Кеппра 100 мг/мл раствор для приема внутрь

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Кеппра 100 мг/мл раствор для приема внутрь

Леветирацетам

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед тем, как вы или ваш ребенок начнете принимать этот лекарственный препарат, поскольку в ней содержится важная информация для вас.

• Сохраните инструкцию — она может понадобиться вновь.
• Если у вас есть вопросы, обратитесь к врачу или фармацевту.
• Этот препарат был назначен только вам, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, поскольку он может им навредить.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, даже если речь идет о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Кеппра и для чего применяется
2. Что вам необходимо знать перед началом приема Кеппры
3. Как принимать Кеппру
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Кеппры
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Кеппра и для чего она применяется

Леветирацетам — это противосудорожное лекарственное средство (препарат для лечения судорожных припадков при эпилепсии).

Кеппра применяется:

• в монотерапии у взрослых и подростков в возрасте 16 лет и старше с недавно диагностированной эпилепсией для лечения одной из форм эпилепсии. Эпилепсия — это заболевание, при котором у пациентов возникают приступы (судороги). Леветирацетам используется при форме эпилепсии, при которой приступы изначально затрагивают только одну половину мозга, но затем могут распространяться на более обширные области обеих половин мозга (очаговые приступы с вторичной генерализацией или без неё). Ваш врач назначил вам леветирацетам для уменьшения количества приступов.

• в комбинации с другими противосудорожными препаратами для лечения:

• очаговых приступов с вторичной генерализацией или без неё у взрослых, подростков, детей и младенцев в возрасте от 1 месяца;

• миоклонических приступов (кратковременных судорожных подёргиваний, напоминающих удар током, затрагивающих одну мышцу или группу мышц) у взрослых и подростков в возрасте от 12 лет с ювенильной миоклонической эпилепсией;

• первичных генерализованных тонико-клонических приступов (великих судорожных приступов, включая потерю сознания) у взрослых и подростков в возрасте от 12 лет с идиопатической генерализованной эпилепсией (тип эпилепсии, который, как предполагается, имеет генетическую природу).

2. Что Вам необходимо знать перед приёмом Кеппры

Не принимайте Кеппру

• Если Вы аллергичны к леветирацетаму, производным пирролидона или любому из других компонентов этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом перед началом приёма Кеппры:

• При наличии проблем с почками следуйте указаниям врача, который решит, нужно ли корректировать дозу.
• Если Вы заметили замедление роста у Вашего ребёнка или неожиданное развитие полового созревания, обратитесь к врачу.
• У небольшого числа пациентов, получающих противосудорожные препараты, такие как Кеппра, наблюдались мысли о причинении вреда себе или суицидальные мысли. При появлении симптомов депрессии и/или суицидальных мыслей обратитесь к врачу.
• При наличии в анамнезе (личном или семейном) нарушений сердечного ритма (выявленных по данным ЭКГ), либо при наличии заболеваний и/или приёме препаратов, которые могут способствовать развитию аритмий или нарушений электролитного баланса.

Сообщите врачу или фармацевту, если одно из следующих побочных явлений усиливается или сохраняется более нескольких дней:

• Нарушения мышления, раздражительность или повышенная агрессивность, а также любые значительные изменения настроения или поведения, замеченные Вами, Вашей семьёй или друзьями.
• Ухудшение эпилепсии:

В редких случаях судорожные припадки могут усугубляться или возникать чаще, особенно в первый месяц после начала лечения или увеличения дозы.

При очень редкой форме ранней эпилепсии (связанной с мутациями SCN8A), приводящей к различным типам судорожных припадков и утрате навыков, возможно сохранение или ухудшение припадков во время лечения.

Если у Вас появились какие-либо из перечисленных симптомов во время приёма Кеппры, немедленно обратитесь к врачу.

Дети и подростки

• Монотерапия препаратом Кеппра не показана детям и подросткам младше 16 лет.

Применение Кеппры с другими лекарственными средствами

Сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете, недавно принимали или могли бы принимать какие-либо другие лекарства.

Не принимайте макрогол (лекарственное средство, используемое как слабительное) за один час до и через один час после приёма леветирацетама, поскольку это может снизить его эффективность.

Беременность и лактация

Если Вы беременны или кормите грудью, подозреваете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом перед применением этого препарата. Леветирацетам может применяться во время беременности только в том случае, если врач после тщательной оценки сочтёт это необходимым.

Не прекращайте лечение без предварительной консультации с врачом.

Нельзя полностью исключить риск врождённых пороков у ребёнка. Два исследования не выявили повышенного риска аутизма или интеллектуальной недостаточности у детей, рождённых от матерей, принимавших леветирацетам во время беременности. Однако имеющиеся данные о влиянии леветирацетама на нейроразвитие детей ограничены.

Грудное вскармливание во время лечения не рекомендуется.

Вождение транспорта и управление механизмами

Кеппра может снижать способность к вождению транспорта и работе с механизмами, поскольку может вызывать сонливость. Это особенно вероятно в начале лечения или при увеличении дозы. Не следует управлять транспортными средствами или механизмами до тех пор, пока не будет установлено, что Ваша способность к таким действиям не нарушена.

Кеппра содержит метилпарагидроксибензоат, пропилпарагидроксибензоат и мальтитол

Кеппра 100 мг/мл раствор для приема внутрь, содержащая метилпарагидроксибензоат (Е218) и пропилпарагидроксибензоат (Е216), может вызывать аллергические реакции (в том числе отсроченные).

Кеппра раствор для приема внутрь также содержит мальтитол. Если врач сообщил Вам о непереносимости некоторых видов сахара, проконсультируйтесь с врачом перед приёмом этого лекарственного средства.

Кеппра содержит натрий

Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на мл, то есть практически «без натрия».

3. Как принимать Кеппра

Следуйте точно указаниям по применению этого лекарственного препарата, данным вашим врачом или фармацевтом. При возникновении сомнений, проконсультируйтесь повторно у своего врача или фармацевта.

Кеппра следует принимать два раза в день — один раз утром и один раз вечером, примерно в одно и то же время каждый день.

Принимайте раствор для приема внутрь в соответствии с указаниями вашего врача.

Монотерапия (с 16 лет)

Взрослые (≥18 лет) и подростки (с 16 лет):

Для пациентов от 4 лет и старше необходимую дозу измеряйте с помощью шприца на 10 мл, входящего в упаковку.

Рекомендуемая доза: Кеппра принимается два раза в день, на два равных приема, при этом отдельная доза составляет от 5 мл (500 мг) до 15 мл (1 500 мг).

Когда вы начинаете принимать Кеппра, ваш врач назначит вам нижнюю дозу на срок две недели, прежде чем перейти к самой низкой суточной дозе.

Сопутствующая терапия

Дозировка для взрослых и подростков (от 12 до 17 лет):

Для пациентов от 4 лет и старше необходимую дозу измеряйте с помощью шприца на 10 мл, входящего в упаковку.

Рекомендуемая доза: Кеппра принимается два раза в день, на два равных приема, при этом отдельная доза составляет от 5 мл (500 мг) до 15 мл (1 500 мг).

Дозировка для детей от 6 месяцев:

Ваш врач назначит наиболее подходящую лекарственную форму Кеппра в зависимости от возраста, веса и дозы.

Для детей от 6 месяцев до 4 лет необходимую дозу измеряйте с помощью шприца на 5 мл, входящего в упаковку.

Для детей старше 4 лет необходимую дозу измеряйте с помощью шприца на 10 мл, входящего в упаковку.

Рекомендуемая доза: Кеппра принимается два раза в день, на два равных приема, при этом отдельная доза составляет от 0,1 мл (10 мг) до 0,3 мл (30 мг) на килограмм массы тела ребенка (см. в следующей таблице примеры дозировки).

Дозировка для детей от 6 месяцев:

Дозировка у младенцев (от 1 месяца до младше 6 месяцев):

Для младенцев от 1 месяца до младше 6 месяцев необходимую дозу следует отмерять с помощью прилагаемого в упаковке шприца объемом 1 мл.

Рекомендуемая доза: Кеппра принимается два раза в день в двух равных дозах, при этом каждая отдельная доза составляет от 0,07 мл (7 мг) до 0,21 мл (21 мг) на 1 кг массы тела младенца (см. в следующей таблице примеры дозировок).

Дозировка у младенцев (от 1 месяца до младше 6 месяцев):

Способ применения:

После измерения нужной дозы с помощью соответствующего шприца, Кеппра раствор для приема внутрь можно разбавить в стакане воды или в бутылочке. Вы можете принимать Кеппра независимо от еды. После перорального приема леветирацетама может ощущаться горький вкус.

Инструкции по использованию шприца:

• Откройте флакон: нажмите на колпачок и поверните его против часовой стрелки (рисунок 1)

• Выполните следующие действия при первом приеме Кеппра:

• Отделите дозирующий адаптер от перорального шприца (рисунок 2).

• Установите адаптер на горловину флакона (рисунок 3). Убедитесь, что он надежно зафиксирован. Адаптер не нужно удалять после использования.

• Выполняйте следующие действия каждый раз при приеме Кеппра:

• Установите пероральный шприц в отверстие адаптера (рисунок 4).

• Переверните флакон вверх дном (рисунок 5).

• Удерживайте флакон в перевернутом положении одной рукой и второй наполняйте пероральный шприц.

• Потяните поршень вниз, чтобы набрать в пероральный шприц небольшое количество раствора (рисунок 5A).

• Затем нажмите на поршень, чтобы удалить возможные пузырьки воздуха (рисунок 5B).

• Опустите поршень до отметки деления на шприце, соответствующей дозе в миллилитрах (мл), назначенной вашим врачом (рисунок 5C). При первом использовании поршень может самопроизвольно подниматься. Поэтому убедитесь, что поршень находится в нужном положении до тех пор, пока шприц не будет отсоединен от флакона.

• Поставьте флакон в вертикальное положение (рисунок 6A). Извлеките шприц из адаптера (рисунок 6B).

• Вылейте содержимое шприца в стакан с водой или в бутылочку, полностью опустив поршень до конца шприца (рисунок 7).

Продолжительность лечения:

• Кеппра используется в качестве хронического лечения. Вы должны продолжать лечение Кеппра в течение времени, указанного вашим врачом.
• Не прекращайте лечение без рекомендации врача, поскольку у вас могут учащиться приступы.

Если вы приняли Кеппра больше, чем следует

Возможные побочные эффекты передозировки Кеппра: сонливость, возбуждение, агрессивность, снижение бдительности, угнетение дыхания и кома.

Свяжитесь с вашим врачом, если вы приняли больше раствора для приема внутрь, чем следовало. Ваш врач определит наиболее подходящее лечение при передозировке.

Если вы забыли принять Кеппра:

Свяжитесь с вашим врачом, если вы пропустили один или несколько приемов препарата.

Не принимайте двойную дозу, чтобы восполнить пропущенные дозы.

Если вы прервали лечение Кеппра:

Прекращение лечения Кеппра должно осуществляться постепенно, чтобы избежать усиления приступов. Если ваш врач принял решение прекратить лечение Кеппра, он даст вам указания по постепенному отмене препарата.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы по применению этого лекарственного средства, обратитесь к вашему врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, Кеппра может вызывать побочные эффекты, однако они возникают не у всех пациентов.

Немедленно сообщите врачу или обратитесь в отделение неотложной помощи ближайшей больницы, если у вас возникли следующие симптомы:

• слабость, головокружение или затруднённое дыхание, поскольку это могут быть признаки тяжёлой аллергической (анафилактической) реакции;
• отёк лица, губ, языка или горла (ангионевротический отёк Квинке);
• симптомы, напоминающие грипп, и сыпь на лице, за которыми следует длительная сыпь, повышение температуры, повышение уровня печеночных ферментов в анализах крови, увеличение числа одного типа лейкоцитов (эозинофилия), увеличение лимфатических узлов и поражение других органов (реакция гиперчувствительности к лекарственному средству с эозинофилией и системными симптомами (DRESS));
• симптомы, такие как снижение объёма мочи, усталость, тошнота, рвота, спутанность сознания и отёк ног, лодыжек или стоп — это может быть признаком внезапного снижения функции почек;
• кожная сыпь, которая может приводить к образованию волдырей и иметь вид небольших мишеней (тёмные центральные точки, окружённые более светлой областью, с тёмным кольцом по краю) (многоформная эритема);
• генерализованная сыпь с волдырями и шелушением кожи, особенно вокруг рта, носа, глаз и половых органов (синдром Стивенса-Джонсона);
• более тяжёлая форма, при которой шелушение кожи наблюдается более чем на 30% поверхности тела (токсический эпидермальный некролиз);
• признаки серьёзных нарушений психики или если окружающие замечают признаки спутанности сознания, сонливость (оцепенение), амнезию (потерю памяти), ухудшение памяти (забывчивость), аномальное поведение или другие неврологические симптомы, включая непроизвольные или неконтролируемые движения. Эти симптомы могут указывать на энцефалопатию.

Наиболее часто сообщаемые побочные эффекты — это назофарингит, сонливость (ощущение сна), головная боль, усталость и головокружение. Такие побочные эффекты, как сонливость, ощущение слабости и головокружение, могут возникать чаще при начале лечения или увеличении дозы. Однако эти побочные эффекты со временем должны уменьшаться.

Очень часто: могут встречаться более чем у 1 из 10 пациентов

• назофарингит;
• сонливость (ощущение сна), головная боль.

Часто: могут встречаться до 1 из 10 пациентов

• анорексия (потеря аппетита);
• депрессия, враждебность или агрессивность, тревожность, бессонница, нервозность или раздражительность;
• судороги, нарушение координации, головокружение (ощущение неустойчивости), вялость (отсутствие энергии и энтузиазма), тремор (непроизвольное дрожание);
• головокружение (ощущение вращения);
• кашель;
• боль в животе, диарея, диспепсия (тяжесть в желудке, изжога и кислотность), рвота, тошнота;
• сыпь на коже;
• астения/утомляемость (ощущение слабости).

Нечасто: могут встречаться до 1 из 100 пациентов

• снижение числа тромбоцитов, снижение числа лейкоцитов;
• потеря веса, увеличение веса;
• попытки самоубийства и суицидальные мысли, психические нарушения, аномальное поведение, галлюцинации, вспыльчивость, спутанность сознания, паническая атака, эмоциональная нестабильность/перепады настроения, возбуждение;
• амнезия (потеря памяти), ухудшение памяти (проблемы с памятью), нарушение координации/атаксия (нарушение координации движений), парестезия (покалывание), нарушение внимания (потеря концентрации);
• диплопия (двоение в глазах), нечёткость зрения;
• повышенные/аномальные показатели в анализах функции печени;
• выпадение волос, экзема, зуд;
• мышечная слабость, миалгия (боль в мышцах);
• травма.

Редко: могут встречаться до 1 из 1 000 пациентов

• инфекция;
• снижение всех типов кровяных клеток;
• тяжёлые аллергические реакции (DRESS, анафилактическая реакция (тяжёлая аллергическая реакция), отёк Квинке (отёк лица, губ, языка и горла));
• снижение концентрации натрия в крови;
• суицид, расстройства личности (поведенческие проблемы), аномальное мышление (замедленное мышление, трудности с концентрацией);
• делирий;
• энцефалопатия (см. подраздел «Немедленно сообщите врачу» для подробного описания симптомов);
• эпилептические припадки могут усугубляться или возникать чаще;
• неконтролируемые мышечные спазмы, затрагивающие голову, туловище и конечности, трудности с контролем движений, гиперкинезия (гиперактивность);
• изменение сердечного ритма (на электрокардиограмме);
• панкреатит (воспаление поджелудочной железы);
• печеночная недостаточность, гепатит (воспаление печени);
• внезапное снижение функции почек;
• кожная сыпь, которая может привести к образованию волдырей, имеющих вид небольших мишеней (тёмные центральные точки, окружённые более светлой областью, с тёмным кольцом по краю) (многоформная эритема), генерализованная сыпь с волдырями и шелушением кожи, особенно вокруг рта, носа, глаз и половых органов (синдром Стивенса-Джонсона), а также более тяжёлая форма, при которой шелушение кожи наблюдается более чем на 30% поверхности тела (токсический эпидермальный некролиз);
• рабдомиолиз (разрушение мышечной ткани) и повышение уровня креатинфосфокиназы в крови. Заболеваемость значительно выше у японских пациентов по сравнению с нежапонскими;
• хромота или трудности при ходьбе;
• сочетание лихорадки, мышечной ригидности, нестабильности артериального давления и сердечного ритма, спутанности сознания, снижения уровня сознания (могут быть признаками расстройства, называемого злокачественным нейролептическим синдромом). Заболеваемость значительно выше у японских пациентов по сравнению с нежапонскими.

Очень редко: могут встречаться до 1 из 10 000 пациентов

• навязчивые мысли или ощущения и импульсивное желание повторять одни и те же действия (обсессивно-компульсивное расстройство).

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данном листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о них напрямую через национальную систему уведомления, указанную в Приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Сохранность Кеппры

Хранить этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.

Не используйте лекарство после даты, указанной на упаковке и флаконе после надписи СРОК ДЕЙСТВИЯ.

Дата окончания срока действия указывает последний день указанного месяца.

Не использовать по истечении 7 месяцев после вскрытия упаковки.

Хранить во флаконе, в котором препарат был выпущен, чтобы защитить его от света.

Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с вашим фармацевтом о том, как утилизировать упаковку и лекарства, от которых вы больше не нуждаетесь. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Кеппры

Действующее вещество: леветирацетам. Каждый мл содержит 100 мг леветирацетама.

Вспомогательные вещества: цитрат натрия, лимонная кислота моногидрат, метилпарагидроксибензоат (Е218), пропилпарагидроксибензоат (Е216), аммония глицирризинат, глицерол (Е422), жидкий мальтитол (Е965), ацесульфам калия (Е950), ароматизатор «виноград», очищенная вода.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Кеппра 100 мг/мл раствор для приема внутрь — прозрачная жидкость.

Стеклянный флакон объемом 300 мл Кеппры (для детей от 4 лет, подростков и взрослых) помещается в картонную пачку и снабжается пероральной шприц-дозатором объемом 10 мл (с делениями каждые 0,25 мл) и адаптером для шприца.

Стеклянный флакон объемом 150 мл Кеппры (для младенцев и маленьких детей в возрасте от 6 месяцев до младше 4 лет) помещается в картонную пачку и снабжается пероральной шприц-дозатором объемом 5 мл (с делениями каждые 0,1 мл от 0,3 мл до 5 мл и каждые 0,25 мл от 0,25 мл до 5 мл) и адаптером для шприца.

Стеклянный флакон объемом 150 мл Кеппры (для младенцев в возрасте от 1 месяца до младше 6 месяцев) помещается в картонную пачку и снабжается пероральной шприц-дозатором объемом 1 мл (с делениями каждые 0,05 мл) и адаптером для шприца.

Держатель регистрационного удостоверения

UCB Pharma SA, Allée de la Recherche 60, B-1070 Брюссель, Бельгия.

Производитель

NextPharma SAS, 17 Route de Meulan, F-78520 Лимэ, Франция

или UCB Pharma SA, Chemin du Foriest, B-1420 Брейн-л’Аллюд, Бельгия

Более подробную информацию о данном лекарственном препарате можно получить, обратившись к местному представителю держателя регистрационного удостоверения.

Дата последнего обновления данного вкладыша:

Другие источники информации

Подробная информация об этом лекарственном средстве доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: https://www.ema.europa.eu.