Ketisal 0,25 mg/ml collirio in soluzione

Spagna
Nome commerciale Ketisal 0,25 mg/ml collirio in soluzione
Forma farmaceutica soluzione, oculare
Sostanza attiva / Dosaggio
KETOTIFENO FUMARATO · 0,345 mg/ml
Tipo di prescrizione Medicinale Soggetto A Prescrizione Medica
Codice ATC
S01G S01GX S01GX08
Numero di registrazione 85755
Produttore Horus Pharma
Ketisal 0,25 mg/ml collirio in soluzione soluzione, oculare

Indice

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Ketisal 0,25 mg/ml collirio in soluzione

Ketotifene

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a usare questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

  • Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.
  • Se ha dubbi, consulti il suo medico o farmacista.
  • Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.
  • Se manifesta effetti indesiderati, consulti il suo medico o farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati nel presente foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

  1. Che cos'è Ketisal 0,25 mg/ml collirio in soluzione e a cosa serve
  2. Cosa deve sapere prima di usare Ketisal 0,25 mg/ml collirio in soluzione
  3. Come usare Ketisal 0,25 mg/ml collirio in soluzione
  4. Possibili effetti indesiderati
  5. Conservazione di Ketisal 0,25 mg/ml collirio in soluzione
  6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

1. Che cos'è Ketisal e a cosa serve

Questo medicamento contiene il principio attivo chetotifene, una molecola antiallergica.

Questo medicamento è utilizzato per trattare i sintomi oculari della febbre da fieno.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a usare Ketisal

Non usi Ketisal

  • Se è allergico (ipersensibile) al chetotifene o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (indicati nella sezione 6).

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

Bambini

L’uso di Ketisal non è raccomandato nei bambini di età inferiore ai 3 anni.

Altri medicinali e Ketisal

Se deve applicare negli occhi un altro medicinale insieme a questo, attenda almeno 5 minuti tra l’applicazione di ciascun prodotto.

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo o ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri medicinali, anche quelli senza prescrizione medica. Questo è particolarmente importante nel caso di medicinali utilizzati per il trattamento di:

  • depressione, ansia e disturbi del sonno
  • allergie (ad esempio, antistaminici)

Ketisal con cibi, bevande e alcol

L’uso di questo medicinale può aumentare gli effetti dell’alcol.

Gravidanza e allattamento

Se è in gravidanza o in allattamento, se pensa di essere in gravidanza o prevede di rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

Questo medicinale può essere usato durante l’allattamento.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Questo medicinale può causare visione offuscata o sonnolenza. In tal caso, attenda che questi effetti siano scomparsi prima di guidare o utilizzare macchinari.

3. Come utilizzare Ketisal

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal medico o dal farmacista. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

La dose raccomandata negli adulti, nei pazienti anziani e nei bambini (a partire dai 3 anni di età) è di una goccia nell'occhio (o negli occhi) interessato(i) due volte al giorno (mattina e sera).

Istruzioni per l'uso

1a

Disegno lineare in bianco e nero di un dispositivo medico cilindrico con una punta conica superiore e una base articolata

Una mano tiene un flaconcino mentre l'1b

  • Estragga il flacone di plastica (immagine 1a) dalla scatola di cartone e scriva sulla scatola la data di apertura del flacone nello spazio apposito.
  • Lavi accuratamente le mani prima di aprire il flacone.
  • Rimuova il coperchio (immagine 1b).

Una mano impugna un flaconcino con un beccuccio rivolto verso il basso e una freccia nera indica il movimento di apertura verso l'2

  • Tenga il flacone capovolto con il pollice appoggiato sulla spalla del flacone e le altre dita sulla parte inferiore.
  • Prima dell'uso, prema ripetutamente sul flacone per circa 20 volte per ottenere un flusso costante del prodotto (immagine 2).

Disegno lineare di una mano che tiene delicatamente il bordo inferiore dell'3

  • Inclini la testa sua o quella del bambino all'indietro. Tiri delicatamente verso il basso la palpebra inferiore con un dito pulito, finché si forma uno "spazio" tra la palpebra e l'occhio. La goccia verrà instillata qui (immagine 3).
  • Avvicini la punta del flacone all'occhio. Può usare uno specchio se le è d'aiuto.

Disegno lineare di una mano che tiene un flaconcino con applicatore per instillare gocce direttamente nell'4

5

Disegno lineare di un occhio chiuso con ciglia visibili e un dito che preme delicatamente l'

  • Non tocchi l'occhio, la palpebra, le zone circostanti o altre superfici con la punta del contagocce. Le gocce potrebbero contaminarsi.
  • Prema delicatamente sulla parte inferiore del flacone per far cadere una goccia nell'occhio (immagine 4).
  • Se la goccia non cade nell'occhio, riprovi.
  • Dopo l'applicazione del medicinale, prema con un dito all'angolo dell'occhio vicino al naso (immagine 5). Questo impedisce al farmaco di diffondersi in altre parti del corpo.

1-5

  • Se deve trattare entrambi gli occhi, ripeta questi stessi passaggi (da 1 a 5) per l'altro occhio.
  • Chiuda subito il flacone con il coperchio dopo l'uso.
  • Usi un solo flacone alla volta. Non apra il coperchio finché non deve utilizzare il medicinale.
  • Deve gettare il flacone dopo 3 mesi dalla prima apertura (controllando la data di apertura scritta sulla scatola di cartone) e usare un flacone nuovo.

Se ha ulteriori domande sull'uso di questo medicamento, chieda consiglio al medico o al farmacista.

Se usa più Ketisal di quanto deve

Non c'è pericolo se ha usato più di una goccia nell'occhio o se ha accidentalmente ingerito questo medicamento. In caso di dubbio, chieda consiglio al medico o al farmacista.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, chieda consiglio al medico o al farmacista o telefoni al Servizio Informazioni Tossicologiche, numero: 91 562 04 20, indicando il medicamento e la quantità ingerita.

Se dimentica di usare Ketisal

Se dimentica di usare questo medicamento, lo applichi appena se ne ricorda, alla dose raccomandata (una goccia per occhio, due volte al giorno). Non usi una dose doppia per compensare le dosi dimenticate.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Sono stati segnalati i seguenti effetti indesiderati.

Frequenti (possono riguardare fino a 1 paziente su 10)

  • irritazione oculare o dolore all'occhio
  • infiammazione dell'occhio

Non comuni (possono riguardare fino a 1 paziente su 100)

  • visione offuscata dopo l'applicazione delle gocce nell'occhio
  • secchezza oculare
  • alterazioni della palpebra
  • congiuntivite
  • aumento della sensibilità degli occhi alla luce
  • emorragia visibile nella parte bianca dell'occhio
  • cefalea
  • sonnolenza
  • eruzione cutanea (che può causare anche prurito)
  • eczema (prurito, arrossamento, eruzione con bruciore)
  • secchezza della bocca
  • reazione allergica (incluso gonfiore del viso e delle palpebre) e peggioramento della gravità di una condizione allergica già esistente, come asma ed eczema.

Se manifesta effetti indesiderati gravi, consulti il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano, https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Ketisal

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non conservare a una temperatura superiore a 25°C.

Una volta aperto il flacone, può essere conservato per 3 mesi.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione e sul flacone dopo SCAD. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese riportato.

I medicinali non devono essere gettati negli scarichi né nei rifiuti domestici. Smaltisca contenitori e farmaci non utilizzati nel Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbio, chieda al suo farmacista come eliminare in modo corretto i contenitori e i farmaci che non usa più. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Ketisal

  • Il principio attivo è il chetotifene (come fumarato di idrogeno).

Ogni ml di soluzione contiene 0,345 mg di fumarato di idrogeno di chetotifene, corrispondente a 0,25 mg di chetotifene.

  • Gli altri componenti (eccipienti) sono: sodio ialuronato, glicerolo (E 422), idrossido di sodio (E 524) e acqua purificata.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Questo medicinale si presenta come una soluzione trasparente, incolore o leggermente giallastra. La soluzione è contenuta in un flacone di plastica bianca da 10 ml chiuso con un contagocce. Ogni flacone di plastica contiene 10 ml di soluzione.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

HORUS PHARMA

22 Allé Camille Muffat

INEDI 5

06200 Nice

Francia

Responsabile della produzione

PHARMASTER

Zone Industrielle de Krafft Erstein

FRANCIA

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:

Germania: Ketazed 0,25 mg/ml, Augentropfen, Lösung

Belgio: Ketazed 0,25 mg/ml collyre en solution / Ketazed 0,25 mg/ml oogdruppels, oplossing / Ketazed 0,25 mg/ml Augentropfen, Lösung

Danimarca: Ketazed, øjendråber, opløsning

Spagna: Ketisal 0,25 mg/ml colirio en solución

Finlandia: Ketazed 0,25 mg/ml silmätipat, liuos

Francia: Ketazed 0,25 mg/mL, collyre en solution

Olanda: Ketazed 0,25 mg/ml oogdruppels, oplossing

Italia: KETAZED 0,25 mg/ml, collirio, soluzione

Lussemburgo: Ketazed 0,25 mg/ml collyre en solution

Norvegia: Ketazed 0,25 mg/ml øyedråper, oppløsning

Romania: Ketazed 0,25 mg/ml picaturi oftalmice, solu?ie

Svezia: Ketazed 0,25 mg/ml ögondroppar, lösning

Per ulteriori informazioni su questo medicinale, è possibile rivolgersi al rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

Horus Pharma Ibérica, S.L.U.

Gran Vía Carlos III, 98, 6º

08028 Barcellona - Spagna

Data dell'ultima revisione del foglio illustrativo: Giugno 2025

Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/