Keppra 500 mg compresse rivestite con film

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Keppra 250 mg compresse rivestite con film

Keppra 500 mg compresse rivestite con film

Keppra 750 mg compresse rivestite con film

Keppra 1 000 mg compresse rivestite con film

Levetiracetam

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di assumere questo medicinale, perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo: potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha domande, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei; non lo dia ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe essere loro nocivo.
• Se manifesta effetti indesiderati, informi il medico o il farmacista, anche nel caso di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Keppra e a che cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Keppra
3. Come prendere Keppra
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Keppra
6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

1. Che cos'è Keppra e a cosa serve

Levetiracetam è un medicamento antiepilettico (un farmaco per il trattamento delle crisi nell'epilessia).

Keppra viene utilizzato:

• in monoterapia negli adulti e negli adolescenti di età pari o superiore a 16 anni con epilessia diagnosticata di recente per trattare una forma di epilessia. L'epilessia è una malattia in cui i pazienti hanno attacchi (crisi). Levetiracetam viene utilizzato per la forma di epilessia in cui le crisi inizialmente interessano soltanto un lato del cervello, ma possono poi estendersi a zone più ampie in entrambi i lati del cervello (crisi a esordio parziale con o senza generalizzazione secondaria). Il suo medico le ha prescritto levetiracetam per ridurre il numero di crisi.
• in associazione con altri farmaci antiepilettici per trattare:
• le crisi a esordio parziale con o senza generalizzazione negli adulti, negli adolescenti, nei bambini e nei neonati a partire da 1 mese di età.
• le crisi miocloniche (scosse brevi, simili a scosse elettriche, di un muscolo o di un gruppo muscolare) negli adulti e negli adolescenti a partire dai 12 anni con epilessia mioclonica giovanile.
• le crisi tonico-cloniche generalizzate primarie (grandi crisi, compresa perdita di coscienza) negli adulti e negli adolescenti a partire dai 12 anni con epilessia generalizzata idiopatica (un tipo di epilessia ritenuta di origine genetica).

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Keppra

Non prenda Keppra

• Se è allergico al levetiracetam, ai derivati della pirrolidone o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico prima di iniziare a prendere Keppra

• Se ha problemi renali, segua le istruzioni del medico, che deciderà se è necessario adattare la dose da assumere.
• Se osserva una riduzione della crescita del bambino o uno sviluppo inatteso della pubertà, contatti il medico.
• Un numero ridotto di persone in trattamento con farmaci antiepilettici come Keppra ha manifestato pensieri di autolesionismo o suicidio. Se dovesse manifestare sintomi di depressione e/o pensieri suicidi, contatti immediatamente il medico.
• Se ha antecedenti personali o familiari di aritmia cardiaca (visibile nell’elettrocardiogramma), oppure se ha una malattia e/o sta seguendo un trattamento che la rende più suscettibile ad aritmie cardiache o squilibri elettrolitici.

Informi il medico o il farmacista se uno dei seguenti effetti indesiderati peggiora o persiste per più di alcuni giorni:

• Pensieri anomali, sensazione di irritabilità o maggiore aggressività del normale, oppure se lei o i suoi familiari o amici notano cambiamenti significativi nell’umore o nel comportamento.
• Peggioramento dell’epilessia:

In rari casi, le crisi epilettiche possono peggiorare o verificarsi con maggiore frequenza, soprattutto durante il primo mese di trattamento o dopo un aumento della dose.

In una forma molto rara di epilessia con esordio precoce (epilessia associata a mutazioni SCN8A) che causa diversi tipi di crisi epilettiche e perdita di abilità, è possibile che le crisi persistano o peggiorino durante il trattamento.

Se manifesta uno di questi nuovi sintomi durante l’assunzione di Keppra, si rivolga immediatamente a un medico.

Bambini e adolescenti

• Il trattamento esclusivo con Keppra (monoterapia) non è indicato nei bambini e negli adolescenti di età inferiore a 16 anni.

Uso di Keppra con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri medicinali.

Non prenda macrogol (un medicinale utilizzato come lassativo) un’ora prima e un’ora dopo l’assunzione di levetiracetam, poiché potrebbe ridurne l’efficacia.

Gravidanza e allattamento

Se è in gravidanza o in allattamento, se crede di essere in gravidanza o se intende rimanere incinta, consulti il medico prima di usare questo medicinale. Il levetiracetam può essere utilizzato durante la gravidanza solo se, dopo un’attenta valutazione, il medico lo ritiene necessario.

Non deve interrompere il trattamento senza averne prima parlato col medico.

Non si può escludere completamente il rischio di malformazioni congenite per il bambino. Due studi non indicano un aumento del rischio di autismo o disabilità intellettiva nei bambini nati da madri trattate con levetiracetam durante la gravidanza. Tuttavia, i dati disponibili sull’impatto del levetiracetam sullo sviluppo neurologico infantile sono limitati.

Non è raccomandato l’allattamento al seno durante il trattamento.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Keppra può alterare la capacità di guidare veicoli o di utilizzare attrezzi o macchinari, poiché può causare sonnolenza. Questo è più probabile all’inizio del trattamento o in seguito ad un aumento della dose. Non dovrebbe guidare né utilizzare macchinari finché non sia certo che la sua capacità di svolgere tali attività non sia compromessa.

Keppra 750 mg compresse contiene il colorante giallo arancio S (E110).

Il colorante giallo arancio S (E110) può causare reazioni allergiche.

Keppra contiene sodio

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per compressa; ciò significa che è essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come prendere Keppra

Segua esattamente le istruzioni del medico o del farmacista riguardo all'assunzione di questo medicinale. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

Prenda il numero di compresse prescritto dal medico.

Keppra deve essere assunto due volte al giorno, una volta al mattino e una volta alla sera, più o meno alla stessa ora ogni giorno.

Terapia concomitante e monoterapia (da 16 anni di età)

• Adulti (≥18 anni) e adolescenti (da 12 a 17 anni) con un peso di 50 kg o superiore:

Dose raccomandata: da 1 000 mg a 3 000 mg al giorno.

Quando inizia a prendere Keppra, il medico le prescriverà una dose inferiore per 2 settimane prima di passare alla dose giornaliera più bassa.

Ad esempio: per una dose giornaliera di 1 000 mg, la dose iniziale è di 1 compressa da 250 mg al mattino e 1 compressa da 250 mg alla sera, e la dose deve essere aumentata gradualmente fino a raggiungere 1 000 mg al giorno dopo 2 settimane di trattamento.

• Adolescenti (da 12 a 17 anni) con un peso pari o inferiore a 50 kg:

Il medico le prescriverà la forma farmaceutica di Keppra più appropriata in base al peso e alla dose.

• Dosi in neonati (da 1 mese a 23 mesi) e bambini (da 2 a 11 anni) con un peso inferiore ai 50 kg:

Il medico le prescriverà la forma farmaceutica di Keppra più appropriata in base all'età, al peso e alla dose.

Keppra 100 mg/ml soluzione orale è una formulazione più adatta per neonati e bambini di età inferiore ai 6 anni e per bambini e adolescenti (da 6 a 17 anni) con un peso inferiore ai 50 kg, e quando le compresse non consentono una dosatura precisa.

Modalità di somministrazione

Inghiotta le compresse di Keppra con una quantità sufficiente di liquido (ad es. un bicchiere d'acqua). Keppra può essere assunto con o senza cibo. Dopo l'assunzione orale di levetiracetam può essere percepito un sapore amaro.

Durata del trattamento

• Keppra viene utilizzato come trattamento cronico. Deve continuare il trattamento con Keppra per il periodo indicato dal medico.
• Non interrompa il trattamento senza il parere del medico, poiché potrebbero aumentare le crisi.

Se assume più Keppra di quanto deve

Gli effetti avversi possibili in caso di sovradosaggio di Keppra sono sonnolenza, agitazione, aggressività, riduzione dell'attenzione, depressione respiratoria e coma.

Consulti il medico se ha assunto più compresse del dovuto. Il medico stabilirà il trattamento più appropriato per il sovradosaggio.

Se dimentica di prendere Keppra:

Consulti il medico se ha saltato una o più dosi.

Non prenda una dose doppia per compensare le dosi dimenticate.

Se interrompe il trattamento con Keppra:

L'interruzione del trattamento con Keppra deve essere effettuata gradualmente per evitare un aumento delle crisi. Se il medico decide di interrompere il trattamento con Keppra, le fornirà le istruzioni per la sospensione graduale del medicinale.

Se ha altri dubbi sull'uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, Keppra può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Informi immediatamente il medico o si rechi al reparto di emergenza dell'ospedale più vicino se manifesta:

• debolezza, capogiri o difficoltà respiratorie, poiché questi possono essere segni di una reazione allergica grave (anafilassi);
• gonfiore del viso, delle labbra, della lingua o della gola (angioedema di Quincke);
• sintomi simili a quelli dell'influenza ed eruzione cutanea sul viso seguiti da un'eruzione prolungata con febbre, livelli elevati di enzimi epatici nei test del sangue e aumento di un tipo di globuli bianchi (eosinofilia), linfonodi ingrossati e interessamento di altri organi del corpo (Reazione di ipersensibilità al farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS));
• sintomi come ridotto volume di urina, stanchezza, nausea, vomito, confusione e gonfiore alle gambe, caviglie o piedi, poiché potrebbero indicare un'improvvisa riduzione della funzionalità renale;
• eruzione cutanea che può formare vesciche e può apparire come piccoli bersagli (punti centrali scuri circondati da un'area più chiara, con un anello scuro lungo il bordo) (eritema multiforme);
• eruzione diffusa con vesciche e desquamazione della pelle, specialmente intorno a bocca, naso, occhi e genitali (sindrome di Stevens-Johnson);
• una forma più grave che causa desquamazione della pelle in più del 30% della superficie corporea (necrolisi epidermica tossica);
• segni di gravi alterazioni mentali o se qualcuno intorno a lei nota segni di confusione, sonnolenza (intorpidimento), amnesia (perdita di memoria), deterioramento della memoria (dimenticanze), comportamento anomalo o altri segni neurologici, inclusi movimenti involontari o incontrollati. Questi potrebbero essere sintomi di encefalopatia.

Gli effetti indesiderati riportati più frequentemente sono nasofaringite, sonnolenza (sensazione di sonno), cefalea, affaticamento e capogiri. Gli effetti indesiderati come sensazione di sonno, sensazione di debolezza e capogiri possono essere più frequenti all'inizio del trattamento o in seguito ad un aumento della dose. Tuttavia, questi effetti indesiderati dovrebbero diminuire nel tempo.

Molto frequenti: possono interessare più di 1 persona su 10

• nasofaringite;
• sonnolenza (sensazione di sonno), cefalea.

Frequenti: possono interessare fino a 1 persona su 10

• anoressia (perdita di appetito);
• depressione, ostilità o aggressività, ansia, insonnia, nervosismo o irritabilità;
• convulsioni, disturbo dell'equilibrio, capogiri (sensazione di instabilità), letargia (mancanza di energia ed entusiasmo), tremore (movimento involontario);
• vertigini (sensazione di rotazione);
• tosse;
• dolore addominale, diarrea, dispepsia (digestione pesante, bruciore e acidità), vomito, nausea;
• eruzione cutanea;
• astenia/fatica (sensazione di debolezza).

Non comuni: possono interessare fino a 1 persona su 100

• diminuzione del numero di piastrine, diminuzione dei globuli bianchi;
• perdita di peso, aumento di peso;
• tentativo di suicidio e pensieri suicidi, alterazioni mentali, comportamento anomalo, allucinazioni, rabbia, confusione, attacco di panico, instabilità emotiva/cambiamenti d'umore, agitazione;
• amnesia (perdita di memoria), deterioramento della memoria (mancanza di memoria), coordinazione anomala/atassia (coordinazione dei movimenti alterata), parestesia (formicolio), alterazioni dell'attenzione (mancanza di concentrazione);
• diplopia (visione doppia), vista offuscata;
• valori elevati/anomali nei test sulla funzionalità epatica;
• perdita di capelli, eczema, prurito;
• debolezza muscolare, mialgia (dolore muscolare);
• lesione.

Rari: possono interessare fino a 1 persona su 1 000

• infezione;
• diminuzione di tutti i tipi di cellule ematiche;
• reazioni allergiche gravi (DRESS, reazione anafilattica (reazione allergica importante e grave), edema di Quincke (gonfiore di viso, labbra, lingua e gola));
• diminuzione della concentrazione di sodio nel sangue;
• suicidio, disturbi della personalità (problemi di comportamento), pensiero anomalo (pensiero lento, difficoltà di concentrazione);
• delirio;
• encefalopatia (vedere il paragrafo “Informi immediatamente il medico” per una descrizione dettagliata dei sintomi);
• le crisi epilettiche possono peggiorare o verificarsi con maggiore frequenza;
• spasmi muscolari incontrollabili che interessano la testa, il tronco e gli arti, difficoltà nel controllo dei movimenti, ipercinesi (iperattività);
• alterazione del ritmo cardiaco (elettrocardiogramma);
• pancreatite (infiammazione del pancreas);
• insufficienza epatica, epatite (infiammazione del fegato);
• improvvisa riduzione della funzionalità renale;
• eruzione cutanea, che può causare vesciche che possono apparire come piccoli bersagli (punti centrali scuri circondati da un'area più chiara, con un anello scuro lungo il bordo) (eritema multiforme), un'eruzione diffusa con vesciche e desquamazione della pelle, specialmente intorno a bocca, naso, occhi e genitali (sindrome di Stevens-Johnson) e una forma più grave che causa desquamazione della pelle in più del 30% della superficie corporea (necrolisi epidermica tossica);
• rabdomiolisi (rottura del tessuto muscolare) e aumento della creatinfosfochinasi ematica associato. L'incidenza è significativamente maggiore nei pazienti giapponesi rispetto ai pazienti non giapponesi;
• zoppia o difficoltà nel camminare;
• combinazione di febbre, rigidità muscolare, pressione arteriosa e frequenza cardiaca instabili, confusione, stato di ridotta coscienza (possono essere segni di un disturbo chiamato sindrome neurolettica maligna). L'incidenza è significativamente maggiore nei pazienti giapponesi rispetto ai pazienti non giapponesi.

Molto rari: possono interessare fino a 1 persona su 10 000

• pensieri o sensazioni indesiderati e ripetitivi o impulso di fare qualcosa più e più volte (disturbo ossessivo-compulsivo).

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati che non sono elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il sistema nazionale di segnalazione indicato nell'Appendice V. Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Keppra

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’astuccio dopo CAD e sul blister dopo EXP.

La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

Questo medicinale non richiede condizioni particolari di conservazione.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite le fognature né con i rifiuti domestici. Chieda al suo farmacista come eliminare i contenitori e i medicinali che non utilizza più. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Keppra

Il principio attivo è il levetiracetam.

Un compresso di Keppra 250 mg contiene 250 mg di levetiracetam.

Un compresso di Keppra 500 mg contiene 500 mg di levetiracetam.

Un compresso di Keppra 750 mg contiene 750 mg di levetiracetam.

Un compresso di Keppra 1 000 mg contiene 1 000 mg di levetiracetam.

Gli altri componenti sono:

Nucleo del compresso: croscarmellosa sodica, macrogol 6000, biossido di silicio anidro, stearato di magnesio.

Rivestimento: alcol polivinilico parzialmente idrolizzato, biossido di titanio (E171), macrogol 3350, talco, coloranti*.

• I coloranti sono:

Compressi da 250 mg: lacca di alluminio con indigocarminio (E132)

Compressi da 500 mg: ossido di ferro giallo (E172)

Compressi da 750 mg: lacca di alluminio con giallo arancio S (E110), ossido di ferro rosso (E172)

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Keppra 250 mg compresse rivestite con film sono blu, di 13 mm, oblunghe, con una linea di frattura e con il codice “ucb” e “250” impresso su una faccia.

La linea di frattura serve esclusivamente per dividere il compresso e facilitarne la deglutizione, ma non per ottenere due dosi uguali.

Keppra 500 mg compresse rivestite con film sono gialle, di 16 mm, oblunghe, con una linea di frattura e con il codice “ucb” e “500” impresso su una faccia.

La linea di frattura serve esclusivamente per dividere il compresso e facilitarne la deglutizione, ma non per ottenere due dosi uguali.

Keppra 750 mg compresse rivestite con film sono arancioni, di 18 mm, oblunghe, con una linea di frattura e con il codice “ucb” e “750” impresso su una faccia.

La linea di frattura serve esclusivamente per dividere il compresso e facilitarne la deglutizione, ma non per ottenere due dosi uguali.

Keppra 1 000 mg compresse rivestite con film sono bianche, di 19 mm, oblunghe, con una linea di frattura e con il codice “ucb” e “1 000” impresso su una faccia.

La linea di frattura serve esclusivamente per dividere il compresso e facilitarne la deglutizione, ma non per ottenere due dosi uguali.

Keppra compresse sono confezionate in blister contenuti in scatole di cartone che contengono:

• 250 mg: 20, 30, 50, 60, 100 x 1, 100 compresse rivestite con film e confezioni multiple contenenti 200 (2 confezioni da 100) compresse rivestite con film

• 500 mg: 10, 20, 30, 50, 60, 100 x 1, 100, 120 compresse rivestite con film e confezioni multiple contenenti 200 (2 confezioni da 100) compresse rivestite con film

• 750 mg: 20, 30, 50, 60, 80, 100 x 1, 100 compresse rivestite con film e confezioni multiple contenenti 200 (2 confezioni da 100) compresse rivestite con film

• 1 000 mg: 10, 20, 30, 50, 60, 100 x 1, 100 compresse rivestite con film e confezioni multiple contenenti 200 (2 confezioni da 100) compresse rivestite con film

La confezione da 100 x 1 compresso è disponibile in blister in alluminio/PVC pre-tagliati monodose. Le altre confezioni sono disponibili in blister standard in alluminio/PVC.

È possibile che non tutte le dimensioni delle confezioni siano commercializzate.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

UCB Pharma SA, Allée de la Recherche 60, B-1070 Bruxelles, Belgio.

Responsabile della produzione

UCB Pharma SA, Chemin du Foriest, B-1420 Braine-l'Alleud, Belgio.

oppure Aesica Pharmaceuticals S.r.l., Via Praglia 15, I-10044 Pianezza, Italia

È possibile richiedere ulteriori informazioni su questo medicinale rivolgendosi al rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo:

Altre fonti di informazione

Informazioni dettagliate su questo medicamento sono disponibili sul sito web dell'Agenzia europea per i medicinali: https://www.ema.europa.eu