Кеппра 100 мг/мл розчин для прийому внутрішньо

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Кеппра 100 мг/мл розчин для прийому внутрішньо

Леветирацетам

Уважно прочитайте всю інструкцію перед тим, як ви або ваша дитина розпочнете прийом цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться знову її прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно вам, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Кеппра і для чого його застосовують
2. Що вам необхідно знати, перш ніж розпочати прийом Кеппра
3. Як приймати Кеппра
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Кеппра
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Кеппра і для чого використовується

Леветирецетам є протиепілептичним засобом (засобом для лікування нападів при епілепсії).

Кеппра використовується:

• самостійно у дорослих та підлітків віком 16 років і старше з недавно діагностованою епілепсією для лікування одного з типів епілепсії. Епілепсія — це захворювання, при якому пацієнти мають напади (кризи). Леветирецетам використовується при формі епілепсії, при якій напади спочатку впливають лише на одну сторону мозку, але можуть поширюватися на більш широкі ділянки обох сторін мозку (часткові напади з вторинним узагальненням або без нього). Ваш лікар призначив вам леветирецетам, щоб зменшити кількість нападів.

• у поєднанні з іншими протиепілептичними ліками для лікування:

• часткових нападів з узагальненням або без нього у дорослих, підлітків, дітей та немовлят віком від 1 місяця.

• міоклонічних нападів (коротких судом типу поштовхів окремого м’яза або групи м’язів) у дорослих та підлітків віком від 12 років з ювенільною міоклонічною епілепсією.

• первинних узагальнених тоніко-клонічних нападів (великих нападів, що включають втрату свідомості) у дорослих та підлітків віком від 12 років з ідіопатичною узагальненою епілепсією (тип епілепсії, який, як вважається, має генетичну природу).

2. Що Вам потрібно знати перед початком прийому Кеппра

Не приймайте Кеппра

• Якщо Ви маєте алергію на леветирецетам, похідні пірролідону або будь-які інші компоненти цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Попередження та обережність

Проконсультуйтесь із лікарем перед початком прийому Кеппра

• Якщо у Вас є проблеми з нирками, дотримуйтесь вказівок лікаря, який вирішить, чи потрібно змінити дозу.
• Якщо Ви помітили будь-яке уповільнення росту Вашої дитини або несподіваний розвиток статевого дозрівання, зверніться до лікаря.
• Невелика кількість людей, які проходять лікування протиепілептичними засобами, такими як Кеппра, мали думки про самопошкодження або самогубство. Якщо у Вас виникнуть симптоми депресії та/або суїцидальні думки, зверніться до лікаря.
• Якщо у Вас є медична історія або сімейний анамнез порушень серцевого ритму (помітні на електрокардіограмі), або якщо Ви маєте захворювання і/або приймаєте ліки, що можуть сприяти серцевим аритміям або порушенням солевого балансу.

Повідомте своєму лікареві або фармацевту, якщо будь-який з наступних побічних ефектів посилюється або триває більше ніж кілька днів:

• Незвичайні думки, почуття подратованості або надмірна агресивність, або якщо Ви чи Ваші родичі та друзі помітили значні зміни у стані настрою чи поведінці.
• Погіршення епілепсії:

У рідких випадках напади можуть погіршуватися або відбуватися частіше, особливо протягом першого місяця після початку лікування або підвищення дози.

У дуже рідкісній формі ранньої епілепсії (епілепсія, пов’язана з мутаціями SCN8A), що призводить до різних типів епілептичних нападів та втрати навичок, може спостерігатися продовження нападів або їх погіршення під час лікування.

Якщо Ви відчуваєте будь-які з цих нових симптомів під час прийому Кеппра, негайно зверніться до лікаря.

Діти та підлітки

• Лікування виключно Кеппра (монотерапія) не показане дітям та підліткам молодше 16 років.

Застосування Кеппра разом з іншими ліками

Повідомте своєму лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо зможете приймати інші ліки.

Не приймайте макрогол (ліки, що використовуються як засіб від запору) за годину до і за годину після прийому леветирецетаму, оскільки це може зменшити його дію.

Вагітність та годування грудьми

Якщо Ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтесь із лікарем перед застосуванням цього лікарського засобу. Леветирецетам може застосовуватися під час вагітності лише у тому випадку, якщо після ретельної оцінки лікар вважає це необхідним.

Не припиняйте лікування без попередньої консультації з лікарем.

Повністю виключити ризик вроджених вад у дитини неможливо. Два дослідження не вказують на підвищений ризик аутизму чи інтелектуальних порушень у дітей, народжених від матерів, які лікувалися леветирецетамом під час вагітності. Однак доступні дані щодо впливу леветирецетаму на нейрологічний розвиток дитини обмежені.

Грудне вигодовування під час лікування не рекомендоване.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Кеппра може впливати на Вашу здатність керувати транспортними засобами або працювати з інструментами чи механізмами, оскільки може викликати сонливість. Це найімовірніше на початку лікування або під час підвищення дози. Не керуйте транспортними засобами та не працюйте з механізмами, доки не переконаєтесь, що Ваша здатність до цих дій не порушена.

Кеппра містить метилпарагідроксибензоат, пропілпарагідроксибензоат та малтиол

Кеппра 100 мг/мл розчин для прийому внутрішньо, у зв’язку з наявністю метилпарагідроксибензоату (Е218) та пропілпарагідроксибензоату (Е216), може викликати алергічні реакції (можливо, із запізненням).

Розчин для прийому внутрішньо Кеппра також містить малтиол. Якщо Ваш лікар повідомив Вам про непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтесь із лікарем перед прийомом цього лікарського засобу.

Кеппра містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на мл, тобто фактично «без натрію».

3. Як застосовувати Кеппру

Дотримуйтесь точно тих інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав ваш лікар або фармацевт. Якщо виникли сумніви, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Кеппру слід приймати двічі на добу — вранці та ввечері, приблизно о тій самій годині кожного дня.

Приймайте розчин для прийому внутрішньо згідно з інструкціями вашого лікаря.

Монотерапія (від 16 років життя)

Дорослі (≥18 років) та підлітки (від 16 років життя):

Для пацієнтів від 4 років життя необхідно виміряти відповідну дозу за допомогою шприца 10 мл, що входить до упаковки.

Рекомендована доза: Кеппра приймається двічі на добу у двох рівних дозах, кожна окрема доза — від 5 мл (500 мг) до 15 мл (1 500 мг).

Коли ви починаєте приймати Кеппру, ваш лікар призначить вам нижчу дозу на перші два тижні, перш ніж перейти на найменшу добову дозу.

Супутня терапія

Дози для дорослих та підлітків (від 12 до 17 років):

Для пацієнтів від 4 років життя необхідно виміряти відповідну дозу за допомогою шприца 10 мл, що входить до упаковки.

Рекомендована доза: Кеппра приймається двічі на добу у двох рівних дозах, кожна окрема доза — від 5 мл (500 мг) до 15 мл (1 500 мг).

Дози для дітей від 6 місяців життя:

Ваш лікар призначить найбільш відповідну лікарську форму Кеппра залежно від віку, ваги та дози.

Для дітей від 6 місяців до 4 років життя — виміряйте відповідну дозу за допомогою шприца 5 мл, що входить до упаковки.

Для дітей старше 4 років життя — виміряйте відповідну дозу за допомогою шприца 10 мл, що входить до упаковки.

Рекомендована доза: Кеппра приймається двічі на добу у двох рівних дозах, кожна окрема доза — від 0,1 мл (10 мг) до 0,3 мл (30 мг) на кілограм ваги тіла дитини (див. у наступній таблиці приклади дозування).

Дози для дітей від 6 місяців життя:

Дозування у немовлят (від 1 місяця до менше ніж 6 місяців):

Для немовлят віком від 1 місяця до менше ніж 6 місяців дозу необхідно відміряти за допомогою шприца 1 мл, що входить до комплекту.

Рекомендована доза: Кеппра приймається двічі на добу у двох рівних дозах, кожна окрема доза становить від 0,07 мл (7 мг) до 0,21 мл (21 мг) на кілограм маси тіла немовляти (див. у наступній таблиці приклади дозування).

Дози для немовлят (віком від 1 місяця до менше ніж 6 місяців):

Спосіб застосування:

Після вимірювання правильної дози за допомогою відповідного шприца, Кеппра розчин для прийому внутрішньо можна розбавити у склянці води або в пляшочці. Ви можете приймати Кеппру з їжею або без неї. Після перорального прийому леветирасетаму може відчуватися гіркий смак.

Інструкція щодо використання шприца:

• Відкрийте флакон: натисніть на кришку та відкрутіть її проти годинникової стрілки (малюнок 1)

• Виконайте такі дії вперше, коли ви приймаєте Кеппру:

• Відокремте адаптер від шприца для перорального застосування (малюнок 2).

• Надіньте адаптер на горловину флакона (малюнок 3). Переконайтеся, що він міцно зафіксований. Немає потреби знімати адаптер після кожного використання.

• Виконуйте такі дії щоразу, коли ви приймаєте Кеппру:

• Надіньте шприц для перорального застосування на отвір адаптера (малюнок 4).

• Переверніть флакон догори дном (малюнок 5).

• Тримайте флакон у перевернутому положенні однією рукою, а іншою наповніть шприц для перорального застосування.

• Витягніть поршень вниз, щоб наповнити шприц для перорального застосування невеликою кількістю розчину (малюнок 5А).

• Потім натисніть поршень вгору, щоб видалити можливі бульбашки повітря (малюнок 5Б).

• Опустіть поршень до позначки на шкалі шприца для перорального застосування, що відповідає дозі в мілілітрах (мл), яку призначив ваш лікар (малюнок 5В). Під час першого застосування поршень може самостійно підніматися. Тому переконайтеся, що поршень залишається на місці, доки шприц не буде від’єднано від флакона.

• Поставте флакон у вертикальне положення (малюнок 6А). Вийміть шприц з адаптера (малюнок 6Б).

• Вилийте вміст шприца у склянку з водою або в пляшечку, повністю опустивши поршень до кінця шприца (малюнок 7).

Тривалість лікування:

• Кеппра використовується як хронічний засіб. Лікування Кеппра слід продовжувати протягом часу, який вказав ваш лікар.
• Не припиняйте лікування без рекомендації лікаря, оскільки може збільшитися кількість нападів.

Якщо ви прийняли Кеппра більше, ніж слід

Можливі побічні ефекти при передозуванні Кеппра: сонливість, збудження, агресивність, зниження підйомності, пригнічення дихання та кома.

Зв’яжіться з лікарем, якщо ви прийняли більше розчину для прийому внутрішньо, ніж слід. Лікар визначить найефективніший спосіб лікування передозування.

Якщо ви забули прийняти Кеппра:

Зв’яжіться з лікарем, якщо ви пропустили одну або кілька доз.

Не приймайте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущені дози.

Якщо ви припинили лікування Кеппра:

Припинення лікування Кеппра має здійснюватися поступово, щоб уникнути збільшення нападів. Якщо лікар вирішить припинити лікування Кеппра, він дасть вам інструкції щодо поступового відміни препарату.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Кеппра може викликати побічні ефекти, хоча вони виникають не у всіх пацієнтів.

Негайно повідомте лікареві або зверніться до найближчого відділення невідкладної допомоги у разі виникнення:

• слабкості, запаморочення або утруднення дихання, оскільки це можуть бути ознаки серйозної алергійної (анафілактичної) реакції;
• набряку обличчя, губ, язика або горла (ангіоневротичний набряк Квенке);
• симптомів, схожих на грип, і висипу на обличчі, які можуть супроводжуватися тривалим висипом, підвищеною температурою, підвищеним рівнем печінкових ферментів у крові, зростанням певного типу білих кров’яних клітин (еозинофілія), збільшеними лімфатичними вузлами та ураженням інших органів (реакція гіперчутливості до ліків з еозинофілією та системними симптомами (DRESS));
• симптомів, таких як зниження об’єму сечі, втому, нудоту, блювоту, сплутаність свідомості та набряків ніг, щиколоток або стоп, оскільки це може бути ознакою раптового погіршення функції нирок;
• шкірного висипу, який може утворювати пухирі, і може нагадувати «мішені» (темні центри, оточені блідішою ділянкою та темним кільцем по краю) (еритема мультиформна);
• поширеного висипу з пухирями та шелушінням шкіри, особливо навколо рота, носа, очей та статевих органів (синдром Стівенса-Джонсона);
• більш тяжкої форми, що призводить до шелушіння шкіри на більш ніж 30% поверхні тіла (токсична епідермальна некроліза).

Дуже часто : можуть впливати на більш ніж 1 з 10 людей

• назофарингіт;
• сонливість (відчуття сну), головний біль.

Часто : можуть впливати до 1 з 10 людей

• анорексія (втрата апетиту);
• депресія, ворожість або агресивність, тривожність, безсоння, нервозність або дратівливість;
• судоми, порушення рівноваги, запаморочення (відчуття нестійкості), летаргія (відчуття втоми та відсутності енергії), тремтіння (непередбачуване тремтіння);
• запаморочення (відчуття обертання);
• кашель;
• біль у животі, діарея, диспепсія (важкість у шлунку, печія та кислотність), блювота, нудота;
• шкірний висип;
• астенія/втому (відчуття слабкості).

Нечасто : можуть впливати до 1 з 100 людей

• зниження кількості тромбоцитів, зниження білих кров’яних клітин;
• втрата ваги, збільшення ваги;
• самогубство та думки про самогубство, психічні порушення, аномальна поведінка, галюцинації, злість, сплутаність свідомості, панічні атаки, емоційна нестабільність/зміни настрою, збудження;
• амнезія (втрата пам’яті), погіршення пам’яті (відчуття забуття), порушення координації/атаксія (порушення координації рухів), парестезія (поколювання), порушення уваги (відчуття втрати концентрації);
• диплопія (подвійне бачення), розмите зору;
• підвищені/аномальні показники функції печінки у лабораторних тестах;
• випадіння волосся, екзема, свербіж;
• м’язова слабкість, міалгія (біль у м’язах);
• травма.

Рідко : можуть впливати до 1 з 1000 людей

• інфекція;
• зниження всіх типів кров’яних клітин;
• серйозні алергічні реакції (DRESS, анафілактична реакція (серйозна та важка алергія), ангіоневротичний набряк Квенке (набряк обличчя, губ, язика та горла));
• зниження концентрації натрію в крові;
• самогубство, розлади особистості (поведінкові проблеми), аномальне мислення (повільне мислення, труднощі з концентрацією);
• делірій;
• енцефалопатія (див. підрозділ «Негайно повідомте лікареві» для детального опису симптомів);
• напади епілепсії можуть погіршуватися або виникати частіше;
• неконтрольовані м’язові спазми, що впливають на голову, тулуб і кінцівки, труднощі з контролем рухів, гіперкінезія (надмірна активність);
• зміна серцевого ритму (на електрокардіограмі);
• панкреатит (запалення підшлункової залози);
• печінкова недостатність, гепатит (запалення печінки);
• раптове погіршення функції нирок;
• шкірний висип, що може призводити до утворення пухирів, які можуть нагадувати «мішені» (темні центри, оточені блідішою ділянкою та темним кільцем по краю) (еритема мультиформна), поширений висип з пухирями та шелушінням шкіри, особливо навколо рота, носа, очей та статевих органів (синдром Стівенса-Джонсона), а також більш тяжка форма, що призводить до шелушіння шкіри на більш ніж 30% поверхні тіла (токсична епідермальна некроліза);
• рабдоміоліз (розпад м’язової тканини) та підвищення креатинфосфокінази в крові. Поширеність значно вища у японських пацієнтів порівняно з неяпонськими;
• хромота або труднощі з ходьбою;
• поєднання гарячки, м’язової ригідності, нестабільного артеріального тиску та частоти серцевих скорочень, сплутаності свідомості, стану зниженого рівня свідомості (можуть бути ознаками стану, що називається злоякісний нейролептичний синдром). Поширеність значно вища у японських пацієнтів порівняно з неяпонськими.

Дуже рідко : можуть впливати до 1 з 10 000 людей

• небажані та повторювані думки або відчуття, або імпульс робити щось знову і знову (обсесивно-компульсивний розлад).

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлень, зазначену в Додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Кеппра

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та флаконі після НЕД.

Термін придатності дійсний до останнього дня зазначеного місяця.

Не використовувати після 7 місяців відкриття упаковки.

Зберігати у оригінальному флаконі, щоб захистити від світла.

Лікарські засоби не слід викидати у каналізацію чи сміття. Запитайте у свого фармацевта, як позбутися упаковок і лікарських засобів, від яких ви більше не потребуєте. Це допоможе вам захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Кеппра

Діючою речовиною є леветирасетам. Кожен мл містить 100 мг леветирасетаму.

Інші складові: натрію цитрат, лимонна кислота моногідрат, метилпарагідроксибензоат (Е218), пропілпарагідроксибензоат (Е216), гліцирризинат амонію, гліцерол (Е422), рідкий малтитол (Е965), ацесульфам калію (Е950), ароматизатор винограду, очищена вода.

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Кеппра 100 мг/мл розчин для прийому внутрішньо є прозорою рідиною.

Скляний флакон об’ємом 300 мл Кеппра (для дітей від 4 років, підлітків та дорослих) упакований у картонну коробку разом із пероральною шприц-сироваткою об’ємом 10 мл (з поділками через кожні 0,25 мл) та адаптером для шприц-сироватки.

Скляний флакон об’ємом 150 мл Кеппра (для немовлят та маленьких дітей від 6 місяців до 4 років) упакований у картонну коробку разом із пероральною шприц-сироваткою об’ємом 5 мл (з поділками через кожні 0,1 мл від 0,3 мл до 5 мл та через кожні 0,25 мл від 0,25 мл до 5 мл) та адаптером для шприц-сироватки.

Скляний флакон об’ємом 150 мл Кеппра (для немовлят від 1 місяця до 6 місяців) упакований у картонну коробку разом із пероральною шприц-сироваткою об’ємом 1 мл (з поділками через кожні 0,05 мл) та адаптером для шприц-сироватки.

Тримач ліцензії на введення в обіг

UCB Pharma SA, Allée de la Recherche 60, B-1070 Брюссель, Бельгія.

Виробник

NextPharma SAS, 17 Route de Meulan, F-78520 Ліме, Франція

або UCB Pharma SA, Chemin du Foriest, B-1420 Брейн-ля-Люд, Бельгія

Більш докладну інформацію про цей лікарський засіб можна отримати, звернувшись до місцевого представника тримача ліцензії на введення в обіг.

Дата останнього перегляду цього вкладення:

Інші джерела інформації

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Європейського агентства з лікарських засобів: https://www.ema.europa.eu.