Кеппра 100 мг/мл розчин для прийому внутрішньо

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Кеппра 100 мг/мл розчин для прийому внутрішньо

Леветирасетам

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж ви або ваша дитина розпочнете застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться знову її прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно вам, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Кеппра і для чого його застосовують
2. Що потрібно знати, перш ніж розпочати прийом Кеппра
3. Як застосовувати Кеппра
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Кеппра
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Кеппра і для чого застосовується

Леветирацетам — це протизапальний засіб (лікарський засіб для лікування нападів при епілепсії).

Кеппра застосовується:

• самостійно у дорослих та підлітків віком 16 років і старше з недавно діагностованою епілепсією для лікування однієї з форм епілепсії. Епілепсія — це захворювання, при якому пацієнти мають напади (приступи). Леветирацетам застосовується для форми епілепсії, при якій напади спочатку впливають лише на одну частину мозку, але можуть поширюватися на більш широкі ділянки обох півкуль мозку (часткові напади з вторинною генералізацією або без неї). Ваш лікар призначив вам леветирацетам, щоб зменшити кількість нападів.
• у поєднанні з іншими протизапальними засобами для лікування:
• часткових нападів з вторинною генералізацією або без неї у дорослих, підлітків, дітей та немовлят від 1 місяця життя.
• міоклонічних нападів (коротких судомних поштовхів одного м’яза або групи м’язів) у дорослих та підлітків від 12 років з ювенільною міоклонічною епілепсією.
• первинних генералізованих тоніко-клонічних нападів (великих нападів, що включають втрату свідомості) у дорослих та підлітків від 12 років з ідіопатичною генералізованою епілепсією (форма епілепсії, яка, як вважається, має генетичну природу).

2. Що Вам потрібно знати, перш ніж розпочинати прийом Кеппра

Не приймайте Кеппра

• Якщо Ви маєте алергію на леветирецетам, похідні піролідону або будь-які інші складові цього лікарського засобу (вказані в розділі 6).

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем перед початком прийому Кеппра

• Якщо у Вас є проблеми з нирками, дотримуйтесь інструкцій лікаря, який вирішить, чи потрібно змінити дозу.
• Якщо Ви помітили будь-яке уповільнення росту у Вашої дитини або несподіваний розвиток статевого дозрівання, зверніться до лікаря.
• У невеликої кількості людей, які приймають протиепілептичні засоби, такі як Кеппра, виникали думки про самопошкодження або самогубство. Якщо у Вас виникнуть симптоми депресії та/або суїцидальні думки, негайно зверніться до лікаря.
• Якщо у Вас є історія захворювань або сімейна історія порушень серцевого ритму (виявлені на електрокардіограмі), або якщо Ви маєте захворювання і/або приймаєте ліки, які можуть сприяти серцевим аритміям або порушенням сольового балансу.

Повідомте своєму лікареві або фармацевту, якщо будь-який з наведених нижче побічних ефектів посилюється або триває більше ніж кілька днів:

• Незвичайні думки, почуття роздратування або агресивніша поведінка, ніж зазвичай, або якщо Ви, Ваші родичі чи друзі помітили значні зміни у настрої чи поведінці.
• Погіршення епілепсії:

У рідкісних випадках напади можуть погіршуватися або відбуватися частіше, особливо протягом першого місяця після початку лікування або підвищення дози.

У дуже рідкісній формі ранньої епілепсії (епілепсія, пов’язана з мутаціями SCN8A), що призводить до різних типів епілептичних нападів і втрати навичок, може відбуватися продовження нападів або їх погіршення під час лікування.

Якщо Ви відчуваєте будь-які нові симптоми під час прийому Кеппра, негайно зверніться до лікаря.

Діти та підлітки

• Монотерапія (лікування лише Кеппра) не показана дітям та підліткам молодше 16 років.

Застосування Кеппра з іншими ліками

Повідомте своєму лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо зможете приймати інші ліки.

Не приймайте макрогол (ліки, що використовуються як проносні) за годину до і за годину після прийому леветирецетаму, оскільки це може зменшити його дію.

Вагітність та годування груддю

Якщо Ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем перед застосуванням цього лікарського засобу. Леветирецетам може застосовуватися під час вагітності лише у разі, якщо після ретельної оцінки лікар вважатиме це необхідним.

Не припиняйте лікування без попередньої консультації з лікарем.

Повністю виключити ризик вроджених вад у дитини неможливо. Два дослідження не виявили підвищеного ризику аутизму чи розумової відсталості у дітей, народжених від матерів, які отримували леветирецетам під час вагітності. Однак доступні дані щодо впливу леветирецетаму на нейрологічний розвиток дитини обмежені.

Грудне вигодовування під час лікування не рекомендовано.

Керування транспортними засобами та використання механізмів

Кеппра може впливати на Вашу здатність керувати автомобілем або працювати з інструментами чи механізмами, оскільки може викликати сонливість. Це найімовірніше на початку лікування або під час підвищення дози. Не слід керувати транспортними засобами або використовувати механізми, доки не буде підтверджено, що Ваша здатність до цих дій не порушена.

Кеппра містить метилпарагідроксибензоат, пропілпарагідроксибензоат та маліт

Кеппра 100 мг/мл розчин для прийому внутрішньо, у зв’язку з наявністю метилпарагідроксибензоату (Е218) та пропілпарагідроксибензоату (Е216), може викликати алергічні реакції (можливо, із затримкою).

Кеппра розчин для прийому внутрішньо також містить маліт. Якщо Ваш лікар повідомив Вам про непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

Кеппра містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на мл; це, по суті, «без натрію».

3. Як застосовувати Кеппру

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар або фармацевт. Якщо виникли сумніви, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Кеппру слід приймати двічі на добу — вранці та ввечерці, приблизно о тій самій годині щодня.

Приймайте розчин для прийому внутрішньо згідно з інструкціями вашого лікаря.

Монотерапія (від 16 років)

Дорослі (≥18 років) та підлітки (від 16 років):

Для пацієнтів від 4 років вимірюйте відповідну дозу за допомогою шприца 10 мл, що входить до упаковки.

Рекомендована доза: Кеппра приймається двічі на добу у двох однакових дозах; кожна окрема доза становить від 5 мл (500 мг) до 15 мл (1 500 мг).

Коли ви починаєте приймати Кеппру, ваш лікар призначить вам нижчу дозу на два тижні, перш ніж перейти на найменшу добову дозу.

Поєднана терапія

Дози для дорослих та підлітків (від 12 до 17 років):

Для пацієнтів від 4 років вимірюйте відповідну дозу за допомогою шприца 10 мл, що входить до упаковки.

Рекомендована доза: Кеппра приймається двічі на добу у двох однакових дозах; кожна окрема доза становить від 5 мл (500 мг) до 15 мл (1 500 мг).

Дози для дітей від 6 місяців:

Ваш лікар призначить найбільш відповідну лікарську форму Кеппри залежно від віку, ваги та дози.

Для дітей від 6 місяців до 4 років — вимірюйте відповідну дозу за допомогою шприца 5 мл, що входить до упаковки.

Для дітей старше 4 років — вимірюйте відповідну дозу за допомогою шприца 10 мл, що входить до упаковки.

Рекомендована доза: Кеппра приймається двічі на добу у двох однакових дозах; кожна окрема доза становить від 0,1 мл (10 мг) до 0,3 мл (30 мг) на кілограм маси тіла дитини (див. у наступній таблиці приклади дозування).

Дози для дітей від 6 місяців:

Дозування у немовлят (від 1 місяця до менше ніж 6 місяців):

Для немовлят віком від 1 місяця до менше ніж 6 місяців дозу необхідно вимірювати за допомогою шприца 1 мл, який входить до комплекту.

Рекомендована доза: Кеппра приймається двічі на добу у двох рівних дозах, кожна окрема доза — від 0,07 мл (7 мг) до 0,21 мл (21 мг) на кілограм маси тіла немовляти (див. у наступній таблиці приклади дозування).

Доза для немовлят (від 1 місяця до менше ніж 6 місяців):

Спосіб застосування:

Після вимірювання правильної дози за допомогою відповідного шприца розчин для прийому внутрішньо Кеппра можна розбавити у склянці води або в пляшочці. Ви можете приймати Кеппру з їжею або без неї. Після перорального застосування леветирасетаму може відчуватися гіркий смак.

Інструкція щодо використання шприца:

• Відкрийте флакон: натисніть на кришку та відкрутіть її проти годинникової стрілки (малюнок 1)

• Виконайте ці кроки вперше, коли ви приймаєте Кеппру:

• Відокремте адаптер від шприца для перорального застосування (малюнок 2).

• Надіньте адаптер на горловину флакона (малюнок 3). Переконайтеся, що він міцно зафіксований. Адаптер не потрібно видаляти після використання.

• Виконуйте ці кроки щоразу, коли ви приймаєте Кеппру:

• Надіньте шприц для перорального застосування на отвір адаптера (малюнок 4).

• Переверніть флакон догори дном (малюнок 5).

• Тримайте флакон у перевернутому положенні однією рукою, а іншою наповніть шприц для перорального застосування.

• Витягніть поршень вниз, щоб наповнити шприц для перорального застосування невеликою кількістю розчину (малюнок 5A).

• Потім натисніть на поршень вгору, щоб видалити можливі бульбашки повітря (малюнок 5B).

• Опустіть поршень до позначки на градації шприца для перорального застосування, яка відповідає дозі в мілілітрах (мл), призначеній вашим лікарем (малюнок 5C). Під час першого застосування поршень може самопроизвольно підніматися. Тому переконайтеся, що поршень залишається на місці, доки шприц не буде від'єднано від флакона.

• Поставте флакон у вертикальне положення (малюнок 6A). Вийміть шприц з адаптера (малюнок 6B).

• Випорожніть вміст шприца у склянку з водою або в пляшочку, повністю опустивши поршень до кінця шприца (малюнок 7).

Тривалість лікування:

• Кеппра використовується як хронічний засіб. Вам слід продовжувати лікування Кеппра протягом часу, який визначив ваш лікар.
• Не припиняйте лікування без рекомендації лікаря, оскільки це може призвести до збільшення нападів.

Якщо ви прийняли більше Кеппра, ніж слід

Можливі небажані ефекти передозування Кеппра: сонливість, збудження, агресивність, зниження підсвідомості, пригнічення дихання та кома.

Зв’яжіться з вашим лікарем, якщо ви прийняли більше розчину для прийому внутрішньо, ніж слід. Ваш лікар визначить найефективніше лікування передозування.

Якщо ви забули прийняти Кеппра:

Зв’яжіться з вашим лікарем, якщо ви пропустили одну або кілька доз.

Не приймайте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущені дози.

Якщо ви припините лікування Кеппра:

Припинення лікування Кеппра має здійснюватися поступово, щоб уникнути збільшення нападів. Якщо ваш лікар вирішить припинити лікування Кеппра, він дасть вам інструкції щодо поступового відміни препарату.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, звертайтеся до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Кеппра може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.

Негайно повідомте лікареві або зверніться до найближчого відділення невідкладної допомоги, якщо у вас виникли:

• слабкість, запаморочення або труднощі з диханням, оскільки це можуть бути ознаки серйозної алергійної (анафілактичної) реакції;
• набряк обличчя, губ, язика або горла (ангіоневротичний набряк Квенке);
• симптоми, схожі на грип, і висип на обличчі, за якими слідує тривалий висип із підвищеною температурою, підвищеним рівнем печеневих ферментів у крові, зростанням певного типу білих кров’яних клітин (еозинофілія), збільшенням лімфатичних вузлів і ураженням інших органів (реакція гіперчутливості до ліків з еозинофілією та системними симптомами (DRESS));
• симптоми, такі як зниження об’єму сечі, втому, нудоту, блювоту, сплутаність свідомості та набряки ніг, щиколоток або стоп, оскільки це може бути ознакою раптового погіршення функції нирок;
• шкірний висип, який може утворювати пухирці та нагадувати маленькі мішені (темні центральні плями, оточені блідішою ділянкою та темним кільцем по краю) (множинна мігруюча еритема);
• поширений висип із пухирцями та шелушінням шкіри, особливо навколо рота, носа, очей та статевих органів (синдром Стівенса-Джонсона);
• більш тяжка форма, що призводить до шелушіння шкіри на більш ніж 30% поверхні тіла (токсична епідермальна некроліз).

Ознаки серйозних змін у психіці або якщо хтось із оточуючих помічає ознаки сплутаності свідомості, сонливості (затуманення свідомості), амнезії (втрата пам’яті), погіршення пам’яті (забування), незвичайної поведінки або інших неврологічних симптомів, включаючи непрохідні або неконтрольовані рухи. Ці симптоми можуть свідчити про енцефалопатію.

Найчастіші побічні ефекти: назофарингіт, сонливість (відчуття сну), головний біль, втому та запаморочення. Побічні ефекти, такі як відчуття сну, слабкості та запаморочення, можуть траплятися частіше на початку лікування або при підвищенні дози. Проте ці побічні ефекти мають зменшуватися з часом.

Дуже часто: можуть впливати на більше 1 із 10 осіб

• назофарингіт;
• сонливість (відчуття сну), головний біль.

Часто: можуть впливати до 1 із 10 осіб

• анорексія (втрата апетиту);
• депресія, ворожість або агресивність, тривожність, безсоння, нервозність або дратівливість;
• судоми, порушення рівноваги, запаморочення (відчуття нестійкості), летаргія (відчуття втоми та відсутності енергії), тремор (непрохідне тремтіння);
• запаморочення (відчуття обертання);
• кашель;
• біль у животі, діарея, диспепсія (важке травлення, печія та кислотність), блювота, нудота;
• шкірний висип;
• астенія/втому (відчуття слабкості).

Не часто: можуть впливати до 1 із 100 осіб

• зниження кількості тромбоцитів, зниження білих кров’яних клітин;
• втрата ваги, набір ваги;
• самогубство та думки про самогубство, психічні порушення, незвичайна поведінка, галюцинації, злість, сплутаність свідомості, напад паніки, емоційна нестабільність/зміни настрою, збудження;
• амнезія (втрата пам’яті), погіршення пам’яті (відсутність пам’яті), порушення координації/атаксія (порушення координації рухів), парестезія (поколювання), порушення уваги (відсутність концентрації);
• диплопія (подвійне бачення), розмите зору;
• підвищені/нормальні показники в тестах функції печінки;
• випадіння волосся, екзема, свербіж;
• м’язова слабкість, міалгія (біль у м’язах);
• травма.

Рідко: можуть впливати до 1 із 1 000 осіб

• інфекція;
• зниження всіх типів кров’яних клітин;
• серйозні алергічні реакції (DRESS, анафілактична реакція (серйозна та важка алергічна реакція), ангіоневротичний набряк Квенке (набряк обличчя, губ, язика та горла));
• зниження концентрації натрію в крові;
• самогубство, розлади особистості (проблеми з поведінкою), незвичайне мислення (повільне мислення, труднощі з концентрацією);
• делірій;
• енцефалопатія (див. підрозділ «Негайно повідомте лікареві» для детального опису симптомів);
• епілептичні напади можуть погіршуватися або виникати частіше;
• неконтрольовані м’язові спазми, що впливають на голову, тулуб і кінцівки, труднощі з контролем рухів, гіперкінезія (гіперактивність);
• зміна серцевого ритму (електрокардіограма);
• панкреатит (запалення підшлункової залози);
• печінкова недостатність, гепатит (запалення печінки);
• раптове погіршення функції нирок;
• шкірний висип, який може призводити до пухирців, що нагадують маленькі мішені (темні центральні плями, оточені блідішою ділянкою та темним кільцем по краю) (множинна мігруюча еритема), поширений висип із пухирцями та шелушінням шкіри, особливо навколо рота, носа, очей та статевих органів (синдром Стівенса-Джонсона), а також більш тяжка форма, що призводить до шелушіння шкіри на більш ніж 30% поверхні тіла (токсична епідермальна некроліз);
• рабдоміоліз (розпад м’язової тканини) та підвищення рівня креатинфосфокінази в крові. Поширеність значно вища у японських пацієнтів порівняно з неяпонськими;
• хромота або труднощі з ходьбою;
• поєднання гарячки, м’язової ригідності, нестабільного артеріального тиску та частоти серцевих скорочень, сплутаності свідомості, стану зниженого рівня свідомості (можуть бути ознаками стану, що називається злоякісний нейролептичний синдром). Поширеність значно вища у японських пацієнтів порівняно з неяпонськими.

Дуже рідко: можуть впливати до 1 із 10 000 осіб

• небажані та повторювані думки або відчуття, або імпульс робити щось знову і знову (обсесивно-компульсивний розлад).

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлень, зазначену в Додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Кеппра

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не застосовувати цей лікарський засіб після дати закінчення терміну придатності, яка вказана на упаковці та флаконі після напису «CAD».

Дата закінчення терміну придатності — це останній день вказаного місяця.

Не використовувати після 7 місяців з моменту відкриття упаковки.

Зберігати у флаконі, в якому був випущений, щоб захистити від світла.

Лікарські засоби не повинні викидатися через каналізацію або у сміттєві контейнери. Запитайте у свого аптекаря, як позбутися упаковки та ліків, які більше не потрібні. Таким чином ви допоможете зберегти навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Кеппра

Діючою речовиною є леветирацетам. Кожен мл містить 100 мг леветирацетаму.

Інші інгредієнти: натрію цитрат, лимонна кислота моногідрат, метил-пара-гідроксибензоат (Е218), пропіл-пара-гідроксибензоат (Е216), амонію гліцирризинат, гліцерол (Е422), рідкий малтитол (Е965), ацесульфам калію (Е950), ароматизатор винограду, очищена вода.

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Кеппра 100 мг/мл розчин для прийому внутрішньо — прозора рідина.

Флакон зі скла об’ємом 300 мл Кеппра (для дітей від 4 років, підлітків та дорослих) упакований у картонну коробку разом із пероральною шприц-дозатором об’ємом 10 мл (з поділками кожні 0,25 мл) та адаптером для шприца.

Флакон зі скла об’ємом 150 мл Кеппра (для немовлят та дітей молодшого віку від 6 місяців до 4 років) упакований у картонну коробку разом із пероральною шприц-дозатором об’ємом 5 мл (з поділками кожні 0,1 мл від 0,3 мл до 5 мл та кожні 0,25 мл від 0,25 мл до 5 мл) та адаптером для шприца.

Флакон зі скла об’ємом 150 мл Кеппра (для немовлят віком від 1 місяця до 6 місяців) упакований у картонну коробку разом із пероральною шприц-дозатором об’ємом 1 мл (з поділками кожні 0,05 мл) та адаптером для шприца.

Тримач ліцензії на введення в обіг

UCB Pharma SA, Allée de la Recherche 60, B-1070 Брюссель, Бельгія.

Виробник

NextPharma SAS, 17 Route de Meulan, F-78520 Ліме, Франція

або UCB Pharma SA, Chemin du Foriest, B-1420 Брейн-ля-Люд, Бельгія

Додаткову інформацію щодо цього лікарського засобу можна отримати, звернувшись до місцевого представника тримача ліцензії на введення в обіг.

Дата останнього перегляду цього вкладення:

Інші джерела інформації

Детальну інформацію про цей лікарський засіб доступно на вебсайті Європейського агентства з лікарських засобів: https://www.ema.euopa.eu.