Икэрвис 1 мг/мл глазные капли в виде эмульсии

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Икэрвис 1 мг/мл глазные капли в виде эмульсии

циклоспорин (ciclosporin)

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом применения, поскольку в ней содержится важная информация для вас.

• Сохраняйте данную инструкцию — возможно, вам потребуется ознакомиться с ней повторно.

• При возникновении вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.

• Данный препарат был назначен исключительно вам, и не следует передавать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, поскольку он может им навредить.

• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Икэрвис и для чего он применяется
2. Что вам необходимо знать перед началом применения Икэрвиса
3. Как применять Икэрвис
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Икэрвиса
6. Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Икэрвис и для чего он применяется

Икэрвис содержит активное вещество – циклоспорин. Циклоспорин относится к группе лекарственных средств, называемых иммунодепрессантами, которые используются для снижения воспаления.

Икэрвис применяется для лечения взрослых пациентов с тяжёлым кератитом (воспалением роговицы, прозрачного слоя передней части глаза). Препарат используется у пациентов с ксерофтальмией (сухостью глаз), которая не улучшилась при лечении искусственными слезами.

Следует обратиться к врачу, если состояние ухудшается или не улучшается.

Необходимо посещать врача не реже чем каждые 6 месяцев для оценки эффективности действия Икэрвиса.

2. Что нужно знать перед началом применения Икэрвис

НЕ используйте Икэрвис:

• если у вас аллергия на циклоспорин или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
• если у вас ранее был диагностирован или имеется рак в области глаза или вокруг него;
• если у вас имеется глазная инфекция.

Предостережения и меры предосторожности

Икэрвис следует применять исключительно в виде глазных капель для глаз.

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом применения Икэрвис:

• если у вас ранее была вирусная инфекция глаза, вызванная вирусом герпеса, которая могла повредить переднюю прозрачную часть глаза (роговицу);
• если вы принимаете лекарственные средства, содержащие стероиды;
• если вы принимаете лекарственные средства для лечения глаукомы.

Контактные линзы могут усиливать повреждение передней прозрачной оболочки глаза (роговицы). Поэтому перед сном и перед закапыванием Икэрвис необходимо снимать контактные линзы; надевать их снова можно после пробуждения.

Дети и подростки

Применение Икэрвис не рекомендуется у детей и подростков младше 18 лет.

Другие лекарственные средства и Икэрвис

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или возможно начнёте принимать какие-либо другие лекарственные средства.

Проконсультируйтесь с врачом, если вы используете глазные капли, содержащие стероиды, одновременно с Икэрвис, поскольку это может увеличить риск развития побочных эффектов.

Глазные капли Икэрвис следует закапывать не менее чем через 15 минут после применения любых других глазных капель.

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.

Не следует применять Икэрвис во время беременности.

Если вы можете забеременеть, необходимо использовать контрацептивные средства во время применения этого лекарственного средства.

Вероятно, что в грудном молоке при применении Икэрвис могут присутствовать очень незначительные количества действующего вещества. Если вы кормите грудью (находитесь в периоде лактации), проконсультируйтесь с врачом перед применением этого лекарственного средства.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

После закапывания глазных капель Икэрвис возможно временное снижение остроты зрения. В таком случае подождите, пока зрение не станет чётким, прежде чем начинать управление транспортными средствами или работать с механизмами.

3. Как применять Икэрвис

Строго соблюдайте инструкции по применению этого лекарственного препарата, указанные вашим врачом или фармацевтом. В случае возникновения сомнений повторно проконсультируйтесь у врача или фармацевта.

Рекомендуемая доза — одна капля в поражённый глаз (или глаза) один раз в сутки перед сном.

Инструкции по применению

Внимательно следуйте этим указаниям и проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом, если что-либо непонятно.

1 2 3

• Тщательно вымойте руки.

• Если вы носите контактные линзы, снимите их перед применением капель, перед сном; надевать линзы снова можно после пробуждения.

• Откройте алюминиевый пакет, содержащий 5 однодозовых флаконов.

• Достаньте один однодозовый флакон из алюминиевого пакета.

• Перед применением слегка встряхните однодозовый флакон.

• Поверните колпачок, чтобы открыть флакон (изображение 1).

• Опустите нижнее веко с помощью пальца (изображение 2).

• Запрокиньте голову назад и посмотрите в потолок.

• Аккуратно сожмите флакон, чтобы закапать одну каплю лекарства в глаз. Убедитесь, что наконечник флакона не касается глаза.

• Несколько раз моргните, чтобы препарат равномерно распределился по глазу.

• После закапывания Икэрвиса прижмите пальцем внутренний угол глаза у носа и мягко закройте веки на 2 минуты (изображение 3). Это помогает предотвратить попадание Икэрвиса в другие части организма.

• Если вы закапываете капли в оба глаза, повторите эти действия для второго глаза.

• Сразу после использования выбросьте однодозовый флакон, даже если в нём осталось немного жидкости.

• Оставшиеся однодозовые флаконы храните в алюминиевом пакете.

Если капля попала мимо глаза, повторите попытку.

Если вы применили Икэрвис в большей дозе, чем следовало, промойте глаз водой. Не применяйте дополнительные капли до следующего назначенного приёма.

Если вы забыли закапать Икэрвис, продолжайте применение по расписанию. Не применяйте двойную дозу для восполнения пропущенной. Не используйте более одной капли в день в поражённый глаз (или глаза).

Если вы прекратите лечение Икэрвисом без консультации с врачом, воспаление передней прозрачной части глаза (так называемый кератит) не будет контролироваться и может привести к нарушению зрения.

Если у вас возникли дополнительные вопросы по применению этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Были отмечены следующие побочные эффекты:

Наиболее частые побочные эффекты возникают в глазу и вокруг него.

Очень часто (могут встречаться у более чем 1 из 10 человек):

Боль при закапывании капель в глазо.

Часто (могут встречаться у до 1 из 10 человек):

Раздражение, покраснение и усиление слезотечения при закапывании капель в глазо, покраснение века, слезотечение, покраснение глаза, нечёткое зрение, отёк века, покраснение конъюнктивы (тонкой мембраны, покрывающей переднюю часть глаза), раздражение глаза, боль в глазу.

Нечасто (могут встречаться у до 1 из 100 человек):

Нечастые побочные эффекты, связанные с глазом:

Дискомфорт, зуд или раздражение в глазу или вокруг него, включая ощущение инородного тела. Раздражение или отёк конъюнктивы (тонкой мембраны, покрывающей переднюю часть глаза), аллергические реакции глаза, нарушение слезоотделения, выделения из глаза, воспаление радужной оболочки (окрашенной части глаза) или века, отложения в глазу, бактериальная инфекция или воспаление роговицы (прозрачной передней части глаза), повреждение наружного слоя роговицы, беловатые пятна на роговице, киста века, зуд века, болезненная кожная сыпь вокруг глаза, вызванная вирусом ветряной оспы и опоясывающего герпеса.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если это возможные побочные эффекты, не указанные в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через национальную систему уведомления, указанную в Приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информацию о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Хранение Икэрвис

Хранить этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте и вне поля зрения.

Не применять этот лекарственный препарат после даты, указанной на внешней упаковке, алюминиевом пакете и однодозовых контейнерах после обозначения «CAD». Дата окончания срока годности указывает последний день соответствующего месяца.

Не замораживать.

После вскрытия алюминиевых пакетов однодозовые контейнеры следует хранить в них для защиты от света и предотвращения испарения. Немедленно утилизировать после использования любой однодозовый контейнер, который был открыт и в котором остались остатки эмульсии.

Лекарственные препараты нельзя выбрасывать в канализацию или с бытовыми отходами. Проконсультируйтесь с вашим фармацевтом о том, как правильно утилизировать упаковку и лекарства, которые больше не требуются. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и дополнительная информация

Состав Икэрвис

• Действующее вещество — циклоспорин. Один миллилитр Икэрвис содержит 1 мг циклоспорина.
• Вспомогательные вещества: триглицериды средней цепи, хлорид цеталкония, глицерол, тилоксапол, полоксамер 188, гидроксид натрия (для коррекции pH) и вода для инъекций.

Внешний вид препарата и состав упаковки

Икэрвис — глазные капли в виде эмульсии белого молочного цвета.

Препарат выпускается в однодозовых упаковках из полиэтилена низкой плотности (ПЭНП).

Каждая однодозовая упаковка содержит 0,3 мл глазных капель в виде эмульсии.

Однодозовые упаковки помещены в запаянный алюминиевый пакетик.

Размеры упаковок: 30 и 90 однодозовых упаковок.

Возможно, доступны к продаже не все размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения

SANTEN Oy
Niittyhaankatu 20
33720 Тампере
Финляндия

Производитель

EXCELVISION
Rue de la Lombardière
ZI la Lombardière
F-07100 Аннонэ
Франция

SANTEN Oy
Niittyhaankatu 20
33720 Тампере
Финляндия

Более подробную информацию об этом лекарственном препарате можно получить, обратившись к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:

Бельгия / Бельгия / БельгияЛитва
Santen Oy Santen Oy
Тел.: +32 (0) 24019172 Тел.: +370 37 366628

БолгарияЛюксембург
Santen Oy Santen Oy
Тел.: +359 (0) 888 755 393 Тел.: +352 (0) 27862006

Чешская РеспубликаВенгрия
Santen Oy Santen Oy
Тел.: +420 234 102 170 Тел.: +36 (06) 16777305

ДанияМальта
SantenPharma AB Santen Oy
Тел.: +45 78737843 Тел.: +358 (0) 3 284 8111

ГерманияНидерланды
Santen GmbH Santen Oy
Тел.: +49 (0) 3030809610 Тел.: +31 (0) 207139206

ЭстонияНорвегия
Santen Oy SantenPharma AB
Тел.: +372 5067559 Тел.: +47 21939612

ГрецияАвстрия
Santen Oy Santen Oy
Тел.: +358 (0) 3 284 8111 Тел.: +43 (0) 720116199

ИспанияПольша
Santen Pharmaceutical Spain S.L. Santen Oy
Тел.: +34 914 142 485 Тел.: +48 (0) 221168608

ФранцияПортугалия
Santen Santen Oy
Тел.: +33 (0) 1 70 75 26 84 Тел.: +351 308 805 912

ХорватияРумыния
Santen Oy Santen Oy
Тел.: +358 (0) 3 284 8111 Тел.: +40 (0) 316300603

ИрландияСловения
Santen Oy Santen Oy
Тел.: +353 (0) 16950008 Тел.: +358 (0) 3 284 8111

ИсландияСловакия
Santen Oy Santen Oy
Тел.: +358 (0) 3 284 8111 Тел.: +421 (01) 23 332 5519

ИталияФинляндия/Финляндия
Santen Italy S.r.l. Santen Oy
Тел.: +39 0236009983 Тел.: +358 (0) 974790211

КипрШвеция
Santen Oy SantenPharma AB
Тел.: +358 (0) 3 284 8111 Тел.: +46 (0) 850598833

ЛатвияВеликобритания
Santen Oy Santen UK Limited
Тел.: +371 677 917 80 Тел.: +44 (0) 845 075 4863

Дата последнего обновления данной инструкции:

Подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu.