Керізет 75 мкг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Керізет 75 мкг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Дезогестрел

Уважно прочитайте всю інструкцію перед початком застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки може знадобитися ще раз її прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і ви не повинні передавати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

1. Що таке Керізет і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Керізет
3. Як застосовувати Керізет
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Керізету
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Керізет і для чого його застосовують

Керізет застосовують для запобігання вагітності. Керізет містить невелику кількість жіночого статевого гормону — прогестагену дезогестрелу. Саме тому Керізет відомий як таблетка, що містить лише прогестаген. На відміну від комбінованих таблеток, мініпілюля не містить естрогеноподібних гормонів поряд із прогестагеном.

Більшість таблеток, що містять лише прогестаген, головним чином діють, перешкоджаючи проникненню сперматозоїдів до матки, але не завжди запобігають дозріванню яйцеклітини — це основна дія комбінованих пігулок. Керізет відрізняється від більшості прогестагенових тільки таблеток тим, що його доза в більшості випадків достатньо висока, щоб запобігти дозріванню яйцеклітини. Тому Керізет забезпечує високу протизавагальну ефективність.

На відміну від комбінованої пігульки, Керізет можуть приймати жінки, які не переносять естрогени, а також жінки, які годують дитину грудьми. Недоліком є те, що під час застосування Керізету може виникнути нерегулярне вагінальне кровотечення. Також може зовсім не бути кровотечі.

2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Керізет

Керізет, як і інші гормональні контрацептиви, не захищає від інфікування ВІЛ (СНІД) чи будь-яких інших інфекцій, що передаються статевим шляхом.

Не приймайте Керізет

• якщо ви алергічні до дезогестрелу, сої, арахісу або будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (вказані в розділі 6);
• якщо у вас є тромбоз. Тромбоз — це утворення згустку крові у судині [наприклад, у ногах (глибокий венозний тромбоз) або у легенях (легенева емболія)].
• якщо у вас є або була жовтяниця (жовте забарвлення шкіри) чи тяжке захворювання печінки, і печінка досі не працює нормально;
• якщо у вас є або підозрюється наявність раку, пов’язаного зі стероїдними статевими гормонами, наприклад певних видів раку молочної залози;
• якщо є непояснені вагінальні кровотечі.

Повідомте лікареві, перш ніж використовувати Керізет, якщо якась із цих обставин стосується вас. Лікар може порадити вам використовувати немедикаментозний метод контрацепції.

Негайно зверніться до лікаря, якщо одна з цих обставин виникла вперше під час використання Керізет.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком прийому Керізет.

Повідомте лікареві перед початком використання Керізет, якщо:

• у вас коли-небудь був рак молочної залози;
• у вас є рак печінки, оскільки не можна виключити можливий вплив Керізет;
• у вас коли-небудь був тромбоз;
• у вас цукровий діабет;
• у вас епілепсія (див. розділ «Використання інших лікарських засобів»);
• у вас туберкульоз (див. розділ «Використання інших лікарських засобів»);
• у вас підвищений артеріальний тиск;
• у вас є або була хлоазма (жовто-коричневі плями на шкірі, особливо на обличчі); у цьому випадку слід уникати сильного впливу сонячного світла або ультрафіолетового випромінювання.

Якщо ви використовуєте Керізет у будь-якій із зазначених ситуацій, ви повинні перебувати під медичним контролем. Лікар пояснить вам, що потрібно робити.

Рак молочної залози

Періодично обстежуйте свої молочні залози та негайно зверніться до лікаря, якщо виявите утворення у молочних залозах.

У жінок, які приймають таблетки, рак молочної залози спостерігається трохи частіше, ніж у жінок того ж віку, які їх не приймають. Якщо жінка припиняє прийом таблеток, ризик поступово зменшується, і через 10 років після припинення прийому він стає таким самим, як у жінок, які ніколи їх не приймали. Рак молочної залози рідко зустрічається до 40 років, але ризик зростає з віком. Тому чим старше жінка була на момент припинення прийому таблеток, тим більше додаткових випадків раку молочної залози виявляють. Тривалість прийому таблеток менш важлива.

З 10 000 жінок, які приймали таблетки до 5 років і припинили їх прийом близько 20 років, буде менше одного додаткового випадку раку молочної залози, виявленого протягом 10 років після припинення прийому, що додається до 4 випадків, які зазвичай діагностують у цій віковій групі. Так само, з 10 000 жінок, які приймали таблетки до 5 років і припинили їх прийом близько 30 років, буде 5 додаткових випадків до 44 випадків, які зазвичай діагностують. З 10 000 жінок, які приймали таблетки до 5 років і припинили їх прийом близько 40 років, буде 20 додаткових випадків до 160 випадків, які зазвичай діагностують.

Вважається, що ризик раку молочної залози у жінок, які приймають прогестагенові таблетки тільки одного виду, як Керізет, подібний до ризику у жінок, які приймають комбіновані таблетки, хоча даних недостатньо для чітких висновків.

Здається, що рак молочної залози, виявлений у жінок, які приймають таблетки, менш поширений, ніж у жінок, які їх не приймають. Невідомо, чи пов’язана різниця у ризику раку молочної залози з прийомом таблеток. Можливо, це пов’язано з тим, що жінки проходять обстеження частіше, і рак молочної залози виявляється раніше.

Тромбоз

Негайно зверніться до лікаря, якщо помітите можливі ознаки тромбозу (див. також розділ «Періодичні обстеження»).

Тромбоз — це утворення згустку крові, який може перекрити судину. Іноді тромбоз виникає у глибоких венах ніг (глибокий венозний тромбоз). Якщо згусток відокремлюється від вени, де він утворився, він може потрапити до легеневих артерій і заблокувати їх, що призводить до так званої «легеневої емболії». Це може призвести до летального наслідку. Глибокий венозний тромбоз трапляється рідко. Він може розвинутися як при прийомі таблеток, так і без них. Може виникнути також під час вагітності.

Ризик тромбозу вищий у жінок, які приймають таблетки, ніж у тих, хто їх не приймає. Вважається, що ризик у жінок, які приймають тільки прогестагенові таблетки, як Керізет, нижчий, ніж у тих, хто приймає таблетки, що містять також естрогени (комбіновані таблетки).

Психічні розлади

Деякі жінки, які використовують гормональні контрацептиви, включаючи Керізет, повідомляли про депресію або депресивний настрій. Депресія може бути серйозною і іноді призводити до суїцидальних думок. Якщо ви відчуваєте зміни настрою або симптоми депресії, зверніться до лікаря для отримання медичної консультації якомога швидше.

Діти та підлітки

Немає клінічних даних щодо безпеки та ефективності у дітей і підлітків молодше 18 років.

Використання Керізет з іншими лікарськими засобами

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо зможете приймати будь-які інші ліки або лікарські рослини. Також повідомте будь-якому іншому лікареві чи стоматологу, який призначає вам інший лікарський засіб (або фармацевту), що ви приймаєте Керізет. Вони зможуть повідомити вам, чи потрібно додатково використовувати контрацептивний метод (наприклад, презервативи), і на який час, або чи потрібно змінити прийом іншого лікарського засобу.

Деякі ліки

• можуть впливати на рівень Керізет у крові;
• можуть зробити його менш ефективним у запобіганні вагітності;
• можуть викликати несподівані кровотечі.

До них належать ліки, що використовуються для лікування:

• епілепсії (наприклад, прімідон, фенітоїн, карбамазепін, окскарбазепін, фелбамат, топірамат і фенобарбітал);

• туберкульозу (наприклад, рифампіцин, рифабутин);

• інфекції ВІЛ (наприклад, ритонавір, нельфінавір, невірапін, ефавіренц);

• інфекції вірусом гепатиту С (наприклад, боцепревір, телапревір);

• інших інфекційних захворювань (наприклад, гризеофульвін);

• високого тиску в судинах легень (бозентан);

• депресивного настрою (препарати, що містять лікарську рослину звіробій).

• певних бактеріальних інфекцій (наприклад, кларитроміцин, еритроміцин);

• грибкових інфекцій (наприклад, кетоконазол, ітраконазол, флуконазол);

• підвищеного артеріального тиску (гіпертонія), стенокардії або певних порушень серцевого ритму (наприклад, дилтіазем).

Якщо ви приймаєте ліки або лікарські рослини, які можуть зменшити ефективність Керізет, слід також використовувати бар’єрний контрацептивний метод. Оскільки вплив іншого лікарського засобу на Керізет може тривати до 28 днів після припинення його прийому, протягом цього часу необхідно використовувати додатковий бар’єрний контрацептивний метод. Лікар може повідомити вам, чи потрібні додаткові заходи щодо контрацепції та на який час.

Керізет також може впливати на дію інших ліків, викликаючи посилення дії (наприклад, ліки з циклоспорином) або зниження дії (наприклад, ламотриджин).

Перед прийомом будь-яких ліків проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

Вагітність, годування груддю та фертильність

Вагітність

Не використовуйте Керізет, якщо ви вагітні або підозрюєте, що можете бути вагітні.

Годування груддю

Керізет можна використовувати під час годування груддю. Керізет, схоже, не впливає на кількість і якість грудного молока. Однак іноді повідомлялося про зниження кількості грудного молока під час прийому Керізет. Невелика кількість активної речовини Керізет потрапляє до грудного молока.

Досліджували здоров’я дітей, яких годували груддю протягом 7 місяців, матері яких приймали дезогестрел, до 2,5 років дитини. Не було виявлено жодного впливу на ріст і розвиток дітей.

Якщо ви годуєте груддю і хочете використовувати Керізет, проконсультуйтеся з лікарем.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Немає даних, що вказують на те, що прийом Керізет впливає на стан пильності та здатність концентруватися.

Керізет містить лактозу та соєву олію

Керізет містить лактозу. Якщо ваш лікар діагностував у вас непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

Якщо ви алергічні до арахісу або сої, не використовуйте цей лікарський засіб.

Періодичні обстеження

Під час лікування Керізет ваш лікар може рекомендувати вам проходити періодичні обстеження. Загалом, частота та характер цих обстежень залежатимуть від вашого особистого стану.

3. Як приймати Керізет

Коли і як приймати Керізет

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар або фармацевт. У разі виникнення сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Блістер Керізет містить 28 таблеток. На лицьовій стороні блістеру між таблетками є стрілки. Якщо ви перевернете блістер і подивитесь на його зворотний бік, то побачите написані на фользі дні тижня. Кожному дню відповідає одна таблетка.

Кожного разу, коли ви починаєте новий блістер Керізет, приймайте таблетку з верхнього ряду, але не будь-яку. Наприклад, якщо ви починаєте у середу, ви повинні прийняти таблетку з верхнього ряду, яка позначена на звороті «СР». Продовжуйте приймати по одній таблетці щодня, доки блістер не стане порожнім, завжди дотримуючись напрямку стрілок. Дивлячись на зворотний бік блістеру, ви можете легко перевірити, чи вже прийняли таблетку в певний день.

Приймайте таблетку щодня приблизно в один і той самий час.

Проковтніть її цілком, запивши водою. Під час застосування Керізет може виникнути кровотеча, але ви повинні продовжувати приймати таблетки звичайним чином. Після закінчення одного блістеру ви повинні розпочати новий наступного дня, тобто без перерви і не чекаючи появи кровотечі.

Початок прийому першого упакування Керізет

• Якщо ви не застосовували гормональні контрацептиви протягом попереднього місяця

Зачекайте, доки настане менструація, і прийміть першу таблетку Керізет у перший день менструального циклу.

У цьому випадку вам не потрібні додаткові протизаплідні заходи.

Ви також можете почати прийом з 2 по 5 день циклу, але в цьому випадку обов’язково використовуйте додатковий контрацептивний метод (бар’єрний метод, презерватив) протягом перших 7 днів прийому таблеток.

• При переході з комбінованої пігулки, вагінального кільця або трансдермального пластра

Ви можете почати прийом Керізет наступного дня після прийому останньої таблетки поточного упакування або в день видалення вагінального кільця чи трансдермального пластра (це означає, що вам не потрібно робити перерву без таблеток, кільця чи пластра). Якщо ваша поточна пігулка містить неактивні таблетки, ви можете почати прийом Керізет наступного дня після прийому останньої активної таблетки (якщо ви не впевнені, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом). Якщо ви дотримуєтесь цих інструкцій, додаткові протизаплідні заходи не потрібні.

Ви також можете почати прийом наступного дня після закінчення періоду перерви без таблеток, кільця чи пластра або після прийому неактивних таблеток вашого поточного контрацептиву. Якщо ви дотримуєтесь цих інструкцій, обов’язково використовуйте додатковий контрацептивний метод (бар’єрний метод) протягом перших 7 днів прийому таблеток.

• При переході з іншої пігулки, що містить лише прогестаген

Ви можете припинити прийом поточного засобу в будь-який час і одразу розпочати прийом Керізет. Додаткові протизаплідні заходи не потрібні.

• При переході з ін’єкційного, імплантату або внутрішньоматкової системи звільнення прогестагену (ВМС)

Почніть застосовувати Керізет у той момент, коли вам слід отримати наступну ін’єкцію, або у день видалення імплантату чи ВМС. Додаткові протизаплідні заходи не потрібні.

• Після пологів

Ви можете почати прийом Керізет між 21 та 28 днем після народження дитини. Якщо ви починаєте пізніше, обов’язково використовуйте додатковий контрацептивний метод (бар’єрний метод) протягом перших 7 днів прийому таблеток.

Однак, якщо ви вже мали статеві стосунки, необхідно виключити вагітність перед початком прийому Керізет. Додаткову інформацію щодо годування грудьми ви можете знайти у розділі «Вагітність і годування грудьми» у пункті 2. Ваш лікар також може дати вам поради.

• Після самовільного або штучного переривання вагітності

Ваш лікар дасть вам відповідні рекомендації.

Якщо ви забули прийняти Керізет

• Якщо з моменту звичайного часу прийому минуло менше 12 годин, ефективність Керізет зберігається. Прийміть пропущену таблетку якомога швидше, а наступні — у звичайний час.

• Якщо з моменту звичайного часу прийому минуло більше 12 годин, ефективність могла зменшитися. Чим більше таблеток поспіль ви пропустили, тим вищий ризик зниження контрацептивної дії. Прийміть останню пропущену таблетку якомога швидше і продовжуйте прийом наступних у звичайний час, а також використовуйте додатковий контрацептивний метод (бар’єрний метод) протягом наступних 7 днів.

Якщо ви пропустили одну або кілька таблеток у перший тиждень лікування і мали статеві стосунки протягом тижня до пропуску, існує можливість, що ви вагітні. Зверніться до свого лікаря.

Якщо у вас виникли порушення шлунково-кишкового тракту (наприклад, блювота, сильна діарея)

Дотримуйтесь інструкцій, наведених для випадку пропуску таблеток. Якщо ви блювали або вживали активоване вугілля протягом 3–4 годин після прийому таблетки Керізет, або у вас виникла сильна діарея, активна речовина могла не повністю всмоктатися.

Якщо ви прийняли більше Керізет, ніж слід

Серйозних шкідливих наслідків від одноразового прийому надмірної кількості таблеток Керізет не описано. Можливі симптоми: нудота, блювота та, у молодих жінок, незначна вагінальна кровотеча.

Для отримання додаткової інформації зверніться до свого лікаря.

Якщо ви припинили лікування Керізетом

Ви можете припинити прийом Керізет у будь-який час. З наступного дня після припинення прийому ви вже не будете захищені від вагітності.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього препарату, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Керізет 75 мкг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG, може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Серйозні побічні ефекти, які можуть бути пов’язані з використанням Керізет, пояснюються в розділах «Рак молочної залози» та «Тромбоз» у пункті 2 «Що Вам необхідно знати перед початком прийому Керізет». Уважно прочитайте цей розділ, щоб отримати детальну інформацію, і негайно зверніться до свого лікаря, якщо вважаєте це необхідним.

Негайно зверніться до лікаря, якщо виникнуть алергічні реакції (гіперчутливість), зокрема набряк обличчя, губ, язика і/або горла, що призводить до утруднення дихання чи ковтання

(ангіоедема і/або анафілаксія).

Під час прийому Керізет можуть виникати нерегулярні вагінальні кровотечі, які можуть проявлятися у вигляді незначних плям, що, можливо, навіть не потребують використання прокладки, або більш інтенсивного кровотечіння, схожого на скудні менструації, при якому необхідно використовувати гігієнічні засоби. Також можливе повне відсутність кровотечі. Нерегулярні кровотечі не є ознакою зниження контрацептивної ефективності Керізет. Зазвичай нічого робити не потрібно — просто продовжуйте приймати Керізет. Однак, якщо кровотеча інтенсивна або триває довго, зверніться до лікаря.

У жінок, які приймають дезогестрел, спостерігали такі побічні ефекти:

• Поширені (можуть впливати до 1 із кожних 10 жінок): зміни настрою, депресивний стан, зниження статевого бажання (лібідо), головний біль, нудота, висип на шкірі, біль у молочних залозах, нерегулярні або відсутні менструації, набір ваги.

• Нечасті (можуть впливати до 1 із кожних 100 жінок): інфекція піхви, дискомфорт при ношенні контактних лінз, блювота, випадіння волосся, болісні менструації, яєчникові кісти, втому.

• Рідкісні (можуть впливати до 1 із кожних 1 000 жінок): висип, кропив’янка, болючі фіолетові вузлики на шкірі (еритематозний вузлуватий висип) — це шкірні побічні ефекти.

• Невідомі (неможливо оцінити за наявними даними): алергічна реакція.

Крім цих побічних ефектів, може виникнути виділення з молочних залоз.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у Вас виникли побічні ефекти, повідомте про це лікареві, фармацевту або медсестрі, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаковігілянсу лікарських засобів для людського застосування: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, Ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Керізету

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не застосовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, який зазначено на упаковці після надпису CAD. Термін придатності діє до останнього дня місяця.

Зберігайте при температурі нижчій за 30 °C. Зберігайте в оригінальній упаковці, щоб захистити від світла.

Активна речовина становить екологічну небезпеку для риб.

Лікарські засоби не слід викидати у каналізацію чи разом з побутовими відходами. Складіть порожні упаковки та ліки, які вам більше не потрібні, у пункт прийому SIGRE у аптеці. Якщо ви не впевнені, як позбутися непотрібних упаковок і ліків, запитайте поради у свого аптекаря. Це допоможе вам захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Керізету

Діючою речовиною є дезогестрел (75 мкг). Один компрес містить 75 мкг дезогестрелу.

Інші компоненти (допоміжні речовини): лактоза, крохмаль кукурудзяний, повідон К30 (Е1201), d-α-токоферол, олія соєва, діоксид кремнію колоїдний безводний, діоксид кремнію колоїдний гідратований, кислота стеаринова, гіпромелоза, поліетиленгліколь (Е1521) та діоксид титану (Е 171); лактоза моногідрат, олія соєва.

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Одна контурна ячейкова упаковка Керізету містить 28 круглих білих таблеток, вкритих плівковою оболонкою. Кожна пачка містить 1, 3 або 6 контурних ячейкових упаковок.

Можливо, не всі розміри упаковок доступні в продажу.

Власник дозволу на введення в обіг та виробник

Власник дозволу на введення в обіг:

Kern Pharma, S.L.

Venus, 72 - Pol. Ind. Colón II

08228 Terrassa - Barcelona

Іспанія

Виробник:

Laboratorios León Farma, S.A.

Pol. Ind. Navatejera.

C/ La Vallina s/n

24193 - Villaquilambre, León.

Іспанія

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:

Австрія: Grystella 75 Mikrogramm Filmtabletten

Іспанія: Керізет 75 мкг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Польща: Limetic

Великобританія (Північна Ірландія): Desogestrel 75 microgram film-coated tablets

Дата останнього перегляду цього листка-вкладки: Травень 2024

Детальна та актуальна інформація щодо цього лікарського засобу доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних виробів (AEMPS) www.aemps.gob.es