Кеппра 100 мг/мл раствор для приема внутрь

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Кеппра 100 мг/мл раствор для приема внутрь

Леветирацетам

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем вы или ваш ребенок начнете принимать этот препарат, поскольку в ней содержится важная информация для вас.

• Сохраняйте данную инструкцию, так как может возникнуть необходимость вновь с ней ознакомиться.
• Если у вас возникнут какие-либо вопросы, обратитесь к врачу или фармацевту.
• Этот препарат был назначен только вам, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, поскольку он может им навредить.
• При возникновении побочных эффектов обратитесь к врачу или фармацевту, даже если речь идет о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Кеппра и для чего он применяется
2. Что вам необходимо знать, прежде чем начать принимать Кеппра
3. Как принимать Кеппра
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Кеппра
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Кеппра и для чего он применяется

Леветирацетам — это противосудорожное лекарственное средство (препарат для лечения судорожных припадков при эпилепсии).

Кеппра применяется:

• в монотерапии у взрослых и подростков в возрасте от 16 лет и старше с недавно диагностированной эпилепсией для лечения одной из форм этого заболевания. Эпилепсия — это заболевание, при котором у пациентов возникают приступы (судороги). Леветирацетам используется при форме эпилепсии, при которой приступы изначально затрагивают только одну область мозга, но затем могут распространяться на более обширные участки в обеих полушариях мозга (частичные приступы с вторичной генерализацией или без неё). Ваш врач назначил вам леветирацетам с целью уменьшения количества приступов.
• в сочетании с другими противосудорожными препаратами для лечения:
  • частичных приступов с вторичной генерализацией или без неё у взрослых, подростков, детей и младенцев в возрасте от 1 месяца;
  • миоклонических приступов (кратковременных судорожных подёргиваний одного мышечного участка или группы мышц) у взрослых и подростков в возрасте от 12 лет при ювенильной миоклонической эпилепсии;
  • первичных генерализованных тонико-клонических приступов (больших судорожных приступов, включая потерю сознания) у взрослых и подростков в возрасте от 12 лет при идиопатической генерализованной эпилепсии (форма эпилепсии, которая, как считается, имеет генетическую природу).

2. Что нужно знать перед началом приема Кеппра

Не принимайте Кеппра

Если у вас аллергия на леветирацетам, производные пирролидона или любой из других компонентов этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом перед началом приема Кеппра

Если у вас есть проблемы с почками, соблюдайте указания врача, который определит, нужно ли корректировать дозу.

Если вы заметили замедление роста у вашего ребенка или неожиданное развитие полового созревания, обратитесь к врачу.

У небольшого числа людей, получающих лечение антиэпилептическими препаратами, такими как Кеппра, возникали мысли о причинении себе вреда или суицидальные мысли. Если у вас появятся симптомы депрессии и/или суицидальные мысли, обратитесь к врачу.

Если у вас в анамнезе или в семейном анамнезе есть нарушения сердечного ритма (выявленные на электрокардиограмме), или если у вас есть заболевание и/или вы принимаете препараты, которые могут способствовать развитию сердечных аритмий или нарушений электролитного баланса.

Сообщите врачу или фармацевту, если одно из следующих побочных явлений усиливается или продолжается более нескольких дней:

Необычные мысли, чувство раздражительности, повышенная агрессивность или если вы, ваши родственники или друзья заметили значительные изменения в настроении или поведении.

Ухудшение эпилепсии:

В редких случаях припадки могут усугубляться или возникать чаще, особенно в первый месяц после начала лечения или увеличения дозы.

При очень редкой форме ранней эпилепсии (эпилепсии, связанной с мутациями SCN8A), вызывающей различные типы припадков и утрату навыков, возможно, что припадки сохраняются или ухудшаются во время лечения.

Если вы испытываете какие-либо новые симптомы во время приема Кеппра, немедленно обратитесь к врачу.

Дети и подростки

Монотерапия исключительно Кеппра не показана детям и подросткам младше 16 лет.

Применение Кеппра с другими лекарственными средствами

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства.

Не принимайте макрогол (лекарственное средство, используемое как слабительное) в течение часа до и часа после приема леветирацетама, поскольку это может снизить его эффективность.

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом перед применением этого лекарственного средства. Леветирацетам может применяться во время беременности только в том случае, если после тщательной оценки врач сочтет это необходимым.

Не прекращайте лечение без предварительной консультации с врачом.

Нельзя полностью исключить риск врождённых пороков у ребёнка. Два исследования не указывают на повышенный риск аутизма или интеллектуальной недостаточности у детей, рождённых от матерей, получавших леветирацетам во время беременности. Однако имеющиеся данные о влиянии леветирацетама на нейрологическое развитие ребёнка ограничены.

Грудное вскармливание во время лечения не рекомендуется.

Управление транспортными средствами и механизмами

Кеппра может нарушать вашу способность управлять транспортными средствами или работать с инструментами или механизмами, поскольку препарат может вызывать сонливость. Это более вероятно в начале лечения или при увеличении дозы. Вы не должны управлять транспортным средством или использовать механизмы, пока не убедитесь, что ваша способность выполнять эти действия не нарушена.

Кеппра содержит метилпарагидроксибензоат, пропилпарагидроксибензоат и мальтитол

Кеппра 100 мг/мл раствор для приема внутрь, содержащая метилпарагидроксибензоат (Е218) и пропилпарагидроксибензоат (Е216), может вызывать аллергические реакции (возможно, отсроченные).

Раствор для приема внутрь Кеппра также содержит мальтитол. Если врач сообщил вам о непереносимости некоторых сахаров, проконсультируйтесь с врачом перед приемом этого лекарственного средства.

Кеппра содержит натрий

Это лекарственное средство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на мл; таким образом, оно по существу «без натрия».

3. Как принимать Кеппра

Следуйте точно указаниям по применению этого лекарственного препарата, данным вашим врачом или фармацевтом. При наличии сомннений обратитесь повторно к вашему врачу или фармацевту.

Кеппра следует принимать два раза в день — утром и вечером, примерно в одно и то же время каждый день.

Принимайте раствор для приема внутрь согласно указаниям вашего врача.

Монотерапия (с 16 лет)

Взрослые (≥18 лет) и подростки (с 16 лет):

Для пациентов от 4 лет и старше дозу необходимо отмерять с помощью шприца на 10 мл, входящего в упаковку.

Рекомендуемая доза: Кеппра принимается два раза в день в двух равных дозах, причём каждая индивидуальная доза составляет от 5 мл (500 мг) до 15 мл (1 500 мг).

Когда вы начинаете принимать Кеппра, ваш врач назначит вам нижнюю дозу в течение двух недель, прежде чем перейти к самой низкой суточной дозе.

Сопутствующая терапия

Дозировка для взрослых и подростков (от 12 до 17 лет):

Для пациентов от 4 лет и старше дозу необходимо отмерять с помощью шприца на 10 мл, входящего в упаковку.

Рекомендуемая доза: Кеппра принимается два раза в день в двух равных дозах, причём каждая индивидуальная доза составляет от 5 мл (500 мг) до 15 мл (1 500 мг).

Дозировка для детей от 6 месяцев и старше:

Ваш врач назначит наиболее подходящую лекарственную форму Кеппра в зависимости от возраста, веса и дозы.

Для детей от 6 месяцев до 4 лет дозу необходимо отмерять с помощью шприца на 5 мл, входящего в упаковку.

Для детей старше 4 лет дозу необходимо отмерять с помощью шприца на 10 мл, входящего в упаковку.

Рекомендуемая доза: Кеппра принимается два раза в день в двух равных дозах, причём каждая индивидуальная доза составляет от 0,1 мл (10 мг) до 0,3 мл (30 мг) на килограмм массы тела ребёнка (см. в следующей таблице примеры доз).

Дозировка для детей от 6 месяцев и старше:

Дозировка у младенцев (от 1 месяца до неполных 6 месяцев):

Для младенцев от 1 месяца до неполных 6 месяцев необходимую дозу следует отмерять с помощью шприца объемом 1 мл, входящего в упаковку.

Рекомендуемая доза: Кеппра принимается два раза в день, на два равных приема, при этом каждая отдельная доза составляет от 0,07 мл (7 мг) до 0,21 мл (21 мг) на килограмм массы тела младенца (см. в следующей таблице примеры дозировок).

Дозировка у младенцев (от 1 месяца до неполных 6 месяцев):

Способ применения:

После того как правильная доза отмерена с помощью соответствующего шприца, раствор для приема внутрь Кеппра можно развести в стакане воды или в бутылочке. Препарат Кеппра можно принимать независимо от еды. После перорального применения леветирацетама может ощущаться горький вкус.

Инструкции по использованию шприца:

• Откройте флакон: нажмите на колпачок и поверните его против часовой стрелки (рисунок 1)

• Выполните следующие действия при первом применении Кеппра:

• Отделите адаптер от шприца для перорального применения (рисунок 2).

• Установите адаптер на горлышко флакона (рисунок 3). Убедитесь, что он плотно зафиксирован. Адаптер не нужно удалять после использования.

• Выполняйте следующие действия каждый раз при приеме Кеппра:

• Установите шприц для перорального применения в отверстие адаптера (рисунок 4).

• Переверните флакон вверх дном (рисунок 5).

• Держите флакон в перевернутом положении одной рукой, а другой наполняйте шприц для перорального применения.

• Вытяните поршень вниз, чтобы набрать в шприц для перорального применения небольшое количество раствора (рисунок 5А).

• Затем нажмите на поршень, чтобы удалить возможные пузырьки воздуха (рисунок 5Б).

• Опустите поршень до отметки деления шприца для перорального применения, соответствующей дозе в миллилитрах (мл), назначенной вашим врачом (рисунок 5В). При первом использовании поршень может вернуться обратно в цилиндр. Поэтому убедитесь, что поршень находится в нужном положении до тех пор, пока шприц не будет отсоединен от флакона.

• Поставьте флакон в вертикальное положение (рисунок 6А). Снимите шприц с адаптера (рисунок 6Б).

• Вылейте содержимое шприца в стакан воды или в бутылочку, полностью опустив поршень до конца шприца (рисунок 7).

Продолжительность лечения:

• Кеппра используется в качестве хронического лечения. Вы должны продолжать лечение Кеппра в течение времени, указанного вашим врачом.
• Не прекращайте лечение без рекомендации врача, поскольку у вас может увеличиться количество приступов.

Если вы приняли Кеппра больше, чем следует

Возможные побочные эффекты передозировки Кеппра: сонливость, возбуждение, агрессивность, снижение бдительности, угнетение дыхания и кома.

Свяжитесь со своим врачом, если вы приняли больше раствора для приема внутрь, чем следовало. Ваш врач определит наиболее подходящее лечение при передозировке.

Если вы забыли принять Кеппра:

Свяжитесь со своим врачом, если вы пропустили один или несколько приемов препарата.

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прервали лечение Кеппра:

Прекращение лечения Кеппра должно осуществляться постепенно, чтобы избежать усиления приступов. Если ваш врач принял решение о прекращении лечения Кеппра, он даст вам инструкции по постепенному отменению препарата.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы по применению этого лекарственного средства, обратитесь к своему врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, Кеппра может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Немедленно сообщите врачу или обратитесь в ближайшее отделение неотложной помощи, если у вас возникли следующие симптомы:

• слабость, головокружение или затруднённое дыхание, поскольку это могут быть признаки тяжёлой аллергической (анафилактической) реакции;
• отёк лица, губ, языка или горла (ангионевротический отёк Квинке);
• симптомы, напоминающие грипп, и сыпь на лице, за которыми следует стойкая сыпь, повышение температуры тела, повышение уровня печеночных ферментов в анализах крови, увеличение числа одного типа лейкоцитов (эозинофилия), увеличение лимфатических узлов и поражение других органов (реакция гиперчувствительности к лекарственному средству с эозинофилией и системными симптомами (DRESS));
• симптомы, такие как снижение объёма мочи, усталость, тошнота, рвота, спутанность сознания, отёк ног, лодыжек или стоп — это может быть признаком внезапного снижения функции почек;
• кожная сыпь, которая может превращаться в пузыри и напоминать маленькие мишени (тёмные центральные точки, окруженные более светлой областью, с тёмным кольцом по краю) (многоформная эритема);
• генерализованная сыпь с пузырями и шелушением кожи, особенно вокруг рта, носа, глаз и половых органов (синдром Стивенса-Джонсона);
• более тяжёлая форма, при которой отслаивается кожа более чем на 30% поверхности тела (токсический эпидермальный некролиз);
• признаки серьёзных изменений психики или если кто-то из окружающих замечает у вас признаки спутанности сознания, сонливости (оцепенения), амнезии (потери памяти), ухудшения памяти (забывчивость), аномального поведения или другие неврологические симптомы, включая непроизвольные или неконтролируемые движения. Это могут быть симптомы энцефалопатии.

Наиболее часто сообщаемые побочные эффекты — назофарингит, сонливость (ощущение сна), головная боль, усталость и головокружение. Такие побочные эффекты, как ощущение сна, ощущение слабости и головокружение, могут возникать чаще при начале лечения или увеличении дозы. Однако со временем эти побочные эффекты должны уменьшаться.

Очень часто: могут встречаться более чем у 1 из 10 человек

• назофарингит;
• сонливость (ощущение сна), головная боль.

Часто: могут встречаться у до 1 из 10 человек

• анорексия (потеря аппетита);
• депрессия, враждебность или агрессивность, тревожность, бессонница, нервозность или раздражительность;
• судороги, нарушение равновесия, головокружение (ощущение неустойчивости), вялость (отсутствие энергии и энтузиазма), тремор (непроизвольное дрожание);
• головокружение (ощущение вращения);
• кашель;
• боль в животе, диарея, диспепсия (тяжесть в желудке, изжога и кислая отрыжка), рвота, тошнота;
• сыпь на коже;
• астения/утомляемость (ощущение слабости).

Нечасто: могут встречаться у до 1 из 100 человек

• снижение числа тромбоцитов, снижение числа лейкоцитов;
• потеря массы тела, увеличение массы тела;
• попытки суицида и суицидальные мысли, психические нарушения, аномальное поведение, галлюцинации, вспыльчивость, спутанность сознания, панические атаки, эмоциональная нестабильность/перепады настроения, возбуждение;
• амнезия (потеря памяти), ухудшение памяти (забывчивость), нарушение координации/атаксия (нарушение координации движений), парестезия (покалывание), нарушение внимания (невозможность сосредоточиться);
• диплопия (двоение в глазах), нечёткость зрения;
• повышенные/аномальные показатели в анализах функции печени;
• выпадение волос, экзема, зуд;
• мышечная слабость, миалгия (боль в мышцах);
• травма.

Редко: могут встречаться у до 1 из 1 000 человек

• инфекция;
• снижение всех типов кровяных клеток;
• тяжёлые аллергические реакции (DRESS, анафилактическая реакция (тяжёлая аллергическая реакция), отёк Квинке (отёк лица, губ, языка и горла));
• снижение концентрации натрия в крови;
• суицид, расстройства личности (поведенческие проблемы), нарушение мышления (замедленное мышление, трудности с концентрацией);
• делирий;
• энцефалопатия (см. подраздел «Немедленно сообщите врачу» для подробного описания симптомов);
• эпилептические припадки могут усугубляться или возникать чаще;
• непроизвольные мышечные спазмы, затрагивающие голову, туловище и конечности, трудности с контролем движений, гиперкинезия (повышенная активность);
• изменение сердечного ритма (по данным электрокардиограммы);
• панкреатит (воспаление поджелудочной железы);
• печеночная недостаточность, гепатит (воспаление печени);
• внезапное снижение функции почек;
• кожная сыпь, которая может приводить к образованию пузырей, напоминающих маленькие мишени (тёмные центральные точки, окруженные более светлой областью, с тёмным кольцом по краю) (многоформная эритема), генерализованная сыпь с пузырями и шелушением кожи, особенно вокруг рта, носа, глаз и половых органов (синдром Стивенса-Джонсона), а также более тяжёлая форма, при которой отслаивается кожа более чем на 30% поверхности тела (токсический эпидермальный некролиз);
• рабдомиолиз (разрушение мышечной ткани) и повышение уровня креатинфосфокиназы в крови. Частота встречаемости значительно выше у японских пациентов по сравнению с нежапонскими;
• хромота или трудности при ходьбе;
• сочетание лихорадки, мышечной ригидности, нестабильного артериального давления и частоты сердечных сокращений, спутанности сознания, снижения уровня сознания (могут быть признаками состояния, называемого злокачественным нейролептическим синдромом). Частота встречаемости значительно выше у японских пациентов по сравнению с нежапонскими.

Очень редко: могут встречаться у до 1 из 10 000 человек

• навязчивые мысли или ощущения, повторяющиеся неоднократно, или импульс выполнять одно и то же действие снова и снова (обсессивно-компульсивное расстройство).

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идёт о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через национальную систему уведомления, указанную в Приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информацию о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Сохранность Кеппры

Хранить этот препарат в недоступном для детей месте и вне поля зрения.

Не используйте препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке и флаконе после надписи СРОК.

Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Не использовать после 7 месяцев с момента открытия упаковки.

Хранить во флаконе, в котором препарат был выпущен, чтобы защитить его от света.

Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или в мусор. Проконсультируйтесь с вашим фармацевтом о том, как правильно утилизировать упаковку и лекарства, которые больше не нужны. Таким образом вы поможете защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и дополнительная информация

Состав Кеппры

Действующее вещество: леветирацетам. Каждый мл содержит 100 мг леветирацетама.

Другие компоненты: цитрат натрия, лимонная кислота моногидрат, метилпарагидроксибензоат (Е218), пропилпарагидроксибензоат (Е216), аммоний глицирризинат, глицерол (Е422), жидкий мальтитол (Е965), ацесульфам калия (Е950), ароматизатор «виноград», очищенная вода.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Кеппра 100 мг/мл раствор для приема внутрь — прозрачная жидкость.

Стеклянный флакон объемом 300 мл Кеппры (для детей от 4 лет, подростков и взрослых) помещается в картонную пачку и снабжается пероральным шприцем объемом 10 мл (с делениями через каждые 0,25 мл) и адаптером для шприца.

Стеклянный флакон объемом 150 мл Кеппры (для младенцев и маленьких детей в возрасте от 6 месяцев до 4 лет) помещается в картонную пачку и снабжается пероральным шприцем объемом 5 мл (с делениями через каждые 0,1 мл от 0,3 мл до 5 мл и через каждые 0,25 мл от 0,25 мл до 5 мл) и адаптером для шприца.

Стеклянный флакон объемом 150 мл Кеппры (для младенцев в возрасте от 1 месяца до 6 месяцев) помещается в картонную пачку и снабжается пероральным шприцем объемом 1 мл (с делениями через каждые 0,05 мл) и адаптером для шприца.

Держатель регистрационного удостоверения

UCB Pharma SA, Allée de la Recherche 60, B-1070 Брюссель, Бельгия.

Производитель

NextPharma SAS, 17 Route de Meulan, F-78520 Лимэ, Франция

или UCB Pharma SA, Chemin du Foriest, B-1420 Брен-ля-Люд, Бельгия.

Более подробную информацию о данном лекарственном препарате можно получить, обратившись к местному представителю держателя регистрационного удостоверения.

Дата последнего обновления данной инструкции:

Другие источники информации

Подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: https://www.ema.europa.eu.