Кеппра 100 мг/мл розчин для прийому внутрішньо

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Кеппра 100 мг/мл розчин для прийому внутрішньо

Леветирасетам

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж ви або ваша дитина розпочнете застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться ще раз її прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і ви не повинні передавати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Кеппра і для чого його застосовують
2. Що потрібно знати, перш ніж розпочати застосування Кеппра
3. Як застосовувати Кеппра
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Кеппра
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Кеппра і для чого її застосовують

Леветирецетам є протисудомним засобом (засобом для лікування нападів при епілепсії).

Кеппра застосовується:

• самостійно у дорослих та підлітків віком 16 років і старше з недавно діагностованою епілепсією для лікування певної форми епілепсії. Епілепсія — це захворювання, при якому пацієнти мають напади (судоми). Леветирецетам використовують для форми епілепсії, при якій напади спочатку впливають лише на одну частину мозку, але можуть поширюватися на більші ділянки обох півкуль мозку (часткові напади з вторинною генералізацією або без неї). Ваш лікар призначив вам леветирецетам, щоб зменшити кількість нападів.
• у поєднанні з іншими протисудомними ліками для лікування:
• часткових нападів з вторинною генералізацією або без неї у дорослих, підлітків, дітей та немовлят віком від 1 місяця.
• міоклонічних нападів (коротких судомоподібних поштовхів одного м’яза або групи м’язів) у дорослих та підлітків віком від 12 років з юнацькою міоклонічною епілепсією.
• первинно-генералізованих тоніко-клонічних нападів (великих нападів, що включають втрату свідомості) у дорослих та підлітків віком від 12 років з ідіопатичною генералізованою епілепсією (форма епілепсії, яка, як вважається, має генетичну природу).

2. Що Вам потрібно знати перед початком прийому Кеппра

Не приймайте Кеппра

Якщо Ви маєте алергію на леветирасетам, похідні пірролідону або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (зазначені в розділі 6).

Попередження та застереження

Проконсультуйтесь з лікарем перед початком прийому Кеппра

Якщо у Вас є проблеми з нирками, дотримуйтесь вказівок лікаря, який вирішить, чи потрібно змінити дозу.

Якщо Ви помітили будь-яке уповільнення росту Вашої дитини або несподіваний розвиток статевого дозрівання, зверніться до лікаря.

У деяких людей, які приймають протисудорожні засоби, такі як Кеппра, виникали думки про самопошкодження або самогубство. Якщо у Вас виникнуть симптоми депресії та/або суїцидальні думки, зверніться до лікаря.

Якщо у Вас є медична історія або сімейний анамнез порушень серцевого ритму (виявлені на електрокардіограмі), або якщо Ви маєте захворювання і/або приймаєте ліки, що можуть сприяти серцевим аритміям або порушенням балансу електролітів.

Повідомте своєму лікареві або фармацевту, якщо будь-який з наступних побічних ефектів посилюється або триває більше ніж кілька днів:

незвичайні думки, почуття подразливості або більш агресивна поведінка, ніж зазвичай, або якщо Ви чи Ваші родичі та друзі помітили значні зміни у настрої чи поведінці.

Погіршення епілепсії:

У рідкісних випадках напади можуть погіршуватися або виникати частіше, особливо протягом першого місяця після початку лікування або підвищення дози.

У дуже рідкісній формі ранньої епілепсії (епілепсія, пов’язана з мутаціями SCN8A), що призводить до різних типів судом та втрати навичок, може відбуватися продовження нападів або їх погіршення під час лікування.

Якщо Ви відчуваєте будь-які нові симптоми під час прийому Кеппра, зверніться до лікаря якомога швидше.

Діти та підлітки

Монотерапія виключно Кеппра не показана дітям та підліткам молодше 16 років.

Застосування Кеппра разом з іншими ліками

Повідомте своєму лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо матимете приймати інші ліки.

Не приймайте макрогол (ліки, що використовуються як проносні) протягом години до і після прийому леветирасетаму, оскільки це може зменшити його ефект.

Вагітність та годування груддю

Якщо Ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтесь з лікарем перед застосуванням цього лікарського засобу. Леветирасетам може застосовуватися під час вагітності лише у разі, якщо після ретельної оцінки лікар вважає це необхідним.

Не припиняйте лікування без попередньої консультації з лікарем.

Повністю виключити ризик вроджених вад у дитини неможливо. Два дослідження не вказують на підвищений ризик аутизму або інтелектуальних порушень у дітей, народжених матерями, які приймали леветирасетам під час вагітності. Однак наявні дані щодо впливу леветирасетаму на нейрологічний розвиток дитини обмежені.

Грудне вигодовування під час лікування не рекомендовано.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Кеппра може впливати на Вашу здатність керувати транспортними засобами або працювати з інструментами чи механізмами, оскільки може викликати сонливість. Це найімовірніше на початку лікування або під час підвищення дози. Вам не слід керувати транспортними засобами чи працювати з механізмами, доки не переконаєтесь, що Ваша здатність виконувати ці дії не порушена.

Кеппра містить метилпарагідроксибензоат, пропілпарагідроксибензоат та малтитол

Кеппра 100 мг/мл розчин для прийому внутрішньо, у зв’язку з наявністю метилпарагідроксибензоату (Е218) та пропілпарагідроксибензоату (Е216), може викликати алергічні реакції (можливо, із затримкою).

Розчин для прийому внутрішньо Кеппра також містить малтитол. Якщо Ваш лікар повідомив Вам про непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтесь з лікарем перед прийомом цього лікарського засобу.

Кеппра містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на мл, тобто фактично «без натрію».

3. Як застосовувати Кеппру

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар або фармацевт. Якщо виникли сумніви, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Кеппру слід приймати двічі на добу — один раз вранці та один раз ввечерці, приблизно о тій самій годині щодня.

Приймайте розчин для прийому внутрішньо згідно з інструкціями вашого лікаря.

Монотерапія (від 16 років)

Дорослі (≥18 років) та підлітки (від 16 років):

Для пацієнтів від 4 років виміряйте потрібну дозу за допомогою шприца 10 мл, що входить до упаковки.

Рекомендована доза: Кеппра приймається двічі на добу, на дві рівні дози, кожна окрема доза — від 5 мл (500 мг) до 15 мл (1 500 мг).

Коли ви починаєте приймати Кеппру, ваш лікар призначить вам нижчу дозу на протязі двох тижнів перед тим, як перейти на найменшу добову дозу.

Поєднана терапія

Доза для дорослих та підлітків (від 12 до 17 років):

Для пацієнтів від 4 років виміряйте потрібну дозу за допомогою шприца 10 мл, що входить до упаковки.

Рекомендована доза: Кеппра приймається двічі на добу, на дві рівні дози, кожна окрема доза — від 5 мл (500 мг) до 15 мл (1 500 мг).

Доза для дітей від 6 місяців:

Ваш лікар призначить найбільш відповідну лікарську форму Кеппра залежно від віку, ваги та дози.

Для дітей від 6 місяців до 4 років — виміряйте потрібну дозу за допомогою шприца 5 мл, що входить до упаковки.

Для дітей старше 4 років — виміряйте потрібну дозу за допомогою шприца 10 мл, що входить до упаковки.

Рекомендована доза: Кеппра приймається двічі на добу, на дві рівні дози, кожна окрема доза — від 0,1 мл (10 мг) до 0,3 мл (30 мг) на кілограм маси тіла дитини (див. у наступній таблиці приклади дозування).

Доза для дітей від 6 місяців:

Дозування у немовлят (від 1 місяця до менше ніж 6 місяців):

Для немовлят віком від 1 місяця до менше ніж 6 місяців дозу слід вимірювати за допомогою шприца об'ємом 1 мл, який входить до комплекту.

Рекомендована доза: Кеппра приймається двічі на добу у двох однакових дозах, кожна окрема доза становить від 0,07 мл (7 мг) до 0,21 мл (21 мг) на кілограм маси тіла немовляти (див. у наступній таблиці приклади дозування).

Дози для немовлят (віком від 1 місяця до менше ніж 6 місяців):

Спосіб застосування:

Після вимірювання правильної дози за допомогою відповідного шприца, Кеппра 100 мг/мл розчин для прийому внутрішньо можна розбавити у склянці води або в пляшечці. Ви можете приймати Кеппру з їжею або без неї. Після перорального застосування леветирасетаму може відчуватися його гіркий смак.

Інструкція щодо використання шприца:

• Відкрийте флакон: натисніть на кришку та відкрутіть її проти годинникової стрілки (малюнок 1)

• Виконайте такі кроки вперше, коли ви приймаєте Кеппру:

• Від’єднайте адаптер від шприца для перорального застосування (малюнок 2).

• Встановіть адаптер на верхню частину флакона (малюнок 3). Переконайтеся, що він міцно зафіксований. Адаптер не потрібно видаляти після використання.

• Виконуйте ці кроки кожного разу, коли ви приймаєте Кеппру:

• Вставте шприц для перорального застосування в отвір адаптера (малюнок 4).

• Переверніть флакон догори дном (малюнок 5).

• Тримайте флакон перевернутим однією рукою, а іншою наповнюйте шприц для перорального застосування.

• Потягніть поршень вниз, щоб наповнити шприц для перорального застосування невеликою кількістю розчину (малюнок 5A).

• Потім натисніть поршень вгору, щоб видалити можливі бульбашки повітря (малюнок 5B).

• Опустіть поршень до позначки на шкалі шприца для перорального застосування, що відповідає дозі в мілілітрах (мл), призначеній вашим лікарем (малюнок 5C). Можливо, при першому застосуванні поршень знову підніметься. Тому переконайтеся, що поршень залишається на місці, доки шприц не буде від’єднано від флакона.

• Поставте флакон у вертикальне положення (малюнок 6A). Вийміть шприц з адаптера (малюнок 6B).

• Випорожніть вміст шприца у склянку з водою або в пляшечку, опустивши поршень до кінця шприца (малюнок 7).

Тривалість лікування:

• Кеппра використовується як хронічний засіб лікування. Вам слід продовжувати лікування Кеппра протягом часу, який визначив ваш лікар.
• Не припиняйте лікування без рекомендації лікаря, оскільки це може призвести до збільшення нападів.

Якщо ви прийняли Кеппра більше, ніж потрібно

Можливі побічні ефекти передозування Кеппра включають сонливість, збудження, агресивність, зниження пізнавальної активності, пригнічення дихання та кому.

Зв’яжіться з вашим лікарем, якщо ви прийняли більше розчину для прийому внутрішньо, ніж слід. Ваш лікар визначить найефективніший спосіб лікування передозування.

Якщо ви забули прийняти Кеппра:

Зв’яжіться з вашим лікарем, якщо ви пропустили одну або кілька доз.

Не приймайте подвійну дозу, щоб відпрацювати пропущені дози.

Якщо ви припините лікування Кеппра:

Припинення лікування Кеппра має здійснюватися поступово, щоб уникнути збільшення нападів. Якщо ваш лікар вирішить припинити лікування Кеппра, він надасть вам інструкції щодо поступового відміни препарату.

Якщо у вас виникли додаткові запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Кеппра може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.

Негайно повідомте лікареві або зверніться до найближчого відділення невідкладної допомоги, якщо у вас виникли:

• слабкість, запаморочення або труднощі з диханням, оскільки це можуть бути ознаки серйозної алергійної (анафілактичної) реакції
• набряк обличчя, губ, язика або горла (ангіоневротичний набряк Квінке)
• симптоми, схожі на грип, і висип на обличчі, за якими слідує тривалий висип із підвищеною температурою, підвищеним рівнем печеневих ферментів у крові та збільшенням певного типу білих кров’яних клітин (еозинофілія), збільшення лімфатичних вузлів і ураження інших органів (реакція гіперчутливості до ліків із еозинофілією та системними симптомами (DRESS))
• симптоми, такі як низький об’єм сечі, втому, нудоту, блювоту, сплутаність свідомості та набрякнення ніг, щиколоток або стоп, оскільки це може бути ознакою раптового погіршення функції нирок
• шкірний висип, який може утворювати пухирі, і з’являється у вигляді дрібних «мішеней» (темні центральні плями, оточені блідішою ділянкою, з темним кільцем по краю) (множинна еритема)
• загальмований висип із пухирями та відшаруванням шкіри, особливо навколо рота, носа, очей та статевих органів (синдром Стівенса-Джонсона)
• більш тяжка форма, що призводить до відшарування шкіри на більш ніж 30% поверхні тіла (токсична епідермальна некроліза)
• ознаки серйозних змін у психіці або якщо хтось із оточуючих помічає ознаки сплутаності свідомості, сонливості (затуманення свідомості), амнезії (втрата пам’яті), погіршення пам’яті (забудькуватість), незвичайну поведінку або інші неврологічні симптоми, включаючи непрохідні або неконтрольовані рухи. Це можуть бути симптоми енцефалопатії.

Найчастіше повідомляють про такі побічні ефекти: назофарингіт, сонливість (відчуття сну), головний біль, втому та запаморочення. Побічні ефекти, такі як відчуття сну, відчуття слабкості та запаморочення, можуть траплятися частіше на початку лікування або при підвищенні дози. Проте ці побічні ефекти мають зменшуватися з часом.

Дуже часто: можуть впливати на більше 1 з кожної 10 осіб

• назофарингіт;
• сонливість (відчуття сну), головний біль.

Часто: можуть впливати до 1 з кожної 10 осіб

• анорексія (втрата апетиту);
• депресія, злість або агресивність, тривожність, безсоння, нервозність або дратівливість;
• судоми, порушення рівноваги, запаморочення (відчуття нестійкості), летаргія (відчуття втоми та відсутності енергії), тремор (непрохідне тремтіння);
• запаморочення (відчуття обертання);
• кашель;
• біль у животі, діарея, диспепсія (важке травлення, печія та кислотність), блювота, нудота;
• шкірний висип;
• астенія/втому (відчуття слабкості).

Не часто: можуть впливати до 1 з кожної 100 осіб

• зниження кількості тромбоцитів, зниження білих кров’яних клітин;
• втрата ваги, набір ваги;
• спроби самогубства та думки про самогубство, психічні порушення, незвичайна поведінка, галюцинації, злість, сплутаність свідомості, панічні атаки, емоційну нестабільність/зміни настрою, збудження;
• амнезія (втрата пам’яті), погіршення пам’яті (відчуття забудькуватості), порушення координації/атаксія (порушення координації рухів), парестезія (поколювання), порушення уваги (відчуття відсутності концентрації);
• диплопія (подвоєння у зорі), нечітке бачення;
• підвищені/незвичайні показники при дослідженні функції печінки;
• випадіння волосся, екзема, свербіж;
• м’язова слабкість, міалгія (біль у м’язах);
• травма.

Рідко: можуть впливати до 1 з кожної 1000 осіб

• інфекція;
• зниження всіх типів кров’яних клітин;
• серйозні алергічні реакції (DRESS, анафілактична реакція (серйозна та важка алергічна реакція), ангіоневротичний набряк Квінке (набряк обличчя, губ, язика та горла));
• зниження концентрації натрію в крові;
• самогубство, розлади особистості (поведінкові проблеми), незвичайне мислення (повільне мислення, труднощі з концентрацією);
• делірій;
• енцефалопатія (див. підрозділ «Негайно повідомте лікареві» для детального опису симптомів);
• епілептичні напади можуть погіршуватися або ставатися частіше;
• неконтрольовані м’язові спазми, що впливають на голову, тулуб і кінцівки, труднощі з контролем рухів, гіперкінезія (гіперактивність);
• зміна ритму серця (електрокардіограма);
• панкреатит (запалення підшлункової залози);
• печінкова недостатність, гепатит (запалення печінки);
• раптове погіршення функції нирок;
• шкірний висип, який може призводити до утворення пухирів, що виглядають як дрібні «мішені» (темні центральні плями, оточені блідішою ділянкою, з темним кільцем по краю) (множинна еритема), загальмований висип із пухирями та відшаруванням шкіри, особливо навколо рота, носа, очей та статевих органів (синдром Стівенса-Джонсона) та більш тяжка форма, що призводить до відшарування шкіри на більш ніж 30% поверхні тіла (токсична епідермальна некроліза);
• рабдоміоліз (розпад м’язової тканини) та підвищення рівня креатинфосфокінази в крові. Поширеність значно вища у японських пацієнтів порівняно з неяпонськими пацієнтами;
• хромота або труднощі з ходьбою;
• поєднання гарячки, м’язової ригідності, нестабільного артеріального тиску та частоти серцевих скорочень, сплутаності свідомості, стану зниженого рівня свідомості (можуть бути ознаками стану, що називається зловісний нейролептичний синдром). Поширеність значно вища у японських пацієнтів порівняно з неяпонськими пацієнтами.

Дуже рідко: можуть впливати до 1 з кожної 10 000 осіб

• небажані та повторювані думки або відчуття або імпульс робити щось знову і знову (обсесивно-компульсивний розлад).

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлень, зазначену в Додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Кеппра

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та флаконі після напису «CAD».

Термін придатності діє до останнього дня зазначеного місяця.

Не використовувати після 7 місяців з моменту відкриття упаковки.

Зберігати у первинній упаковці, щоб захистити від світла.

Лікарські засоби не слід викидати у каналізацію чи разом з побутовими відходами. Запитайте у свого аптекаря, як позбутися упаковки та лікарських засобів, які більше не потрібні. Це допоможе зберегти навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Кеппра

Діючою речовиною є леветирацетам. Кожен мл містить 100 мг леветирацетаму.

Інші компоненти: цитрат натрію, лимонна кислота моногідрат, метилпарагідроксибензоат (Е218), пропілпарагідроксибензоат (Е216), гліцирризинат амонію, гліцерол (Е422), рідкий малтитол (Е965), ацесульфам калію (Е950), ароматизатор «виноград», очищена вода.

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Кеппра 100 мг/мл розчин для прийому внутрішньо є прозорою рідиною.

Скляний флакон об’ємом 300 мл Кеппра (для дітей від 4 років, підлітків та дорослих) упакований у картонну коробку разом з пероральною шприц-каною на 10 мл (з поділками через кожні 0,25 мл) та адаптером для шприца.

Скляний флакон об’ємом 150 мл Кеппра (для немовлят та маленьких дітей віком від 6 місяців до 4 років) упакований у картонну коробку разом з пероральною шприц-каною на 5 мл (з поділками через кожні 0,1 мл від 0,3 мл до 5 мл та через кожні 0,25 мл від 0,25 мл до 5 мл) та адаптером для шприца.

Скляний флакон об’ємом 150 мл Кеппра (для немовлят віком від 1 місяця до 6 місяців) упакований у картонну коробку разом з пероральною шприц-каною на 1 мл (з поділками через кожні 0,05 мл) та адаптером для шприца.

Тримач ліцензії на реалізацію

UCB Pharma SA, Allée de la Recherche 60, B-1070 Брюссель, Бельгія.

Виробник

NextPharma SAS, 17 Route de Meulan, F-78520 Ліме, Франція

або UCB Pharma SA, Chemin du Foriest, B-1420 Брейн-ЛьАльод, Бельгія

Більш докладну інформацію про цей лікарський засіб можна отримати у місцевого представника тримача ліцензії на реалізацію.

Дата останнього перегляду цього вкладення:

Інші джерела інформації

Докладну інформацію про цей лікарський засіб доступно на вебсайті Європейського агентства з лікарських засобів: https://www.ema.europa.eu.