Keppra 100 mg/ml roztwór do doustnego stosowania

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: informacja dla pacjenta

Keppra 100 mg/ml roztwór do stosowania doustnego

Levetiracetam

Przed zastosowaniem leku Keppra lub Keppra CV należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• W razie pytań skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Lek ten został przepisany wyłącznie Tobie. Nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy choroby, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Keppra i w jakim celu stosuje się ten lek
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania leku Keppra
3. Jak stosować lek Keppra
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Keppra
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Keppra i do czego służy

Levetiracetam jest lekiem przeciwpadaczkowym (lek stosowany w leczeniu napadów padaczkowych).

Keppra stosuje się:

• jako lek monoterapii u dorosłych i u nastolatków w wieku od 16 lat w leczeniu niedawno rozpoznanej padaczki w celu leczenia jednej z form tej choroby. Padaczka to choroba, w której pacjenci doświadczają napadów (ataków). Levetiracetam stosuje się w formie padaczki, w której napady początkowo obejmują tylko jedną stronę mózgu, ale mogą następnie rozprzestrzenić się na większe obszary w obu półkulach mózgu (napady częściowe z wtórnym uogólnieniem lub bez niego). Lekarz przepisał Ci levetiracetam w celu zmniejszenia liczby napadów.
• jako lek wspomagający w połączeniu z innymi lekami przeciwpadaczkowymi w leczeniu:
• napadów częściowych z wtórnym uogólnieniem lub bez niego u dorosłych, nastolatków, dzieci i niemowląt od 1 miesiąca życia.
• napadów mioklonicznych (krótkich, szokopodobnych skurczów jednego mięśnia lub grupy mięśni) u dorosłych i nastolatków od 12 roku życia z młodzieńczą padaczką miokloniczną.
• pierwotnie uogólnionych napadów toniczno-klonicznych (tzw. wielkich napadów, w tym z utratą przytomności) u dorosłych i nastolatków od 12 roku życia z idiopatyczną padaczką uogólnioną (typ padaczki, której przyczyną są prawdopodobnie czynniki genetyczne).

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania leku Keppra

Nie przyjmuj Keppra

• Jeśli jesteś uczulony na lewetiracetam, pochodne pirrolidony lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania Keppra skonsultuj się z lekarzem

• Jeśli masz problemy z nerkami, postępuj zgodnie z instrukcjami lekarza, który zadecyduje, czy należy dostosować dawkę.
• Jeśli zauważysz jakiekolwiek opóźnienia w wzroście dziecka lub nieoczekiwane objawy dojrzewania, skontaktuj się z lekarzem.
• Niewielka liczba osób leczonych lekami przeciwpadaczkowymi, takimi jak Keppra, doświadczyła myśli o zranieniu siebie lub samobójstwie. Jeśli wystąpią u Ciebie objawy depresji i/lub myśli samobójcze, skontaktuj się z lekarzem.
• Jeśli masz w wywiadzie chorób serca lub w rodzinie przypadki nieregularnego rytmu serca (widoczne w EKG), lub jeśli masz chorobę i/lub przyjmujesz leki, które mogą powodować zaburzenia rytmu serca lub zaburzenia równowagi elektrolitowej.

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli którykolwiek z następujących skutków ubocznych nasila się lub trwa dłużej niż kilka dni:

• Niepokojące myśli, uczucie drażliwości lub zwiększonego agresywnego zachowania, albo jeśli Ty, Twoja rodzina lub przyjaciele zauważycie istotne zmiany nastroju lub zachowania.
• Nasilenie padaczki:

W rzadkich przypadkach napady padaczkowe mogą się nasilać lub występować częściej, szczególnie w pierwszym miesiącu po rozpoczęciu leczenia lub po zwiększeniu dawki.

W bardzo rzadkiej formie wcześnie zaczynającej się padaczki (padaczka związana z mutacjami SCN8A), powodującej różne typy napadów i utratę nabytych umiejętności, może się okazać, że napady nadal występują lub nasilają się podczas leczenia.

Jeśli podczas przyjmowania Keppra pojawią się u Ciebie nowe objawy, skontaktuj się z lekarzem jak najszybciej.

Dzieci i młodzież

• Monoterapia wyłącznie Keppra nie jest wskazana u dzieci i młodzieży poniżej 16. roku życia.

Stosowanie Keppra z innymi lekami

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz potrzebować przyjmować inne leki.

Nie przyjmuj makrogolu (lek stosowany jako środek przeczyszczający) godzinę przed i godzinę po przyjęciu lewetiracetamu, ponieważ może on zmniejszyć jego działanie.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku. Lewetiracetam może być stosowany w czasie ciąży tylko wtedy, gdy po dokładnej ocenie lekarz uzna to za konieczne.

Nie powinieneś przerywać leczenia bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem.

Nie można całkowicie wykluczyć ryzyka wad wrodzonych u dziecka. Dwa badania nie wskazują na zwiększone ryzyko autyzmu lub niepełnosprawności intelektualnej u dzieci urodzonych u matek leczonych lewetiracetamem w czasie ciąży. Jednak dostępne dane dotyczące wpływu lewetiracetamu na rozwój neurologiczny dziecka są ograniczone.

Nie zaleca się karmienia piersią w czasie leczenia.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Keppra może wpływać na Twoją zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania narzędzi i maszyn, ponieważ może powodować senność. Jest to szczególnie prawdopodobne na początku leczenia lub po zwiększeniu dawki. Nie powinieneś prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn, dopóki nie upewnisz się, że Twoja zdolność do wykonywania tych czynności nie jest zaburzona.

Keppra zawiera metylo- i propylobenzoany oraz maltitol

Keppra 100 mg/ml roztwór doustny, ze względu na zawartość metylobenzoanu (E218) i propylobenzoanu (E216), może powodować reakcje alergiczne (możliwe opóźnione).

Keppra roztwór doustny zawiera również maltitol. Jeśli lekarz poinformował Cię, że masz nietolerancję na niektóre cukry, skontaktuj się z lekarzem przed przyjęciem tego leku.

Keppra zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na ml; co oznacza, że jest w zasadzie „bezsodowy”.

3. Jak stosować Keppra

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza lub farmaceuty dotyczącymi stosowania tego leku. W razie wątpliwości ponownie skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Keppra należy przyjmować dwa razy dziennie, rano i wieczorem, mniej więcej o tej samej porze każdego dnia.

Stosuj roztwór doustny zgodnie z zaleceniami lekarza.

Monoterapia (od 16 roku życia)

Dorośli (≥18 lat) i nastolatkowie (od 16 roku życia):

Dla pacjentów od 4 roku życia odpowiednią dawkę należy zmierzyć za pomocą dołączonej w opakowaniu strzykawki 10 ml.

Zalecana dawka: Keppra przyjmuje się dwa razy dziennie, w dwóch równych dawkach, z których każda wynosi od 5 ml (500 mg) do 15 ml (1 500 mg).

Gdy rozpoczynasz stosowanie Keppra, lekarz przepisze Ci niższą dawkę przez dwa tygodnie, zanim przejdziesz do najniższej dawki dobowej.

Terapia współbieżna

Dawka dla dorosłych i nastolatków (12–17 lat):

Dla pacjentów od 4 roku życia odpowiednią dawkę należy zmierzyć za pomocą dołączonej w opakowaniu strzykawki 10 ml.

Zalecana dawka: Keppra przyjmuje się dwa razy dziennie, w dwóch równych dawkach, z których każda wynosi od 5 ml (500 mg) do 15 ml (1 500 mg).

Dawka dla dzieci od 6 miesięcy życia:

Lekarz przepisze najodpowiedniejszą postać leku Keppra, uwzględniając wiek, wagę i dawkę.

Dla dzieci w wieku od 6 miesięcy do 4 lat odpowiednią dawkę należy zmierzyć za pomocą dołączonej w opakowaniu strzykawki 5 ml.

Dla dzieci powyżej 4 roku życia odpowiednią dawkę należy zmierzyć za pomocą dołączonej w opakowaniu strzykawki 10 ml.

Zalecana dawka: Keppra przyjmuje się dwa razy dziennie, w dwóch równych dawkach, z których każda wynosi od 0,1 ml (10 mg) do 0,3 ml (30 mg) na kg masy ciała dziecka (patrz poniższa tabela z przykładami dawek).

Dawka dla dzieci od 6 miesięcy życia:

Dawkowanie u niemowląt (od 1 miesiąca do mniej niż 6 miesięcy):

Dla niemowląt w wieku od 1 miesiąca do mniej niż 6 miesięcy , dobrać odpowiednią dawkę za pomocą dołączanej w opakowaniu strzykawki 1 ml.

Zalecana dawka: Keppra należy przyjmować dwa razy dziennie, w dwóch równych dawkach, przy czym pojedyncza dawka powinna wynosić od 0,07 ml (7 mg) do 0,21 ml (21 mg) na kg masy ciała niemowlęcia (patrz poniższa tabela z przykładami dawek).

Dawki u niemowląt (od 1 miesiąca do mniej niż 6 miesięcy):

Sposób stosowania:

Po zmierzeniu odpowiedniej dawki za pomocą odpowiedniej strzykawki, Keppra roztwór doustny można rozcieńczyć w szklance wody lub butelce do picia. Keppra można przyjmować z pożywieniem lub bez niego. Po podaniu doustnym lewetyracetamu może pojawić się gorzki smak.

Instrukcje dotyczące używania strzykawki:

• Otwórz butelkę: naciśnij pokrywkę i odkręć ją w kierunku przeciwnym do ruchu wskazówek zegara (rysunek 1)

• Wykonaj następujące kroki podczas pierwszego przyjmowania Keppra:

• Oddziel adapter od strzykawki do użytku doustnego (rysunek 2).

• Umieść adapter na górze butelki (rysunek 3). Upewnij się, że jest dobrze zamocowany. Nie ma potrzeby usuwania adaptera po jego użyciu.

• Wykonuj następujące kroki za każdym razem, gdy przyjmujesz Keppra:

• Umieść strzykawkę do użytku doustnego w otwór adaptera (rysunek 4).

• Odwróć butelkę do góry nogami (rysunek 5).

• Trzymaj butelkę do góry nogami jedną ręką, a drugą napełnij strzykawkę do użytku doustnego.

• Wyciągnij tłok w dół, aby napełnić strzykawkę do użytku doustnego niewielką ilością roztworu (rysunek 5A).

• Następnie naciśnij tłok w górę, aby usunąć ewentualne pęcherzyki powietrza (rysunek 5B).

• Przesuń tłok do znaku kalibracji na strzykawce do użytku doustnego odpowiadającego dawce w mililitrach (ml) przepisanej przez lekarza (rysunek 5C). Podczas pierwszego użycia tłok może ponownie przesunąć się w górę cylindra. Dlatego upewnij się, że tłok pozostaje w pozycji, aż strzykawka zostanie odłączona od butelki.

• Odwróć butelkę dnem do góry (rysunek 6A). Usuń strzykawkę z adaptera (rysunek 6B).

• Opróżnij zawartość strzykawki do szklanki wody lub butelki do picia, przesuwając tłok do końca strzykawki (rysunek 7).

Czas trwania leczenia:

• Keppra jest stosowane jako leczenie przewlekłe. Leczenie Keppra należy kontynuować przez czas wskazany przez lekarza.
• Nie należy przerywać leczenia bez porady lekarza, ponieważ może to prowadzić do nasilenia napadów.

Jeśli wziął pan/pani więcej Keppra niż powinien(a):

Możliwe działania niepożądane w przypadku przedawkowania Keppra to senność, pobudzenie, agresywność, zmniejszenie czujności, osłabienie oddychania i śpiączka.

Skontaktuj się z lekarzem, jeśli wziął(aś) więcej roztworu doustnego niż zalecono. Lekarz ustali najlepsze możliwe postępowanie w przypadku przedawkowania.

Jeśli zapomniał(aś) wziąć Keppra:

Skontaktuj się z lekarzem, jeśli opuścił(aś) jedną lub więcej dawek.

Nie wolno podawać podwójnej dawki, aby nadrobić pominięte dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Keppra:

Zakończenie leczenia Keppra powinno odbywać się stopniowo, aby uniknąć nasilenia napadów. Jeśli lekarz zdecyduje o przerwaniu leczenia Keppra, otrzymasz instrukcje dotyczące stopniowego odstawiania leku.

Jeśli masz jakiekolwiek pytania dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do swojego lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, Keppra może powodować działania niepożądane, choć nie każda osoba je odczuwa.

Natychmiast powiadom lekarza lub udaj się do najbliższego szpitala z poradni wypadkowej, jeśli wystąpią u Ciebie następujące objawy:

• osłabienie, zawroty głowy lub trudności z oddychaniem, ponieważ mogą to być objawy ciężkiej reakcji alergicznej (anafilaktycznej)
• obrzęk twarzy, warg, języka lub gardła (obrzęk naczynioruchowy, tzw. Quinckego)
• objawy grypopodobne i wysypka na twarzy, po których następuje trwała wysypka, gorączka, podwyższone stężenie enzymów wątrobowych we krwi, wzrost liczby jednego rodzaju białych krwinek (eozynofilia), powiększone węzły chłonne oraz uszkodzenie innych narządów organizmu (reakcja nadwrażliwości na lek z eozynofilią i objawami systemowymi – DRESS)
• objawy takie jak niewielka ilość moczu, zmęczenie, nudności, wymioty, dezorientacja oraz obrzęk nóg, kostek lub stóp, ponieważ mogą to być objawy nagłego pogorszenia funkcji nerek
• wysypka na skórze, która może tworzyć pęcherze i może przypominać małe tarcze (ciemne środki otoczone jaśniejszym obszarem i ciemnym pierścieniem na zewnętrznej krawędzi) (wielopostaciowe zaczerwienienie – eritema multiforme)
• ogólna wysypka z pęcherzami i łuszczeniem się skóry, szczególnie wokół ust, nosa, oczu i narządów płciowych (zespoł Stevensa-Johnsona)
• cięższa postać, powodująca łuszczenie się skóry na powierzchni przekraczającej 30% ciała (toksyczne martwicze odczyskiwania nabłonka – TENS)
• objawy ciężkich zaburzeń psychicznych lub jeśli ktoś w Twoim otoczeniu zauważy objawy dezorientacji, senności, amnezji (utrata pamięci), pogorszenia pamięci (zapominanie), nietypowego zachowania lub inne objawy neurologiczne, w tym niekontrolowane ruchy. Mogą to być objawy encefalopatii.

Najczęściej zgłaszane działania niepożądane to zapalenie gardła i nosa (nasofaryngitis), senność (uczucie senności), ból głowy, zmęczenie i zawroty głowy. Działania niepożądane takie jak uczucie senności, osłabienia i zawrotów głowy mogą występować częściej na początku leczenia lub po zwiększeniu dawki. Jednak działania te powinny z czasem ustąpić.

Bardzo często: mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób

• zapalenie gardła i nosa (nasofaryngitis);
• senność (uczucie senności), ból głowy.

Często: mogą dotyczyć do 1 na 10 osób

• anoreksja (utrata apetytu);
• depresja, wrogość lub agresywność, lęk, bezsenność, pobudzenie lub drażliwość;
• napady padaczkowe, zaburzenia równowagi, zawroty głowy (uczucie niestabilności), osłabienie (brak energii i entuzjazmu), drżenie (niekontrolowane drżenie);
• zawroty głowy (uczucie kręcenia się);
• kaszel;
• ból brzucha, biegunka, wzdęcia (trudności trawienne, pieczenie i odbijanie kwaśnością), wymioty, nudności;
• wysypka na skórze;
• osłabienie (astenia)/zmęczenie (uczucie słabości).

Nieczęsto: mogą dotyczyć do 1 na 100 osób

• zmniejszenie liczby płytek krwi, zmniejszenie liczby białych krwinek;
• utrata masy ciała, przyrost masy ciała;
• próba samobójcza i myśli samobójcze, zaburzenia psychiczne, nietypowe zachowanie, urojenia, złość, dezorientacja, atak paniki, niestabilność emocjonalna/zmiany nastroju, pobudzenie;
• amnezja (utrata pamięci), pogorszenie pamięci (brak pamięci), zaburzona koordynacja/ataksja (niewłaściwa koordynacja ruchów), parestezje (mrowienie), zaburzenia koncentracji (utrata skupienia);
• podwójne widzenie (diplopia), zamazane widzenie;
• podwyższone/nieprawidłowe wyniki badań funkcji wątroby;
• wypadanie włosów, egzema, swędzenie;
• osłabienie mięśni, ból mięśni (mialgia);
• uraz.

Rzadko: mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób

• infekcja;

• zmniejszenie wszystkich rodzajów komórek krwi;

• ciężkie reakcje alergiczne (DRESS, reakcja anafilaktyczna (ciężka i istotna reakcja alergiczna), obrzęk Quinckego (obrzęk twarzy, warg, języka i gardła));

• obniżenie stężenia sodu we krwi;

• samobójstwo, zaburzenia osobowości (problemy z zachowaniem), nietypowe myślenie (wolne myślenie, trudności z koncentracją);

• delirium;

• encefalopatia (patrz podrozdział „Natychmiast powiadom lekarza” w celu uzyskania szczegółowego opisu objawów);

• napady padaczkowe mogą się nasilać lub występować częściej;

• niekontrolowane skurcze mięśni dotykające głowy, tułowia i kończyn, trudności z kontrolowaniem ruchów, hiperkineza (nadpobudliwość);

• zmiana rytmu serca (na elektrokardiogramie);

• zapalenie trzustki (pankreatyt);

• niewydolność wątroby, zapalenie wątroby (hepatyt);

• nagłe pogorszenie funkcji nerek;

• wysypka na skórze, która może prowadzić do powstawania pęcherzy, mogących przypominać małe tarcze (ciemne środki otoczone jaśniejszym obszarem i ciemnym pierścieniem na zewnętrznej krawędzi) (eritema multiforme), ogólna wysypka z pęcherzami i łuszczeniem się skóry, szczególnie wokół ust, nosa, oczu i narządów płciowych (zespoł Stevensa-Johnsona) oraz cięższa postać powodująca łuszczenie się skóry na powierzchni przekraczającej 30% ciała (toksyczne martwicze odczyskiwania nabłonka – TENS);

• rabdomioliza (rozpad tkanki mięśniowej) i wzrost kreatinfosfookinazy we krwi. Częstość występowania jest istotnie wyższa u pacjentów japońskich niż u pacjentów niejapońskich;

• kulawienie lub trudności z chodzeniem;

• kombinacja gorączki, sztywności mięśni, niestabilnego ciśnienia krwi i tętna, dezorientacji, stanu obniżonej świadomości (mogą to być objawy zaburzenia zwanego zespołem neuroleptycznym złośliwym). Częstość występowania jest istotnie wyższa u pacjentów japońskich niż u pacjentów niejapońskich.

Bardzo rzadko: mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób

• powtarzające się myśli lub uczucia niepożądane lub impuls do wykonywania czynności raz po raz (zaburzenie obsesyjno-kompulsyjne).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, których nie ma w niniejszym ulotce. Możesz je również zgłosić bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w Dodatku V. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie Keppra

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu i słoiku po napisie CAD.

Data ważności odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.

Nie należy stosować po upływie 7 miesięcy od otwarcia opakowania.

Przechowywać w oryginalnym słoiku, aby chronić przed światłem.

Nie należy wyrzucać leków do kanalizacji ani wraz z odpadami komunalnymi. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. Pomogą w ten sposób chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Keppra

Substancją czynną jest lewetiracetam. Każdy ml zawiera 100 mg lewetiracetamu.

Pozostałe składniki to: cytrynian sodu, kwas cytrynowy jednowodny, metyloestrowy kwasu parahydroksybenzoesowego (E218), propyloestrowy kwasu parahydroksybenzoesowego (E216), gliceryzyna amonowa, glikol (E422), sorbitol płynny (E965), acesulfam potasu (E950), aromat winogronowy, woda oczyszczona.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Keppra 100 mg/ml roztwór doustny to ciecz przejrzysta.

Szkło 300 ml Keppra (dla dzieci powyżej 4. roku życia, nastolatków i dorosłych) znajduje się w tekturowym pudełku wraz z strzykawką doustną 10 ml (podziałka co 0,25 ml) oraz adapterem do strzykawki.

Szkło 150 ml Keppra (dla niemowląt i małych dzieci w wieku od 6 miesięcy do poniżej 4. roku życia) znajduje się w tekturowym pudełku wraz z strzykawką doustną 5 ml (podziałka co 0,1 ml od 0,3 ml do 5 ml oraz co 0,25 ml od 0,25 ml do 5 ml) oraz adapterem do strzykawki.

Szkło 150 ml Keppra (dla niemowląt w wieku od 1 miesiąca do poniżej 6. miesiąca życia) znajduje się w tekturowym pudełku wraz z strzykawką doustną 1 ml (podziałka co 0,05 ml) oraz adapterem do strzykawki.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

UCB Pharma SA, Allée de la Recherche 60, B-1070 Bruksela, Belgia.

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

NextPharma SAS, 17 Route de Meulan, F-78520 Limay, Francja

lub UCB Pharma SA, Chemin du Foriest, B-1420 Braine-l’Alleud, Belgia

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.

Data ostatniej weryfikacji tego ulotnika:

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: https://www.ema.euopa.eu.