Keppra 100 mg/ml soluzione orale

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Keppra 100 mg/ml soluzione orale

Levetiracetam

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima che lei o suo figlio iniziate a prendere questo medicinale, perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale le è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se hanno gli stessi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Keppra e a che cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Keppra
3. Come prendere Keppra
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di Keppra
6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

1. Che cos'è Keppra e a cosa serve

Levetiracetam è un medicinale antiepilettico (un medicinale per il trattamento delle crisi nell'epilessia).

Keppra è utilizzato:

• come terapia monoterapica negli adulti e negli adolescenti di età pari o superiore a 16 anni con epilessia diagnosticata di recente, per trattare una forma di epilessia. L'epilessia è una malattia in cui i pazienti hanno attacchi (crisi). Levetiracetam viene utilizzato per la forma di epilessia in cui le crisi inizialmente interessano solo un lato del cervello, ma possono poi estendersi a zone più ampie in entrambi i lati del cervello (crisi focali con o senza generalizzazione secondaria). Il medico le ha prescritto levetiracetam per ridurre il numero di crisi.

• in associazione con altri medicinali antiepilettici per il trattamento di:

• crisi focali con o senza generalizzazione negli adulti, negli adolescenti, nei bambini e nei lattanti a partire da 1 mese di età.

• crisi miocloniche (scosse brevi, simili a scosse elettriche, di un muscolo o gruppo muscolare) negli adulti e negli adolescenti a partire da 12 anni con epilessia mioclonica giovanile.

• crisi tonico-cloniche generalizzate primarie (crisi maggiori, con inclusa perdita di coscienza) negli adulti e negli adolescenti a partire da 12 anni con epilessia generalizzata idiopatica (un tipo di epilessia ritenuta di origine genetica).

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Keppra

Non prenda Keppra

• Se è allergico al levetiracetam, ai derivati della pirrolidone o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico prima di iniziare a prendere Keppra

• Se ha problemi renali, segua le istruzioni del medico che deciderà se deve modificare la dose da assumere.
• Se osserva una qualsiasi riduzione della crescita di suo figlio o uno sviluppo puberale inaspettato, contatti il medico.
• Un piccolo numero di persone in trattamento con farmaci antiepilettici come Keppra ha manifestato pensieri di autolesionismo o di suicidio. Se ha sintomi di depressione e/o pensieri suicidi, contatti il medico.
• Se ha antecedenti medici o familiari di aritmia cardiaca (visibile nell’elettrocardiogramma), o se ha una malattia e/o sta seguendo un trattamento che la espone a rischio di aritmie cardiache o squilibri elettrolitici.

Informi il medico o il farmacista se uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati peggiora o persiste per più di qualche giorno:

• Pensieri anomali, sensazione di irritabilità o reazioni più aggressive del normale, oppure se lei o la sua famiglia e amici notano cambiamenti significativi nell’umore o nel comportamento.
• Peggioramento dell’epilessia:

In rari casi, le crisi epilettiche possono peggiorare o verificarsi con maggiore frequenza, soprattutto durante il primo mese di trattamento o dopo un aumento della dose.

In una forma molto rara di epilessia con esordio precoce (epilessia associata a mutazioni SCN8A), che causa diversi tipi di crisi epilettiche e perdita di abilità, può accadere che le crisi persistano o peggiorino durante il trattamento.

Se manifesta uno qualsiasi di questi nuovi sintomi durante l’assunzione di Keppra, si rivolga immediatamente a un medico.

Bambini e adolescenti

• Il trattamento esclusivo con Keppra (monoterapia) non è indicato nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 16 anni.

Uso di Keppra con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri medicinali.

Non prenda macrogol (un medicinale usato come lassativo) un’ora prima e un’ora dopo l’assunzione di levetiracetam, poiché potrebbe ridurne l’efficacia.

Gravidanza e allattamento

Se è in gravidanza o in allattamento, se pensa di essere incinta o prevede di diventarlo, consulti il medico prima di usare questo medicinale. Il levetiracetam può essere utilizzato durante la gravidanza solo se, dopo un’attenta valutazione, il medico lo ritiene necessario.

Non deve interrompere il trattamento senza averne prima parlato con il medico.

Non si può escludere del tutto il rischio di malformazioni nel bambino. Due studi non indicano un aumento del rischio di autismo o disabilità intellettiva nei bambini nati da madri trattate con levetiracetam durante la gravidanza. Tuttavia, i dati disponibili sull’impatto del levetiracetam sullo sviluppo neurologico infantile sono limitati.

Non è raccomandato l’allattamento al seno durante il trattamento.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Keppra può alterare la sua capacità di guidare o di utilizzare utensili o macchinari, poiché può causare sonnolenza. Questo è più probabile all’inizio del trattamento o quando si aumenta la dose. Non dovrebbe guidare né utilizzare macchinari finché non si sia accertato che la sua capacità di svolgere tali attività non sia compromessa.

Keppra contiene metilparabeno, propilparabeno e maltitolo

Keppra 100 mg/ml soluzione orale, contenendo metilparabeno (E218) e propilparabeno (E216), può causare reazioni allergiche (eventualmente ritardate).

La soluzione orale di Keppra contiene inoltre maltitolo. Se il medico le ha comunicato di essere intollerante a certi zuccheri, contatti il medico prima di assumere questo medicinale.

Keppra contiene sodio

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per ml; è quindi essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come prendere Keppra

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal medico o dal farmacista. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

Keppra deve essere assunto due volte al giorno, una volta al mattino e una volta alla sera, approssimativamente alla stessa ora ogni giorno.

Assuma la soluzione orale secondo le indicazioni del medico.

Monoterapia (a partire dai 16 anni di età)

Adulti (≥18 anni) e adolescenti (a partire dai 16 anni di età):

Per pazienti a partire dai 4 anni di età, misurare la dose appropriata utilizzando la siringa da 10 ml inclusa nella confezione.

Dose raccomandata: Keppra viene assunto due volte al giorno, in due dosi uguali, ciascuna dose singola compresa tra 5 ml (500 mg) e 15 ml (1 500 mg).

Quando inizia a prendere Keppra, il medico le prescriverà una dose inferiore per due settimane prima di passare alla dose giornaliera più bassa.

Terapia concomitante

Dosi negli adulti e negli adolescenti (da 12 a 17 anni):

Per pazienti a partire dai 4 anni di età, misurare la dose appropriata utilizzando la siringa da 10 ml inclusa nella confezione.

Dose raccomandata: Keppra viene assunto due volte al giorno, in due dosi uguali, ciascuna dose singola compresa tra 5 ml (500 mg) e 15 ml (1 500 mg).

Dosi nei bambini a partire dai 6 mesi di età:

Il medico le prescriverà la forma farmaceutica di Keppra più appropriata in base all'età, al peso e alla dose.

Per bambini da 6 mesi a 4 anni di età, misurare la dose appropriata utilizzando la siringa da 5 ml inclusa nella confezione.

Per bambini di età superiore ai 4 anni, misurare la dose appropriata utilizzando la siringa da 10 ml inclusa nella confezione.

Dose raccomandata: Keppra viene assunto due volte al giorno, in due dosi uguali, ciascuna dose singola compresa tra 0,1 ml (10 mg) e 0,3 ml (30 mg) per kg di peso corporeo del bambino (vedere nella seguente tabella gli esempi di dose).

Dosi nei bambini a partire dai 6 mesi di età:

Posologia nei neonati (da 1 mese a meno di 6 mesi):

Per i neonati da 1 mese a meno di 6 mesi di età, misurare la dose appropriata utilizzando la siringa da 1 ml inclusa nella confezione.

Dose raccomandata: Keppra va assunto due volte al giorno, in due dosi uguali, con ciascuna dose individuale compresa tra 0,07 ml (7 mg) e 0,21 ml (21 mg) per kg di peso corporeo del neonato (vedere nella seguente tabella gli esempi di dosaggio).

Dosaggio nei neonati (da 1 mese a meno di 6 mesi di età):

Modalità di somministrazione:

Dopo aver misurato la dose corretta con la siringa adeguata, Keppra soluzione orale può essere diluita in un bicchiere d'acqua o in un biberon. Keppra può essere assunto con o senza cibo. Dopo la somministrazione orale di levetiracetam, si può avvertire un sapore amaro.

Istruzioni sull'uso della siringa:

• Aprire il flacone: premere sul tappo e svitare in senso antiorario (figura 1)

• Seguire questi passaggi la prima volta che si assume Keppra:

• Separare l’adattatore dalla siringa per uso orale (figura 2).

• Posizionare l’adattatore sulla parte superiore del flacone (figura 3). Assicurarsi che sia ben fissato. Non è necessario rimuovere l’adattatore dopo l’uso.

• Seguire questi passaggi ogni volta che si assume Keppra:

• Inserire la siringa per uso orale nell’apertura dell’adattatore (figura 4).

• Capovolgere il flacone (figura 5).

• Tenere il flacone capovolto con una mano e utilizzare l’altra mano per riempire la siringa per uso orale.

• Tirare il pistone verso il basso per riempire la siringa per uso orale con una piccola quantità di soluzione (figura 5A).

• Successivamente, spingere il pistone verso l’alto per eliminare eventuali bolle d’aria (figura 5B).

• Abbassare il pistone fino alla tacca di graduazione della siringa per uso orale corrispondente alla dose prescritta dal medico in millilitri (ml) (figura 5C). È possibile che il pistone risalga nel cilindro alla prima somministrazione. Pertanto, assicurarsi che il pistone rimanga in posizione finché la siringa non viene staccata dal flacone.

• Rimettere il flacone in posizione verticale (figura 6A). Rimuovere la siringa dall’adattatore (figura 6B).

• Vuotare il contenuto della siringa in un bicchiere d’acqua o in un biberon, spingendo il pistone fino in fondo alla siringa (figura 7).

Durata del trattamento:

• Keppra viene utilizzato come trattamento cronico. Deve continuare il trattamento con Keppra per il periodo indicato dal medico.
• Non interrompa il trattamento senza il parere del medico, poiché le crisi potrebbero aumentare.

Se assume una quantità di Keppra superiore a quella prescritta

Gli effetti indesiderati possibili in caso di sovradosaggio di Keppra sono sonnolenza, agitazione, aggressività, riduzione della vigilanza, depressione respiratoria e coma.

Consulti il medico se ha assunto più soluzione orale di quella prescritta. Il medico stabilirà il trattamento più appropriato per il sovradosaggio.

Se dimentica di assumere Keppra:

Consulti il medico se ha saltato una o più dosi.

Non prenda una dose doppia per compensare le dosi dimenticate.

Se interrompe il trattamento con Keppra:

L’interruzione del trattamento con Keppra deve avvenire gradualmente per evitare un aumento delle crisi. Se il medico decide di interrompere il trattamento con Keppra, le fornirà le istruzioni per la sospensione graduale del medicamento.

Se ha altre domande sull’uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, Keppra può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Informi immediatamente il medico o si rechi al reparto di emergenza dell'ospedale più vicino se manifesta:

• debolezza, capogiri o difficoltà respiratorie, poiché potrebbero essere segni di una reazione allergica grave (anafilassi);
• gonfiore del viso, delle labbra, della lingua o della gola (angioedema di Quincke);
• sintomi simil-influenzali e eruzione cutanea sul viso seguiti da eruzione prolungata con febbre, livelli elevati di enzimi epatici nei test ematici, aumento di un tipo di globuli bianchi (eosinofilia), ingrandimento dei linfonodi e coinvolgimento di altri organi del corpo (Reazione di ipersensibilità al farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS));
• sintomi come ridotto volume di urina, stanchezza, nausea, vomito, confusione e gonfiore alle gambe, caviglie o piedi, poiché potrebbero indicare un improvviso calo della funzionalità renale;
• eruzione cutanea che può formare vesciche e può apparire come piccoli bersagli (punti centrali scuri circondati da un'area più chiara, con un anello scuro lungo il bordo) (eritema multiforme);
• eruzione diffusa con vesciche e desquamazione della pelle, specialmente intorno a bocca, naso, occhi e genitali (sindrome di Stevens-Johnson);
• una forma più grave che provoca desquamazione della pelle in più del 30% della superficie corporea (necrolisi epidermica tossica);
• segni di gravi alterazioni mentali o se qualcuno intorno a lei nota segni di confusione, sonnolenza (intorpidimento), amnesia (perdita di memoria), deterioramento della memoria (dimenticanze), comportamento anomalo o altri segni neurologici, compresi movimenti involontari o incontrollabili. Questi potrebbero essere sintomi di encefalopatia.

Gli effetti indesiderati segnalati più frequentemente sono nasofaringite, sonnolenza (sensazione di sonno), cefalea, affaticamento e capogiri. Gli effetti indesiderati come sensazione di sonno, sensazione di debolezza e capogiri possono essere più comuni all'inizio del trattamento o in seguito ad aumento della dose. Tuttavia, questi effetti indesiderati dovrebbero diminuire col tempo.

Molto frequenti: possono interessare più di 1 persona su 10

• nasofaringite;
• sonnolenza (sensazione di sonno), cefalea.

Frequenti: possono interessare fino a 1 persona su 10

• anoressia (perdita di appetito);
• depressione, ostilità o aggressività, ansia, insonnia, nervosismo o irritabilità;
• convulsioni, disturbo dell'equilibrio, capogiri (sensazione di instabilità), letargia (mancanza di energia ed entusiasmo), tremore (movimento involontario);
• vertigini (sensazione di rotazione);
• tosse;
• dolore addominale, diarrea, dispepsia (digestione pesante, bruciore e acidità), vomito, nausea;
• eruzione cutanea;
• astenia/fatica (sensazione di debolezza).

Poco frequenti: possono interessare fino a 1 persona su 100

• diminuzione del numero di piastrine, diminuzione dei globuli bianchi;
• perdita di peso, aumento di peso;
• tentativo di suicidio e pensieri suicidi, alterazioni mentali, comportamento anomalo, allucinazioni, collera, confusione, attacco di panico, instabilità emotiva/cambiamenti d'umore, agitazione;
• amnesia (perdita di memoria), deterioramento della memoria (mancanza di memoria), coordinazione anomala/atassia (coordinazione dei movimenti alterata), parestesia (formicolio), alterazioni dell'attenzione (perdita di concentrazione);
• diplopia (visione doppia), vista offuscata;
• valori elevati/anomali nei test sulla funzionalità epatica;
• perdita di capelli, eczema, prurito;
• debolezza muscolare, mialgia (dolore muscolare);
• lesione.

Rari: possono interessare fino a 1 persona su 1 000

• infezione;
• diminuzione di tutti i tipi di cellule ematiche;
• reazioni allergiche gravi (DRESS, reazione anafilattica (reazione allergica grave e importante), angioedema di Quincke (gonfiore di viso, labbra, lingua e gola));
• diminuzione della concentrazione di sodio nel sangue;
• suicidio, disturbi della personalità (problemi di comportamento), pensiero anomalo (pensiero lento, difficoltà di concentrazione);
• delirio;
• encefalopatia (vedere il paragrafo “Informi immediatamente il medico” per una descrizione dettagliata dei sintomi);
• le crisi epilettiche possono peggiorare o verificarsi più frequentemente;
• spasmi muscolari incontrollabili che interessano testa, tronco ed estremità, difficoltà a controllare i movimenti, ipercinesia (iperattività);
• alterazione del ritmo cardiaco (elettrocardiogramma);
• pancreatite (infiammazione del pancreas);
• insufficienza epatica, epatite (infiammazione del fegato);
• calo improvviso della funzionalità renale;
• eruzione cutanea, che può causare vesciche che possono apparire come piccoli bersagli (punti centrali scuri circondati da un'area più chiara, con un anello scuro lungo il bordo) (eritema multiforme), eruzione diffusa con vesciche e desquamazione della pelle, specialmente intorno a bocca, naso, occhi e genitali (sindrome di Stevens-Johnson) e una forma più grave che provoca desquamazione della pelle in più del 30% della superficie corporea (necrolisi epidermica tossica);
• rabdomiolisi (rottura del tessuto muscolare) e aumento della creatinfosfochinasi ematica associato. La prevalenza è significativamente più alta nei pazienti giapponesi rispetto ai pazienti non giapponesi;
• zoppia o difficoltà a camminare;
• combinazione di febbre, rigidità muscolare, pressione arteriosa e frequenza cardiaca instabili, confusione, stato di ridotta coscienza (possono essere segni di un disturbo chiamato sindrome neurolettica maligna). La prevalenza è significativamente più alta nei pazienti giapponesi rispetto ai pazienti non giapponesi.

Molto rari: possono interessare fino a 1 persona su 10 000

• pensieri o sensazioni ripetuti e indesiderati o impulso di fare qualcosa più volte (disturbo ossessivo-compulsivo).

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati che non sono elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il sistema nazionale di notifica indicato nell'Appendice V. Comunicando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Keppra

Tenere questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicamento dopo la data di scadenza riportata sulla confezione e sul flacone dopo SCAD.

La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

Non utilizzare dopo 7 mesi dall’apertura del contenitore.

Conservare nel flacone originale, per proteggerlo dalla luce.

I farmaci non devono essere gettati nello scarico né nei rifiuti domestici. Chieda al suo farmacista come smaltire i contenitori e i farmaci che non utilizza più. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Keppra

Il principio attivo è levitiracetam. Ogni ml contiene 100 mg di levitiracetam.

Gli altri componenti sono: citrato di sodio, acido citrico monoidrato, paraidrossibenzoato di metile (E218), paraidrossibenzoato di propile (E216), glicirrizinato di ammonio, glicerolo (E422), maltitolo liquido (E965), acesulfame potassico (E950), aroma di uva, acqua depurata.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Keppra 100 mg/ml soluzione orale è un liquido trasparente.

Il flacone di vetro da 300 ml di Keppra (per bambini a partire dai 4 anni di età, adolescenti e adulti) è confezionato in una scatola di cartone accompagnata da una siringa orale da 10 ml (graduata ogni 0,25 ml) e da un adattatore per siringa.

Il flacone di vetro da 150 ml di Keppra (per lattanti e bambini piccoli da 6 mesi a meno di 4 anni di età) è confezionato in una scatola di cartone accompagnata da una siringa orale da 5 ml (graduata ogni 0,1 ml da 0,3 ml a 5 ml e ogni 0,25 ml da 0,25 ml a 5 ml) e da un adattatore per siringa.

Il flacone di vetro da 150 ml di Keppra (per lattanti da 1 mese a meno di 6 mesi di età) è confezionato in una scatola di cartone accompagnata da una siringa orale da 1 ml (graduata ogni 0,05 ml) e da un adattatore per siringa.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

UCB Pharma SA, Allée de la Recherche 60, B-1070 Bruxelles, Belgio.

Responsabile della produzione

NextPharma SAS, 17 Route de Meulan, F-78520 Limay, Francia

oppure UCB Pharma SA, Chemin du Foriest, B-1420 Braine-l’Alleud, Belgio

È possibile richiedere ulteriori informazioni su questo medicinale rivolgendosi al rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo:

Altre fonti di informazione

Informazioni dettagliate su questo medicamento sono disponibili sul sito web dell'Agenzia europea per i medicinali: https://www.ema.europa.eu.