Keppra 100 mg/ml roztwór do doustnego stosowania

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: informacja dla pacjenta

Keppra 100 mg/ml roztwór do stosowania doustnego

Levetiracetam

Przed zastosowaniem tego leku prosimy o dokładne zapoznanie się z całą zawartością ulotki, ponieważ zawiera ona istotne informacje dla Ciebie lub Twojego dziecka.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ może ponownie zajść potrzeba zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku pytań skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli wydają się mieć takie same objawy jak u Ciebie, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Keppra i w jakich przypadkach stosuje się ten lek
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania leku Keppra
3. Jak stosować lek Keppra
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Keppra
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Keppra i do czego służy

Levetiracetam jest lekiem przeciwpadaczkowym (lekiem stosowanym w leczeniu napadów padaczkowych).

Keppra stosuje się:

• jako lek monoterapii u dorosłych i młodzieży w wieku od 16 lat w leczeniu niedawno rozpoznanej padaczki w celu leczenia jednej z jej form. Padaczka to choroba, w której pacjenci doświadczają napadów (ataków). Levetiracetam stosuje się w formie padaczki, w której napady początkowo obejmują tylko jedną stronę mózgu, ale mogą następnie rozprzestrzenić się na większe obszary w obu półkulach mózgu (napady częściowe z wtórnym uogólnieniem lub bez niego). Lekarz przepisał Państwu levetiracetam w celu zmniejszenia liczby napadów.

• w połączeniu z innymi lekami przeciwpadaczkowymi w leczeniu:

• napadów częściowych z wtórnym uogólnieniem lub bez niego u dorosłych, młodzieży, dzieci i niemowląt od 1 miesiąca życia.

• napadów mioklonicznych (krótkich, wstrząsopodobnych skurczów jednego mięśnia lub grupy mięśni) u dorosłych i młodzieży od 12 roku życia z młodzieńczą padaczką miokloniczną.

• pierwotnych napadów uogólnionych toniczno-klonicznych (tzw. wielkie napady, w tym z utratą przytomności) u dorosłych i młodzieży od 12 roku życia z idiopatyczną padaczką uogólnioną (typ padaczki, której przyczyną są prawdopodobnie czynniki genetyczne).

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania Keppra

Nie przyjmuj Keppra

• Jeśli jesteś uczulony na lewetyracetam, pochodne pirrolidony lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem przyjmowania Keppra

• Jeśli masz problemy z nerkami, postępuj zgodnie z instrukcjami lekarza, który zadecyduje, czy należy dostosować dawkę.
• Jeśli zauważysz jakiekolwiek spowolnienie wzrostu u dziecka lub nieoczekiwane objawy dojrzewania, skontaktuj się z lekarzem.
• Niewielka liczba osób leczonych lekami przeciwpadaczkowymi, takimi jak Keppra, doświadczyła myśli o zranieniu siebie lub samobójstwie. Jeśli wystąpią u Ciebie objawy depresji i/lub myśli samobójcze, skontaktuj się z lekarzem.
• Jeśli masz w wywiadzie chorób serca lub rodzinny wywiad zaburzeń rytmu serca (widocznych w elektrokardiogramie), lub jeśli masz chorobę i/lub przyjmujesz leczenie, które może zwiększać ryzyko zaburzeń rytmu serca lub zaburzeń równowagi elektrolitowej.

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli którykolwiek z następujących działań niepożądanych nasila się lub trwa dłużej niż kilka dni:

• Myśli nietypowe, uczucie drażliwości lub zwiększonego agresywnego reagowania, albo jeśli Ty, Twoja rodzina lub znajomi zauważycie istotne zmiany nastroju lub zachowania.
• Nasilenie padaczki:

W rzadkich przypadkach napady padaczkowe mogą się nasilać lub występować częściej, szczególnie w pierwszym miesiącu po rozpoczęciu leczenia lub po zwiększeniu dawki.

W bardzo rzadkiej wczesnodzietnej formie padaczki (padaczka związana z mutacjami SCN8A), powodującej różne typy napadów i utratę nabytych umiejętności, może dojść do kontynuacji napadów lub ich nasilenia podczas leczenia.

Jeśli podczas przyjmowania Keppra pojawią się u Ciebie nowe objawy, skontaktuj się z lekarzem jak najszybciej.

Dzieci i młodzież

• Monoterapia wyłącznie Keppra nie jest wskazana u dzieci i młodzieży poniżej 16. roku życia.

Stosowanie Keppra z innymi lekami

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz mieć potrzebę przyjmowania innych leków.

Nie przyjmuj makrogolu (lek stosowany jako środek przeczyszczający) godzinę przed i godzinę po przyjmowaniu lewetyracetamu, ponieważ może to zmniejszyć jego działanie.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku. Lewetyracetam może być stosowany w czasie ciąży tylko wtedy, gdy po starannym rozważeniu lekarz uzna to za konieczne.

Nie należy przerywać leczenia bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem.

Nie można całkowicie wykluczyć ryzyka wad wrodzonych u dziecka. Dwa badania nie wskazują na zwiększone ryzyko autyzmu lub niepełnosprawności intelektualnej u dzieci urodzonych przez matki leczone lewetyracetamem w czasie ciąży. Jednak dostępne dane dotyczące wpływu lewetyracetamu na rozwój neurologiczny dzieci są ograniczone.

Nie zaleca się karmienia piersią w czasie leczenia.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Keppra może wpływać na Twoją zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwanie narzędzi i maszyn, ponieważ może powodować senność. Jest to szczególnie prawdopodobne na początku leczenia lub po zwiększeniu dawki. Nie powinieneś prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn, dopóki nie upewnisz się, że Twoja zdolność do wykonywania tych czynności nie jest zaburzona.

Keppra zawiera parahydroksybenzonian metylu, parahydroksybenzonian propylu i maltitol

Keppra 100 mg/ml roztwór doustny, ze względu na zawartość parahydroksybenzoanu metylu (E218) i parahydroksybenzoanu propylu (E216), może powodować reakcje alergiczne (możliwie opóźnione).

Keppra roztwór doustny zawiera również maltitol. Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skontaktuj się z lekarzem przed przyjmowaniem tego leku.

Keppra zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na ml; co oznacza, że jest w zasadzie „bezsodowy”.

3. Jak stosować Keppra

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza lub farmaceuty dotyczącymi stosowania tego leku. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Keppra należy przyjmować dwa razy dziennie, rano i wieczorem, w przybliżenie o tej samej porze każdego dnia.

Przyjmuj roztwór doustny zgodnie z zaleceniami lekarza.

Monoterapia (od 16 roku życia)

Dorośli (≥18 lat) i nastolatkowie (od 16 roku życia):

Dla pacjentów od 4. roku życia odpowiednią dawkę należy odmierzyć za pomocą strzykawki 10 ml dołączanej do opakowania.

Zalecana dawka: Keppra przyjmuje się dwa razy dziennie w dwóch równych dawkach, z których każda wynosi od 5 ml (500 mg) do 15 ml (1 500 mg).

Gdy rozpoczynasz leczenie Keppra, lekarz przepisze Ci niższą dawkę przez dwa tygodnie, zanim przejdziesz na najniższą dawkę dobową.

Terapia współbieżna

Dawki dla dorosłych i nastolatków (od 12 do 17 roku życia):

Dla pacjentów od 4. roku życia odpowiednią dawkę należy odmierzyć za pomocą strzykawki 10 ml dołączanej do opakowania.

Zalecana dawka: Keppra przyjmuje się dwa razy dziennie w dwóch równych dawkach, z których każda wynosi od 5 ml (500 mg) do 15 ml (1 500 mg).

Dawki dla dzieci od 6 miesięcy życia:

Lekarz przepisze najbardziej odpowiednią postać leku Keppra, uwzględniając wiek, wagę ciała i dawkę.

Dla dzieci w wieku od 6 miesięcy do 4 lat odpowiednią dawkę należy odmierzyć za pomocą strzykawki 5 ml dołączanej do opakowania.

Dla dzieci powyżej 4. roku życia odpowiednią dawkę należy odmierzyć za pomocą strzykawki 10 ml dołączanej do opakowania.

Zalecana dawka: Keppra przyjmuje się dwa razy dziennie w dwóch równych dawkach, z których każda wynosi od 0,1 ml (10 mg) do 0,3 ml (30 mg) na kg masy ciała dziecka (zobacz poniższą tabelę z przykładami dawek).

Dawki dla dzieci od 6 miesięcy życia:

Dawkowanie u niemowląt (od 1 miesiąca do mniej niż 6 miesięcy):

Dla niemowląt w wieku od 1 miesiąca do mniej niż 6 miesięcy , dobrać odpowiednią dawkę za pomocą dołączonej do opakowania strzykawki 1 ml.

Zalecana dawka: Keppra przyjmowane jest dwa razy dziennie, w dwóch równych dawkach, przy czym każda pojedyncza dawka wynosi od 0,07 ml (7 mg) do 0,21 ml (21 mg) na kg masy ciała niemowlęcia (patrz poniższa tabela z przykładami dawek).

Dawki u niemowląt (od 1 miesiąca do mniej niż 6 miesięcy):

Sposób podania:

Po zmierzeniu odpowiedniej dawki za pomocą odpowiedniej strzykawki, roztwór doustny Keppra można rozcieńczyć w szklance wody lub butelce. Keppra można przyjmować z posiłkiem lub na pusty żołądek. Po doustnym podaniu lewetyracetamu może pojawić się gorzki smak.

Instrukcja obsługi strzykawki:

• Otwórz butelkę: naciśnij pokrywkę i odkręć ją przeciwnie do ruchu wskazówek zegara (rysunek 1)

• Wykonaj następujące kroki podczas pierwszego przyjmowania Keppra:

• Oddziel adapter od strzykawki do użytku doustnego (rysunek 2).

• Umieść adapter na górze butelki (rysunek 3). Upewnij się, że jest dobrze zamocowany. Nie trzeba usuwać adaptera po użyciu.

• Wykonuj następujące kroki za każdym razem, gdy przyjmujesz Keppra:

• Umieść strzykawkę do użytku doustnego w otworze adaptera (rysunek 4).

• Odwróć butelkę do góry nogami (rysunek 5).

• Trzymaj butelkę do góry nogami jedną ręką i drugą napełnij strzykawkę do użytku doustnego.

• Wyciągnij tłok w dół, aby napełnić strzykawkę do użytku doustnego niewielką ilością roztworu (rysunek 5A).

• Następnie naciśnij tłok do góry, aby usunąć ewentualne pęcherzyki powietrza (rysunek 5B).

• Opuść tłok do znaku kalibracji na strzykawce do użytku doustnego odpowiadającego dawce w mililitrach (ml) przepisanej przez lekarza (rysunek 5C). Przy pierwszym użyciu tłok może ponownie się unieść. Dlatego upewnij się, że tłok pozostaje w pozycji, aż strzykawka zostanie odłączona od butelki.

• Odwróć butelkę do góry (rysunek 6A). Wyjmij strzykawkę z adaptera (rysunek 6B).

• Opróżnij zawartość strzykawki do szklanki z wodą lub do butelki, wciskając tłok do końca strzykawki (rysunek 7).

Czas trwania leczenia:

• Keppra stosuje się jako leczenie przewlekłe. Leczenie Kepprą należy kontynuować przez czas wskazany przez lekarza.
• Nie należy przerywać leczenia bez porady z lekarzem, ponieważ może to prowadzić do nasilenia napadów.

Jeśli wziął Pan/Pani zbyt dużą dawkę Keppry:

Możliwe działania niepożądane w przypadku przedawkowania to senność, pobudzenie, agresywność, zmniejszenie czujności, niedodmycha się i śpiączka.

Należy skontaktować się z lekarzem, jeśli wziął Pan/Pani zbyt dużą dawkę roztworu doustnego. Lekarz ustali odpowiednie postępowanie w przypadku przedawkowania.

Jeśli zapomniał Pan/Pani wziąć Keppry:

Należy skontaktować się z lekarzem, jeśli opuścił Pan/Pani jedną lub więcej dawek.

Nie należy podwajać dawki, aby nadrobić pominiętej dawki.

Jeśli przerwie Pan/Pani leczenie Kepprą:

Zakończenie leczenia Kepprą powinno odbywać się stopniowo, aby uniknąć nasilenia się napadów. Jeśli lekarz zdecyduje o przerwaniu leczenia Kepprą, otrzyma Pan/Pani instrukcje dotyczące stopniowego odstawienia leku.

Jeśli ma Pan/Pani jakiekolwiek pytania dotyczące stosowania tego leku, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, Keppra może powodować działania niepożądane, choć nie każda osoba je odczuwa.

Natychmiast powiadom lekarza lub udaj się do najbliższego szpitala z oddziałem ratunkowym, jeśli wystąpią u Ciebie następujące objawy:

• osłabienie, zawroty głowy lub trudności w oddychaniu, ponieważ mogą to być objawy ciężkiej reakcji alergicznej (anafilaktycznej)

• obrzęk twarzy, warg, języka lub gardła (obrzęk naczynioruchowy)

• objawy podobne do grypy i wysypka na twarzy, po których pojawia się trwająca wysypka, podwyższona temperatura, podwyższone stężenie enzymów wątrobowych we krwi, wzrost liczby jednego typu białych krwinek (eozynofilia), powiększone węzły chłonne oraz uszkodzenie innych narządów organizmu (reakcja nadwrażliwości na lek z eozynofilią i objawami systemowymi (DRESS))

• objawy takie jak niewielka ilość moczu, zmęczenie, nudności, wymioty, dezorientacja oraz obrzęk nóg, kostek lub stóp, ponieważ mogą one wskazywać na nagłe pogorszenie funkcji nerek

• wysypka skórna, która może się pęcherzyć i wyglądać jak małe tarcze (ciemne środki otoczone jaśniejszym obszarem i ciemnym pierścieniem na obrzeżu) (wielopostaciowość rumień)

• ogólna wysypka z pęcherzami i łuszczem skóry, szczególnie wokół ust, nosa, oczu i narządów płciowych (zespoł Stevensa-Johnsona)

• cięższa forma, powodująca łuszczenie się skóry na powierzchni ciała większej niż 30% (trujące martwicze odwarstwienie nabłonka)

• objawy ciężkich zaburzeń psychicznych lub jeśli ktoś w Twoim otoczeniu zauważa objawy dezorientacji, senności (zdradzanie), amnezji (utrata pamięci), pogorszenia pamięci (zapominanie), zachowania nietypowego lub inne objawy neurologiczne, w tym niekontrolowane lub mimowolne ruchy. Mogą to być objawy encefalopatii.

Najczęściej zgłaszane działania niepożądane to zapalenie gardła i nosa, senność (uczucie senności), ból głowy, zmęczenie i zawroty głowy. Działania niepożądane takie jak uczucie senności, uczucie osłabienia i zawroty głowy mogą występować częściej na początku leczenia lub po zwiększeniu dawki. Jednak działania te powinny zmniejszać się z czasem.

Bardzo często: mogą dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10

• zapalenie gardła i nosa;
• senność (uczucie senności), ból głowy.

Często: mogą dotyczyć do 1 osoby na 10

• anoreksja (utrata apetytu);
• depresja, wrogość lub agresywność, lęk, bezsenność, pobudzenie lub drażliwość;
• napady padaczkowe, zaburzenia równowagi, zawroty głowy (uczucie niestabilności), letargia (brak energii i entuzjazmu), drżenie (niekontrolowane drżenie);
• zawroty głowy (uczucie wirowania);
• kaszel;
• ból brzucha, biegunka, niestrawność (ciężkostrawność, pieczenie i kwasica), wymioty, nudności;
• wysypka skórna;
• astenia/zmęczenie (uczucie osłabienia).

Niekoniecznie często: mogą dotyczyć do 1 osoby na 100

• zmniejszenie liczby płytek krwi, zmniejszenie liczby białych krwinek;
• utrata masy ciała, przyrost masy ciała;
• próba samobójstwa i myśli samobójcze, zaburzenia psychiczne, zachowanie nietypowe, halucynacje, złość, dezorientacja, atak paniki, niestabilność emocjonalna/zmiany nastroju, pobudzenie;
• amnezja (utrata pamięci), pogorszenie pamięci (brak pamięci), nieprawidłowa koordynacja/ataksja (zaburzona koordynacja ruchów), parestezje (mrowienie), zaburzenia uwagi (utrata koncentracji);
• podwójne widzenie, zamazane widzenie;
• podwyższone/wyniki nieprawidłowe w badaniach funkcji wątroby;
• wypadanie włosów, egzema, świąd;
• osłabienie mięśni, mialgia (ból mięśni);
• uraz.

Rzadko: mogą dotyczyć do 1 osoby na 1000

• infekcja;
• zmniejszenie wszystkich typów komórek krwi;
• ciężkie reakcje alergiczne (DRESS, reakcja anafilaktyczna (ciężka i poważna reakcja alergiczna), obrzęk naczynioruchowy (obrzęk twarzy, warg, języka i gardła));
• obniżenie stężenia sodu we krwi;
• samobójstwo, zaburzenia osobowości (problemy zachowania), nietypowe myślenie (wolne myślenie, trudności w koncentracji);
• delirium;
• encefalopatia (zobacz podsekcję „Natychmiast powiadom lekarza” w celu szczegółowego opisu objawów);
• napady padaczkowe mogą się nasilać lub występować częściej;
• niekontrolowane skurcze mięśni głowy, tułowia i kończyn, trudności w kontrolowaniu ruchów, hiperkineza (nadaktywność);
• zmiana rytmu serca (na elektrokardiogramie);
• zapalenie trzustki (pankreatyt);
• niewydolność wątroby, zapalenienie wątroby (hepatyt);
• nagłe pogorszenie funkcji nerek;
• wysypka skórna, która może prowadzić do pęcherzy, które mogą wyglądać jak małe tarcze (ciemne środki otoczone jaśniejszym obszarem i ciemnym pierścieniem na obrzeżu) (wielopostaciowość rumień), ogólna wysypka z pęcherzami i łuszczem skóry, szczególnie wokół ust, nosa, oczu i narządów płciowych (zespoł Stevensa-Johnsona) oraz cięższa forma powodująca łuszczenie się skóry na powierzchni ciała większej niż 30% (trujące martwicze odwarstwienie nabłonka);
• rabdomioliza (rozpad tkanki mięśniowej) i wzrost stężenia kreatynofosfokinazy we krwi. Prevalencja jest istotnie wyższa u pacjentów japońskich w porównaniu z pacjentami niejapońskimi;
• kulawienie lub trudności w chodzeniu;
• połączenie gorączki, sztywności mięśni, niestabilnego ciśnienia krwi i tętna, dezorientacji, stanu obniżonej świadomości (mogą to być objawy zaburzenia zwanego zespołem neuroleptycznym złowrogim). Prevalencja jest istotnie wyższa u pacjentów japońskich w porównaniu z pacjentami niejapońskimi.

Bardzo rzadko: mogą dotyczyć do 1 osoby na 10 000

• myśli lub uczucia powtarzające się niepożądane lub impuls do wykonywania czynności w sposób powtarzalny (zaburzenie obsesyjno-kompulsyjne).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłaszać je bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w Załączniku V. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Przechowywanie leku Keppra

Przechowywać ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu i słoiku po oznaczeniu CAD.

Data ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Nie stosować po upływie 7 miesięcy od otwarcia opakowania.

Przechowywać w oryginalnym słoiku, aby chronić przed światłem.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Zapytaj swojego farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomogiesz chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Keppra

Substancją czynną jest lewetyracetam. Każdy ml zawiera 100 mg lewetyracetamu.

Pozostałe składniki to: cytrynian sodu, kwas cytrynowy jednowodny, metylo-p-hydroksybenzoan (E218), propylo-p-hydroksybenzoan (E216), glicyryzyna amonowa, glikol (E422), sorbitol ciekły (E965), acesulfam potasu (E950), aromat winogronowy, woda oczyszczona.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Keppra 100 mg/ml roztwór doustny to ciecz przejrzysta.

Szkło 300 ml Keppra (dla dzieci od 4. roku życia, nastolatków i dorosłych) znajduje się w tekturowym pudełku wraz z strzykawką doustną 10 ml (podziałka co 0,25 ml) i adapterem do strzykawki.

Szkło 150 ml Keppra (dla niemowląt i małych dzieci w wieku od 6 miesięcy do mniej niż 4 lat) znajduje się w tekturowym pudełku wraz z strzykawką doustną 5 ml (podziałka co 0,1 ml od 0,3 ml do 5 ml oraz co 0,25 ml od 0,25 ml do 5 ml) i adapterem do strzykawki.

Szkło 150 ml Keppra (dla niemowląt w wieku od 1 miesiąca do mniej niż 6 miesięcy) znajduje się w tekturowym pudełku wraz z strzykawką doustną 1 ml (podziałka co 0,05 ml) i adapterem do strzykawki.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

UCB Pharma SA, Allée de la Recherche 60, B-1070 Bruksela, Belgia.

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

NextPharma SAS, 17 Route de Meulan, F-78520 Limay, Francja

lub UCB Pharma SA, Chemin du Foriest, B-1420 Braine-l’Alleud, Belgia

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.

Data ostatniej aktualizacji tego ulotnika:

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje na temat tego leku dostępne są na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: https://www.ema.europa.eu.