Кеппра 500 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Кеппра 250 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

Кеппра 500 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

Кеппра 750 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

Кеппра 1 000 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

Леветирасетам

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж Ви або Ваша дитина почнете застосовувати цей лікарський засіб, оскільки вона містить важливу для Вас інформацію.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки Вам може знадобитися звернутися до неї знову.
• Якщо у Вас виникнуть запитання, зверніться до Вашого лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено Вам особисто, і Ви не повинні передавати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й Ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у Вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до Вашого лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Кеппра і для чого застосовують цей засіб
2. Що Ви повинні знати, перш ніж починати застосовувати Кеппра
3. Як застосовувати Кеппра
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Кеппра
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Кеппра і для чого застосовується

Леветирацетам — це протиприпадкова діяльність (засіб для лікування нападів при епілепсії).

Кеппра застосовується:

• самостійно у дорослих та підлітків віком 16 років і старше з недавно діагностованою епілепсією для лікування певної форми епілепсії. Епілепсія — це захворювання, при якому пацієнти мають напади (припадки). Леветирацетам використовується для форми епілепсії, при якій напади спочатку впливають лише на одну сторону мозку, але можуть поширюватися на більш широкі ділянки обох сторін мозку (часткові напади з або без вторинної генералізації). Ваш лікар призначив вам леветирацетам, щоб зменшити кількість нападів.
• у поєднанні з іншими протиприпадковими засобами для лікування:
• часткових нападів з або без генералізації у дорослих, підлітків, дітей та немовлят віком від 1 місяця.
• міоклонічних нападів (коротких судорожних поштовхів окремого м'яза або групи м'язів) у дорослих та підлітків віком від 12 років з ювенільною міоклонічною епілепсією.
• первинних генералізованих тоніко-клонічних нападів (великих припадків, що включають втрату свідомості) у дорослих та підлітків віком від 12 років з ідіопатичною генералізованою епілепсією (форма епілепсії, яка, як вважається, має генетичну природу).

2. Що вам потрібно знати перед початком застосування Кеппра

Не приймайте Кеппра

• Якщо ви маєте алергію на леветирецетам, похідні піролідону або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (вказані в розділі 6).

Попередження та застереження

Проконсультуйтесь із лікарем перед початком застосування Кеппра

• Якщо у вас є проблеми з нирками, дотримуйтесь інструкцій лікаря, який вирішить, чи потрібно коригувати дозу.
• Якщо ви помітите у своєї дитини будь-яке уповільнення зростання або несподіваний розвиток статевого дозрівання, зверніться до лікаря.
• У невеликої кількості людей, які проходять лікування протизапальними засобами, таких як Кеппра, виникали думки про самопошкодження або самогубство. Якщо у вас виникнуть симптоми депресії та/або суїцидальні думки, негайно зверніться до лікаря.
• Якщо у вас є медична історія або сімейний анамнез порушень серцевого ритму (виявлені на електрокардіограмі), або якщо у вас є захворювання та/або ви приймаєте ліки, що можуть сприяти серцевим аритміям або порушенням рівня солей у крові.

Повідомте своєму лікареві або фармацевту, якщо будь-який із наступних побічних ефектів посилюється або триває більше ніж кілька днів:

• Незвичайні думки, почуття дратівливості або більш агресивна поведінка, ніж зазвичай, або якщо ви, ваші близькі чи друзі помітили значні зміни у стані настрою чи поведінці.
• Погіршення епілепсії:

У рідких випадках напади можуть погіршуватися або відбуватися частіше, особливо протягом першого місяця після початку лікування або підвищення дози.

У дуже рідкісній формі ранньої епілепсії (епілепсія, пов’язана з мутаціями SCN8A), що призводить до різних типів нападів і втрати навичок, може спостерігатися, що напади продовжуються або погіршуються під час лікування.

Якщо ви відчуваєте будь-які нові симптоми під час прийому Кеппра, негайно зверніться до лікаря.

Діти та підлітки

• Монотерапія виключно Кеппра не показана дітям та підліткам молодше 16 років.

Застосування Кеппра разом з іншими ліками

Повідомте своєму лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати інші ліки.

Не приймайте макрогол (ліки, що використовуються як засіб для полегшення запорів) протягом години до та години після прийому леветирецетаму, оскільки це може зменшити його ефект.

Вагітність та годування груддю

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтесь із лікарем перед застосуванням цього лікарського засобу. Леветирецетам може застосовуватися під час вагітності лише у разі, якщо після ретельної оцінки лікар вважатиме це необхідним.

Не припиняйте лікування без попередньої консультації з лікарем.

Не можна повністю виключити ризик вроджених вад у дитини. Два дослідження не вказують на підвищений ризик аутизму чи розумової відсталості у дітей, народжених матерями, які отримували леветирецетам під час вагітності. Однак доступні дані щодо впливу леветирецетаму на нейрологічний розвиток дитини обмежені.

Грудне вигодовування під час лікування не рекомендовано.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Кеппра може впливати на вашу здатність керувати транспортними засобами або працювати з інструментами чи механізмами, оскільки може викликати сонливість. Це найімовірніше на початку лікування або під час підвищення дози. Ви не повинні керувати транспортними засобами чи користуватися механізмами, доки не переконаєтесь, що ваша здатність виконувати ці дії не порушена.

Кеппра 750 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою містить жовто-помаранчевий барвник S (Е110).

Жовто-помаранчевий барвник S (Е110) може викликати алергічні реакції.

Кеппра містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку; це, по суті, «без натрію».

3. Як застосовувати Кеппра

Дотримуйтесь точно тих інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав ваш лікар або фармацевт. Якщо виникли сумніви, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Приймайте кількість таблеток, яку вам призначив лікар.

Кеппра слід приймати двічі на добу — вранці та ввечері — приблизно о той самий час щодня.

Поєднана терапія та монотерапія (від 16 років життя)

• Дорослі (≥18 років) та підлітки (від 12 до 17 років) з масою тіла 50 кг або більше:

Рекомендована доза: від 1 000 мг до 3 000 мг на добу.

Коли ви починаєте приймати Кеппра, ваш лікар призначить вам спочатку нижчу дозу на протязі 2 тижнів, перш ніж перейти на найменшу добову дозу.

Наприклад: при добовій дозі 1 000 мг початкова знижена доза становить 1 таблетку 250 мг вранці та 1 таблетку 250 мг ввечері, а потім дозу поступово збільшують до досягнення 1 000 мг на добу після 2 тижнів лікування.

• Підлітки (від 12 до 17 років) з масою тіла менше або дорівнює 50 кг:

Ваш лікар призначить найбільш відповідну лікарську форму Кеппра залежно від ваги та дози.

• Дози для немовлят (від 1 місяця до 23 місяців) та дітей (від 2 до 11 років) з масою тіла менше 50 кг:

Ваш лікар призначить найбільш відповідну лікарську форму Кеппра залежно від віку, ваги та дози.

Кеппра 100 мг/мл розчин для перорального застосування є більш підходящою формою для немовлят та дітей молодше 6 років, а також для дітей та підлітків (від 6 до 17 років) з масою тіла менше 50 кг, коли таблетки не дозволяють точно дозувати препарат.

Спосіб застосування

Ковтайте таблетки Кеппра цілими, запиваючи достатньою кількістю рідини (наприклад, склянкою води). Кеппра можна приймати з їжею або натще. Після перорального застосування леветирасетаму може відчуватися гіркий смак.

Тривалість лікування

• Кеппра використовується як хронічна терапія. Ви повинні продовжувати лікування Кеппра протягом часу, вказаного вашим лікарем.
• Не припиняйте лікування без рекомендації лікаря, оскільки може збільшитися кількість нападів.

Якщо ви прийняли більше Кеппра, ніж потрібно

Можливі побічні ефекти при передозуванні Кеппра: сонливість, збудження, агресивність, зниження пильності, пригнічення дихання та кома.

Зв'яжіться з вашим лікарем, якщо ви прийняли більше таблеток, ніж слід. Ваш лікар визначить найефективніший спосіб лікування передозування.

Якщо ви забули прийняти Кеппра:

Зв'яжіться з вашим лікарем, якщо ви пропустили одну або кілька доз.

Не приймайте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущену дозу.

Якщо ви припините лікування Кеппра:

Припинення лікування Кеппра має відбуватися поступово, щоб уникнути збільшення нападів. Якщо ваш лікар вирішить припинити лікування Кеппра, він дасть вам інструкції щодо поступового відміни препарату.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Кеппра 500 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою може викликати побічні ефекти, хоча не у всіх пацієнтів вони виникають.

Негайно повідомте лікареві або зверніться до найближчого відділення невідкладної допомоги, якщо у вас виникли:

• слабкість, запаморочення або труднощі з диханням, оскільки це можуть бути ознаками серйозної алергійної реакції (анапілаксії);

• набряк обличчя, губ, язика або горла (ангіоневротичний набряк Квінке);

• симптоми, схожі на грип, і висип на обличчі, які потім переходять у тривалий висип із підвищеною температурою, підвищеним рівнем печеневих ферментів у крові, збільшенням певного типу білих кров’яних клітин (еозинофілія), збільшенням лімфатичних вузлів і ураженням інших органів (реакція гіперчутливості до ліків з еозинофілією та системними симптомами (DRESS));

• симптоми, такі як низький об’єм сечі, втому, нудоту, блювоту, сплутаність свідомості та набряки ніг, щиколоток або стоп, оскільки це може бути ознакою раптового погіршення функції нирок;

• шкірний висип, який може утворювати пухирі, і може виглядати як маленькі «мішені» (темні центральні плями, оточені блідішою ділянкою з темним кільцем по краю) (еритема мультиформна);

• поширений висип із пухирями та шелушінням шкіри, особливо навколо рота, носа, очей та статевих органів (синдром Стівенса-Джонсона);

• більш тяжка форма, що призводить до шелушіння шкіри на більш ніж 30% поверхні тіла (токсична епідермальна некроліза).

• ознаки серйозних змін психіки або якщо хтось із оточуючих помічає ознаки сплутаності свідомості, сонливості (затуманення свідомості), амнезії (втрата пам’яті), погіршення пам’яті (забудькуватість), незвичайну поведінку або інші неврологічні симптоми, включаючи непередбачувані або неконтрольовані рухи. Це можуть бути симптоми енцефалопатії.

Найчастіше повідомляються такі побічні ефекти: назофарингіт, сонливість (відчуття сну), головний біль, втому та запаморочення. Побічні ефекти, такі як відчуття сну, відчуття слабкості та запаморочення, можуть траплятися частіше на початку лікування або під час підвищення дози. Проте ці побічні ефекти мають зменшуватися з часом.

Дуже часто: можуть впливати на більше ніж 1 із кожних 10 осіб

• назофарингіт;
• сонливість (відчуття сну), головний біль.

Часто: можуть впливати до 1 із кожних 10 осіб

• анорексія (втрата апетиту);
• депресія, ворожість або агресивність, тривожність, безсоння, нервозність або дратівливість;
• судоми, порушення рівноваги, запаморочення (відчуття нестійкості), летаргія (відчуття втоми та відсутності енергії), тремтіння (непередбачуване тремтіння);
• запаморочення (відчуття обертання);
• кашель;
• біль у животі, діарея, диспепсія (важке травлення, печія та кислотність), блювота, нудота;
• шкірний висип;
• астенія/втому (відчуття слабкості).

Не часто: можуть впливати до 1 із кожних 100 осіб

• зниження кількості тромбоцитів, зниження білих кров’яних клітин;
• втрата ваги, збільшення ваги;
• самогубство та думки про самогубство, психічні порушення, незвичайна поведінка, галюцинації, злість, сплутаність свідомості, панічні атаки, емоційна нестабільність/зміни настрою, збудження;
• амнезія (втрата пам’яті), погіршення пам’яті (відсутність пам’яті), порушення координації/атаксія (порушення координації рухів), парестезія (поколювання), порушення уваги (відсутність концентрації);
• диплопія (подвоєння в очах), розмите зору;
• підвищені/нормальні показники у тестах функції печінки;
• випадіння волосся, екзема, свербіж;
• м’язова слабкість, міалгія (біль у м’язах);
• травма.

Рідко: можуть впливати до 1 із кожних 1 000 осіб

• інфекція;
• зниження кількості всіх типів кров’яних клітин;
• серйозні алергічні реакції (DRESS, анафілактична реакція (серйозна та важка алергійна реакція), набряк Квінке (набряк обличчя, губ, язика та горла));
• зниження концентрації натрію в крові;
• самогубство, розлади особистості (поведінкові проблеми), незвичайне мислення (повільне мислення, труднощі з концентрацією);
• делірій;
• енцефалопатія (див. підрозділ «Негайно повідомте лікареві» для детального опису симптомів);
• епілептичні напади можуть погіршуватися або траплятися частіше;
• неконтрольовані м’язові спазми, що впливають на голову, тулуб і кінцівки, труднощі з контролем рухів, гіперкінезія (гіперактивність);
• зміна серцевого ритму (електрокардіограма);
• панкреатит (запалення підшлункової залози);
• печінкова недостатність, гепатит (запалення печінки);
• раптове погіршення функції нирок;
• шкірний висип, який може призводити до утворення пухирів, що можуть виглядати як маленькі «мішені» (темні центральні плями, оточені блідішою ділянкою з темним кільцем по краю) (еритема мультиформна), загальний висип із пухирями та шелушінням шкіри, особливо навколо рота, носа, очей та статевих органів (синдром Стівенса-Джонсона), а також більш тяжка форма, що призводить до шелушіння шкіри на більш ніж 30% поверхні тіла (токсична епідермальна некроліза);
• рабдоміоліз (розпад м’язової тканини) та підвищення креатинфосфокінази в крові. Поширеність значно вища у японських пацієнтів порівняно з неяпонськими;
• хромота або труднощі з ходьбою;
• поєднання гарячки, м’язової ригідності, нестабільного артеріального тиску та частоти серцевих скорочень, сплутаності свідомості, стану зниженого рівня свідомості (можуть бути ознаками стану, що називається злоякісний нейролептичний синдром). Поширеність значно вища у японських пацієнтів порівняно з неяпонськими.

Дуже рідко: можуть впливати до 1 із кожних 10 000 осіб

• небажані або повторювані думки та відчуття або бажання робити щось знову і знову (обсесивно-компульсивний розлад).

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлень, зазначену в Додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Кеппра

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на картонній упаковці після CAD та на блистері після EXP.

Термін придатності закінчується останнього дня зазначеного місяця.

Цей лікарський засіб не потребує спеціальних умов зберігання.

Лікарські засоби не повинні викидатися у каналізацію чи разом з побутовими відходами. Дізнайтеся у свого аптекаря, як правильно позбутися упаковки та лікарських засобів, які більше не потрібні. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Кеппра

Діючою речовиною є леветирацетам.

Одна таблетка Кеппра 250 мг містить 250 мг леветирацетаму.

Одна таблетка Кеппра 500 мг містить 500 мг леветирацетаму.

Одна таблетка Кеппра 750 мг містить 750 мг леветирацетаму.

Одна таблетка Кеппра 1 000 мг містить 1 000 мг леветирацетаму.

Інші складові:

Ядро таблетки: натрію кроскармелоза, макрогол 6000, колоїдний безводний діоксид кремнію, магнію стеарат.

Плівкове покриття: полівініловий спирт частково гідролізований, титану діоксид (Е171), макрогол 3350, тальк, барвники*.

• Барвники:

таблетки 250 мг: алюмінієвий лак індолінового карміну (Е132)

таблетки 500 мг: заліза оксид жовтий (Е172)

таблетки 750 мг: алюмінієвий лак азопігменту «Жовтий помаранчевий S» (Е110), заліза оксид червоний (Е172)

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Кеппра 250 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою — сині, 13 мм, облямовані, подовжені, з рискою поділу, з кодом «ucb» та «250» на одній стороні.

Риска призначена лише для полегшення дроблення та ковтання, але не для ділення на рівні дози.

Кеппра 500 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою — жовті, 16 мм, облямовані, подовжені, з рискою поділу, з кодом «ucb» та «500» на одній стороні.

Риска призначена лише для полегшення дроблення та ковтання, але не для ділення на рівні дози.

Кеппра 750 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою — помаранчеві, 18 мм, облямовані, подовжені, з рискою поділу, з кодом «ucb» та «750» на одній стороні.

Риска призначена лише для полегшення дроблення та ковтання, але не для ділення на рівні дози.

Кеппра 1 000 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою — білі, 19 мм, облямовані, подовжені, з рискою поділу, з кодом «ucb» та «1 000» на одній стороні.

Риска призначена лише для полегшення дроблення та ковтання, але не для ділення на рівні дози.

Таблетки Кеппра упаковані у блистери, які розміщені в картонних коробках і містять:

• 250 мг: 20, 30, 50, 60, 100 x 1, 100 таблеток, вкритих плівковою оболонкою, та багаторазові упаковки, що містять 200 (2 упаковки по 100) таблеток, вкритих плівковою оболонкою

• 500 мг: 10, 20, 30, 50, 60, 100 x 1, 100, 120 таблеток, вкритих плівковою оболонкою, та багаторазові упаковки, що містять 200 (2 упаковки по 100) таблеток, вкритих плівковою оболонкою

• 750 мг: 20, 30, 50, 60, 80, 100 x 1, 100 таблеток, вкритих плівковою оболонкою, та багаторазові упаковки, що містять 200 (2 упаковки по 100) таблеток, вкритих плівковою оболонкою

• 1 000 мг: 10, 20, 30, 50, 60, 100 x 1, 100 таблеток, вкритих плівковою оболонкою, та багаторазові упаковки, що містять 200 (2 упаковки по 100) таблеток, вкритих плівковою оболонкою

Упаковка 100 x 1 таблетка доступна у вигляді однодозових вирізаних блистерів з алюмінію/ПВХ. Інші упаковки доступні у стандартних блистерах з алюмінію/ПВХ.

Можливо, не всі розміри упаковок доступні в продажу.

Власник дозволу на введення в обіг

UCB Pharma SA, Allée de la Recherche 60, B-1070 Брюссель, Бельгія.

Виробник

UCB Pharma SA, Chemin du Foriest, B-1420 Braine-l´Alleud, Бельгія

або Aesica Pharmaceuticals S.r.l., Via Praglia 15, I-10044 Pianezza, Італія

Додаткову інформацію щодо цього лікарського засобу можна отримати у місцевого представника власника дозволу на введення в обіг.

Дата останнього перегляду цього вкладення:

Інші джерела інформації

Детальну інформацію про цей лікарський засіб доступно на вебсайті Європейського агентства з лікарських засобів: https://www.ema.europa.eu