Керизет 75 мкг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: Информация для пациента

Керизет 75 мкг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

дезогестрел

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте данную инструкцию — возможно, вам потребуется снова с ней ознакомиться.
• При наличии вопросов обращайтесь к своему врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено вам индивидуально, не передавайте его другим лицам, даже если у них схожие симптомы, поскольку оно может им навредить.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, даже если указанные эффекты не упомянуты в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое Керизет и для чего он применяется
2. Что вы должны знать перед началом приема Керизета
3. Как принимать Керизет
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Керизета
6. Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Керизет и для чего он применяется

Керизет используется для предотвращения беременности. Керизет содержит небольшое количество одного из видов женского полового гормона — прогестагена дезогестрела. По этой причине Керизет известен как мини-пилинка, содержащая только прогестаген. В отличие от комбинированных оральных контрацептивов, мини-пилинка не содержит эстрогенных гормонов вместе с прогестагеном.

Большинство мини-пилинок действуют в первую очередь за счёт предотвращения проникновения сперматозоидов в матку, но они не всегда препятствуют созреванию яйцеклетки — этот механизм является основным действием комбинированных оральных контрацептивов. Керизет отличается от большинства мини-пилинок тем, что его доза, как правило, достаточно высока, чтобы предотвратить созревание яйцеклетки. Таким образом, Керизет обеспечивает высокую контрацептивную эффективность.

В отличие от комбинированных оральных контрацептивов, Керизет могут принимать женщины, не переносящие эстрогены, а также женщины, кормящие грудью. Недостатком может быть нерегулярное вагинальное кровотечение во время применения Керизета. Также возможно отсутствие кровотечений.

2. Что нужно знать перед началом приема Керизет

Керизет, как и другие гормональные контрацептивы, не защищает от инфицирования ВИЧ (СПИД) и других инфекций, передаваемых половым путем.

Не принимайте Керизет

• если у вас аллергия на дезогестрел, сою, арахис или любой другой компонент препарата (перечислены в разделе 6);
• если у вас имеется тромбоз. Тромбоз — это образование сгустка крови в кровеносном сосуде [например, в ногах (глубокий венозный тромбоз) или в лёгких (лёгочная эмболия)].
• если у вас есть или ранее была желтуха (желтоватая окраска кожи) или тяжелое заболевание печени, и функция печени до сих пор не восстановилась;
• если у вас есть или подозревается наличие рака, связанного с половыми стероидами, например, некоторых видов рака молочной железы;
• если наблюдается необъяснимое влагалищное кровотечение.

Сообщите врачу до начала применения Керизет, если на вас распространяется какое-либо из перечисленных состояний. Ваш врач может порекомендовать использовать негормональный метод контрацепции.

Немедленно обратитесь к врачу, если какое-либо из этих состояний впервые возникло у вас во время применения Керизет.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приема Керизет.

Сообщите врачу до начала применения Керизет, если:

• у вас ранее был рак молочной железы;
• у вас рак печени, поскольку нельзя исключить возможное влияние Керизет;
• у вас ранее был тромбоз;
• у вас сахарный диабет;
• у вас эпилепсия (см. раздел «Применение других лекарственных средств»);
• у вас туберкулез (см. раздел «Применение других лекарственных средств»);
• у вас повышенное артериальное давление;
• у вас есть или ранее был хлоазма (желтовато-коричневые пятна на коже, особенно на лице); в этом случае следует избегать сильного воздействия солнечного света или ультрафиолетового излучения.

Если вы принимаете Керизет при наличии одного из описанных состояний, вы должны находиться под медицинским наблюдением. Ваш врач объяснит, что вам необходимо делать.

Рак молочной железы

Периодически осматривайте молочные железы и как можно скорее обратитесь к врачу, если заметите уплотнение в молочной железе.

У женщин, принимающих оральные контрацептивы, рак молочной железы встречается несколько чаще, чем у женщин того же возраста, которые их не принимают. Если женщина прекращает прием оральных контрацептивов, риск постепенно снижается, и через 10 лет после прекращения приема он становится таким же, как у женщин, никогда их не принимавших. Рак молочной железы редко встречается до 40 лет, однако риск увеличивается с возрастом. Поэтому дополнительное количество диагностированных случаев рака молочной железы тем выше, чем старше возраст, в котором был прекращен прием контрацептива. Продолжительность приема оральных контрацептивов менее важна.

Среди 10 000 женщин, принимавших оральные контрацептивы в течение до 5 лет и прекративших их прием около 20 лет, будет менее 1 дополнительного случая рака молочной железы, выявленного в течение 10 лет после прекращения приема, по сравнению с 4 случаями, обычно диагностируемыми в этой возрастной группе. Среди 10 000 женщин, принимавших оральные контрацептивы в течение до 5 лет и прекративших их прием около 30 лет, будет 5 дополнительных случаев по сравнению с 44 случаями, обычно диагностируемыми. Среди 10 000 женщин, принимавших оральные контрацептивы в течение до 5 лет и прекративших их прием около 40 лет, будет 20 дополнительных случаев по сравнению с 160 случаями, обычно диагностируемыми.

Считается, что риск рака молочной железы у женщин, принимающих прогестаген-содержащие таблетки, такие как Керизет, сопоставим с риском у женщин, принимающих комбинированные оральные контрацептивы, хотя имеющихся данных недостаточно для окончательных выводов.

Кажется, что рак молочной железы, выявленный у женщин, принимающих оральные контрацептивы, менее агрессивен, чем у женщин, их не принимающих. Неизвестно, связано ли различие в риске с приемом оральных контрацептивов. Возможно, это связано с тем, что женщины, принимающие оральные контрацептивы, проходят медицинское обследование чаще, и рак молочной железы выявляется раньше.

Тромбоз

Немедленно обратитесь к врачу, если вы заметите возможные признаки тромбоза (см. также раздел «Периодические обследования»).

Тромбоз — это образование сгустка крови, который может закупорить кровеносный сосуд. Иногда тромбоз возникает в глубоких венах ног (глубокий венозный тромбоз). Если сгусток отрывается от места образования и перемещается, он может достигнуть легких и закупорить легочные артерии, что приводит к так называемой легочной эмболии. Это может привести к летальному исходу. Глубокий венозный тромбоз встречается редко. Он может развиться как при приеме оральных контрацептивов, так и без него. Также может возникнуть во время беременности.

Риск тромбоза выше у женщин, принимающих оральные контрацептивы, по сравнению с женщинами, их не принимающими. Считается, что риск у женщин, принимающих прогестаген-содержащие таблетки, такие как Керизет, ниже, чем у женщин, принимающих комбинированные оральные контрацептивы (содержащие эстрогены).

Психические расстройства

Некоторые женщины, использующие гормональные контрацептивы, включая Керизет, сообщали о депрессии или подавленном настроении. Депрессия может быть тяжелой и иногда приводить к суицидальным мыслям. Если вы испытываете изменения настроения или симптомы депрессии, немедленно обратитесь к врачу за медицинской консультацией.

Дети и подростки

Клинические данные о безопасности и эффективности препарата у детей и подростков младше 18 лет отсутствуют.

Применение Керизет с другими лекарственными средствами

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать любые другие лекарства или лекарственные растения. Также сообщите любому другому врачу или стоматологу (или фармацевту), который назначает вам лекарства, что вы принимаете Керизет. Они могут посоветовать вам, нужно ли применять дополнительные меры контрацепции (например, использование презервативов), и на какое время, а также, требуется ли изменение режима приема других лекарств.

Некоторые лекарства:

• могут влиять на концентрацию Керизет в крови;
• могут снижать его эффективность в предотвращении беременности;
• могут вызывать непредвиденные кровотечения.

К ним относятся лекарства, применяемые для лечения:

• эпилепсии (например, примидон, фенитоин, карбамазепин, окскарбазепин, фелбамат, топирамат и фенобарбитал);

• туберкулеза (например, рифампицин, рифабутин);

• инфекции ВИЧ (например, ритонавир, нелфинавир, невирапин, эфавиренз);

• инфекции вирусом гепатита С (например, боцепревир, телапревир);

• других инфекционных заболеваний (например, гризеофульвин);

• повышенного давления в легочных сосудах (бозентан);

• депрессии (препараты, содержащие лекарственное растение зверобой).

• некоторых бактериальных инфекций (например, кларитромицин, эритромицин);

• грибковых инфекций (например, кетоконазол, итраконазол, флуконазол);

• высокого артериального давления (гипертония), стенокардии или некоторых нарушений сердечного ритма (например, дилтиазем).

Если вы принимаете лекарства или лекарственные растения, которые могут снизить эффективность Керизет, необходимо дополнительно использовать барьерный метод контрацепции. Поскольку влияние другого лекарства на Керизет может сохраняться до 28 дней после его отмены, в этот период необходимо применять барьерный метод контрацепции. Ваш врач может сообщить вам, нужно ли применять дополнительные меры контрацепции и на какое время.

Керизет также может влиять на действие других лекарств, вызывая усиление эффекта (например, циклоспорин) или ослабление эффекта (например, ламотриджин).

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приемом любых лекарственных средств.

Беременность, лактация и фертильность

Беременность

Не используйте Керизет, если вы беременны или подозреваете, что можете быть беременны.

Лактация

Керизет можно применять во время лактации. Керизет, по-видимому, не влияет на количество и качество грудного молока. Однако в редких случаях сообщалось о снижении лактации при применении Керизет. Небольшое количество активного вещества Керизет проникает в грудное молоко.

Исследовалось состояние здоровья детей в возрасте до 7 месяцев, чьи матери принимали дезогестрел, до достижения детьми возраста 2,5 лет. Никакого влияния на рост и развитие детей выявлено не было.

Если вы кормите грудью и хотите использовать Керизет, проконсультируйтесь с врачом.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Нет данных, указывающих на то, что применение Керизет влияет на бодрствование и способность концентрироваться.

Керизет содержит лактозу и соевое масло

Керизет содержит лактозу. Если ваш врач сообщил вам о непереносимости некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого препарата.

Если вы аллергик на арахис или сою, не используйте этот препарат.

Периодические обследования

Во время лечения Керизет врач будет рекомендовать вам проходить периодические обследования. Как правило, частота и характер этих обследований будут зависеть от вашего индивидуального состояния.

3. Как принимать Керизет

Когда и как принимать Керизет

Следуйте точно указаниям по применению этого лекарственного препарата, данным вашим врачом или фармацевтом. При наличии сомнений обратитесь повторно к своему врачу или фармацевту.

Блистер Керизет содержит 28 таблеток. На лицевой стороне блистера между таблетками нанесены стрелки. Если перевернуть блистер и посмотреть на его заднюю сторону, можно увидеть напечатанные на плёнке дни недели. Каждому дню соответствует одна таблетка.

Каждый раз, начиная новый блистер Керизет, принимайте таблетку из верхнего ряда, но не любую таблетку. Например, если вы начинаете в среду, следует принять таблетку из верхнего ряда, помеченную сзади как «СРЕ». Продолжайте принимать по одной таблетке в день до опустошения блистера, всегда следуя направлению стрелок. Глядя на заднюю сторону блистера, вы можете легко контролировать, принята ли вами таблетка в определённый день.

Принимайте таблетку каждый день примерно в одно и то же время.

Проглотите её целиком, запив водой. Во время приёма Керизет может возникнуть кровотечение, однако вы должны продолжать принимать таблетки в обычном режиме. По окончании одного блистера начинайте следующий на следующий день, без перерыва и не дожидаясь появления кровотечения.

Начало приёма первого упаковки Керизет

• Если вы не использовали гормональные контрацептивы в предыдущем месяце

Подождите начала менструации и в первый день менструации примите первую таблетку Керизет.

Таким образом, дополнительные меры контрацепции не требуются.

Вы также можете начать приём со 2-го по 5-й день цикла, но в этом случае обязательно используйте дополнительный контрацептивный метод (барьерный метод, презерватив) в течение первых 7 дней приёма таблеток.

• При переходе с комбинированной таблетки, вагинального кольца или трансдермального пластыря

Вы можете начать принимать Керизет на следующий день после приёма последней таблетки из текущей упаковки или в день удаления вагинального кольца или трансдермального пластыря (это означает, что перерыв в приёме таблеток, кольца или пластыря делать не нужно). Если ваша текущая таблетка содержит неактивные таблетки, вы можете начать принимать Керизет на следующий день после приёма последней активной таблетки (если вы не уверены, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом). При соблюдении этих инструкций дополнительные контрацептивные меры не требуются.

Вы также можете начать приём на следующий день после перерыва без таблеток, кольца или пластыря или после приёма неактивных таблеток текущего контрацептива. В этом случае обязательно используйте дополнительный контрацептивный метод (барьерный метод) в течение первых 7 дней приёма таблеток.

• При переходе с мини-пили (только прогестаген)

Вы можете прекратить приём текущего препарата в любой момент и сразу начать принимать Керизет. Дополнительные контрацептивные меры не требуются.

• При переходе с инъекционного препарата, имплантата или внутриматочной системы с контролируемым высвобождением прогестагена (ВМС)

Начните применение Керизет в тот момент, когда вы должны получить следующую инъекцию, или в день удаления имплантата или ВМС. Дополнительные контрацептивные меры не требуются.

• После родов

Вы можете начать приём Керизет с 21-го по 28-й день после рождения ребёнка. Если вы начнёте позже, обязательно используйте дополнительный контрацептивный метод (барьерный метод) в течение первых 7 дней приёма таблеток.

Однако, если уже имели место половые контакты, необходимо исключить беременность перед началом приёма Керизет. Дополнительную информацию о грудном вскармливании вы можете найти в разделе «Беременность и лактация» в пункте 2. Ваш врач также может дать вам рекомендации.

• После самопроизвольного аборта или прерывания беременности

Ваш врач даст вам соответствующие рекомендации.

Если вы забыли принять Керизет

• Если с момента обычного времени приёма прошло менее 12 часов, эффективность Керизет сохраняется. Примите пропущенную таблетку как можно скорее и продолжайте приём следующих таблеток в обычное время.

• Если с момента обычного времени приёма прошло более 12 часов, эффективность может быть снижена. Чем больше подряд таблеток вы пропустили, тем выше риск снижения контрацептивной эффективности. Примите последнюю пропущенную таблетку как можно скорее и продолжайте приём следующих таблеток в обычное время, а также используйте дополнительный контрацептивный метод (барьерный метод) в течение последующих 7 дней.

Если вы пропустили одну или несколько таблеток в первую неделю приёма и имели половые контакты в течение недели до пропуска таблеток, существует вероятность наступления беременности. Обратитесь к врачу.

Если у вас возникли желудочно-кишечные расстройства (например, рвота, сильная диарея)

Следуйте указаниям для случая пропуска таблеток. Если вы испытали рвоту или использовали активированный уголь в течение 3–4 часов после приёма таблетки Керизет, или у вас сильная диарея, активное вещество могло не полностью всосаться.

Если вы приняли Керизет в дозе, превышающей рекомендованную

Тяжёлых вредных последствий при однократном приёме избыточного количества таблеток Керизет не описывалось. Возможные симптомы — тошнота, рвота и у молодых женщин — незначительное вагинальное кровотечение.

При необходимости проконсультируйтесь с врачом.

Если вы прекратили приём Керизет

Вы можете прекратить приём Керизет в любой момент. С того дня, когда вы перестанете его принимать, вы больше не будете защищены от беременности.

Если у вас возникли другие вопросы по применению этого препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, Керизет может вызывать побочные эффекты, однако они возникают не у всех пациентов.

О серьезных побочных эффектах, которые могут быть связаны с применением Керизет, рассказывается в разделах «Рак молочной железы» и «Тромбоз» в пункте 2 «Что необходимо знать перед началом приема Керизет». Внимательно прочитайте этот раздел, чтобы получить подробную информацию, и немедленно обратитесь к врачу, если посчитаете это необходимым.

Немедленно обратитесь к врачу, если у вас возникнут аллергические реакции (гиперчувствительность), включая отек лица, губ, языка и/или горла, вызывающий затруднение дыхания или глотания (ангионевротический отек и/или анафилаксия).

Во время приема Керизет может возникать нерегулярное вагинальное кровотечение, которое может проявляться в виде незначительных мажущих выделений, не требующих применения прокладки, или более обильного кровотечения, напоминающего скудную менструацию и требующего использования гигиенической защиты. Также возможно полное отсутствие кровотечений. Нерегулярные кровотечения не являются признаком снижения контрацептивной защиты Керизет. Как правило, никаких действий предпринимать не нужно — продолжайте прием Керизет. Однако, если кровотечение обильное или продолжительное, обратитесь к врачу.

Пользовательницы дезогестрела сообщали о следующих побочных эффектах:

• Частые (могут встречаться у до 1 из 10 пользовательниц): изменения настроения, депрессивное состояние, снижение полового влечения (либидо), головная боль, тошнота, акне, болезненность молочных желез, нерегулярная менструация или отсутствие менструации, увеличение массы тела.

• Нечастые (могут встречаться у до 1 из 100 пользовательниц): инфекция влагалища, дискомфорт при ношении контактных линз, рвота, выпадение волос, болезненные менструации, кисты яичников, усталость.

• Редкие (могут встречаться у до 1 из 1 000 пользовательниц): сыпь, крапивница, болезненные фиолетовые узелки на коже (узловатая эритема) — побочные эффекты со стороны кожи.

• Неизвестные (оценить частоту не представляется возможным на основании имеющихся данных): аллергическая реакция.

Помимо указанных побочных эффектов, может наблюдаться выделение из молочных желез.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре, даже если речь идет о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного препарата.

5. Хранение Керизета

Храните этот препарат в недоступном для детей месте и вне поля зрения.

Не используйте препарат после окончания срока годности, указанного на упаковке после надписи САD. Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Хранить при температуре ниже 30 °C. Хранить в оригинальной упаковке, чтобы защитить от света.

Активное вещество представляет опасность для рыб и окружающей водной среды.

Препараты не следует выбрасывать в канализацию или бытовой мусор. Утилизируйте упаковку и неиспользуемые лекарства в пункте приёма SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно избавиться от упаковки и неиспользуемых лекарств. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и дополнительная информация

Состав Керизет

Действующее вещество — дезогестрел (75 мкг). Один таблетка содержит 75 мкг дезогестрела.

Прочие компоненты (вспомогательные вещества): лактоза, крахмал кукурузный, повидон K30 (E1201), d-α-токоферол, масло соевое, диоксид кремния коллоидный безводный, диоксид кремния коллоидный гидратированный, кислота стеариновая, гипромеллоза, полиэтиленгликоль (E1521) и диоксид титана (E 171); лактоза моногидрат, масло соевое.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Блистер Керизет содержит 28 круглых, покрытых плёночной оболочкой белых таблеток. Каждая пачка содержит 1, 3 или 6 блистеров.

Возможно, не все размеры упаковок доступны в продаже.

Владелец регистрационного удостоверения и производитель

Владелец регистрационного удостоверения:

Kern Pharma, S.L.

Venus, 72 - Pol. Ind. Colón II

08228 Terrassa - Barcelona

Испания

Производитель:

Laboratorios León Farma, S.A.

Pol. Ind. Navatejera.

C/ La Vallina s/n

24193 - Villaquilambre, León.

Испания

Наименования этого лекарственного препарата в государствах — участниках Европейского экономического пространства:

Австрия: Grystella 75 Mikrogramm Filmtabletten

Испания: Керизет 75 мкг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Польша: Limetic

Великобритания (Северная Ирландия): Desogestrel 75 microgram film-coated tablets

Дата последнего обновления данного вкладыша: май 2024

Подробная и актуальная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) www.aemps.gob.es