

Adamed Laboratorios, S.L.U.
C/ de las Rosas de Aravaca, 31 — 2ª planta
28023 Aravaca (Madrid)
Тел.: 91 357 11 25
Факс: 91 307 09 70
Эл. почта: [email protected]

Производитель

TOLL MANUFACTURING SERVICES, S.A.
C/ Aragoneses, 2
28108 Alcobendas
Madrid

Дата последнего обновления данного вкладыша: Декабрь 2014 г.

Подробная и актуальная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/