Ікервіс 1 мг/мл очний розчин для інстиляцій у формі емульсії

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Ікервіс 1 мг/мл очний розчин для інстиляцій у формі емульсії

циклоспорин (ciclosporin)

Уважно прочитайте всю інструкцію перед початком застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки може знадобитися її повторне прочитання.

• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.

• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і не слід передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.

• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Ікервіс і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж почати застосовувати Ікервіс
3. Як застосовувати Ікервіс
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Ікервісу
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Ікервіс і для чого його застосовують

Ікервіс містить діючу речовину циклоспорин. Циклоспорин належить до групи лікарських засобів, відомих як імунодепресанти, які використовують для зменшення запалення.

Ікервіс 1 мг/мл очний розчин для інстиляцій у формі емульсії застосовують для лікування дорослих із тяжким кератитом (запаленням рогівки, прозорої оболонки передньої частини ока). Його використовують у пацієнтів із ксерофтальмією (хворобою сухого ока), яка не поліпшилася після лікування штучними сльозами.

Необхідно звернутися до лікаря, якщо стан погіршиться або не поліпшиться.

Потрібно відвідувати лікаря принаймні раз на кожні 6 місяців, щоб той оцінив ефект від застосування Ікервісу.

2. Що Вам потрібно знати перед початком застосування Ікервіс

НЕ застосовуйте Ікервіс:

• якщо Ви маєте алергію на циклоспорин або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
• якщо у Вас було або є рак у межах ока або навколо нього;
• якщо Ви маєте очну інфекцію.

Попередження та застереження

Застосовуйте Ікервіс виключно як очний розчин для інстиляцій у формі емульсії.

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком застосування Ікервіс:

• якщо у Вас раніше була вірусна інфекція очей, спричинена вірусом герпесу, яка могла пошкодити прозору передню частину ока (рогівку);
• якщо Ви приймаєте лікарські засоби, що містять стероїди;
• якщо Ви приймаєте ліки для лікування глаукоми.

Ношіння контактних лінз може посилювати ушкодження прозорої передньої частини ока (рогівки). Тому контактні лінзи слід знімати перед сном, перед застосуванням Ікервіс; Ви можете знову одягнути їх після прокидання.

Діти та підлітки

Застосування Ікервіс не рекомендовано дітям та підліткам віком до 18 років.

Інші лікарські засоби та Ікервіс

Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо Ви зараз застосовуєте, нещодавно застосовували або можливо зможете застосовувати інші ліки.

Проконсультуйтеся з лікарем, якщо Ви застосовуєте очний розчин для інстиляцій, що містить стероїди, разом з Ікервіс, оскільки це може підвищити ризик побічних ефектів.

Ікервіс 1 мг/мл очний розчин для інстиляцій у формі емульсії слід застосовувати щонайменше через 15 хвилин після використання будь-якого іншого очного розчину для інстиляцій.

Вагітність та годування груддю

Якщо Ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітними, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Не повинні застосовувати Ікервіс 1 мг/мл очний розчин для інстиляцій у формі емульсії під час вагітності.

Якщо Ви можете завагітніти, слід використовувати засоби контрацепції під час застосування цього лікарського засобу.

Ймовірно, що в грудному молоці містяться дуже незначні кількості Ікервіс. Якщо Ви годуєте грудьми (у період лактації), проконсультуйтеся з лікарем перед застосуванням цього лікарського засобу.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Можливо, що після застосування очного розчину для інстиляцій Ікервіс у Вас тимчасово знижується чіткість зору. У такому разі зачекайте, доки Ваш зір стане чітким, перш ніж керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.

3. Як застосовувати Ікервіс

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар або фармацевт. У разі виникнення сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Рекомендована доза — одна крапля в уражене око (або очі) один раз на добу перед сном.

Інструкції щодо застосування

Уважно дотримуйтесь цих інструкцій і проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, якщо щось вам незрозуміле.

1 2 3

• Вимийте руки.

• Якщо ви носите контактні лінзи, зніміть їх перед застосуванням крапель на ніч; контактні лінзи можна знову вставити після прокидання.

• Відкрийте алюмінієву пакувальну сумку, яка містить 5 однодозових упаковок.

• Візьміть одну однодозову упаковку з алюмінієвої сумки.

• Перед застосуванням легенько струсніть однодозову упаковку.

• Поверніть кришку, щоб відкрити її (зображення 1).

• За допомогою пальця опустіть нижнє повіко (зображення 2).

• Запрокиньте голову назад і подивіться в стелю.

• Акуратно стисніть однодозову упаковку, щоб випустити одну краплю лікарського засобу в око. Переконайтеся, що наконечник однодозової упаковки не торкається ока.

• Кілька разів поморгайте, щоб лікарський засіб рівномірно розподілився по оку.

• Після застосування Ікервісу натисніть пальцем на куток ока біля носа та м’яко закрийте повіки на 2 хвилини (зображення 3). Це допомагає запобігти потраплянню Ікервісу в інші частини організму.

• Якщо ви застосовуєте краплі в обидва ока, повторіть ці кроки для іншого ока.

• Викиньте однодозову упаковку одразу після використання, навіть якщо в ній залишилася рідина.

• Зберігайте решту однодозових упаковок усередині алюмінієвої сумки.

Якщо крапля потрапила мимо ока, повторіть спробу.

Якщо ви застосували більше Ікервісу, ніж потрібно, промийте око водою. Не застосовуйте додаткові краплі, доки не настане час наступної передбаченої дози.

Якщо ви забули застосувати Ікервіс, продовжуйте за графіком наступної передбаченої дози. Не застосовуйте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу. Не застосовуйте більше ніж одну краплю на добу в уражене(і) око(а).

Якщо ви припините лікування Ікервісом без консультації з лікарем, запалення передньої прозорої частини ока (так звана кератит) не буде контролюватися, що може призвести до порушення зору.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Спостерігалися такі побічні ефекти:

Найпоширеніші побічні ефекти виникають у місці застосування та навколо очей.

Дуже почасті (можуть впливати на більше, ніж 1 із 10 осіб)

Біль під час введення крапель у око.

Почасті (можуть впливати до 1 із 10 осіб)

Подразнення, почервоніння та підвищення сльозовиділення після введення крапель у око, почервоніння повіки, сльозотеча, почервоніння ока, нечітке зору. Пухирість повіки, почервоніння кон'юнктиви (тонкої мембрани, що вкриває передню частину ока), подразнення ока, біль у оці.

Рідкісні (можуть впливати до 1 із 100 осіб)

Рідкісні побічні ефекти, пов’язані з оком:

Неприємні відчуття, свербіж або подразнення в оці або навколо нього, включаючи відчуття стороннього тіла. Подразнення або набряк кон'юнктиви (тонкої мембрани, що вкриває передню частину ока), алергія очей, порушення сльозовиділення, виділення з ока, запалення райдужної оболонки (кольорової частини ока) або повіки, відкладення осаду в оці, бактеріальна інфекція або запалення рогівки (прозорої передньої частини ока), пошкодження зовнішнього шару рогівки, білуваті плями на рогівці, кіста повіки, свербіж повіки, болючий шкірний висип навколо ока, спричинений вірусом герпесу зостер.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлення, зазначену в Додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Ікервіс

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці та подалі від їхнього погляду.

Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на зовнішній упаковці, алюмінієвому пакетику та однодозових контейнерах після напису «CAD». Термін придатності закінчується останнього дня зазначеного місяця.

Не заморожувати.

Після відкриття алюмінієвих пакетиків однодозові контейнери слід зберігати всередині них, щоб захистити від світла та запобігти випаровуванню. Негайно викинути будь-який відкритий однодозовий контейнер із залишками емульсії після його використання.

Лікарські засоби не повинні потрапляти до каналізації чи у сміттєві кошики. Запитайте у свого аптекаря, як позбутися упаковки та ліків, які більше не потрібні. Це допоможе зберегти навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Ікервіс

• Діючою речовиною є циклоспорин. Один мілілітр Ікервіс містить 1 мг циклоспорину.
• Інші компоненти: тригліцериди середньоланцюгові, хлорид цеталконію, гліцерол, тілоксапол, полоксамер 188, натрію гідроксид (для регулювання рН) та вода для ін'єкційних засобів.

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Ікервіс — це очний розчин для інстиляцій у формі емульсії білого молочного кольору.

Препарат постачається в однодозових упаковках із низькомолекулярного поліетилену (ПЕНД).

Кожна однодозова упаковка містить 0,3 мл очного розчину для інстиляцій у формі емульсії.

Однодозові упаковки розміщені в запаяних алюмінієвих пакетах.

Розміри упаковок: 30 та 90 однодозових упаковок.

Можуть бути доступні не всі розміри упаковок.

Тримач реєстраційного посвідчення

SANTEN Oy

Niittyhaankatu 20

33720 Тампере

Фінляндія

Виробник

EXCELVISION

Rue de la Lombardière

ZI la Lombardière

F-07100 Аннонай

Франція

SANTEN Oy

Niittyhaankatu 20

33720 Тампере

Фінляндія

Додаткову інформацію щодо цього лікарського засобу можна отримати у місцевого представника тримача реєстраційного посвідчення:

Бельгія/Бельгія/Бельгія Литва

Santen Oy Santen Oy

Тел/Тел: +32 (0) 24019172 Тел: +370 37 366628

Болгарія Люксембург/Люксембург

Santen Oy Santen Oy

Тел: +359 (0) 888 755 393 Тел/Тел: +352 (0) 27862006

Чеська Республіка Угорщина

Santen Oy Santen Oy

Тел: +420 234 102 170 Тел: +36 (06) 16777305

Данія Мальта

SantenPharma AB Santen Oy

Тел: +45 78737843 Тел: +358 (0) 3 284 8111

Німеччина Нідерланди

Santen GmbH Santen Oy

Тел: +49 (0) 3030809610 Тел: +31 (0) 207139206

Естонія Норвегія

Santen Oy SantenPharma AB

Тел: +372 5067559 Тел: +47 21939612

Греція Австрія

Santen Oy Santen Oy

Тел: +358 (0) 3 284 8111 Тел: +43 (0) 720116199

Іспанія Польща

Santen Pharmaceutical Spain S.L. Santen Oy

Тел: +34 914 142 485 Тел: +48 (0) 221168608

Франція Португалія

Santen Santen Oy

Тел: +33 (0) 1 70 75 26 84 Тел: +351 308 805 912

Хорватія Румунія

Santen Oy Santen Oy

Тел: +358 (0) 3 284 8111 Тел: +40 (0) 316300603

Ірландія Словенія

Santen Oy Santen Oy

Тел: +353 (0) 16950008 Тел: +358 (0) 3 284 8111

Ісландія Словацька Республіка

Santen Oy Santen Oy

Сімі: +358 (0) 3 284 8111 Тел: +421 (01) 23 332 5519

Італія Фінляндія/Фінляндія

Santen Italy S.r.l. Santen Oy

Тел: +39 0236009983 Пух/Тел: +358 (0) 974790211

Кіпр Швеція

Santen Oy SantenPharma AB

Тел: +358 (0) 3 284 8111 Тел: +46 (0) 850598833

Латвія Великобританія

Santen Oy Santen UK Limited

Тел: +371 677 917 80 Тел: +44 (0) 845 075 4863

Дата останнього перегляду цього вкладення:

Докладну інформацію про цей лікарський засіб можна знайти на вебсайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu.