Ikervis 1 mg/ml collirio in emulsione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

IKERVIS 1 mg/ml collirio in emulsione

ciclosporina (ciclosporin)

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di usare questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.

• Se ha domande, consulti il medico o il farmacista.

• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe essere loro dannoso.

• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, informi il medico o il farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos’è IKERVIS e a che cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare IKERVIS
3. Come usare IKERVIS
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare IKERVIS
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è IKERVIS e a cosa serve

IKERVIS contiene il principio attivo ciclosporina. La ciclosporina appartiene a un gruppo di medicinali chiamati immunosoppressori, utilizzati per ridurre l'infiammazione.

IKERVIS è utilizzato per il trattamento di adulti con cheratite grave (infiammazione della cornea, lo strato trasparente della parte anteriore dell'occhio). Viene impiegato nei pazienti con xeroftalmia (malattia dell'occhio secco) che non ha mostrato miglioramenti nonostante il trattamento con lacrime artificiali.

Deve consultare un medico se i sintomi peggiorano o non migliorano.

Deve recarsi dall'oculista almeno ogni 6 mesi affinché questi valuti l'effetto di IKERVIS.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a usare IKERVIS

NON usi IKERVIS:

• se è allergico alla ciclosporina o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (indicati nella sezione 6);
• se ha avuto o ha un cancro all'occhio o nelle sue vicinanze;
• se ha un'infezione oculare.

Avvertenze e precauzioni

Usi IKERVIS esclusivamente come collirio per l'occhio/gli occhi.

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a usare IKERVIS:

• se in precedenza ha avuto un'infezione oculare causata dal virus dell'herpes che potrebbe aver danneggiato la parte frontale trasparente dell'occhio (cornea);
• se sta assumendo un medicinale contenente steroidi;
• se sta assumendo un medicinale per il trattamento del glaucoma.

Le lenti a contatto possono aggravare il danno alla parte frontale trasparente dell'occhio (cornea). Pertanto, deve rimuovere le lenti a contatto prima di andare a dormire, prima di usare IKERVIS; potrà rimetterle al risveglio.

Bambini e adolescenti

IKERVIS non deve essere usato nei bambini e negli adolescenti al di sotto dei 18 anni.

Altri medicinali e IKERVIS

Informi il medico o il farmacista se sta usando, ha recentemente usato o potrebbe dover usare altri medicinali.

Consulti il medico se sta usando un collirio contenente steroidi insieme a IKERVIS, poiché questi possono aumentare il rischio di effetti avversi.

Il collirio IKERVIS deve essere usato almeno 15 minuti dopo l'uso di qualsiasi altro collirio.

Gravidanza e allattamento

Se è in gravidanza o in allattamento, se pensa di essere in gravidanza o intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

Non deve usare IKERVIS se è in gravidanza.

Se può diventare incinta, deve usare un metodo contraccettivo durante l'assunzione di questo medicinale.

È probabile che siano presenti quantità molto ridotte di IKERVIS nel latte materno. Se sta allattando (in allattamento), consulti il medico prima di usare questo medicinale.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Potrebbe avere la vista offuscata immediatamente dopo l'uso del collirio IKERVIS. In tal caso, attenda finché la vista non sarà chiara prima di guidare o utilizzare macchinari.

3. Come utilizzare IKERVIS

Segua esattamente le istruzioni per l’assunzione di questo medicinale indicate dal medico o dal farmacista. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

La dose raccomandata è di una goccia nell’occhio o negli occhi affetti, una volta al giorno, alla sera prima di andare a dormire.

Istruzioni per l’uso

Segua attentamente queste istruzioni e consulti il medico o il farmacista se qualcosa non è chiaro.

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• Lavarsi le mani.

• Se porta lenti a contatto, rimuoverle alla sera prima di utilizzare il collirio; potrà rimetterle al risveglio.

• Aprire la bustina di alluminio contenente 5 flaconcini monodose.

• Prendere un flaconcino monodose dalla bustina di alluminio e.

• Prima dell’uso, agitare delicatamente il flaconcino monodose.

• Ruotare il tappo per aprirlo (immagine 1).

• Abbassare con un dito la palpebra inferiore (immagine 2).

• Inclinare leggermente la testa all’indietro e guardare verso l’alto.

• Premere delicatamente per instillare una goccia di medicinale nell’occhio. Fare attenzione a non toccare l’occhio con la punta del flaconcino monodose.

• Battere ripetutamente le palpebre per favorire la distribuzione del medicinale sull’occhio.

• Dopo l’applicazione di IKERVIS, premere con un dito l’angolo interno dell’occhio vicino al naso e chiudere dolcemente le palpebre per 2 minuti (immagine 3). Questo aiuta a impedire che IKERVIS venga assorbito in altre parti dell’organismo.

• Se utilizza il collirio in entrambi gli occhi, ripetere questi passaggi nell’altro occhio.

• Gettare il flaconcino monodose immediatamente dopo l’uso, anche se rimane ancora liquido al suo interno.

• Conservare i flaconcini monodose rimanenti nella bustina di alluminio.

Se la goccia cade all’esterno dell’occhio, riprovare.

Se usa più IKERVIS del dovuto, lavare l’occhio con acqua. Non applicare altre gocce fino al momento previsto per la dose successiva.

Se dimentica di usare IKERVIS, continui con la dose successiva prevista. Non applichi una dose doppia per compensare la dose dimenticata. Non usi più di una goccia al giorno nell’occhio/occhi affetto/i.

Se interrompe il trattamento con IKERVIS senza consultare il medico, l’infiammazione della parte anteriore trasparente dell’occhio (nota come cheratite) non sarà controllata e potrebbe causare un deficit visivo.

Se ha ulteriori dubbi sull’uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Sono stati osservati i seguenti effetti indesiderati:

Gli effetti indesiderati più frequenti si verificano nell’occhio e intorno all’occhio.

Molto comuni (possono interessare più di 1 persona su 10)

Dolore durante l’applicazione delle gocce nell’occhio.

Comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10)

Irritazione, arrossamento e aumento della lacrimazione dopo l’applicazione delle gocce nell’occhio, arrossamento della palpebra, occhi lacrimosi, arrossamento dell’occhio, visione offuscata. Gonfiore della palpebra, arrossamento della congiuntiva (membrana sottile che ricopre la parte anteriore dell’occhio), irritazione oculare, dolore oculare.

Non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100)

Effetti indesiderati non comuni legati all’occhio:

Fastidio, prurito o irritazione nell’occhio o intorno ad esso, inclusa la sensazione di avere un corpo estraneo. Irritazione o gonfiore della congiuntiva (membrana sottile che ricopre la parte anteriore dell’occhio), allergia oculare, alterazione della lacrimazione, secrezione oculare, infiammazione dell’iride (parte colorata dell’occhio) o della palpebra, depositi nell’occhio, infezione batterica o infiammazione della cornea (parte trasparente anteriore dell’occhio), abrasione dello strato esterno della cornea, macchie biancastre sulla cornea, cisti della palpebra, prurito della palpebra, eruzione cutanea dolorosa intorno all’occhio causata dal virus herpes zoster.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il sistema nazionale di segnalazione indicato nell’Appendice V. Comunicando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di IKERVIS

Conservare questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non utilizzare questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sulla confezione esterna, sulla bustina di alluminio e sui contenitori monodose dopo la dicitura «CAD». La data di scadenza corrisponde all'ultimo giorno del mese indicato.

Non congelare.

Dopo aver aperto le bustine di alluminio, i contenitori monodose devono essere mantenuti al loro interno per proteggerli dalla luce e prevenire l'evaporazione. Smaltire immediatamente dopo l'uso qualsiasi contenitore monodose aperto con residui di emulsione.

I medicinali non devono essere gettati nello scarico né nei rifiuti domestici. Chiedere al proprio farmacista come eliminare i contenitori e i medicinali che non sono più necessari. In questo modo si contribuisce a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di IKERVIS

• Il principio attivo è la ciclosporina. Un millilitro di IKERVIS contiene 1 mg di ciclosporina.
• Gli altri componenti sono trigliceridi a catena media, cloruro di cetalkonium, glicerolo, tiloxapol, polossamero 188, idrossido di sodio (per regolare il pH) e acqua per preparazioni iniettabili.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

IKERVIS è un collirio in emulsione di colore bianco latteo.

Viene fornito in contenitori monodose in polietilene a bassa densità (PEBD).

Ogni contenitore monodose contiene 0,3 ml di collirio in emulsione.

I contenitori monodose sono contenuti in una bustina sigillata di alluminio.

Formati della confezione: 30 e 90 contenitori monodose.

Potrebbero essere commercializzati solo alcuni formati della confezione.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

SANTEN Oy

Niittyhaankatu 20

33720 Tampere

Finlandia

Responsabile della produzione

EXCELVISION

Rue de la Lombardière

ZI la Lombardière

F-07100 Annonay

Francia

SANTEN Oy

Niittyhaankatu 20

33720 Tampere

Finlandia

È possibile richiedere ulteriori informazioni su questo medicinale rivolgendosi al rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

Belgio/Belgique/BelgienLituania

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Tél/Tel : +32 (0) 24019172 Tel: +370 37 366628

????????Lussemburgo/Luxemburg

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IslandiaRepubblica Slovacca

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CiproSvezia

Santen Oy SantenPharma AB

Τηλ: +358 (0) 3 284 8111 Tel: +46 (0) 850598833

LettoniaRegno Unito

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Tel: +371 677 917 80 Tel: +44 (0) 845 075 4863

Data dell'ultima revisione del foglio illustrativo:

Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito dell'Agenzia Europea per i Medicinali: http://www.ema.europa.eu.