Kerizet 75 microgrammi compresse rivestite con film EFG

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Kerizet 75 microgrammi compresse rivestite con film EFG

Desogestrel

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a prendere questo medicinale, perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale le è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, perché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati che non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo:

1. Che cos’è Kerizet e a che cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Kerizet
3. Come prendere Kerizet
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Kerizet
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Kerizet e a cosa serve

Kerizet è utilizzato per prevenire la gravidanza. Kerizet contiene una piccola quantità di un tipo di ormone sessuale femminile, il desogestrel, un progestinico. Per questo motivo, Kerizet è noto come una pillola contenente soltanto progestinico. A differenza delle pillole combinate, la minipillola non contiene ormoni di tipo estrogenico insieme al progestinico.

La maggior parte delle pillole contenenti soltanto progestinico agisce principalmente impedendo l'ingresso degli spermatozoi nell'utero, ma non impedisce sempre la maturazione dell'ovulo, che invece è l'effetto principale delle pillole combinate. Kerizet è diverso dalla maggior parte delle pillole a base di solo progestinico perché contiene una dose che nella maggior parte dei casi è sufficientemente elevata da impedire la maturazione dell'ovulo. Pertanto, Kerizet offre un'elevata efficacia contraccettiva.

A differenza della pillola combinata, Kerizet può essere assunto da donne che non tollerano gli estrogeni e da donne che allattano al seno. Uno svantaggio può essere la comparsa di sanguinamento vaginale irregolare durante l'assunzione di Kerizet. In alcuni casi, potrebbe anche non verificarsi alcun sanguinamento.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Kerizet

Kerizet, come altri contraccettivi ormonali, non protegge dall'infezione da HIV (AIDS) né da qualsiasi altra infezione sessualmente trasmissibile.

Non prenda Kerizet

• se è allergica al desogestrel, alla soia, al nocciolo di arachide o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).
• se ha una trombosi. La trombosi è la formazione di un coagulo in un vaso sanguigno [ad esempio nelle gambe (trombosi venosa profonda) o nei polmoni (embolia polmonare)].
• se ha o ha avuto in precedenza ittero (colorazione gialla della pelle) o una grave malattia epatica e il fegato non funziona ancora normalmente.
• se ha o sospetta di avere un tumore legato agli steroidi sessuali, come certi tipi di cancro al seno.
• se ha un sanguinamento vaginale inspiegato.

Informi il medico prima di utilizzare Kerizet se una di queste condizioni la riguarda. Il medico potrebbe consigliarle di usare un metodo contraccettivo non ormonale.

Consulti immediatamente il medico se una di queste condizioni dovesse insorgere per la prima volta mentre sta utilizzando Kerizet.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a prendere Kerizet.

Informi il medico prima di iniziare a utilizzare Kerizet se:

• ha avuto in precedenza un cancro al seno;
• ha un tumore al fegato, poiché non si può escludere un possibile effetto di Kerizet;
• ha avuto in precedenza una trombosi;
• ha il diabete;
• soffre di epilessia (vedere sezione “Uso di altri medicinali”);
• soffre di tubercolosi (vedere sezione “Uso di altri medicinali”);
• ha la pressione alta;
• ha o ha avuto in precedenza cloasma (macchie giallo-marroni sulla pelle, in particolare sul viso); in questo caso deve evitare un'esposizione intensa al sole o alle radiazioni ultraviolette.

Se utilizza Kerizet in una delle situazioni descritte, deve rimanere sotto controllo medico. Il medico le potrà spiegare cosa deve fare.

Cancro al seno

Effettui regolarmente autoesami del seno e contatti il medico non appena nota un nodulo al seno.

Si è osservato un leggero aumento della frequenza di cancro al seno nelle donne che assumono la pillola rispetto alle donne della stessa età che non la assumono. Se la donna smette di assumere la pillola, il rischio diminuisce gradualmente, in modo tale che dopo 10 anni il rischio è lo stesso di quello delle donne che non l'hanno mai assunta. Il cancro al seno è raro prima dei 40 anni, ma il rischio aumenta con l'età. Di conseguenza, il numero aggiuntivo di casi di cancro al seno diagnosticati è maggiore quanto più alta è l'età al momento dell'interruzione della pillola. La durata dell'assunzione della pillora non è così importante.

Su 10.000 donne che hanno assunto la pillora per un periodo fino a 5 anni e che hanno smesso di assumerla all'età di circa 20 anni, ci sarà meno di un caso aggiuntivo di cancro al seno osservato nei 10 anni successivi all'interruzione della pillora, da aggiungere ai 4 casi normalmente diagnosticati in questo gruppo di età. Allo stesso modo, su 10.000 donne che hanno assunto la pillora per un periodo fino a 5 anni e che hanno smesso di assumerla all'età di circa 30 anni, ci saranno 5 casi aggiuntivi rispetto ai 44 casi normalmente diagnosticati. Su 10.000 donne che hanno assunto la pillora per un periodo fino a 5 anni e che hanno smesso di assumerla all'età di circa 40 anni, ci saranno 20 casi aggiuntivi rispetto ai 160 casi normalmente diagnosticati.

Si ritiene che il rischio di cancro al seno nelle donne che assumono pillole contenenti solo progestinici come Kerizet sia simile a quello delle donne che assumono la pillora combinata, anche se i dati non permettono di trarre conclusioni chiare.

I tumori al seno riscontrati nelle donne che assumono la pillora sembrano essere meno estesi rispetto a quelli riscontrati nelle donne che non la assumono. Non è noto se la differenza nel rischio di cancro al seno sia dovuta alla pillora. Potrebbe essere che le donne siano sottoposte a controlli più frequenti, per cui il cancro al seno viene diagnosticato precocemente.

Trombosi

Contatti immediatamente il medico se nota possibili segni di trombosi (vedere anche “Controlli periodici”).

La trombosi è la formazione di un coagulo di sangue che può ostruire un vaso sanguigno. La trombosi si verifica talvolta nelle vene profonde delle gambe (trombosi venosa profonda). Se il coagulo si stacca dal vaso in cui si è formato, può raggiungere e bloccare le arterie dei polmoni, causando ciò che è noto come “embolia polmonare”. Questo può portare a situazioni fatali. La trombosi venosa profonda è rara. Può svilupparsi sia assumendo la pillora che non assumendola. Può anche manifestarsi durante la gravidanza.

Il rischio di trombosi è maggiore nelle donne che assumono la pillora rispetto a quelle che non la assumono. Si ritiene che il rischio nelle donne che assumono pillole contenenti solo progestinici come Kerizet sia inferiore rispetto a quello delle donne che assumono pillole contenenti anche estrogeni (pillole combinate).

Disturbi psichiatrici

Alcune donne che utilizzano contraccettivi ormonali, inclusa Kerizet, hanno riferito depressione o stato d'animo depresso. La depressione può essere grave e talvolta può portare a pensieri suicidi. Se nota cambiamenti dell'umore o sintomi depressivi, contatti il medico il prima possibile per ricevere consigli medici.

Bambini e adolescenti

Non sono disponibili dati clinici sulla sicurezza ed efficacia nei bambini e negli adolescenti di età inferiore a 18 anni.

Uso di Kerizet con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale o fitoterapico. Informi anche qualsiasi altro medico o dentista che le prescrive un medicinale (o il farmacista) che sta assumendo Kerizet. Potranno informarla se ha bisogno di assumere un metodo contraccettivo aggiuntivo (ad esempio, l'uso del preservativo) e, se necessario, per quanto tempo, oppure se deve modificare l'assunzione dell'altro medicinale.

Alcuni medicinali

• possono influenzare i livelli di Kerizet nel sangue
• possono rendere meno efficace la prevenzione della gravidanza
• possono causare sanguinamenti inaspettati

Questi includono medicinali utilizzati per il trattamento di:

• epilessia (ad esempio primidone, fenitoina, carbamazepina, oxcarbazepina, felbamato, topiramato e fenobarbital),

• tubercolosi (ad esempio rifampicina, rifabutina),

• infezione da HIV (ad esempio ritonavir, nelfinavir, nevirapina, efavirenz),

• infezione da virus dell'epatite C (ad esempio, boceprevir, telaprevir),

• altre malattie infettive (ad esempio griseofulvina),

• ipertensione polmonare (bosentan),

• disturbi dell'umore (prodotti contenenti l'erba di San Giovanni).

• alcune infezioni batteriche (ad esempio, claritromicina, eritromicina),

• infezioni fungine (ad esempio, ketoconazolo, itraconazolo, fluconazolo),

• pressione alta (ipertensione), angina o certi disturbi del ritmo cardiaco (ad esempio, diltiazem).

Se sta assumendo medicinali o fitoterapici che potrebbero ridurre l'efficacia di Kerizet, deve essere utilizzato anche un metodo contraccettivo di barriera. Poiché l'effetto di un altro medicinale su Kerizet può durare fino a 28 giorni dopo l'interruzione del medicinale, durante questo periodo è necessario utilizzare un metodo contraccettivo di barriera aggiuntivo. Il medico può informarla se ha bisogno di assumere un metodo contraccettivo aggiuntivo e, in caso affermativo, per quanto tempo.

Kerizet può anche interferire con l'effetto di altri medicinali, causando un aumento dell'effetto (ad esempio medicinali con ciclosporina) o una diminuzione dell'effetto (ad esempio lamotrigina).

Consulti il medico o il farmacista prima di assumere qualsiasi medicinale.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Gravidanza

Non usi Kerizet se è incinta o sospetta di essere incinta.

Allattamento

Kerizet può essere utilizzato durante l'allattamento. Kerizet non sembra influire sulla produzione né sulla qualità del latte materno. Tuttavia, raramente è stato segnalato un calo della produzione di latte materno durante l'uso di Kerizet. Una piccola quantità del principio attivo di Kerizet passa nel latte materno.

È stata studiata la salute di bambini allattati per 7 mesi, le cui madri assumevano desogestrel, fino all'età di due anni e mezzo. Non sono stati osservati effetti sulla crescita né sullo sviluppo dei bambini.

Se sta allattando e desidera utilizzare Kerizet, consulti il medico.

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Non ci sono indicazioni che l'uso di Kerizet produca effetti sullo stato di allerta e sulla capacità di concentrazione.

Kerizet contiene lattosio e olio di soia

Kerizet contiene lattosio. Se il medico le ha diagnosticato un'intolleranza a certi zuccheri, consulti il medico prima di assumere questo medicinale.

Se è allergica al nocciolo di arachide o alla soia, non usi questo medicinale.

Controlli periodici

Durante il trattamento con Kerizet, il medico le richiederà di sottoporsi a controlli periodici. In generale, la frequenza e le caratteristiche di questi controlli dipenderanno dalla sua situazione personale.

3. Come prendere Kerizet

Quando e come prendere Kerizet

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal suo medico o dal farmacista. In caso di dubbio, consulti nuovamente il suo medico o il farmacista.

La confezione blister di Kerizet contiene 28 compresse. Sulla faccia anteriore del blister, tra le compresse, sono riportate delle frecce. Se capovolge il blister e osserva il retro, vedrà stampati i giorni della settimana sulla pellicola. A ogni giorno corrisponde una compressa.

Ogni volta che inizia un nuovo blister di Kerizet, prenda una compressa dalla fila superiore, ma non una compressa qualsiasi. Ad esempio, se inizia un mercoledì, deve prendere la compressa della fila superiore contrassegnata (sul retro) con “MER”. Continui a prendere una compressa al giorno fino a quando il blister non sarà vuoto, seguendo sempre il verso indicato dalle frecce. Guardando il retro del blister, può verificare facilmente se ha già assunto la compressa in un determinato giorno.

Prenda la sua compressa ogni giorno più o meno alla stessa ora.

Inghiottisca la compressa intera con acqua. Durante l'uso di Kerizet potrebbero verificarsi delle perdite ematiche, ma deve continuare a prendere le compresse normalmente. Alla fine di un blister, deve iniziare un nuovo blister il giorno successivo, senza interrompere il trattamento e senza attendere l'insorgere di un sanguinamento.

Inizio del primo blister di Kerizet

• Se non ha utilizzato un metodo contraccettivo ormonale nell'ultimo mese

Attenda l'arrivo delle mestruazioni e prenda la prima compressa di Kerizet il primo giorno del ciclo mestruale.

In questo modo non è necessario adottare ulteriori precauzioni contraccettive.

Può anche iniziare tra il 2° e il 5° giorno del ciclo, ma in questo caso si assicuri di utilizzare anche un metodo contraccettivo di supporto (metodo barriera, preservativo) durante i primi 7 giorni di trattamento con le compresse.

• Passaggio da una pillola combinata, anello vaginale o cerotto transdermico

Può iniziare a prendere Kerizet il giorno successivo all'assunzione dell'ultima compressa del suo attuale confezione, o il giorno di rimozione dell'anello vaginale o del cerotto transdermico (ciò significa che non deve interrompere il trattamento con un periodo senza compresse, anello o cerotto). Se la sua pillola attuale contiene compresse inattive, può iniziare Kerizet il giorno successivo all'assunzione dell'ultima compressa attiva (in caso di dubbi, consulti il medico o il farmacista). Seguendo queste istruzioni, non è necessario adottare ulteriori precauzioni contraccettive.

Può anche iniziare il giorno successivo al periodo di pausa senza compresse, anello o cerotto, o dopo le compresse prive di principio attivo del suo attuale contraccettivo. In questo caso, si assicuri di utilizzare un metodo contraccettivo di supporto (metodo barriera) durante i primi 7 giorni di assunzione delle compresse.

• Passaggio da una pillola a base di solo progestinico

Può interrompere il suo attuale preparato in qualsiasi momento e iniziare immediatamente Kerizet. Non è necessario adottare ulteriori precauzioni contraccettive.

• Passaggio da un’iniezione, impianto o sistema di rilascio intrauterino a base di progestinico (SLI)

Inizi a usare Kerizet nel momento in cui dovrebbe ricevere la successiva iniezione, oppure il giorno in cui le viene rimosso l’impianto o lo SLI. Non è necessario adottare ulteriori precauzioni contraccettive.

• Dopo il parto

Può iniziare con Kerizet tra il 21° e il 28° giorno dopo la nascita del bambino. Se inizia più tardi, si assicuri di utilizzare un metodo contraccettivo di supporto (metodo barriera) durante i primi 7 giorni di assunzione delle compresse.

Tuttavia, se ha già avuto rapporti sessuali, deve essere esclusa la gravidanza prima di iniziare Kerizet. Ulteriori informazioni sull’allattamento sono disponibili nella sezione “Gravidanza e allattamento” al punto 2. Il suo medico può fornirle ulteriori consigli.

• Dopo un aborto spontaneo o un’interruzione precoce della gravidanza

Il suo medico la consiglierà.

Se dimentica di prendere Kerizet

• Se sono passate meno di 12 ore dall’orario abituale di assunzione, l’efficacia di Kerizet rimane garantita. Prenda la compressa dimenticata non appena se ne ricorda e continui a prendere le compresse successive all’orario abituale.

• Se sono passate più di 12 ore dall’orario abituale di assunzione, l’efficacia potrebbe essere ridotta. Maggiore è il numero di compresse consecutive dimenticate, maggiore è il rischio di riduzione dell’efficacia contraccettiva. Prenda la compressa dimenticata non appena se ne ricorda e continui con le compresse successive all’orario abituale, utilizzando anche un metodo contraccettivo di supporto (metodo barriera) nei 7 giorni successivi.

Se dimentica una o più compresse durante la prima settimana di trattamento e ha avuto rapporti sessuali nella settimana precedente alla dimenticanza, esiste la possibilità che sia incinta. Consulti il suo medico.

Se ha disturbi gastrointestinali (ad esempio vomito, diarrea intensa)

Segua le indicazioni previste per il caso di dimenticanza delle compresse. Se vomita o utilizza carbone attivo entro 3-4 ore dall’assunzione della compressa di Kerizet, oppure ha una diarrea intensa, è possibile che il principio attivo non sia stato completamente assorbito.

Se assume più Kerizet di quanto indicato

Non sono stati riportati effetti tossici gravi in seguito all’assunzione di un’eccessiva quantità di compresse di Kerizet in un’unica volta. I sintomi che possono manifestarsi sono nausea, vomito e, nelle giovani donne, un lieve sanguinamento vaginale.

Per ulteriori informazioni, consulti il suo medico.

Se interrompe il trattamento con Kerizet

Può smettere di prendere Kerizet in qualsiasi momento. Dal giorno in cui interrompe l’assunzione, non sarà più protetta contro la gravidanza.

Se ha altre domande sull’uso di questo prodotto, consulti il suo medico o il farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, Kerizet può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Gli effetti indesiderati gravi che possono essere associati all’uso di Kerizet sono descritti nelle sezioni “Cancro al seno” e “Trombosi” al punto 2. “Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Kerizet”. Legga attentamente questo punto per ottenere informazioni dettagliate e consulti immediatamente il medico se lo ritiene necessario.

Deve rivolgersi immediatamente al medico se manifesta reazioni allergiche (ipersensibilità), compresi gonfiore del viso, delle labbra, della lingua e/o della gola che causino difficoltà respiratorie o a deglutire (angioedema e/o anafilassi).

Durante l’uso di Kerizet può verificarsi sanguinamento vaginale irregolare, che può consistere in una leggera perdita ematica, talvolta così scarsa da non richiedere l’uso di un assorbente, oppure in un sanguinamento più intenso, simile a un’emorragia mestruale scarsa e che richiede l’uso di protezioni igieniche. Può anche accadere che non si verifichi alcun sanguinamento. I sanguinamenti irregolari non indicano una riduzione dell’efficacia contraccettiva di Kerizet. In generale, non è necessario fare nulla, basta continuare a prendere Kerizet. Tuttavia, se il sanguinamento è abbondante o prolungato, consulti il medico.

Le utilizzatrici di desogestrel hanno riportato i seguenti effetti indesiderati:

• Frequenti (possono interessare fino a 1 su 10 utilizzatrici): alterazioni dell’umore, stato d’animo depressivo, diminuzione del desiderio sessuale (libido), cefalea, nausea, acne, dolore al seno, cicli mestruali irregolari o assenza di mestruazioni, aumento di peso.

• Non frequenti (possono interessare fino a 1 su 100 utilizzatrici): infezione vaginale, fastidio nell’uso di lenti a contatto, vomito, perdita di capelli, mestruazioni dolorose, cisti ovariche, affaticamento.

• Rari (possono interessare fino a 1 su 1.000 utilizzatrici): eruzione cutanea, orticaria, noduli violacei e dolorosi sulla pelle (eritema nodoso), sono effetti indesiderati a carico della pelle.

• Non noti (non possono essere stimati sulla base dei dati disponibili): reazione allergica.

Oltre a questi effetti indesiderati, può comparire secrezione mammaria.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico, il farmacista o l’infermiere, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei medicinali di uso umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Kerizet

Tenere questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non utilizzare questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sulla confezione dopo SCAD. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese.

Conservare al di sotto di 30 ºC. Conservare nell'imballaggio originale al riparo dalla luce.

La sostanza attiva presenta un rischio ambientale per i pesci.

I farmaci non devono essere smaltiti attraverso le fognature né nei rifiuti domestici. Depositare i contenitori e i farmaci che non sono più necessari nel Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chiedere al proprio farmacista come eliminare i contenitori e i farmaci che non servono più. In questo modo, si contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Kerizet

Il principio attivo è desogestrel (75 microgrammi). Un compresso contiene 75 microgrammi di desogestrel.

Gli altri componenti (eccipienti) sono lattosio, amido di mais, povidone K30 (E1201), d-α-tocoferolo, olio di soia, silice colloidale anidra, silice colloidale idratata, acido stearico, ipromelosa, polietilenglicole (E1521) e diossido di titanio (E 171); lattosio monoidrato, olio di soia.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Una confezione blister di Kerizet contiene 28 compresse rivestite con film, rotonde e di colore bianco. Ogni confezione contiene 1, 3 o 6 blister.

Potrebbero non essere disponibili tutti i formati di confezionamento.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

Kern Pharma, S.L.

Venus, 72 - Pol. Ind. Colón II

08228 Terrassa - Barcellona

Spagna

Responsabile della produzione:

Laboratorios León Farma, S.A.

Pol. Ind. Navatejera.

C/ La Vallina s/n

24193 - Villaquilambre, León.

Spagna

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:

Austria: Grystella 75 Mikrogramm Filmtabletten

Spagna: Kerizet 75 microgrammi comprimidos recubiertos con pelicula EFG

Polonia: Limetic

Regno Unito (Irlanda del Nord): Desogestrel 75 microgram film-coated tablets

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: Maggio 2024

L'informazione dettagliata e aggiornata su questo medicinale è disponibile sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) www.aemps.gob.es