Kerizet 75 mikrogramów tabletki powlekane EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Kerizet 75 mikrogramów tabletów powlekanych EFG

Desogestrel

Przeczytaj uważnie całą ulotkę przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz potrzebować ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Kerizet i w jakim celu stosuje się ten lek
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Kerizet
3. Jak stosować Kerizet
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Kerizet
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Kerizet i do czego jest stosowany

Kerizet stosuje się w celu zapobiegania zajściu w ciążę. Kerizet zawiera niewielką ilość jednego z rodzajów żeńskich hormonów płciowych – progestagenu desogestrelu. Dlatego też Kerizet określa się jako tabletkę zawierającą wyłącznie progestagen. W przeciwieństwie do tabletek kombinowanych, minitabletka nie zawiera razem z progestagenem hormonów estrogenowych.

Większość tabletek zawierających wyłącznie progestagen działa głównie poprzez zapobieganie przedostawaniu się plemników do macicy, ale nie zawsze zapobiega dojrzewaniu komórki jajowej, co jest głównym mechanizmem działania tabletek kombinowanych. Kerizet różni się od większości tabletek zawierających wyłącznie progestagen, ponieważ jego dawka jest w większości przypadków wystarczająco wysoka, aby zapobiec dojrzewaniu komórki jajowej. Dlatego Kerizet zapewnia wysoką skuteczność antykoncepcyjną.

W przeciwieństwie do tabletek kombinowanych, Kerizet mogą przyjmować kobiety, które nie tolerują estrogenów, oraz kobiety karmiące piersią. Wadą może być nieregularne krwawienie pochewne podczas stosowania Kerizetu. Może również dojść do braku krwawienia.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Kerizet

Kerizet, podobnie jak inne hormonalne środki antykoncepcyjne, nie chroni przed zakażeniem HIV (AIDS) ani innymi chorobami przenoszonymi drogą płciową.

Nie przyjmuj Kerizet

• jeśli jesteś uczulona na desogestrel, soję, orzechy ziemne lub którykolwiek z pozostałych składników leku (wymienionych w punkcie 6).
• jeśli masz zakrzepicę. Zakrzepica to powstawanie skrzepu w naczyniu krwionośnym [np. w nogach (głębokie zakrzepienie żył) lub płucach (zator płucny)].
• jeśli masz lub miałeś już kiedykolwiek żółtaczkę (żółte zabarwienie skóry) lub ciężką chorobę wątroby i wątroba nadal nie działa prawidłowo.
• jeśli masz lub podejrzewasz, że możesz mieć nowotwór związkany z hormonami steroidowymi, np. niektóre typy raka piersi.
• jeśli występuje nieuzasadnione krwawienie z dróg rodnych.

Poinformuj lekarza przed zaczęciem stosowania Kerizet, jeśli któraś z tych sytuacji Ci dotyczy. Lekarz może zalecić stosowanie niehormonalnej metody antykoncepcji.

Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli któraś z tych sytuacji pojawi się po raz pierwszy podczas stosowania Kerizet.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Kerizet.

Poinformuj lekarza przed rozpoczęciem stosowania Kerizet, jeśli:

• miałeś kiedykolwiek raka piersi;
• masz nowotwór wątroby, ponieważ nie można wykluczyć możliwego wpływu Kerizet;
• miałeś kiedykolwiek zakrzepicę;
• masz cukrzycę;
• chorujesz na padaczkę (zobacz punkt „Stosowanie innych leków”);
• chorujesz na gruźlicę (zobacz punkt „Stosowanie innych leków”);
• masz podwyższone ciśnienie tętnicze;
• masz lub miałeś kłoazmę (żółtobrązowe plamy na skórze, szczególnie na twarzy); w tym przypadku należy unikać intensywnego narażenia na działanie słońca lub promieniowania ultrafioletowego.

Jeśli stosujesz Kerizet w jednej z opisanych sytuacji, musisz pozostawać pod kontrolą lekarską. Lekarz może wyjaśnić, co należy zrobić.

Rak piersi

Regularnie samodzielnie badaj piersi i jak najszybciej skontaktuj się z lekarzem, jeśli zauważysz guzek w piersi.

U kobiet przyjmujących tabletkę stwierdzono nieco częściej raka piersi niż u kobiet w tym samym wieku, które nie przyjmują tabletki. Jeśli kobieta przestaje przyjmować tabletkę, ryzyko stopniowo maleje, tak że po 10 latach od zaprzestania przyjmowania tabletki ryzyko jest takie samo jak u kobiet, które nigdy jej nie przyjmowały. Rak piersi jest rzadki przed 40. rokiem życia, ale ryzyko wzrasta wraz z wiekiem. Dlatego liczba dodatkowych przypadków raka piersi rozpoznanych u kobiet jest większa, im wyższy był wiek w momencie zaprzestania stosowania tabletki. Czas przyjmowania tabletki nie ma tak dużego znaczenia.

Na 10 000 kobiet, które przyjmowały tabletkę przez do 5 lat i przestały ją przyjmować około 20. roku życia, do 10 lat po zaprzestaniu przyjmowania tabletki zaobserwuje się mniej niż jeden dodatkowy przypadek raka piersi, do którego należy doliczyć 4 przypadki rozpoznane normalnie w tej grupie wiekowej. Natomiast na 10 000 kobiet, które przyjmowały tabletkę przez do 5 lat i przestały ją przyjmować około 30. roku życia, do 5 dodatkowych przypadków należy doliczyć 44 przypadki rozpoznane normalnie. Na 10 000 kobiet, które przyjmowały tabletk游戏副本

3. Jak przyjmować Kerizet

Kiedy i jak przyjmować Kerizet

Dokładnie przestrzegaj instrukcji dotyczących stosowania tego leku podanych przez lekarza lub farmaceutę. W razie wątpliwości skontaktuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Blistr Kerizet zawiera 28 tabletek. Na przedniej stronie blistera znajdują się strzałki umieszczone między tabletkami. Jeśli odwrócisz blister i spojrzysz na jego tylną stronę, zobaczysz wydrukowane dni tygodnia na folii. Każdy dzień odpowiada jednej tabletce.

Zawsze, gdy rozpoczynasz nowy blister Kerizet, bierz tabletę z górnego rzędu, ale nie dowolną. Na przykład, jeśli rozpoczynasz w środę, powinieneś wziąć tabletę z górnego rzędu oznaczoną od tyłu „ŚRO”. Kontynuuj przyjmowanie jednej tabletki dziennie, aż blister będzie pusty, zawsze postępując zgodnie z kierunkiem strzałek. Spoglądając na tylną stronę blistera, łatwo możesz sprawdzić, czy już wziąłeś tabletę danego dnia.

Tabletkę przyjmuj każdego dnia o mniej więcej tej samej porze.

Połknij całą tabletę wodą. Podczas stosowania Kerizet może wystąpić krwawienie, ale powinieneś kontynuować przyjmowanie tabletek zgodnie z zaleceniami. Po opróżnieniu blistera następnego dnia rozpocznij nowy, bez przerwy i bez oczekiwania na krwawienie.

Rozpoczęcie pierwszego opakowania Kerizet

• Jeśli w poprzednim miesiącu nie stosowałeś środków antykoncepcyjnych hormonalnych

Poczekaj na początek miesiączki i w pierwszym dniu cyklu weź pierwszą tabletę Kerizet.

W ten sposób nie musisz stosować dodatkowych środków antykoncepcji.

Możesz również rozpocząć w dniach 2–5 cyklu, ale wtedy upewnij się, że stosujesz również dodatkowy środek antykoncepcji (np. metodę barierową, prezerwatywę) przez pierwsze 7 dni leczenia tabletkami.

• Zamiana z tabletek kombinowanych, pierścienia waginalnego lub plastra przeciwdziałającego przez skórę

Możesz rozpocząć stosowanie Kerizet następnego dnia po ostatniej tabletce obecnego opakowania lub w dniu usunięcia pierścienia waginalnego lub plastra (czyli bez przerwy w przyjmowaniu tabletek, pierścienia lub plastra). Jeśli obecne tabletki zawierają tabletki nieczynne, możesz rozpocząć Kerizet następnego dnia po ostatniej tabletce czynnej (jeśli nie jesteś pewien, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą). Przy takim postępowaniu nie musisz stosować dodatkowych środków antykoncepcji.

Możesz również rozpocząć następnego dnia po przerwie bez tabletek, pierścienia lub plastra lub po tabletkach nieczynnych obecnego środka antykoncepcji. W takim przypadku upewnij się, że stosujesz dodatkowy środek antykoncepcji (metodę barierową) przez pierwsze 7 dni przyjmowania tabletek.

• Zamiana z tabletek tylko z progestagenem

Możesz przerwać obecny środek w dowolnym momencie i natychmiast rozpocząć Kerizet. Nie musisz stosować dodatkowych środków antykoncepcji.

• Zamiana z zastrzyku, implantu lub wewnątrzmacicznego systemu uwalniającego progestagen (IUS)

Rozpocznij stosowanie Kerizet w dniu, w którym powinieneś otrzymać kolejny zastrzyk lub w dniu usunięcia implantu lub IUS. Nie musisz stosować dodatkowych środków antykoncepcji.

• Po porodzie

Możesz rozpocząć stosowanie Kerizet między 21. a 28. dniem po porodzie. Jeśli rozpoczniesz później, upewnij się, że stosujesz dodatkowy środek antykoncepcji (metodę barierową) przez pierwsze 7 dni przyjmowania tabletek.

Jeśli jednak miały miejsce stosunki seksualne, należy wykluczyć ciążę przed rozpoczęciem stosowania Kerizet. Więcej informacji dotyczących karmienia piersią znajdziesz w sekcji „Ciąża i karmienie piersią” w punkcie 2. Twój lekarz może również udzielić porady.

• Po poronieniu lub przerwanym ciążeniu

Twój lekarz udzieli Ci odpowiednich wskazówek.

Jeśli zapomniałeś wziąć Kerizet

• Jeśli od regularnej porzy przyjęcia minęło mniej niż 12 godzin, skuteczność Kerizet pozostaje zachowana. Weź zapomnianą tabletę tak szybko, jak tylko sobie przypomnisz, a kolejne tabletki przyjmuj o regularnej porze.

• Jeśli od regularnej porzy przyjęcia minęło więcej niż 12 godzin, skuteczność może być zmniejszona. Im więcej tabletek zapomniałeś wziąć z rzędu, tym większe ryzyko zmniejszenia skuteczności antykoncepcji. Weź ostatnią zapomnianą tabletę tak szybko, jak tylko sobie przypomnisz, i kontynuuj przyjmowanie kolejnych tabletek o regularnej porze, stosując jednocześnie dodatkowy środek antykoncepcji (metodę barierową) przez następne 7 dni.

Jeśli zapomniałeś wziąć jedną lub więcej tabletek w pierwszym tygodniu leczenia i mieliście stosunki seksualne w tygodniu poprzedzającym zapomnienie, istnieje możliwość zajścia w ciążę. Skonsultuj się z lekarzem.

Jeśli wystąpią zaburzenia przewodu pokarmowego (np. wymioty, silny biegunka)

Postępuj zgodnie z wskazówkami dla przypadku zapomnienia tabletek. Jeśli wymiotujesz lub stosujesz węgiel aktywny w ciągu 3–4 godzin po zażyciu tabletki Kerizet lub masz silną biegunkę, może to oznaczać, że substancja czynna nie została w pełni wchłonięta.

Jeśli wziąłeś więcej Kerizet niż należy

Nie opisano poważnych skutków toksycznych po jednorazowym zażyciu zbyt dużej liczby tabletek Kerizet. Możliwe objawy to nudności, wymioty oraz u młodych kobiet – lekkie krwawienie pochwy.

W celu uzyskania dodatkowych informacji skontaktuj się z lekarzem.

Jeśli przerwiesz leczenie Kerizet

Możesz przerwać stosowanie Kerizet w dowolnym momencie. Od dnia, w którym przestaniesz przyjmować tabletki, nie będziesz chroniona przed ciążą.

Jeśli masz inne pytania dotyczące stosowania tego produktu, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, Kerizet może powodować działania niepożądane, choć nie każda osoba je odczuwa.

Ciężkie działania niepożądane, które mogą być związane z zastosowaniem Kerizet, są opisane w sekcjach „Rak piersi” i „Zakrzepica” w punkcie 2. „Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Kerizet”. Przeczytaj ten punkt, aby uzyskać szczegółowe informacje, i skontaktuj się z lekarzem natychmiast, jeśli uznasz to za konieczne.

Należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem, jeśli wystąpią reakcje alergiczne (nadwrażliwość), w tym obrzęk twarzy, warg, języka i/lub gardła powodujący trudności w oddychaniu lub połykaniu (angioświedź i/lub anafilaksja).

Podczas stosowania Kerizet może wystąpić nieregularne krwawienie z pochwy, które może być lekkim plamieniem, nie wymagającym nawet zastosowania wkładki, lub bardziej nasilonym krwawieniem przypominającym skąpe miesiączkowanie i wymagającym stosowania ochrony higienicznej. Może również dojść do całkowitego braku krwawienia. Nieregularne krwawienia nie są oznaką osłabienia działania antykoncepcyjnego Kerizet. Ogólnie nie trzeba podejmować żadnych działań – należy po prostu kontynuować przyjmowanie Kerizet. Jeśli jednak krwawienie jest nasilone lub długotrwałe, należy skonsultować się z lekarzem.

Użytkowniczki desogestrelu donosiły o następujących działaniach niepożądanych:

• Częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 użytkowniczek): zmiany nastroju, stan depresyjny, zmniejszenie popędu seksualnego (libido), ból głowy, nudności, trądzik, ból piersi, nieregularne miesiączkowanie lub brak miesiączkowania, przyrost masy ciała.

• Niekorzystne (mogą dotyczyć do 1 na 100 użytkowniczek): infekcja pochwy, dolegliwości związane z noszeniem soczewek kontaktowych, wymioty, wypadanie włosów, bolesne miesiączkowanie, torbiele jajników, uczucie zmęczenia.

• Rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1000 użytkowniczek): wysypka, pokrzywka, fioletowe, bolesne guzki na skórze (zespół guzkowy skóry – eritema nudosum) – to działania niepożądane ze strony skóry.

• Nieznane (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych): reakcja alergiczna.

Oprócz tych działań niepożądanych może wystąpić wydzielanie się mleka z piersi.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi jakiekolwiek działanie niepożądane, należy skontaktować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania potencjalne, które nie zostały wymienione w niniejszym ulotce. Można je również zgłosić bezpośrednio poprzez Hiszpański System Farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można przyczynić się do dostarczania większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona leku Kerizet

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności wskazanego na opakowaniu po napisie CAD. Termin ważności odnosi się do ostatniego dnia miesiąca.

Przechowuj w temperaturze nie przekraczającej 30 °C. Przechowuj w oryginalnym opakowaniu, aby chronić przed światłem.

Substancja czynna stanowi zagrożenie dla środowiska – szkodliwa dla ryb.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Odpadowe opakowania oraz leki, których nie potrzebujesz, zwróć do punktu zbiórki leków SIGRE w aptece. W razie wątpliwości skonsultuj się z farmaceutą, jak pozbyć się niepotrzebnych opakowań i leków. W ten sposób pomóż chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład Kerizet

Substancją czynną jest desogestrel (75 mikrogramów). Jeden tabletka zawiera 75 mikrogramów desogestrelu.

Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to laktoza, skrobia kukuryczna, povidon K30 (E1201), d-α-tokoferol, olej sojowy, bezwodny dwutlenek krzemu, uwodniony dwutlenek krzemu, kwas stearynowy, hipromeloza, polietylenoglikol (E1521) i dwutlenek tytanu (E171); monohydrat laktozy, olej sojowy.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Blistr Kerizet zawiera 28 okrągłych, białych tabletek powlekanych. Każda puszka zawiera 1, 3 lub 6 blistrów.

Może nie być dostępnych wszystkich rozmiarów opakowań.

Właściciel zezwolenia na dopuszczenie do obrotu i wytwórca

Właściciel zezwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Kern Pharma, S.L.

Venus, 72 - Pol. Ind. Colón II

08228 Terrassa - Barcelona

Hiszpania

Wytwórca:

Laboratorios León Farma, S.A.

Pol. Ind. Navatejera.

C/ La Vallina s/n

24193 - Villaquilambre, León.

Hiszpania

Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Austria: Grystella 75 Mikrogramm Filmtabletten

Hiszpania: Kerizet 75 mikrogramów comprimidos recubiertos con pelicula EFG

Polska: Limetic

Wielka Brytania (Irlandia Północna): Desogestrel 75 microgram film-coated tablets

Data ostatniej weryfikacji ulotki: Maj 2024

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS) www.aemps.gob.es