Keppra 100 mg/ml roztwór do doustnego stosowania

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla pacjenta

Keppra 100 mg/ml roztwór do doustnego przyjmowania

Levetiracetam

Przed zastosowaniem tego leku proszę dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie lub dla Twojego dziecka.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• W przypadku pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli wykazują one takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest lek Keppra i w jakich przypadkach się go stosuje
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania leku Keppra
3. Jak przyjmować lek Keppra
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Keppra
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Keppra i do czego służy

Levetiracetam jest lekiem przeciwpadaczkowym (lekiem stosowanym w leczeniu napadów padaczkowych).

Keppra stosuje się:

• jako lek pojedynczy u dorosłych i u nastolatków w wieku od 16 lat w górę z niedawno zdiagnozowaną padaczką w celu leczenia jednej z form tej choroby. Padaczka to choroba, w której pacjenci doświadczają napadów (ataków). Levetiracetam stosuje się w formie padaczki, w której napady początkowo obejmują tylko jedną półkulę mózgu, ale mogą następnie rozprzestrzenić się na większe obszary w obu półkulach mózgu (napady o lokalizacji częściowej z lub bez uogólnienia wtórnego). Lekarz przepisał Ci levetiracetam w celu zmniejszenia liczby napadów.
• w połączeniu z innymi lekami przeciwpadaczkowymi w leczeniu:
• napadów o lokalizacji częściowej z lub bez uogólnienia u dorosłych, nastolatków, dzieci i niemowląt od 1 miesiąca życia.
• napadów mioklonicznych (krótkich, szokopodobnych skurczów jednego mięśnia lub grupy mięśni) u dorosłych i nastolatków od 12 roku życia z młodzieńczą padaczką miokloniczną.
• pierwotnych napadów uogólnionych toniczno-klonicznych (dużych napadów, w tym z utratą przytomności) u dorosłych i nastolatków od 12 roku życia z idiopatyczną padaczką uogólnioną (typ padaczki, której przyczyną uważa się czynnik genetyczny).

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Keppra

Nie przyjmuj Keppra

Jeśli jesteś uczulony na lewetyracetam, pochodne pirrolidony lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania Keppra

Jeśli masz problemy z nerkami, postępuj zgodnie z instrukcjami lekarza, który zadecyduje, czy należy dostosować dawkę.

Jeśli zauważysz jakiekolwiek opóźnienia w wzroście dziecka lub nieoczekiwane objawy dojrzewania, skontaktuj się z lekarzem.

Niewielka liczba osób leczonych lekami przeciwpadaczkowymi, takimi jak Keppra, doświadczyła myśli o zranieniu samego siebie lub samobójstwie. Jeśli pojawią się u Ciebie objawy depresji i/lub myśli samobójcze, skontaktuj się z lekarzem.

Jeśli masz wywiad choroby lub wywiad rodzinny zaburzeń rytmu serca (widocznych w elektrokardiogramie), lub jeśli masz chorobę i/lub przyjmujesz leczenie, które może zwiększać skłonność do arytmii serca lub zaburzeń równowagi elektrolitów.

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli którykolwiek z następujących działań niepożądanych nasila się lub utrzymuje dłużej niż kilka dni:

Niepokojące myśli, uczucie drażliwości lub zwiększoną agresywność, albo jeśli Ty lub Twoja rodzina i przyjaciele zauważycie istotne zmiany nastroju lub zachowania.

Nasilenie padaczki:

W rzadkich przypadkach napady padaczkowe mogą się nasilać lub występować częściej, szczególnie w pierwszym miesiącu po rozpoczęciu leczenia lub po zwiększeniu dawki.

W bardzo rzadkiej formie wczesnego początku padaczki (padaczka związana z mutacjami SCN8A), powodującej różne typy napadów padaczkowych i utratę umiejętności, może się okazać, że napady nadal występują lub nasilają się podczas leczenia.

Jeśli podczas przyjmowania Keppra pojawią się nowe objawy, skontaktuj się z lekarzem jak najszybciej.

Dzieci i młodzież

Monoterapia wyłącznie Keppra (leczenie tylko tym lekiem) nie jest wskazana u dzieci i młodzieży poniżej 16. roku życia.

Stosowanie Keppra z innymi lekami

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub mógłbyś potrzebować innych leków.

Nie przyjmuj makrogolu (lek stosowany jako środek przeczyszczający) godzinę przed i godzinę po przyjęciu lewetyracetamu, ponieważ może on zmniejszyć jego działanie.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku. Lewetyracetam może być stosowany w czasie ciąży tylko wtedy, gdy po starannym rozważeniu lekarz uzna to za konieczne.

Nie należy przerywać leczenia bez konsultacji z lekarzem.

Nie można całkowicie wykluczyć ryzyka wad urodzonych u dziecka. Dwa badania nie sugerują zwiększonego ryzyka autyzmu lub niepełnosprawności intelektualnej u dzieci urodzonych przez matki leczone lewetyracetamem w czasie ciąży. Jednak dostępne dane dotyczące wpływu lewetyracetamu na rozwój neurologiczny dzieci są ograniczone.

Nie zaleca się karmienia piersią w czasie leczenia.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Keppra może wpływać na Twoją zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwanie narzędzi czy maszyn, ponieważ może powodować senność. Jest to szczególnie prawdopodobne na początku leczenia lub po zwiększeniu dawki. Nie powinieneś prowadzić ani korzystać z maszyn, dopóki nie upewnisz się, że Twoja zdolność do wykonywania tych czynności nie jest zaburzona.

Keppra zawiera metyloparaben, propyloparaben i maltitol

Keppra 100 mg/ml roztwór doustny, ze względu na zawartość metyloparabenu (E218) i propyloparabenu (E216), może powodować reakcje alergiczne (może być opóźnione).

Roztwór doustny Keppra zawiera również maltitol. Jeśli lekarz poinformował Cię, że masz nietolerancję niektórych cukrów, skontaktuj się z lekarzem przed przyjęciem tego leku.

Keppra zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na ml; co oznacza, że jest w zasadzie „bezsodowy”.

3. Jak stosować Keppra

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza lub farmaceuty dotyczącymi stosowania tego leku. W razie wątpliwości ponownie skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Keppra należy przyjmować dwa razy dziennie, rano i wieczorem, w przybliżenie o tej samej porze każdego dnia.

Przyjmuj roztwór doustny zgodnie z zaleceniami lekarza.

Monoterapia (od 16 roku życia)

Dorośli (≥18 lat) i nastolatkowie (od 16 roku życia):

Dla pacjentów od 4 roku życia odpowiednią dawkę należy odmierzyć za pomocą dołączonej w opakowaniu strzykawki 10 ml.

Zalecana dawka: Keppra przyjmuje się dwa razy dziennie, w dwóch równych dawkach, przy czym każda pojedyncza dawka wynosi od 5 ml (500 mg) do 15 ml (1 500 mg).

Gdy rozpoczynasz przyjmowanie Keppry, lekarz przepisze Ci niższą dawkę przez dwa tygodnie, zanim przejdziesz do najniższej dawki dobowej.

Terapia współbieżna

Dawki dla dorosłych i nastolatków (12–17 lat):

Dla pacjentów od 4 roku życia odpowiednią dawkę należy odmierzyć za pomocą dołączonej w opakowaniu strzykawki 10 ml.

Zalecana dawka: Keppra przyjmuje się dwa razy dziennie, w dwóch równych dawkach, przy czym każda pojedyncza dawka wynosi od 5 ml (500 mg) do 15 ml (1 500 mg).

Dawki dla dzieci od 6 miesięcy życia:

Lekarz przepisze najbardziej odpowiednią formę leku Keppra, dostosowaną do wieku, masy ciała i dawki.

Dla dzieci w wieku od 6 miesięcy do 4 lat odpowiednią dawkę należy odmierzyć za pomocą dołączonej w opakowaniu strzykawki 5 ml.

Dla dzieci powyżej 4 roku życia odpowiednią dawkę należy odmierzyć za pomocą dołączonej w opakowaniu strzykawki 10 ml.

Zalecana dawka: Keppra przyjmuje się dwa razy dziennie, w dwóch równych dawkach, przy czym każda pojedyncza dawka wynosi od 0,1 ml (10 mg) do 0,3 ml (30 mg) na kg masy ciała dziecka (patrz poniższa tabela z przykładami dawek).

Dawki dla dzieci od 6 miesięcy życia:

Dawkowanie u niemowląt (od 1 miesiąca do mniej niż 6 miesięcy):

Dla niemowląt w wieku od 1 miesiąca do mniej niż 6 miesięcy , dobrać odpowiednią dawkę za pomocą dołączanej w opakowaniu strzykawki 1 ml.

Zalecana dawka: Keppra przyjmuje się dwa razy dziennie, w dwóch równych dawkach, przy czym każda pojedyncza dawka wynosi od 0,07 ml (7 mg) do 0,21 ml (21 mg) na kg masy ciała niemowlęcia (patrz poniższa tabela z przykładami dawek).

Dawki u niemowląt (od 1 miesiąca do mniej niż 6 miesięcy):

Sposób stosowania:

Po zmierzeniu odpowiedniej dawki za pomocą odpowiedniej strzykawki, Keppra roztwór doustny można rozcieńczyć w szklance wody lub butelce. Keppra można przyjmować z posiłkiem lub bez. Po podaniu doustnym lewetyracetamu może pojawić się gorzki smak.

Instrukcja obsługi strzykawki:

• Otworzyć butelkę: nacisnąć pokrywkę i odkręcić przeciwnie do ruchu wskazówek zegara (rysunek 1)

• Wykonaj następujące kroki podczas pierwszego przyjmowania Keppra:

• Oddzielić dozownik od strzykawki do użytku doustnego (rysunek 2).

• Umieścić dozownik na górze butelki (rysunek 3). Upewnić się, że jest dobrze zamocowany. Nie trzeba usuwać dozownika po użyciu.

• Wykonaj następujące kroki za każdym razem, gdy przyjmujesz Keppra:

• Umieścić strzykawkę do użytku doustnego w otworze dozownika (rysunek 4).

• Odwrócić butelkę do góry nogami (rysunek 5).

• Trzymać butelkę do góry nogami jedną ręką i drugą ręką napełnić strzykawkę do użytku doustnego.

• Wyciągnąć tłok w dół, aby napełnić strzykawkę do użytku doustnego niewielką ilością roztworu (rysunek 5A).

• Następnie wcisnąć tłok w górę, aby usunąć ewentualne pęcherzyki powietrza (rysunek 5B).

• Opuścić tłok do znaku kalibracji na strzykawce do użytku doustnego odpowiadającego dawce w mililitrach (ml) przepisanej przez lekarza (rysunek 5C). Może się zdarzyć, że tłok wróci do góry podczas pierwszego dawkowania. Dlatego upewnij się, że tłok pozostaje w pozycji, aż strzykawka zostanie odłączona od butelki.

• Postawić butelkę do góry dnem (rysunek 6A). Wyciągnąć strzykawkę z dozownika (rysunek 6B).

• Opróżnić zawartość strzykawki do szklanki z wodą lub do butelki, wciskając tłok do końca strzykawki (rysunek 7).

Czas trwania leczenia:

• Keppra jest stosowany jako leczenie przewlekłe. Leczenie Keppra należy kontynuować przez czas wskazany przez lekarza.
• Nie należy przerywać leczenia bez porady lekarza, ponieważ może to prowadzić do nasilenia napadów.

Jeśli wziął(a) pan(i) więcej Keppra niż powinien(a):

Możliwe działania niepożądane w przypadku przedawkowania Keppra to senność, pobudzenie, agresywność, zmniejszenie czujności, osłabienie oddychania i śpiączka.

W przypadku przyjęcia zbyt dużej dawki roztworu doustnego należy skontaktować się z lekarzem. Lekarz ustali najlepsze możliwe postępowanie w przypadku przedawkowania.

Jeśli zapomniał(a) pan(i) wziąć Keppra:

Należy skontaktować się z lekarzem, jeśli pominięto jedną lub więcej dawek.

Nie należy podwajać dawki, aby nadrobić pominiętej dawki.

Jeśli przerwie pan(i) leczenie Keppra:

Zakończenie leczenia Keppra należy przeprowadzić stopniowo, aby uniknąć nasilenia się napadów. Jeśli lekarz zdecyduje o przerwaniu leczenia Keppra, otrzyma pan(i) instrukcje dotyczące stopniowego odstawienia leku.

Jeśli ma pan(i) jakiekolwiek pytania dotyczące stosowania tego leku, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, Keppra może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Natychmiast powiadom lekarza lub udaj się do najbliższego szpitala z izbą przyjęć, jeśli wystąpią u Ciebie następujące objawy:

• osłabienie, zawroty głowy lub trudności z oddychaniem, ponieważ mogą to być objawy ciężkiej reakcji alergicznej (anafilaktycznej)

• obrzęk twarzy, warg, języka lub gardła (obrzęk naczynioruchowy)

• objawy przypominające grypę i wysypka na twarzy, a następnie długotrwała wysypka towarzysząca podwyższonej temperaturze, podniesione stężenie enzymów wątrobowych we krwi w badaniach laboratoryjnych, wzrost liczby jednego typu białych krwinek (eozynofilia), powiększone węzły chłonne oraz uszkodzenie innych narządów organizmu (reakcja nadwrażliwości na lek z eozynofilią i objawami systemowymi (DRESS))

• objawy takie jak mała ilość moczu, zmęczenie, nudności, wymioty, dezorientacja oraz obrzęk nóg, kostek lub stóp, ponieważ mogą to być objawy nagłego pogorszenia funkcji nerek

• wysypka skórna, która może tworzyć pęcherze i może przypominać małe tarcze (ciemne środki otoczone jaśniejszym obszarem i ciemnym pierścieniem na zewnętrznej krawędzi) (wielopostaciowe rumień)

• uogólniona wysypka z pęcherzami i łuszczem skóry, szczególnie wokół ust, nosa, oczu i narządów płciowych (zespoł Stevensa-Johnsona)

• cięższa postać, powodująca łuszczenie się skóry na powierzchni przekraczającej 30% ciała (toksyczna nekroliza epidermy)

• objawy ciężkich zaburzeń psychicznych lub jeśli ktoś w Twoim otoczeniu zauważy objawy dezorientacji, senności (zdrętwienia), amnezji (utrata pamięci), pogorszenia pamięci (zapominania), zachowania nietypowego lub inne objawy neurologiczne, w tym niekontrolowane ruchy. Mogą to być objawy encefalopatii.

Najczęściej zgłaszane działania niepożądane to zapalenie gardła i nosa, senność (uczucie senności), ból głowy, zmęczenie i zawroty głowy. Działania niepożądane takie jak uczucie senności, uczucie osłabienia i zawroty głowy mogą występować częściej na początku leczenia lub po zwiększeniu dawki. Jednak działania te powinny z czasem ustąpić.

Bardzo często: mogą dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10

• zapalenie gardła i nosa;
• senność (uczucie senności), ból głowy.

Często: mogą dotyczyć do 1 osoby na 10

• anoreksja (utrata apetytu);
• depresja, wrogość lub agresywność, lęk, bezsenność, pobudzenie nerwowe lub drażliwość;
• napady padaczkowe, zaburzenia równowagi, zawroty głowy (uczucie niestabilności), letarg (brak energii i entuzjazmu), drżenie (niekontrolowane drżenie);
• zawroty głowy (uczucie kręcenia się);
• kaszel;
• ból brzucha, biegunka, wzdwojenie (trudności trawienne, palenie i kwasica), wymioty, nudności;
• wysypka skórna;
• osłabienie/astenia (uczucie słabości).

Niekoniecznie często: mogą dotyczyć do 1 osoby na 100

• zmniejszenie liczby płytek krwi, zmniejszenie liczby białych krwinek;
• utrata masy ciała, przyrost masy ciała;
• próba samobójstwa i myśli samobójcze, zaburzenia psychiczne, zachowanie nietypowe, halucynacje, złość, dezorientacja, atak paniki, niestabilność emocjonalna/zmiany nastroju, pobudzenie;
• amnezja (utrata pamięci), pogorszenie pamięci (brak pamięci), nieprawidłowa koordynacja/ataksja (zaburzona koordynacja ruchów), parestezje (mrowienie), zaburzenia koncentracji (utrata skupienia);
• podwójne widzenie (diplopii), zamazane widzenie;
• podwyższone/nieprawidłowe wyniki badań funkcji wątroby;
• wypadanie włosów, egzema, swędzenie;
• osłabienie mięśni, ból mięśni (mialgia);
• uraz.

Rzadko: mogą dotyczyć do 1 osoby na 1000

• infekcja;
• zmniejszenie wszystkich typów komórek krwi;
• ciężkie reakcje alergiczne (DRESS, reakcja anafilaktyczna (ciężka i poważna reakcja alergiczna), obrzęk naczynioruchowy (obrzęk twarzy, warg, języka i gardła));
• obniżenie stężenia sodu we krwi;
• samobójstwo, zaburzenia osobowości (problemy z zachowaniem), nietypowe myślenie (wolne myślenie, trudności z koncentracją);
• delirium;
• encefalopatia (zobacz podrozdział „Natychmiast powiadom lekarza” w celu uzyskania szczegółowego opisu objawów);
• napady padaczkowe mogą się nasilać lub występować częściej;
• niekontrolowane skurcze mięśni obejmujące głowę, tułów i kończyny, trudności z kontrolowaniem ruchów, hiperkineza (nadpobudliwość);
• zmiana rytmu serca (na elektrokardiogramie);
• zapalenie trzustki (pankreatyt);
• niewydolność wątroby, zapalenie wątroby (hepatyt);
• nagłe pogorszenie funkcji nerek;
• wysypka skórna, która może prowadzić do pęcherzy, mogących przypominać małe tarcze (ciemne środki otoczone jaśniejszym obszarem i ciemnym pierścieniem na zewnętrznej krawędzi) (wielopostaciowe rumień), uogólniona wysypka z pęcherzami i łuszczem skóry, szczególnie wokół ust, nosa, oczu i narządów płciowych (zespoł Stevensa-Johnsona) oraz cięższa postać powodująca łuszczenie się skóry na powierzchni przekraczającej 30% ciała (toksyczna nekroliza epidermy);
• rabdomioliza (rozpad tkanki mięśniowej) i wzrost kreatinfosfookinazy we krwi. Zachorowalność jest istotnie wyższa u pacjentów japońskich w porównaniu z pacjentami niemieszkańcami Japonii;
• kulawizna lub trudności z chodzeniem;
• kombinacja gorączki, sztywności mięśni, niestabilnego ciśnienia krwi i tętna, dezorientacji, stanu obniżonej świadomości (mogą to być objawy zaburzenia zwanego zespolem neuroleptycznym złowrogim). Zachorowalność jest istotnie wyższa u pacjentów japońskich w porównaniu z pacjentami niemieszkańcami Japonii.

Bardzo rzadko: mogą dotyczyć do 1 osoby na 10 000

• myśli lub uczucia powtarzające się niechciane lub impuls do wykonywania czynności raz po razie (zaburzenie obsesyjno-kompulsyjne).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio poprzez krajowy system zgłaszania wymieniony w Dodatku V. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona Keppra

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu i słoiku po CAD.

Data ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Nie należy stosować po upływie 7 miesięcy od otwarcia opakowania.

Przechowuj w oryginalnym słoiku, aby chronić przed światłem.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani śmietnika. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. Pomóż w ten sposób chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Keppra

Substancją czynną jest lewetyracetam. Każdy ml zawiera 100 mg lewetyracetamu.

Pozostałe składniki to: cytrynian sodu, kwas cytrynowy jednowodny, metyloestrowiec kwasu parahydroksybenzoesowego (E218), propyloestrowiec kwasu parahydroksybenzoesowego (E216), glicyryzyna amonowa, glikol (E422), płynny maltitol (E965), acesulfam potasu (E950), aromat winogronowy, woda oczyszczona.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Keppra 100 mg/ml roztwór doustny to ciecz przejrzysta.

Szkło 300 ml Keppra (dla dzieci od 4. roku życia, młodzieży i dorosłych) znajduje się w tekturowym pudełku wraz z strzykawką doustną 10 ml (podzieloną co 0,25 ml) oraz adapterem do strzykawki.

Szkło 150 ml Keppra (dla niemowląt i małych dzieci w wieku od 6 miesięcy do mniej niż 4 lat) znajduje się w tekturowym pudełku wraz z strzykawką doustną 5 ml (podzieloną co 0,1 ml od 0,3 ml do 5 ml oraz co 0,25 ml od 0,25 ml do 5 ml) oraz adapterem do strzykawki.

Szkło 150 ml Keppra (dla niemowląt w wieku od 1 miesiąca do mniej niż 6 miesięcy) znajduje się w tekturowym pudełku wraz z strzykawką doustną 1 ml (podzieloną co 0,05 ml) oraz adapterem do strzykawki.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

UCB Pharma SA, Allée de la Recherche 60, B-1070 Bruksela, Belgia.

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

NextPharma SAS, 17 Route de Meulan, F-78520 Limay, Francja

lub UCB Pharma SA, Chemin du Foriest, B-1420 Braine-l’Alleud, Belgia

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.

Data ostatniej aktualizacji tego ulotki:

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Medycznej: https://www.ema.europa.eu.