Ketisal 0,25 mg/ml roztwór do oczu

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Ketisal 0,25 mg/ml roztwór do stosowania w oczach

Ketotifen

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz potrzebować ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku pytań skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Ketisal 0,25 mg/ml roztwór do stosowania w oczach i w jakim celu jest stosowany
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Ketisal 0,25 mg/ml roztwór do stosowania w oczach
3. Jak stosować Ketisal 0,25 mg/ml roztwór do stosowania w oczach
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Ketisal 0,25 mg/ml roztwór do stosowania w oczach
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Ketisal i do czego służy

Ten lek zawiera substancję czynną ketotifen, która jest cząsteczką o działaniu przeciwalergicznym.

Lek ten stosuje się w celu leczenia objawów okularowych gorączki siana.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Ketisalu

Nie stosuj Ketisalu

• Jeśli jesteś uczulony (nadwrażliwy) na ketotifen lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed zastosowaniem tego leku skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Dzieci

Nie zaleca się stosowania Ketisalu u dzieci poniżej 3. roku życia.

Inne leki i Ketisal

Jeśli musisz stosować inne leki do oczu wraz z tym lekiem, odczekaj co najmniej 5 minut między aplikacją każdego środka.

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub mógłbyś potrzebować innych leków, w tym dostępnych bez recepty. Jest to szczególnie ważne w przypadku leków stosowanych w leczeniu:

• depresji, lęku i zaburzeń snu
• alergii (np. antyhistamin)

Ketisal z pokarmami, napojami i alkoholem

Stosowanie tego leku może nasilić działanie alkoholu.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży, karmisz piersią, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Ten lek można stosować w czasie karmienia piersią.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Ten lek może powodować zamazanie widzenia lub osłabienie. Jeśli doświadczasz takich objawów, odczekaj, aż ustąpią, zanim zaczniesz kierować pojazdem lub obsługiwać maszyny.

3. Jak stosować Ketisal

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami dotyczącymi stosowania tego leku, które podał lekarz lub farmaceuta. W razie wątpliwości skontaktuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Zalecana dawka dla dorosłych, pacjentów starszych i dzieci (od 3. roku życia) to jedna kropla w chore oko (lub oczy) dwa razy dziennie (rano i wieczorem).

Instrukcje stosowania

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.

Jeśli użyłeś więcej Ketisal niż należy

Nie ma niebezpieczeństwa, jeśli użyłeś więcej niż jedną kroplę w oko lub przypadkowo zażyłeś ten lek doustnie. W razie wątpliwości skonsultuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego połknięcia leku skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą albo zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznego pod numer telefonu: 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość zażytego środka.

Jeśli zapomniałeś zastosować Ketisal

Jeśli zapomniałeś zastosować ten lek, należy podjąć leczenie tak szybko, jak tylko sobie o tym przypomnisz, stosując zalecaną dawkę (jedna kropla w każde oko, dwa razy dziennie). Nie stosuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętej dawki.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób je występują.

Zgłaszane są następujące działania niepożądane.

Częste (mogą występować u do 1 na 10 pacjentów)

• podrażnienie oka lub ból oka
• stan zapalny oka

Nieczeście (mogą występować u do 1 na 100 pacjentów)

• zamazane widzenie po podaniu kropli do oka
• suchość oka
• zaburzenia powieki
• zapalenie spojówek
• zwiększone wrażliwość oczu na światło
• widoczne krwawienie w białej części oka
• ból głowy
• senność
• wysypka (może powodować swędzenie)
• egzema (swędzenie, zaczerwienienie, swędząca wysypka)
• suchość w ustach
• reakcja alergiczna (w tym obrzęk twarzy i powiek) oraz nasilenie się istniejącej już alergicznej choroby, takiej jak astma lub egzema.

Jeśli wystąpią u Państwa ciężkie działania niepożądane, skontaktujcie się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi u Państwa jakiekolwiek działanie niepożądane, skontaktujcie się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Można je również zgłosić bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Zachowanie Ketisalu

Przechowywać ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.

Po otwarciu słoika lek można przechowywać przez 3 miesiące.

Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu i słoiku po oznaczeniu CAD. Data ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania i niepotrzebne leki należy zdać do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości należy zapytać farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomóżesz chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład Ketisalu

• Substancją czynną jest ketotifen (jako fumaran wodorotlenek).

Każdy ml roztworu zawiera 0,345 mg fumaranu wodorotlenku ketotifenu, co odpowiada 0,25 mg ketotifenu.

• Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to: hialuronian sodu, glikol (E 422), wodorotlenek sodu (E 524) i woda oczyszczona.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Lek ma postać przezroczystego roztworu bezbarwnego lub lekko żółtawego. Roztwór znajduje się w butelce plastikowej o pojemności 10 ml, zamkniętej kroplówką. Każda butelka plastikowa zawiera 10 ml roztworu.

Właściciel zezwolenia na dopuszczenie do obrotu

HORUS PHARMA

22 Allé Camille Muffat

INEDI 5

06200 Nice

Francja

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

PHARMASTER

Zone Industrielle de Krafft Erstein

FRANCJA

Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Niemcy: Ketazed 0,25 mg/ml, Augentropfen, Lösung
Belgia: Ketazed 0,25 mg/ml collyre en solution / Ketazed 0,25 mg/ml oogdruppels, oplossing / Ketazed 0,25 mg/ml Augentropfen, Lösung
Dania: Ketazed, øjendråber, opløsning
Hiszpania: Ketisal 0,25 mg/ml colirio en solución
Finlandia: Ketazed 0,25 mg/ml silmätipat, liuos
Francja: Ketazed 0,25 mg/mL, collyre en solution
Holandia: Ketazed 0,25 mg/ml oogdruppels, oplossing
Włochy: KETAZED 0,25 mg/ml, collirio, soluzione
Luksemburg: Ketazed 0,25 mg/ml collyre en solution
Norwegia: Ketazed 0,25 mg/ml øyedråper, oppløsning
Rumunia: Ketazed 0,25 mg/ml picaturi oftalmice, solu?ie
Szwecja: Ketazed 0,25 mg/ml ögondroppar, lösning

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem właściciela zezwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Horus Pharma Ibérica, S.L.U.
Gran Vía Carlos III, 98, 6º
08028 Barcelona – Hiszpania

Data ostatniej weryfikacji ulotki: czerwiec 2025

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS): http://www.aemps.gob.es/