Кетісал 0,25 мг/мл очні краплі у розчині

Інструкція: Інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Кетісал 0,25 мг/мл очні краплі у розчині

Кетотіфен

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки вам може знадобитися її повторне прочитання.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначений саме вам, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Кетісал 0,25 мг/мл очні краплі у розчині і для чого він застосовується
2. Що вам потрібно знати, перш ніж почати застосовувати Кетісал 0,25 мг/мл очні краплі у розчині
3. Як застосовувати Кетісал 0,25 мг/мл очні краплі у розчині
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Кетісал 0,25 мг/мл очних крапель у розчині
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Кетісал і для чого його застосовують

Цей лікарський засіб містить діючу речовину кетотіфен, яка є протиалергійною молекулою.

Цей лікарський засіб застосовується для лікування офтальмологічних симптомів сезонного алергічного кон'юнктивіту (сенної лихоманки).

2. Що Вам потрібно знати перед початком застосування Кетісалу

Не застосовуйте Кетісал

• Якщо Ви маєте алергію (гіперчутливість) до кетотифену або до будь-якої з інших складових цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6).

Попередження та обережність

Перед початком застосування цього лікарського засобу проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом.

Діти

Застосування Кетісалу не рекомендовано дітям віком до 3 років.

Інші лікарські засоби та Кетісал

Якщо Вам необхідно застосовувати інші лікарські засоби у вигляді крапель у очі разом із цим препаратом, чекайте щонайменше 5 хвилин між застосуванням кожного засобу.

Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо Ви зараз застосовуєте, нещодавно застосовували або, можливо, зможете застосувати будь-який інший лікарський засіб, включаючи ті, що відпускаються без рецепта. Це особливо важливо у разі застосування засобів для лікування:

• депресії, тривожності та порушень сну
• алергії (наприклад, антигістамінних засобів)

Кетісал, їжа, напої та алкоголь

Застосування цього лікарського засобу може посилювати дію алкоголю.

Вагітність та годування грудьми

Якщо Ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітними, або плануєте завагітніти, проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Цей лікарський засіб можна застосовувати під час годування грудьми.

Керування транспортними засобами та використання механізмів

Цей лікарський засіб може спричиняти розмитість зору або сонливість. Якщо це відбувається, почекайте, доки ці ефекти зникнуть, перш ніж керувати транспортними засобами або використовувати механізми.

3. Як застосовувати Кетісал

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар або фармацевт. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться знову до лікаря або фармацевта.

Рекомендована доза для дорослих, літніх пацієнтів та дітей (віком від 3 років) — одна крапля в уражене око (або очі) двічі на добу (вранці та ввечері).

Інструкції щодо застосування

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

Якщо ви застосували більше Кетісалу, ніж потрібно

Небезпеки немає, якщо ви використали більше однієї краплі в око або випадково проковтнули цей лікарський засіб. У разі сумнівів зверніться до свого лікаря або фармацевта.

У разі передозування або випадкового проковтування зверніться до свого лікаря або фармацевта або зателефонуйте до Токсикологічної інформаційної служби за телефоном: 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість, яку було проковтнуто.

Якщо ви забули застосувати Кетісал

Якщо ви забули застосувати цей лікарський засіб, слід виконати процедуру негайно після згадування, дотримуючись рекомендованої дози (одна крапля в кожне око двічі на добу). Не застосовуйте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущені дози.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Повідомлялося про такі побічні ефекти.

Часті (можуть впливати до 1 із кожних 10 пацієнтів)

• подразнення очей або біль у оці
• запалення в оці

Нечасті (можуть впливати до 1 із кожних 100 пацієнтів)

• розмите зору під час застосування крапель у око
• сухість у оці
• порушення повіки
• кон’юнктивіт
• підвищення чутливості очей до світла
• видима кровотеча в білій частині ока
• головний біль
• сонливість
• висип (який може також супроводжуватися свербінням)
• екзема (свербіння, почервоніння, висип із печінням)
• сухість у роті
• алергічна реакція (включаючи набряк обличчя та повік) та погіршення перебігу вже існуючого алергічного захворювання, наприклад, астми та екземи.

Якщо виникли серйозні побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це ефекти, які не зазначені в цій інструкції.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами для застосування у людини в Іспанії, https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете сприяти отриманню додаткової інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Кетісалу

Зберігайте цей лікарський засіб у місці, недоступному для дітей, і подалік від їхнього погляду.

Не зберігати при температурі вище 25 °C.

Після відкриття флакона його можна зберігати протягом 3 місяців.

Не застосовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та флаконі після напису CAD. Термін придатності дійсний до останнього дня зазначеного місяця.

Лікарські засоби не слід викидати в каналізацію чи разом з побутовими відходами. Складуйте упаковки та непотрібні ліки в пункті прийому SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте свого аптекаря, як позбутися упаковок і непотрібних ліків. Цим ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Кетісалу

• Діючою речовиною є кетотифен (у вигляді фумаратної кислоти).

Кожен мл розчину містить 0,345 мг фумарату кетотифену, що відповідає 0,25 мг кетотифену.

• Інші складові (допоміжні речовини): натрію гіалуронат, гліцерол (Е 422), натрію гідроксид (Е 524), очищена вода.

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Цей лікарський засіб є прозорим розчином без кольору або трохи жовтуватого відтінку. Розчин упакований у пластикову білу пляшечку об’ємом 10 мл із крапельницею. Кожна пляшечка містить 10 мл розчину.

Тримач ліцензії на введення в обіг

HORUS PHARMA

22 Allée Camille Muffat

INEDI 5

06200 Nice

Франція

Виробник

PHARMASTER

Zone Industrielle de Krafft Erstein

ФРАНЦІЯ

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:

Німеччина: Ketazed 0,25 mg/ml, Augentropfen, Lösung
Бельгія: Ketazed 0,25 mg/ml collyre en solution / Ketazed 0,25 mg/ml oogdruppels, oplossing / Ketazed 0,25 mg/ml Augentropfen, Lösung
Данія: Ketazed, øjendråber, opløsning
Іспанія: Кетісал 0,25 мг/мл очні краплі у розчині
Фінляндія: Ketazed 0,25 mg/ml silmätipat, liuos
Франція: Ketazed 0,25 mg/mL, collyre en solution
Нідерланди: Ketazed 0,25 mg/ml oogdruppels, oplossing
Італія: KETAZED 0,25 mg/ml, collirio, soluzione
Люксембург: Ketazed 0,25 mg/ml collyre en solution
Норвегія: Ketazed 0,25 mg/ml øyedråper, oppløsning
Румунія: Ketazed 0,25 mg/ml picaturi oftalmice, solu?ie
Швеція: Ketazed 0,25 mg/ml ögondroppar, lösning

Додаткову інформацію щодо цього лікарського засобу можна отримати, звернувшись до місцевого представника тримача ліцензії на введення в обіг:

Horus Pharma Ibérica, S.L.U.

Gran Vía Carlos III, 98, 6º

08028 Барселона — Іспанія

Дата останнього перегляду цієї інструкції: червень 2025 року

Детальну інформацію про цей лікарський засіб доступно на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS): http://www.aemps.gob.es/