Ikervis 1 mg/ml krople do oczu w postaci emulsji

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla pacjenta

IKERVIS 1 mg/ml roztwór do oczu w postaci emulsji

ciklosporyna (ciklosporyna)

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną informację dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz potrzebować ponownego zapoznania się z jej treścią.

• Jeśli masz jakiekolwiek pytania, skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.

• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.

• Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest IKERVIS i w jakim celu stosuje się ten lek
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania IKERVIS
3. Jak stosować IKERVIS
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać IKERVIS
6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

1. Co to jest IKERVIS i do czego służy

IKERVIS zawiera substancję czynną cyklosporynę. Cyklosporyna należy do grupy leków zwanych immunosupresjami, które stosuje się w celu zmniejszenia stanu zapalnego.

IKERVIS stosuje się u dorosłych w leczeniu ciężkiej keratytu (zapalenia rogówki, przezroczystej warstwy przedniej części oka). Lek stosuje się u pacjentów z kseroftalmią (suchym okiem), u których nie odnotowano poprawy mimo leczenia sztucznymi łzami.

Należy skonsultować się z lekarzem, jeśli stan się nasila lub nie poprawia.

Należy odwiedzać lekarza co najmniej co 6 miesięcy, aby ten mógł ocenić skuteczność leczenia IKERVIS.

2. Co musisz wiedzieć przed zastosowaniem IKERVIS

NIE stosuj IKERVIS:

• jeśli jesteś uczulony na cyklosporynę lub którykolwiek z pozostałych składników leku (wymienionych w sekcji 6);
• jeśli miałeś lub masz raka oka lub w okolicach oka;
• jeśli masz infekcję oka.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Stosuj IKERVIS wyłącznie jako krople do oczu.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania IKERVIS:

• jeśli wcześniej miałeś infekcję oka spowodowaną wirusem herpes, która mogła uszkodzić przezroczystą przednią część oka (rogówkę);
• jeśli przyjmujesz lek zawierający sterydy;
• jeśli przyjmujesz lek stosowany w leczeniu jaskry.

Noszenie soczewek kontaktowych może nasilać uszkodzenie przedniej przezroczystej części oka (rogówki). Dlatego należy zdejmować soczewki kontaktowe przed założeniem IKERVIS na noc; możesz je ponownie założyć po przebudzeniu.

Dzieci i młodzież

Nie należy stosować IKERVIS u dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia.

Inne leki i IKERVIS

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub mógłbyś potrzebować stosować inne leki.

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli stosujesz krople do oczu zawierające sterydy razem z IKERVIS, ponieważ mogą one zwiększać ryzyko działań niepożądanych.

Krople do oczu IKERVIS należy stosować co najmniej 15 minut po zastosowaniu innych kropli do oczu.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Nie należy stosować IKERVIS w czasie ciąży.

Jeśli istnieje możliwość zajścia w ciążę, należy stosować środki antykoncepcyjne podczas leczenia tym lekiem.

Najprawdopodobniej w mleku matki występują bardzo niewielkie ilości IKERVIS. Jeśli karmisz piersią (w okresie laktacji), skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Może dojść do rozmycia wzroku bezpośrednio po zastosowaniu kropli do oczu IKERVIS. W takim przypadku odczekaj, aż wzrok się wyostrzy, zanim zaczniesz kierować pojazdem lub obsługiwać maszyny.

3. Jak stosować IKERVIS

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza lub farmaceuty dotyczącego sposobu podawania tego leku. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Zalecana dawka to jedna kropla do chorego oka/oka, jeden raz dziennie, przed założeniem się spać.

Instrukcje stosowania

Dokładnie postępuj zgodnie z poniższymi instrukcjami i skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli coś jest niejasne.

1 2 3

• Umij ręce.

• Jeśli nosisz soczewki kontaktowe, wyjmij je przed założeniem się spać, zanim zastosujesz krople do oczu; możesz je ponownie założyć po przebudzeniu.

• Otwórz folię aluminiową zawierającą 5 jednostek dawkowych.

• Wyjmij jedną jednostkę dawkową z folii aluminiowej.

• Przed użyciem delikatnie potrząśnij jednostką dawkową.

• Otwórz ją, obracając pokrywkę (obrazek 1).

• Opuść dolne powieko za pomocą palca (obrazek 2).

• Odchyl głowę do tyłu i spójrz w sufit.

• Delikatnie naciśnij, aby wlać jedną kroplę leku do oka. Upewnij się, że końcówka jednostki dawkowej nie dotyka oka.

• Mruż kilkakrotnie, aby lek pokrył całe oko.

• Po zastosowaniu IKERVIS delikatnie naciśnij palcem na kącik oka przy nosie i lekko zamknij powieki na 2 minuty (obrazek 3). Pomaga to zapobiegać przedostawaniu się IKERVIS do innych części organizmu.

• Jeśli stosujesz krople do obu oczu, powtórz te kroki w drugim oku.

• Wyrzuć jednostkę dawkową bezpośrednio po użyciu, nawet jeśli nadal znajduje się w niej trochę płynu.

• Pozostałe jednostki dawkowe należy przechowywać w folii aluminiowej.

Jeśli kropla trafiła poza oko, spróbuj ponownie.

Jeśli użyjesz więcej IKERVIS niż powinieneś, przepłucz oko wodą. Nie stosuj dodatkowych kropli, aż do kolejnej zaplanowanej dawki.

Jeśli zapomniałeś zastosować IKERVIS, kontynuuj stosowanie według zaplanowanego harmonogramu. Nie stosuj podwójnej dawki, aby uzupełnić pominiętą dawkę. Nie stosuj więcej niż jednej kropli dziennie w chorym oku/oczach.

Jeśli przerwiesz leczenie IKERVIS bez konsultacji z lekarzem, stan zapalny przedniej przezroczystej części oka (tzw. keratyt) nie będzie kontrolowany i może prowadzić do zaburzeń wzroku.

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Zauważono następujące działania niepożądane:

Najczęstsze działania niepożądane pojawiają się w okolicy oczu i w oczach.

Bardzo często (mogą dotyczyć więcej niż 1 osoby na każde 10 osób)

Ból podczas aplikowania kropli do oka.

Często (mogą dotyczyć do 1 osoby na każde 10 osób)

Podrażnienie, zaczerwienienie i zwiększone łzawienie po aplikowaniu kropli do oka, zaczerwienienie powieki, łzawiące oczy, zaczerwienienie oka, zamazane widzenie. Opuchlizna powieki, zaczerwienienie spojówek (cienka błona pokrywająca przednią część oka), podrażnienie oka, ból oka.

Nieczęsto (mogą dotyczyć do 1 osoby na każde 100 osób)

Działania niepożądane nieczęsto związane z okiem:

Niekonfort, swędzenie lub podrażnienie w oku lub wokół oka, w tym uczucie ciała obcego. Podrażnienie lub obrzęk spojówek (cienkiej błony pokrywającej przednią część oka), uczulenie oka, zaburzenia łzawienia, wydzielina z oka, zapalenie tęczówki (kolorowej części oka) lub powieki, odkładanie się osadów w oku, infekcja bakteryjna lub zapalenie rogówki (przezroczystej przedniej części oka), uszkodzenie zewnętrznego warstwy rogówki, białawe plamy na rogówce, torbiel na powiece, swędzenie powieki, bolesna wysypka w okolicy oka wywołana wirusem ospy pospolitej.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Państwa jakiekolwiek działania niepożądane, skonsultujcie się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane nie wymienione w niniejszym ulotce. Można je również zgłosić bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w Dodatku V. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można przyczynić się do udostępnienia większej liczby informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie leku IKERVIS

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Nie należy stosować tego leku po upływie okresu ważności wskazanego na opakowaniu zewnętrznym, torebce aluminiowej oraz na pojemnikach jednostkowych po oznaczeniu „CAD”. Data ważności oznacza ostatni dzień miesiąca wskazanego.

Nie zamrażać.

Po otwarciu torebek aluminiowych, pojemniki jednostkowe należy przechowywać wewnątrz nich, aby chronić je przed światłem oraz zapobiegać parowaniu. Każdy otwarty pojemnik jednostkowy z resztkami emulsji należy niezwłocznie wyrzucić po użyciu.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż ochronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład IKERVIS

• Substancją czynną jest cyklosporyna. Jeden mililitr IKERVIS zawiera 1 mg cyklosporyny.
• Pozostałe składniki to triglicerydy o średnim łańcuchu, chlorek cetalkoniu, glikol, tiloksapol, poloksymer 188, wodorotlenek sodu (do regulacji pH) oraz woda do wstrzykiwarek.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

IKERVIS to krople do oczu w postaci emulsji o mlecznym białym kolorze.

Dostarczane są w opakowaniach jednodawkowych wykonanych z polietylenu niskiej gęstości (PEBD).

Każde opakowanie jednodawkowe zawiera 0,3 ml kropli do oczu w postaci emulsji.

Opakowania jednodawkowe znajdują się w foliowej torebce aluminiowej, uszczelnionej.

Wielkości opakowań: 30 i 90 opakowań jednodawkowych.

Może być dostępna tylko wybrana liczba wielkości opakowań.

Właściciel zezwolenia na dopuszczenie do obrotu

SANTEN Oy

Niittyhaankatu 20

33720 Tampere

Finlandia

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

EXCELVISION

Rue de la Lombardière

ZI la Lombardière

F-07100 Annonay

Francja

SANTEN Oy

Niittyhaankatu 20

33720 Tampere

Finlandia

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem właściciela zezwolenia na dopuszczenie do obrotu:

België/Belgique/BelgienLietuva

Santen Oy Santen Oy

Tél/Tel : +32 (0) 24019172 Tel: +370 37 366628

????????Luxembourg/Luxemburg

Santen Oy Santen Oy

Te?.: +359 (0) 888 755 393 Tél/Tel: +352 (0) 27862006

Ceská republikaMagyarország

Santen Oy Santen Oy

Tel: +420 234 102 170 Tel.: +36 (06) 16777305

DanmarkMalta

SantenPharma AB Santen Oy

Tlf: +45 78737843 Tel: +358 (0) 3 284 8111

DeutschlandNederland

Santen GmbH Santen Oy

Tel: +49 (0) 3030809610 Tel: +31 (0) 207139206

EestiNorge

Santen Oy SantenPharma AB

Tel: +372 5067559 Tlf: +47 21939612

Ελλ?δαÖsterreich

Santen Oy Santen Oy

Τηλ: +358 (0) 3 284 8111 Tel: +43 (0) 720116199

EspañaPolska

Santen Pharmaceutical Spain S.L. Santen Oy

Tel: +34 914 142 485 Tel.: +48 (0) 221168608

FrancePortugal

Santen Santen Oy

Tél: +33 (0) 1 70 75 26 84 Tel: +351 308 805 912

HrvatskaRomânia

Santen Oy Santen Oy

Tel: +358 (0) 3 284 8111 Tel: +40 (0) 316300603

IrelandSlovenija

Santen Oy Santen Oy

Tel: +353 (0) 16950008 Tel: +358 (0) 3 284 8111

ÍslandSlovenská republika

Santen Oy Santen Oy

Sími: +358 (0) 3 284 8111 Tel: +421 (01) 23 332 5519

ItaliaSuomi/Finland

Santen Italy S.r.l. Santen Oy

Tel: +39 0236009983 Puh/Tel: +358 (0) 974790211

Κ?προςSverige

Santen Oy SantenPharma AB

Τηλ: +358 (0) 3 284 8111 Tel: +36 (0) 850598833

LatvijaUnited Kingdom

Santen Oy Santen UK Limited

Tel: +371 677 917 80 Tel: +44 (0) 845 075 4863

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu.