Keppra 500 mg tabletki powlekane

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla pacjenta

Keppra 250 mg tabletki powlekane

Keppra 500 mg tabletki powlekane

Keppra 750 mg tabletki powlekane

Keppra 1 000 mg tabletki powlekane

Levetiracetam

Przed zastosowaniem tego leku prosimy o dokładne zapoznanie się z całym tekstem ulotki, ponieważ zawiera on ważną informację dla Ciebie lub Twojego dziecka.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• W przypadku pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane nieopisane w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Keppra i w jakim celu jest stosowany
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Keppra
3. Jak stosować Keppra
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Keppra
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Keppra i do czego służy

Levetiracetam jest lekiem przeciwpadaczkowym (lekiem stosowanym w leczeniu napadów padaczkowych).

Keppra stosuje się:

• jako lek monoterapii u dorosłych i u nastolatków w wieku od 16 roku życia, u których padaczka została niedawno zdiagnozowana, w celu leczenia jednej z form padaczki. Padaczka to choroba, w której pacjenci doświadczają napadów (ataków). Levetiracetam stosuje się w formie padaczki, w której napady początkowo obejmują tylko jedną półkulę mózgu, ale mogą się następnie rozprzestrzenić na większe obszary w obu półkulach mózgu (napady o początkowym charakterze częściowym z lub bez wtórnej generalizacji). Lekarz przepisał Ci levetiracetam w celu zmniejszenia liczby napadów.
• w połączeniu z innymi lekami przeciwpadaczkowymi w leczeniu:
• napadów częściowych z lub bez wtórnej generalizacji u dorosłych, nastolatków, dzieci i niemowląt od 1 miesiąca życia.
• napadów mioklonicznych (krótkich, drgawkowych skurczów jednego mięśnia lub grupy mięśni) u dorosłych i nastolatków od 12 roku życia z młodzieńczą padaczką miokloniczną.
• napadów toniczno-druzgotkowych pierwotnie uogólnionych (tzw. wielkich napadów, w tym z utratą przytomności) u dorosłych i nastolatków od 12 roku życia z idiopatyczną padaczką uogólnioną (typ padaczki, której przyczyną są prawdopodobnie czynniki genetyczne).

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Keppra

Nie przyjmuj Keppra

• jeśli jesteś uczulony na lewetyracetam, pochodne pirrolidony lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania Keppra

• jeśli masz problemy z nerkami, postępuj zgodnie z instrukcjami lekarza, który zadecyduje, czy należy dostosować dawkę.
• jeśli zauważysz jakiekolwiek spowolnienie wzrostu u dziecka lub nieoczekiwane objawy dojrzewania, skontaktuj się z lekarzem.
• niewielka liczba osób leczonych lekami przeciwpadaczkowymi, takimi jak Keppra, doświadczyła myśli o zranieniu siebie lub samobójstwie. Jeśli wystąpią u Ciebie objawy depresji i/lub myśli samobójcze, skontaktuj się z lekarzem.
• jeśli masz w wywiadzie medycznym lub w rodzinie przypadki nieregularnego rytmu serca (widoczne w elektrokardiogramie), lub jeśli masz chorobę i/lub przyjmujesz leczenie, które może powodować zaburzenia rytmu serca lub zaburzenia równowagi elektrolitów.

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli którykolwiek z następujących działań niepożądanych nasili się lub utrzyma przez więcej niż kilka dni:

• nietypowe myśli, uczucie drażliwości lub nadmiernej agresywności, lub jeśli Ty, Twoja rodzina lub znajomi zauważycie istotne zmiany nastroju lub zachowania.
• nasilenie padaczki:

rzadko padaczka może się nasilać lub napady mogą występować częściej, szczególnie w pierwszym miesiącu po rozpoczęciu leczenia lub po zwiększeniu dawki.

W bardzo rzadkiej formie wcześnie rozpoczynającej się padaczki (padaczka związana z mutacjami SCN8A), powodującej różne typy napadów oraz utratę umiejętności, może się okazać, że napady nadal występują lub nasilają się podczas leczenia.

Jeśli podczas przyjmowania Keppra pojawią się u Ciebie nowe objawy, skontaktuj się z lekarzem jak najszybciej.

Dzieci i nastolatkowie

• leczenie wyłącznie Keppra (monoterapia) nie jest wskazane u dzieci i nastolatków poniżej 16. roku życia.

Stosowanie Keppra z innymi lekami

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś niedawno lub mógłbyś potrzebować innych leków.

Nie przyjmuj makrogolu (lek stosowany jako środek przeczyszczający) godzinę przed i godzinę po przyjęciu lewetyracetamu, ponieważ może on utracić skuteczność.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku. Lewetyracetam może być stosowany w czasie ciąży tylko wtedy, gdy po starannym rozważeniu lekarz uzna to za konieczne.

Nie należy przerywać leczenia bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem.

Nie można całkowicie wykluczyć ryzyka wad wrodzonych u dziecka. Dwa badania nie wskazują na zwiększone ryzyko autyzmu lub niedostateczności intelektualnej u dzieci urodzonych u matek leczonych lewetyracetamem w czasie ciąży. Dane dotyczące wpływu lewetyracetamu na rozwój neurologiczny dziecka są jednak ograniczone.

Karmienie piersią nie jest zalecane podczas leczenia.

Kierowanie pojazdami i użytkowanie maszyn

Keppra może wpływać na Twoją zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwanie narzędzi i maszyn, ponieważ może powodować senność. Jest to bardziej prawdopodobne na początku leczenia lub po zwiększeniu dawki. Nie powinieneś prowadzić ani obsługiwać maszyn, dopóki nie upewnisz się, że Twoja zdolność do wykonywania tych czynności nie jest naruszona.

Keppra 750 mg tabletki zawiera barwnik żółto-pomarańczowy S (E110).

Barwnik żółto-pomarańczowy S (E110) może powodować reakcje alergiczne.

Keppra zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletę; co oznacza, że jest w zasadzie „bezsodowy”.

3. Jak stosować Keppra

Stosuj lek dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości skontaktuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Zażywaj liczbę tabletek przepisaną przez lekarza.

Keppra należy przyjmować dwa razy dziennie – rano i wieczorem – w przybliżenie o tej samej porze każdego dnia.

Terapia towarzysząca i monoterapia (od 16 roku życia)

• Dorośli (≥18 lat) i nastolatkowie (12–17 lat) o masie ciała 50 kg lub większej:

Zalecana dawka: od 1 000 mg do 3 000 mg dziennie.

Na początku leczenia lekarz przepisze niższą dawkę na okres 2 tygodni, zanim przejdzie do najniższej dawki dobowej.

Na przykład: przy dawce dobowej 1 000 mg, początkowa dawka to 1 tabletka 250 mg rano i 1 tabletka 250 mg wieczorem, którą należy stopniowo zwiększać aż do osiągnięcia dawki 1 000 mg dziennie po 2 tygodniach leczenia.

• Nastolatkowie (12–17 lat) o masie ciała mniejszej lub równej 50 kg:

Lekarz przepisze najodpowiedniejszą formę leku Keppra, uwzględniając masę ciała i dawkę.

• Dawka dla niemowląt (1 miesiąc – 23 miesiące życia) i dzieci (2–11 lat) o masie ciała mniejszej niż 50 kg:

Lekarz przepisze najodpowiedniejszą formę leku Keppra, uwzględniając wiek, masę ciała i dawkę.

Keppra 100 mg/ml roztwór doustny jest bardziej odpowiednią formą dla niemowląt i dzieci poniżej 6 roku życia oraz dla dzieci i nastolatków (6–17 lat) o masie ciała mniejszej niż 50 kg, gdy tabletki nie pozwalają na dokładne dawkowanie.

Sposób podania

Tabletki Keppra należy połknąć z odpowiednią ilością płynu (np. szklanką wody). Keppra można przyjmować z posiłkiem lub na czczo. Po doustnym przyjęciu lewetyracetamu może pojawić się gorzki smak.

Czas trwania leczenia

• Keppra stosuje się jako leczenie przewlekłe. Leczenie Keppra należy kontynuować przez czas wskazany przez lekarza.
• Nie należy przerywać leczenia bez porady lekarza, ponieważ może to zwiększyć częstotliwość napadów.

Jeśli zażyjesz więcej Keppra niż należy

Możliwe działania niepożądane po przedawkowaniu Keppra to senność, pobudzenie, agresywność, zmniejszenie czujności, osłabienie oddychania i śpiączka.

Skontaktuj się z lekarzem, jeśli zażyłeś więcej tabletek niż zalecono. Lekarz ustali najlepsze postępowanie w przypadku przedawkowania.

Jeśli zapomniałeś zażyć Keppra:

Skontaktuj się z lekarzem, jeśli opuściłeś jedną lub więcej dawek.

Nie zażywaj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętej dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Keppra:

Przerywanie leczenia Keppra należy przeprowadzić stopniowo, aby uniknąć nasilenia się napadów. Jeśli lekarz zdecyduje o zakończeniu leczenia Keppra, otrzymasz instrukcje dotyczące stopniowego odstawiania leku.

Jeśli masz jakiekolwiek pytania dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, Keppra może powodować działania niepożądane, choć nie każdy może je doświadczyć.

Natychmiast powiadom lekarza lub udaj się do najbliższego szpitala z działem ratunkowym, jeśli wystąpią u Ciebie następujące objawy:

• osłabienie, zawroty głowy lub trudności z oddychaniem, ponieważ mogą to być oznaki ciężkiej reakcji alergicznej (anafilaktycznej)

• obrzęk twarzy, warg, języka lub gardła (obrzęk Quincka)

• objawy grypowe i wysypka na twarzy, a następnie trwająca wysypka, podwyższona temperatura, podwyższone poziomy enzymów wątrobowych we krwi, wzrost liczby jednego typu białych krwinek (eozynofilia), powiększone węzły chłonne oraz zaangażowanie innych narządów (reakcja nadwrażliwości na lek z eozynofilią i objawami systemowymi (DRESS))

• objawy takie jak niski wypływ moczu, zmęczenie, nudności, wymioty, dezorientacja oraz obrzęk nóg, kostek lub stóp – mogą to być objawy nagłego pogorszenia funkcji nerek

• wysypka skórna, która może tworzyć pęcherze i objawiać się małymi „tarczami” (ciemne środki otoczone jaśniejszym obszarem i ciemnym pierścieniem na brzegu) (erytema wielopostaciowe)

• uogólniona wysypka z pęcherzami i łuszczeniem się skóry, szczególnie wokół ust, nosa, oczu i narządów płciowych (zespoł Stevensa-Johnsona)

• cięższa postać, powodująca łuszczenie się skóry na więcej niż 30% powierzchni ciała (toksyczna nekroliza naskórkowej)

• objawy zmian psychicznych lub jeśli osoby w Twoim otoczeniu zauważają objawy dezorientacji, senności (zdrętwienia), amnezję (utrata pamięci), pogorszenie pamięci (zapominanie), zachowanie nietypowe lub inne objawy neurologiczne, w tym niekontrolowane ruchy. Mogą to być objawy encefalopatii.

Najczęściej zgłaszane działania niepożądane to zapalenie gardła i nosa, senność (uczucie senności), ból głowy, zmęczenie i zawroty głowy. Działania niepożądane takie jak uczucie senności, osłabienia i zawrotów głowy mogą występować częściej na początku leczenia lub po zwiększeniu dawki. Jednak objawy te powinny zmniejszać się w miarę upływu czasu.

Bardzo często: mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób

• zapalenie gardła i nosa;
• senność (uczucie senności), ból głowy.

Często: mogą dotyczyć do 1 na 10 osób

• anoreksja (utrata apetytu);
• depresja, wrogość lub agresywność, lęk, bezsenność, pobudzenie lub drażliwość;
• napady padaczkowe, zaburzenia równowagi, zawroty głowy (uczucie niestabilności), letargia (brak energii i entuzjazmu), drżenie (niekontrolowane drżenie);
• zawroty głowy (uczucie kręcenia);
• kaszel;
• ból brzucha, biegunka, wzdęcia (trudne trawienie, pieczenie i odbijanie kwasem), wymioty, nudności;
• wysypka skórna;
• astenia/uczucie zmęczenia (uczucie osłabienia).

Niezbyt często: mogą dotyczyć do 1 na 100 osób

• zmniejszenie liczby płytek krwi, zmniejszenie liczby białych krwinek;
• utrata masy ciała, przyrost masy ciała;
• próba samobójstwa i myśli samobójcze, zaburzenia psychiczne, zachowanie nietypowe, urojenia, złość, dezorientacja, atak paniki, niestabilność emocjonalna/zmiany nastroju, pobudzenie;
• amnezja (utrata pamięci), pogorszenie pamięci (brak pamięci), zaburzona koordynacja/ataksja (niesprawność ruchowa);
• podwójne widzenie, zamazane widzenie;
• podwyższone/nieprawidłowe wyniki badań funkcji wątroby;
• wypadanie włosów, egzema, świąd;
• osłabienie mięśni, ból mięśni (mialgia);
• uraz.

Rzadko: mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób

• infekcja;
• zmniejszenie wszystkich typów komórek krwi;
• ciężkie reakcje alergiczne (DRESS, reakcja anafilaktyczna (ciężka i poważna reakcja alergiczna), obrzęk Quincka (obrzęk twarzy, warg, języka i gardła));
• obniżenie stężenia sodu we krwi;
• samobójstwo, zaburzenia osobowości (problemy zachowania), nietypowe myślenie (wolne myślenie, trudności w koncentracji);
• delirium;
• encefalopatia (zobacz podsekcję „Natychmiast powiadom lekarza” w celu szczegółowego opisu objawów);
• napady padaczkowe mogą się nasilać lub występować częściej;
• niekontrolowane skurcze mięśni głowy, tułowia i kończyn, trudności w kontrolowaniu ruchów, hiperkineza (nadpobudliwość);
• zmiana rytmu serca (na elektrokardiogramie);
• zapalenie trzustki (pankreatyt);
• niewydolność wątroby, zapalenie wątroby (hepatyt);
• nagłe pogorszenie funkcji nerek;
• wysypka skórna, która może prowadzić do pęcherzy, objawiających się jako małe „tarcze” (ciemne środki otoczone jaśniejszym obszarem i ciemnym pierścieniem na brzegu) (erytema wielopostaciowe), uogólniona wysypka z pęcherzami i łuszczeniem się skóry, szczególnie wokół ust, nosa, oczu i narządów płciowych (zespoł Stevensa-Johnsona) oraz cięższa postać, powodująca łuszczenie się skóry na więcej niż 30% powierzchni ciała (toksyczna nekroliza naskórkowej);
• rabdomioliza (rozpad tkanki mięśniowej) i wzrost stężenia kreatynofosfokinazy we krwi. Częstość występowania jest istotnie wyższa u pacjentów japońskich w porównaniu do pacjentów niejapońskich;
• kulawienie lub trudności w chodzeniu;
• połączenie gorączki, sztywności mięśni, niestabilnego ciśnienia krwi i tętna, dezorientacji, stanu obniżonej świadomości (mogą to być objawy zespołu zwanego zespołem neuroleptycznym złowrożonym). Częstość występowania jest istotnie wyższa u pacjentów japońskich w porównaniu do pacjentów niejapońskich.

Bardzo rzadko: mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób

• myśli lub uczucia powtarzające się i niepożądane lub impuls do wykonywania czynności raz po raz (zaburzenie obsesyjno-kompulsyjne).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Możesz je również zgłosić bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w Dodatku V. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do uzyskania większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie leku Keppra

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Nie należy stosować tego leku po dacie wygaśnięcia ważności podanej na opakowaniu po CAD oraz na blaszce po EXP.

Data wygaśnięcia ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Zapytaj swojego farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż ochronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Keppra

Substancją czynną jest lewetiracetam.

Tabletka Keppra 250 mg zawiera 250 mg lewetiracetamu.

Tabletka Keppra 500 mg zawiera 500 mg lewetiracetamu.

Tabletka Keppra 750 mg zawiera 750 mg lewetiracetamu.

Tabletka Keppra 1 000 mg zawiera 1 000 mg lewetiracetamu.

Pozostałe składniki to:

jądro tabletki: crospolwinylowa soda, makrogol 6000, krzemionka koloidalna bezwodna, stearyna magnezu.

powłoka: częściowo zhydrolizowany alkohol polowinylowy, dwutlenek tytanu (E171), makrogol 3350, talk, barwniki*.

• Barwniki to:

tabletki 250 mg: lak barwnikowy glinowy z indygo karminem (E132)

tabletki 500 mg: tlenek żelaza żółty (E172)

tabletki 750 mg: lak barwnikowy glinowy z pomarańczowym żółtym S (E110), tlenek żelaza czerwony (E172)

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Keppra 250 mg tabletki powlekane są niebieskie, o wymiarze 13 mm, kształtu owalnego, z rowkiem, z oznaczeniem „ucb” i „250” wygrawerowanym na jednej stronie.

Rów służy wyłącznie do dzielenia i ułatwienia połykania, ale nie do dzielenia na równe dawki.

Keppra 500 mg tabletki powlekane są żółte, o wymiarze 16 mm, kształtu owalnego, z rowkiem, z oznaczeniem „ucb” i „500” wygrawerowanym na jednej stronie.

Rów służy wyłącznie do dzielenia i ułatwienia połykania, ale nie do dzielenia na równe dawki.

Keppra 750 mg tabletki powlekane są pomarańczowe, o wymiarze 18 mm, kształtu owalnego, z rowkiem, z oznaczeniem „ucb” i „750” wygrawerowanym na jednej stronie.

Rów służy wyłącznie do dzielenia i ułatwienia połykania, ale nie do dzielenia na równe dawki.

Keppra 1 000 mg tabletki powlekane są białe, o wymiarze 19 mm, kształtu owalnego, z rowkiem, z oznaczeniem „ucb” i „1 000” wygrawerowanym na jednej stronie.

Rów służy wyłącznie do dzielenia i ułatwienia połykania, ale nie do dzielenia na równe dawki.

Keppra tabletki są opakowane w paski blisterowe umieszczone w tekturowych pudełkach zawierające:

• 250 mg: 20, 30, 50, 60, 100 x 1, 100 powlekanych tabletek i opakowania wielokrotne zawierające 200 (2 opakowania po 100) powlekanych tabletek

• 500 mg: 10, 20, 30, 50, 60, 100 x 1, 100, 120 powlekanych tabletek i opakowania wielokrotne zawierające 200 (2 opakowania po 100) powlekanych tabletek

• 750 mg: 20, 30, 50, 60, 80, 100 x 1, 100 powlekanych tabletek i opakowania wielokrotne zawierające 200 (2 opakowania po 100) powlekanych tabletek

• 1 000 mg: 10, 20, 30, 50, 60, 100 x 1, 100 powlekanych tabletek i opakowania wielokrotne zawierające 200 (2 opakowania po 100) powlekanych tabletek

Opakowanie 100 x 1 tabletki dostępne jest w paskach blisterowych Al/PVC, podzielonych na dawki jednostkowe. Pozostałe opakowania dostępne są w standardowych paskach blisterowych Al/PVC.

Nie wszystkie wielkości opakowań mogą być dostępne w obrocie.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

UCB Pharma SA, Allée de la Recherche 60, B-1070 Bruksela, Belgia.

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

UCB Pharma SA, Chemin du Foriest, B-1420 Braine-l'Alleud, Belgia.

lub Aesica Pharmaceuticals S.r.l., Via Praglia 15, I-10044 Pianezza, Włochy.

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.

Data ostatniej aktualizacji tego ulotnika:

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje na temat tego leku dostępne są na stronie internetowej Europejskiej Agencji Medycznej: https://www.ema.europa.eu