Keppra 100 mg/ml soluzione orale

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Keppra 100 mg/ml soluzione orale

Levetiracetam

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima che lei o suo figlio iniziate a prendere questo medicinale, poiché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se hanno sintomi simili ai suoi, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti avversi, consulti il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti avversi non elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Keppra e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Keppra
3. Come prendere Keppra
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Keppra
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Keppra e a cosa serve

Levetiracetam è un medicamento antiepilettico (un medicamento per il trattamento delle crisi nell'epilessia).

Keppra viene utilizzato:

• come terapia monoterapica in adulti e adolescenti di età pari o superiore a 16 anni con epilessia diagnosticata di recente per trattare una forma di epilessia. L'epilessia è una malattia in cui i pazienti hanno attacchi (crisi). Levetiracetam viene utilizzato per la forma di epilessia in cui le crisi inizialmente interessano solo un lato del cervello, ma possono poi estendersi a zone più ampie in entrambi i lati del cervello (crisi focali con o senza generalizzazione secondaria). Il medico le ha prescritto levetiracetam per ridurre il numero di crisi.
• in associazione con altri medicamenti antiepilettici per trattare:
• le crisi focali con o senza generalizzazione in adulti, adolescenti, bambini e lattanti a partire da 1 mese di età.
• le crisi miocloniche (scosse brevi e rapide di un muscolo o gruppo muscolare) in adulti e adolescenti a partire da 12 anni con epilessia mioclonica giovanile.
• le crisi tonico-cloniche generalizzate primitive (grandi crisi, compreso il perdere conoscenza) in adulti e adolescenti a partire da 12 anni con epilessia generalizzata idiopatica (un tipo di epilessia ritenuta di origine genetica).

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Keppra

Non prenda Keppra

Se è allergico al levetiracetam, ai derivati della pirrolidone o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico prima di iniziare a prendere Keppra

Se ha problemi renali, segua le istruzioni del medico, che deciderà se deve modificare la dose da assumere.

Se osserva una riduzione della crescita del bambino o uno sviluppo inatteso della pubertà, contatti il medico.

Un numero ridotto di persone in trattamento con antiepilettici come Keppra ha manifestato pensieri di autolesionismo o di suicidio. Se ha sintomi di depressione e/o pensieri suicidi, contatti il medico.

Se ha antecedenti medici o familiari di aritmie cardiache (visibili nell'elettrocardiogramma), oppure se soffre di una malattia e/o assume un trattamento che la rende predisposto a sviluppare aritmie cardiache o squilibri elettrolitici.

Informi il medico o il farmacista se uno qualsiasi degli effetti indesiderati seguenti peggiora o persiste per più di alcuni giorni:

pensieri anomali, sensazione di irritabilità o reazioni più aggressive del normale, oppure se lei o i suoi familiari e amici notano cambiamenti significativi nell'umore o nel comportamento.

Peggioramento dell'epilessia:

In rari casi, le crisi epilettiche possono peggiorare o verificarsi con maggiore frequenza, soprattutto durante il primo mese di trattamento o dopo un aumento della dose.

In una forma molto rara di epilessia con esordio precoce (epilessia associata a mutazioni SCN8A) che causa diversi tipi di crisi epilettiche e perdita di abilità, potrebbe notare che le crisi persistono o peggiorano durante il trattamento.

Se manifesta uno qualsiasi di questi nuovi sintomi durante l'assunzione di Keppra, si rivolga immediatamente a un medico.

Bambini e adolescenti

Il trattamento esclusivo con Keppra (monoterapia) non è indicato nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 16 anni.

Uso di Keppra con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

Non prenda macrogol (un medicinale utilizzato come lassativo) un'ora prima e un'ora dopo l'assunzione di levetiracetam, poiché potrebbe ridurne l'efficacia.

Gravidanza e allattamento

Se è in gravidanza o in allattamento, se pensa di essere in gravidanza o intende diventarlo, consulti il medico prima di utilizzare questo medicinale. Il levetiracetam può essere utilizzato durante la gravidanza solo se, dopo un'attenta valutazione, il medico lo ritiene necessario.

Non deve interrompere il trattamento senza averne prima parlato con il medico.

Non si può escludere completamente il rischio di malformazioni congenite per il bambino. Due studi non indicano un aumento del rischio di autismo o disabilità intellettiva nei bambini nati da madri trattate con levetiracetam durante la gravidanza. Tuttavia, i dati disponibili sull'impatto del levetiracetam sullo sviluppo neurologico infantile sono limitati.

Durante il trattamento non è raccomandato l’allattamento al seno.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Keppra può alterare la capacità di guidare veicoli o di utilizzare attrezzi o macchinari, poiché può causare sonnolenza. Questo è più probabile all'inizio del trattamento o quando si aumenta la dose. Non dovrebbe guidare né utilizzare macchinari finché non sia certo che la sua capacità di svolgere tali attività non sia compromessa.

Keppra contiene metilparabene, propilparabene e maltitolo

Keppra 100 mg/ml soluzione orale, contenendo metilparabene (E218) e propilparabene (E216), può causare reazioni allergiche (eventualmente ritardate).

La soluzione orale di Keppra contiene inoltre maltitolo. Se il medico le ha comunicato di essere intollerante ad alcuni zuccheri, contatti il medico prima di assumere questo medicinale.

Keppra contiene sodio

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per ml; ciò significa che è praticamente “senza sodio”.

3. Come assumere Keppra

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal medico o dal farmacista. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

Keppra deve essere assunto due volte al giorno, una volta al mattino e una volta alla sera, più o meno alla stessa ora ogni giorno.

Assuma la soluzione orale seguendo le indicazioni del medico.

Monoterapia (dai 16 anni di età)

Adulti (≥18 anni) e adolescenti (dai 16 anni di età):

Per i pazienti a partire dai 4 anni di età, misurare la dose appropriata utilizzando la siringa da 10 ml inclusa nella confezione.

Dose raccomandata: Keppra viene assunto due volte al giorno, in due dosi uguali, ciascuna dose singola compresa tra 5 ml (500 mg) e 15 ml (1 500 mg).

Quando inizia ad assumere Keppra, il medico le prescriverà una dose inferiore per due settimane prima di passare alla dose giornaliera più bassa.

Terapia concomitante

Dose negli adulti e negli adolescenti (da 12 a 17 anni):

Per i pazienti a partire dai 4 anni di età, misurare la dose appropriata utilizzando la siringa da 10 ml inclusa nella confezione.

Dose raccomandata: Keppra viene assunto due volte al giorno, in due dosi uguali, ciascuna dose singola compresa tra 5 ml (500 mg) e 15 ml (1 500 mg).

Dose nei bambini a partire dai 6 mesi di età:

Il medico le prescriverà la forma farmaceutica di Keppra più appropriata in base all'età, al peso e alla dose.

Per i bambini da 6 mesi a 4 anni di età, misurare la dose appropriata utilizzando la siringa da 5 ml inclusa nella confezione.

Per i bambini oltre i 4 anni di età, misurare la dose appropriata utilizzando la siringa da 10 ml inclusa nella confezione.

Dose raccomandata: Keppra viene assunto due volte al giorno, in due dosi uguali, ciascuna dose singola compresa tra 0,1 ml (10 mg) e 0,3 ml (30 mg) per kg di peso corporeo del bambino (vedere nella tabella seguente gli esempi di dose).

Dose nei bambini a partire dai 6 mesi di età:

Posologia nei neonati (da 1 mese a meno di 6 mesi):

Per i neonati da 1 mese a meno di 6 mesi di età, misurare la dose appropriata utilizzando la siringa da 1 ml inclusa nella confezione.

Dose raccomandata: Keppra va assunto due volte al giorno, in due dosi uguali, con ciascuna dose singola compresa tra 0,07 ml (7 mg) e 0,21 ml (21 mg) per kg di peso corporeo del neonato (vedere nella tabella seguente alcuni esempi di dose).

Dosi nei neonati (da 1 mese a meno di 6 mesi di età):

Modalità di somministrazione:

Dopo aver misurato la dose corretta con la siringa apposita, la soluzione orale Keppra può essere diluita in un bicchiere d'acqua o in un biberon. Keppra può essere assunto con o senza cibo. Dopo la somministrazione orale di levetiracetam, è possibile avvertire un sapore amaro.

Istruzioni sull'uso della siringa:

• Aprire il flacone: premere sul tappo e svitare in senso antiorario (figura 1)

• Seguire questi passaggi la prima volta che assume Keppra:

• Separare l’adattatore dalla siringa per uso orale (figura 2).

• Posizionare l’adattatore sulla parte superiore del flacone (figura 3). Assicurarsi che sia ben fissato. Non è necessario rimuovere l’adattatore dopo l’uso.

• Seguire questi passaggi ogni volta che assume Keppra:

• Inserire la siringa per uso orale nell’apertura dell’adattatore (figura 4).

• Capovolgere il flacone (figura 5).

• Tenere il flacone capovolto con una mano e utilizzare l’altra mano per riempire la siringa per uso orale.

• Tirare indietro il pistone per riempire la siringa con una piccola quantità di soluzione (figura 5A).

• Quindi premere il pistone verso l’alto per eliminare eventuali bolle d’aria (figura 5B).

• Abbassare il pistone fino alla tacca di graduazione della siringa che corrisponde alla dose prescritta dal medico in millilitri (ml) (figura 5C). È possibile che con la prima somministrazione il pistone risalga nel cilindro. Pertanto, assicurarsi che il pistone rimanga in posizione fino a quando la siringa non viene staccata dal flacone.

• Rimettere il flacone in posizione verticale (figura 6A). Rimuovere la siringa dall’adattatore (figura 6B).

• Vuotare il contenuto della siringa in un bicchiere d’acqua o in un biberon, spingendo il pistone fino in fondo alla siringa (figura 7).

Durata del trattamento:

• Keppra viene utilizzato come trattamento cronico. Deve continuare il trattamento con Keppra per il periodo indicato dal suo medico.
• Non interrompa il trattamento senza il parere del suo medico, poiché le crisi potrebbero aumentare.

Se assume una quantità di Keppra superiore a quella prescritta

Gli effetti indesiderati possibili in caso di sovradosaggio di Keppra sono sonnolenza, agitazione, aggressività, riduzione della vigilanza, depressione respiratoria e coma.

Contatti il suo medico se ha assunto una quantità maggiore di soluzione orale rispetto a quella prescritta. Il medico stabilirà il trattamento più appropriato per il sovradosaggio.

Se dimentica di assumere Keppra:

Contatti il suo medico se ha saltato una o più dosi.

Non prenda una dose doppia per compensare le dosi dimenticate.

Se interrompe il trattamento con Keppra:

L’interruzione del trattamento con Keppra deve avvenire gradualmente per evitare un aumento delle crisi. Se il suo medico decide di interrompere il trattamento con Keppra, le fornirà le istruzioni per la sospensione graduale del medicinale.

Se ha altre domande riguardo all’uso di questo medicinale, chieda al suo medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, Keppra può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Informi immediatamente il medico o si rechi al servizio di emergenza dell'ospedale più vicino se manifesta:

• debolezza, capogiri o difficoltà respiratorie, poiché questi possono essere segni di una reazione allergica grave (anafilassi);
• gonfiore del viso, delle labbra, della lingua o della gola (angioedema di Quincke);
• sintomi simil-influenzali e eruzione cutanea sul viso, seguiti da eruzione prolungata con febbre, livelli elevati di enzimi epatici nei test del sangue e aumento di un tipo di globuli bianchi (eosinofilia), linfonodi ingrossati e coinvolgimento di altri organi (Reazione da ipersensibilità al farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici, DRESS);
• sintomi come ridotto volume di urina, stanchezza, nausea, vomito, confusione e gonfiore di gambe, caviglie o piedi, poiché potrebbero indicare un improvviso calo della funzionalità renale;
• eruzione cutanea che può formare vesciche e apparire come piccoli "bersagli" (punti centrali scuri circondati da un'area più chiara, con un anello scuro lungo il bordo) (eritema multiforme);
• eruzione diffusa con vesciche e desquamazione della pelle, specialmente intorno a bocca, naso, occhi e genitali (sindrome di Stevens-Johnson);
• una forma più grave che causa desquamazione della pelle in oltre il 30% della superficie corporea (necrolisi epidermica tossica);
• segni di gravi alterazioni mentali o se chi le sta intorno nota confusione, sonnolenza, amnesia (perdita di memoria), deterioramento della memoria (dimenticanze), comportamento anomalo o altri segni neurologici, inclusi movimenti involontari o incontrollati. Questi potrebbero essere sintomi di encefalopatia.

Gli effetti indesiderati riportati più frequentemente sono nasofaringite, sonnolenza (sensazione di sonno), cefalea, affaticamento e capogiri. Gli effetti indesiderati come sensazione di sonno, debolezza e capogiri possono essere più comuni all'inizio del trattamento o in seguito a un aumento della dose. Tuttavia, questi effetti dovrebbero diminuire nel tempo.

Molto frequenti: possono interessare più di 1 persona su 10

• nasofaringite;
• sonnolenza (sensazione di sonno), cefalea.

Frequenti: possono interessare fino a 1 persona su 10

• anoressia (perdita di appetito);
• depressione, ostilità o aggressività, ansia, insonnia, nervosismo o irritabilità;
• convulsioni, disturbo dell'equilibrio, capogiri (sensazione di instabilità), letargia (mancanza di energia ed entusiasmo), tremore (movimento involontario);
• vertigini (sensazione di rotazione);
• tosse;
• dolore addominale, diarrea, dispepsia (digestione pesante, bruciore e acidità), vomito, nausea;
• eruzione cutanea;
• astenia/fatica (sensazione di debolezza).

Poco frequenti: possono interessare fino a 1 persona su 100

• riduzione del numero di piastrine, riduzione dei globuli bianchi;
• perdita di peso, aumento di peso;
• tentativo di suicidio e pensieri suicidi, alterazioni mentali, comportamento anomalo, allucinazioni, rabbia, confusione, attacco di panico, instabilità emotiva/cambiamenti dell'umore, agitazione;
• amnesia (perdita di memoria), deterioramento della memoria (mancanza di memoria), coordinazione anomala/atassia (coordinazione dei movimenti alterata), parestesia (formicolio), alterazioni dell'attenzione (perdita di concentrazione);
• diplopia (visione doppia), vista offuscata;
• valori elevati/anomali nei test di funzionalità epatica;
• perdita di capelli, eczema, prurito;
• debolezza muscolare, mialgia (dolore muscolare);
• lesione.

Rari: possono interessare fino a 1 persona su 1.000

• infezione;
• riduzione di tutti i tipi di cellule sanguigne;
• reazioni allergiche gravi (DRESS, reazione anafilattica (reazione allergica grave e importante), angioedema di Quincke (gonfiore di viso, labbra, lingua e gola));
• riduzione della concentrazione di sodio nel sangue;
• suicidio, disturbi della personalità (problemi di comportamento), pensiero anomalo (pensiero lento, difficoltà di concentrazione);
• delirio;
• encefalopatia (vedere il paragrafo “Informi immediatamente il medico” per una descrizione dettagliata dei sintomi);
• le crisi epilettiche possono peggiorare o verificarsi con maggiore frequenza;
• spasmi muscolari incontrollabili che interessano testa, tronco ed estremità, difficoltà nel controllo dei movimenti, ipercinesi (iperattività);
• alterazione del ritmo cardiaco (elettrocardiogramma);
• pancreatite (infiammazione del pancreas);
• insufficienza epatica, epatite (infiammazione del fegato);
• calo improvviso della funzionalità renale;
• eruzione cutanea, che può causare vesciche e apparire come piccoli "bersagli" (punti centrali scuri circondati da un'area più chiara, con un anello scuro lungo il bordo) (eritema multiforme), eruzione diffusa con vesciche e desquamazione della pelle, specialmente intorno a bocca, naso, occhi e genitali (sindrome di Stevens-Johnson) e una forma più grave che causa desquamazione della pelle in oltre il 30% della superficie corporea (necrolisi epidermica tossica);
• rabdomiolisi (rottura del tessuto muscolare) e aumento della creatinfosfochinasi nel sangue associato. La prevalenza è significativamente più alta nei pazienti giapponesi rispetto ai pazienti non giapponesi;
• claudicazione o difficoltà nel camminare;
• combinazione di febbre, rigidità muscolare, pressione arteriosa e frequenza cardiaca instabili, confusione, stato di coscienza ridotto (possono essere segni di un disturbo chiamato sindrome neurolettica maligna). La prevalenza è significativamente più alta nei pazienti giapponesi rispetto ai pazienti non giapponesi.

Molto rari: possono interessare fino a 1 persona su 10.000

• pensieri o sensazioni indesiderati e ripetitivi o impulso di fare qualcosa più volte (disturbo ossessivo-compulsivo).

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati che non sono elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il sistema nazionale di segnalazione riportato nell'Appendice V. Segnalando gli effetti indesiderati, contribuisce a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Keppra

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione e sul flacone dopo CAD.

La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.

Non utilizzare dopo 7 mesi dall'apertura del contenitore.

Conservare nel flacone originale, per proteggerlo dalla luce.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi o nei rifiuti domestici. Chiedere al proprio farmacista come eliminare i contenitori e i medicinali che non sono più necessari. In questo modo si contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Keppra

Il principio attivo è levitiracetam. Ogni ml contiene 100 mg di levitiracetam.

Gli altri componenti sono: citrato di sodio, acido citrico monoidrato, metilparabene (E218), propilparabene (E216), glicirrizinato di ammonio, glicerolo (E422), maltitolo liquido (E965), acesulfame potassico (E950), aroma di uva, acqua depurata.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Keppra 100 mg/ml soluzione orale è un liquido trasparente.

Il flacone di vetro da 300 ml di Keppra (per bambini a partire dai 4 anni di età, adolescenti e adulti) è contenuto in una scatola di cartone, accompagnato da una siringa orale da 10 ml (graduata ogni 0,25 ml) e da un adattatore per siringa.

Il flacone di vetro da 150 ml di Keppra (per lattanti e bambini piccoli da 6 mesi a meno di 4 anni di età) è contenuto in una scatola di cartone, accompagnato da una siringa orale da 5 ml (graduata ogni 0,1 ml da 0,3 ml a 5 ml e ogni 0,25 ml da 0,25 ml a 5 ml) e da un adattatore per siringa.

Il flacone di vetro da 150 ml di Keppra (per lattanti da 1 mese a meno di 6 mesi di età) è contenuto in una scatola di cartone, accompagnato da una siringa orale da 1 ml (graduata ogni 0,05 ml) e da un adattatore per siringa.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

UCB Pharma SA, Allée de la Recherche 60, B-1070 Bruxelles, Belgio.

Responsabile della produzione

NextPharma SAS, 17 Route de Meulan, F-78520 Limay, Francia

oppure UCB Pharma SA, Chemin du Foriest, B-1420 Braine-l’Alleud, Belgio

È possibile richiedere ulteriori informazioni su questo medicinale rivolgendosi al rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.

Data dell'ultima revisione del presente foglio illustrativo:

Altre fonti di informazione

Informazioni dettagliate su questo medicamento sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Europea per i Medicinali: https://www.ema.europa.eu.