Кеппра 500 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Кеппра 250 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Кеппра 500 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Кеппра 750 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Кеппра 1 000 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Леветирацетам

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем вы или ваш ребёнок начнёте принимать это лекарственное средство, поскольку в ней содержится важная информация для вас.

• Сохраняйте инструкцию — возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено только вам, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, поскольку оно может им навредить.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Кеппра и для чего применяется
2. Что вам необходимо знать, прежде чем начать принимать Кеппра
3. Как принимать Кеппра
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Кеппра
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Кеппра и для чего она применяется

Леветирацетам — это противосудорожное лекарственное средство (препарат для лечения судорожных припадков при эпилепсии).

Кеппра применяется:

• в монотерапии у взрослых и подростков в возрасте от 16 лет и старше с недавно диагностированной эпилепсией для лечения одной из форм этого заболевания. Эпилепсия — это заболевание, при котором у пациентов возникают приступы (судороги). Леветирацетам используется при форме эпилепсии, при которой приступы изначально затрагивают только одну половину мозга, но могут затем распространяться на более обширные области обеих половин мозга (фокальные приступы с вторичной генерализацией или без неё). Ваш врач назначил вам леветирацетам для уменьшения частоты приступов.
• в сочетании с другими противосудорожными препаратами для лечения:
• фокальных приступов с вторичной генерализацией или без неё у взрослых, подростков, детей и младенцев в возрасте от 1 месяца.
• миоклонических приступов (кратковременных судорожных подёргиваний одного мышцы или группы мышц) у взрослых и подростков в возрасте от 12 лет с ювенильной миоклонической эпилепсией.
• первичных генерализованных тонико-клонических приступов (больших судорожных приступов, включая потерю сознания) у взрослых и подростков в возрасте от 12 лет с идиопатической генерализованной эпилепсией (форма эпилепсии, которая, как считается, имеет генетическую природу).

2. Что нужно знать перед началом приема Кеппра

Не принимайте Кеппра

• Если вы аллергик на леветирацетам, производные пирролидона или на любой из других компонентов этого лекарственного препарата (перечисленных в разделе 6).

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом перед началом приема Кеппра:

• Если у вас есть проблемы с почками, следуйте указаниям врача, который определит, требуется ли корректировка дозы.
• Если вы заметили замедление роста у вашего ребенка или неожиданное развитие полового созревания, обратитесь к врачу.
• У небольшого числа пациентов, получающих противосудорожные препараты, такие как Кеппра, наблюдались мысли о причинении вреда себе или суицидальные мысли. Если у вас появляются симптомы депрессии и/или суицидальные мысли, немедленно обратитесь к врачу.
• Если у вас в анамнезе (личном или семейном) есть нарушения сердечного ритма (выявленные на электрокардиограмме), или если у вас есть заболевание и/или вы принимаете препараты, которые могут способствовать развитию аритмий или нарушению баланса электролитов.

Сообщите врачу или фармацевту, если одно из следующих побочных явлений усиливается или сохраняется более нескольких дней:

• Нестандартные мысли, раздражительность или повышенная агрессивность, а также любые значительные изменения настроения или поведения, замеченные вами, вашей семьей или друзьями.
• Ухудшение эпилепсии:

В редких случаях припадки могут усугубляться или возникать чаще, особенно в первый месяц после начала лечения или увеличения дозы.

При очень редкой форме ранней эпилепсии (связанной с мутациями SCN8A), вызывающей различные типы припадков и утрату навыков, возможно, что припадки продолжаются или ухудшаются во время лечения.

Если у вас появились новые симптомы во время приема Кеппра, немедленно обратитесь к врачу.

Дети и подростки

• Монотерапия препаратом Кеппра (лечение только Кеппра) не показана детям и подросткам младше 16 лет.

Применение Кеппра с другими лекарственными средствами

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать другие лекарства.

Не принимайте макрогол (лекарственное средство, используемое как слабительное) за один час до и через один час после приема леветирацетама, поскольку это может привести к потере его эффекта.

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, подозреваете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом перед применением этого препарата. Леветирацетам может применяться во время беременности только в том случае, если врач после тщательной оценки посчитает это необходимым.

Не прекращайте лечение без предварительной консультации с врачом.

Нельзя полностью исключить риск врождённых пороков у ребёнка. Два исследования не выявили повышенного риска аутизма или интеллектуальной недостаточности у детей, рождённых от матерей, получавших леветирацетам во время беременности. Однако имеющиеся данные о влиянии леветирацетама на нейроразвитие детей ограничены.

Во время лечения грудное вскармливание не рекомендуется.

Вождение транспорта и управление механизмами

Кеппра может снижать вашу способность управлять автомобилем или работать с инструментами или механизмами, поскольку препарат может вызывать сонливость. Это особенно вероятно в начале лечения или при увеличении дозы. Не следует управлять автомобилем или механизмами до тех пор, пока не будет установлено, что ваша способность к таким действиям не нарушена.

Кеппра 750 мг таблетки содержат краситель жёлто-оранжевый S (Е110).

Краситель жёлто-оранжевый S (Е110) может вызывать аллергические реакции.

Кеппра содержит натрий

Данный препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на таблетку; это, по существу, «без натрия».

3. Как принимать Кеппра

Следуйте точно указаниям по применению этого лекарственного препарата, данным вашим врачом или фармацевтом. При наличии сомннений обратитесь повторно к своему врачу или фармацевту.

Принимайте то количество таблеток, которое прописал вам врач.

Кеппра следует принимать два раза в день — один раз утром и один раз вечером, примерно в одно и то же время каждый день.

Сопутствующая терапия и монотерапия (с 16 лет)

• Взрослые (≥18 лет) и подростки (от 12 до 17 лет) с массой тела 50 кг и выше:

Рекомендуемая доза: от 1 000 мг до 3 000 мг в день.

Когда вы только начинаете принимать Кеппра, ваш врач назначит вам более низкую дозу в течение 2 недель, прежде чем перейти на самую низкую суточную дозу.

Например: при суточной дозе 1 000 мг начальная доза составляет 1 таблетку 250 мг утром и 1 таблетку 250 мг вечером, которую следует постепенно увеличивать до достижения дозы 1 000 мг в день после 2 недель лечения.

• Подростки (от 12 до 17 лет) с массой тела ≤50 кг:

Ваш врач назначит наиболее подходящую лекарственную форму Кеппра в зависимости от массы тела и дозы.

• Дозы для младенцев (от 1 месяца до 23 месяцев) и детей (от 2 до 11 лет) с массой тела менее 50 кг:

Ваш врач назначит наиболее подходящую лекарственную форму Кеппра в зависимости от возраста, массы тела и дозы.

Кеппра 100 мг/мл оральный раствор является более подходящей формой для младенцев и детей младше 6 лет, а также для детей и подростков (от 6 до 17 лет) с массой тела менее 50 кг, когда таблетки не позволяют точно дозировать препарат.

Способ применения

Таблетки Кеппра следует проглатывать целиком с достаточным количеством жидкости (например, стаканом воды). Препарат Кеппра можно принимать как во время, так и вне приёма пищи. После приёма леветирацетама внутрь может ощущаться горький вкус.

Продолжительность лечения

• Кеппра используется как хроническое лечение. Вы должны продолжать лечение Кеппра в течение времени, указанного вашим врачом.
• Не прекращайте лечение самостоятельно, так как это может привести к учащению приступов.

Если вы приняли Кеппра больше, чем нужно

Возможные побочные эффекты при передозировке Кеппра: сонливость, возбуждение, агрессивность, снижение бдительности, угнетение дыхания и кома.

Свяжитесь с вашим врачом, если вы приняли больше таблеток, чем следовало. Ваш врач определит наиболее подходящее лечение при передозировке.

Если вы забыли принять Кеппра:

Свяжитесь с вашим врачом, если вы пропустили один или несколько приёмов препарата.

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прерываете лечение Кеппра:

Прекращение лечения Кеппра должно проводиться постепенно, чтобы избежать усиления приступов. Если ваш врач решит прекратить лечение Кеппра, он даст вам инструкции по постепенному отмену препарата.

Если у вас есть дополнительные вопросы по применению этого лекарственного препарата, спросите у своего врача или фармацевта.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, Кеппра может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Немедленно сообщите врачу или обратитесь в ближайшее отделение неотложной помощи, если у вас наблюдаются следующие симптомы:

• слабость, головокружение или затруднённое дыхание — это могут быть признаки тяжёлой аллергической (анафилактической) реакции;
• отёк лица, губ, языка или горла (ангионевротический отёк Квинке);
• симптомы, напоминающие грипп, и сыпь на лице, за которыми следует длительная сыпь, повышение температуры тела, повышение уровня печеночных ферментов в анализах крови, увеличение числа определённых белых кровяных клеток (эозинофилия), увеличение лимфатических узлов и поражение других органов (реакция гиперчувствительности к лекарственному средству с эозинофилией и системными симптомами (DRESS));
• симптомы, такие как низкий объём мочи, усталость, тошнота, рвота, спутанность сознания и отёк ног, лодыжек или стоп — это может быть признаком внезапного снижения функции почек;
• кожная сыпь, которая может приводить к образованию волдырей и напоминать маленькие мишени (тёмные центральные точки, окружённые более светлой областью и тёмным кольцом по краю) (многоформная эритема);
• генерализованная сыпь с волдырями и шелушением кожи, особенно вокруг рта, носа, глаз и половых органов (синдром Стивенса-Джонсона);
• более тяжёлая форма, при которой шелушение кожи охватывает более 30 % поверхности тела (токсический эпидермальный некролиз);
• признаки серьёзных нарушений психики или если кто-то из окружающих замечает у вас спутанность сознания, сонливость (оцепенение), амнезию (потерю памяти), ухудшение памяти (забывчивость), аномальное поведение или другие неврологические симптомы, включая непроизвольные или неконтролируемые движения. Это могут быть симптомы энцефалопатии.

Наиболее часто сообщаемыми побочными эффектами являются назофарингит, сонливость (ощущение сна), головная боль, утомляемость и головокружение. Побочные эффекты, такие как сонливость, ощущение слабости и головокружение, могут возникать чаще при начале лечения или увеличении дозы. Однако эти побочные эффекты со временем должны уменьшаться.

Очень часто: могут наблюдаться более чем у 1 из 10 пациентов

• назофарингит;
• сонливость (ощущение сна), головная боль.

Часто: могут наблюдаться у до 1 из 10 пациентов

• анорексия (потеря аппетита);
• депрессия, враждебность или агрессивность, тревожность, бессонница, нервозность или раздражительность;
• судороги, нарушение равновесия, головокружение (ощущение неустойчивости), летаргия (отсутствие энергии и энтузиазма), тремор (непроизвольное дрожание);
• головокружение (ощущение вращения);
• кашель;
• боль в животе, диарея, диспепсия (тяжесть в желудке, изжога и кислая отрыжка), рвота, тошнота;
• сыпь на коже;
• астения/утомляемость (ощущение слабости).

Нечасто: могут наблюдаться у до 1 из 100 пациентов

• снижение числа тромбоцитов, снижение числа лейкоцитов;
• потеря веса, увеличение веса;
• суицидальные попытки и суицидальные мысли, психические расстройства, аномальное поведение, галлюцинации, вспыльчивость, спутанность сознания, приступы паники, эмоциональная нестабильность/перепады настроения, возбуждение;
• амнезия (потеря памяти), ухудшение памяти (забывчивость), нарушение координации/атаксия (нарушение координации движений), парестезии (покалывание), нарушения внимания (потеря концентрации);
• диплопия (двоение в глазах), нечёткость зрения;
• повышенные/аномальные показатели в анализах функции печени;
• выпадение волос, экзема, зуд;
• мышечная слабость, миалгия (боль в мышцах);
• травма.

Редко: могут наблюдаться у до 1 из 1 000 пациентов

• инфекция;
• снижение всех типов кровяных клеток;
• тяжёлые аллергические реакции (DRESS, анафилактическая реакция (тяжёлая аллергическая реакция), отёк Квинке (отёк лица, губ, языка и горла));
• снижение концентрации натрия в крови;
• суицид, расстройства личности (поведенческие проблемы), аномалии мышления (замедленное мышление, трудности с концентрацией);
• делирий;
• энцефалопатия (см. подраздел «Немедленно сообщите врачу» для подробного описания симптомов);
• эпилептические припадки могут усугубляться или возникать чаще;
• неконтролируемые мышечные спазмы, затрагивающие голову, туловище и конечности, трудности с контролем движений, гиперкинезия (гиперактивность);
• изменение ритма сердца (по данным электрокардиограммы);
• панкреатит (воспаление поджелудочной железы);
• печеночная недостаточность, гепатит (воспаление печени);
• внезапное снижение функции почек;
• кожная сыпь, которая может приводить к образованию волдырей, напоминающих маленькие мишени (тёмные центральные точки, окружённые более светлой областью и тёмным кольцом по краю) (многоформная эритема), генерализованная сыпь с волдырями и шелушением кожи, особенно вокруг рта, носа, глаз и половых органов (синдром Стивенса-Джонсона), а также более тяжёлая форма, при которой шелушение кожи охватывает более 30 % поверхности тела (токсический эпидермальный некролиз);
• рабдомиолиз (разрушение мышечной ткани) и повышение уровня креатинфосфокиназы в крови. Распространённость этого состояния значительно выше у японских пациентов по сравнению с неяпонскими;
• хромота или трудности при ходьбе;
• сочетание лихорадки, мышечной ригидности, нестабильности артериального давления и частоты сердечных сокращений, спутанности сознания, снижения уровня сознания (могут быть признаками состояния, называемого злокачественным нейролептическим синдромом). Распространённость этого состояния значительно выше у японских пациентов по сравнению с неяпонскими.

Очень редко: могут наблюдаться у до 1 из 10 000 пациентов

• навязчивые мысли или ощущения и повторяющиеся побуждения или импульсы к выполнению одних и тех же действий (обсессивно-компульсивное расстройство).

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, в том числе о возможных побочных эффектах, не указанных в данном листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о них напрямую через национальную систему уведомлений, указанную в Приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую безопасность данного лекарственного препарата.

5. Условия хранения Кеппры

Хранить этот препарат вдали от глаз и досягаемости детей.

Не применять данный препарат после даты, указанной на упаковке после надписи CAD, и на блистере после EXP.

Дата окончания срока годности соответствует последнему дню указанного месяца.

Для этого препарата не требуются особые условия хранения.

Препараты нельзя сбрасывать в канализацию или выбрасывать с бытовыми отходами. Проконсультируйтесь с вашим фармацевтом о том, как утилизировать упаковку и препараты, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и дополнительная информация

Состав Кеппры

Действующее вещество: леветирацетам.

Один таблетка Кеппра 250 мг содержит 250 мг леветирацетама.

Один таблетка Кеппра 500 мг содержит 500 мг леветирацетама.

Один таблетка Кеппра 750 мг содержит 750 мг леветирацетама.

Один таблетка Кеппра 1 000 мг содержит 1 000 мг леветирацетама.

Другие компоненты:

Ядро таблетки: кроскармеллоза натрия, макрогол 6000, коллоидный безводный диоксид кремния, стеарат магния.

Плёнчатое покрытие: частично гидролизованный поливиниловый спирт, диоксид титана (Е171), макрогол 3350, тальк, красители*.

• Красители:

Таблетки 250 мг: алюминиевый лак индиго кармина (Е132)

Таблетки 500 мг: оксид железа жёлтый (Е172)

Таблетки 750 мг: алюминиевый лак с оранжево-жёлтым S (Е110), оксид железа красный (Е172)

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Таблетки, покрытые плёночной оболочкой, Кеппра 250 мг — синие, 13 мм, продолговатые, с риской, с маркировкой «ucb» и «250» на одной из сторон.

Риска предназначена только для разделения таблетки с целью облегчения приёма, но не для разделения на равные дозы.

Таблетки, покрытые плёночной оболочкой, Кеппра 500 мг — жёлтые, 16 мм, продолговатые, с риской, с маркировкой «ucb» и «500» на одной из сторон.

Риска предназначена только для разделения таблетки с целью облегчения приёма, но не для разделения на равные дозы.

Таблетки, покрытые плёночной оболочкой, Кеппра 750 мг — оранжевые, 18 мм, продолговатые, с риской, с маркировкой «ucb» и «750» на одной из сторон.

Риска предназначена только для разделения таблетки с целью облегчения приёма, но не для разделения на равные дозы.

Таблетки, покрытые плёночной оболочкой, Кеппра 1 000 мг — белые, 19 мм, продолговатые, с риской, с маркировкой «ucb» и «1 000» на одной из сторон.

Риска предназначена только для разделения таблетки с целью облегчения приёма, но не для разделения на равные дозы.

Таблетки Кеппра упакованы в блистеры, помещённые в картонные коробки, содержащие:

• 250 мг: 20, 30, 50, 60, 100 × 1, 100 таблеток, покрытых плёночной оболочкой, и многокомпонентные упаковки, содержащие 200 (2 упаковки по 100) таблеток, покрытых плёночной оболочкой

• 500 мг: 10, 20, 30, 50, 60, 100 × 1, 100, 120 таблеток, покрытых плёночной оболочкой, и многокомпонентные упаковки, содержащие 200 (2 упаковки по 100) таблеток, покрытых плёночной оболочкой

• 750 мг: 20, 30, 50, 60, 80, 100 × 1, 100 таблеток, покрытых плёночной оболочкой, и многокомпонентные упаковки, содержащие 200 (2 упаковки по 100) таблеток, покрытых плёночной оболочкой

• 1 000 мг: 10, 20, 30, 50, 60, 100 × 1, 100 таблеток, покрытых плёночной оболочкой, и многокомпонентные упаковки, содержащие 200 (2 упаковки по 100) таблеток, покрытых плёночной оболочкой

Упаковка 100 × 1 таблетка доступна в предварительно разрезанных однодозовых блистерах из алюминия/ПВХ. Остальные упаковки доступны в стандартных блистерах из алюминия/ПВХ.

Возможно, не все размеры упаковок продаются.

Держатель регистрационного удостоверения

UCB Pharma SA, Allée de la Recherche 60, B-1070 Брюссель, Бельгия.

Производитель

UCB Pharma SA, Chemin du Foriest, B-1420 Брейн-ля-Люд, Бельгия.

или Aesica Pharmaceuticals S.r.l., Via Praglia 15, I-10044 Пьянецца, Италия.

Более подробную информацию о данном лекарственном препарате можно получить, обратившись к местному представителю держателя регистрационного удостоверения.

Дата последнего обновления данной инструкции:

Другие источники информации

Подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: https://www.ema.europa.eu