Keppra 100 mg/ml soluzione orale

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Keppra 100 mg/ml soluzione orale

Levetiracetam

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima che lei o suo figlio iniziate a prendere questo medicinale, poiché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dei dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche se tali effetti non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Keppra e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Keppra
3. Come prendere Keppra
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di Keppra
6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

1. Che cos'è Keppra e a cosa serve

Levetiracetam è un medicamento antiepilettico (un farmaco per il trattamento delle crisi nell'epilessia).

Keppra viene utilizzato:

• come terapia singola negli adulti e negli adolescenti di età pari o superiore a 16 anni con epilessia diagnosticata di recente per trattare una forma di epilessia. L'epilessia è una malattia in cui i pazienti hanno attacchi (crisi). Levetiracetam viene utilizzato per la forma di epilessia in cui le crisi inizialmente interessano solo un lato del cervello, ma possono poi estendersi a zone più ampie in entrambi i lati del cervello (crisi con inizio parziale con o senza generalizzazione secondaria). Il medico le ha prescritto levetiracetam per ridurre il numero di crisi.
• in associazione con altri medicinali antiepilettici per trattare:
• le crisi con inizio parziale con o senza generalizzazione negli adulti, negli adolescenti, nei bambini e nei neonati a partire da 1 mese di età.
• le crisi miocloniche (scosse rapide e brevi, simili a scosse elettriche, di un muscolo o gruppo muscolare) negli adulti e negli adolescenti a partire da 12 anni di età con epilessia mioclonica giovanile.
• le crisi tonico-cloniche generalizzate primarie (grandi crisi, compresa perdita di coscienza) negli adulti e negli adolescenti a partire da 12 anni di età con epilessia generalizzata idiopatica (un tipo di epilessia ritenuta di origine genetica).

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Keppra

Non prenda Keppra

• Se è allergico al levetiracetam, ai derivati della pirrolidone o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).

Avvertenze e precauzioni

Consulti il suo medico prima di iniziare a prendere Keppra

• Se ha problemi renali, segua le istruzioni del suo medico, il quale deciderà se deve modificare la dose da assumere.
• Se osserva una riduzione della crescita del suo bambino o uno sviluppo puberale inatteso, contatti il medico.
• Un piccolo numero di persone in trattamento con farmaci antiepilettici come Keppra ha manifestato pensieri di autolesionismo o suicidio. Se dovesse manifestare sintomi depressivi e/o pensieri suicidi, contatti immediatamente il medico.
• Se ha antecedenti personali o familiari di aritmie cardiache (visibili nell’elettrocardiogramma), oppure se soffre di una malattia e/o assume un trattamento che la renda predisposto a sviluppare aritmie cardiache o squilibri elettrolitici.

Informi il medico o il farmacista se uno qualsiasi degli effetti indesiderati seguenti peggiora o persiste per più di alcuni giorni:

• Pensieri anomali, sensazione di irritabilità o reazioni più aggressive del normale, oppure se lei o la sua famiglia e amici notano cambiamenti significativi dell’umore o del comportamento.
• Peggioramento dell’epilessia:

In rari casi, le crisi epilettiche possono peggiorare o verificarsi con maggiore frequenza, soprattutto durante il primo mese dopo l’inizio del trattamento o dopo un aumento della dose.

In una forma molto rara di epilessia con esordio precoce (epilessia associata a mutazioni SCN8A) che causa diversi tipi di crisi epilettiche e perdita di abilità, si può osservare che le crisi persistono o peggiorano durante il trattamento.

Se manifesta uno qualsiasi di questi nuovi sintomi durante l’assunzione di Keppra, si rivolga a un medico il più presto possibile.

Bambini e adolescenti

• Il trattamento esclusivo con Keppra (monoterapia) non è indicato nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 16 anni.

Uso di Keppra con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri medicinali.

Non prenda macrogol (un medicinale utilizzato come lassativo) un’ora prima e un’ora dopo l’assunzione di levetiracetam, poiché potrebbe ridurne l’efficacia.

Gravidanza e allattamento

Se è in stato di gravidanza o in allattamento, se pensa di essere in stato di gravidanza o intende rimanere incinta, consulti il medico prima di usare questo medicinale. Il levetiracetam può essere utilizzato durante la gravidanza solo se, dopo un’attenta valutazione, il medico lo ritiene necessario.

Non deve interrompere il trattamento senza averne prima parlato con il medico.

Non si può escludere del tutto il rischio di malformazioni congenite per il bambino. Due studi non indicano un aumento del rischio di autismo o disabilità intellettiva nei bambini nati da madri trattate con levetiracetam durante la gravidanza. Tuttavia, i dati disponibili sull’impatto del levetiracetam sullo sviluppo neurologico infantile sono limitati.

L’allattamento al seno non è raccomandato durante il trattamento.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Keppra può alterare la sua capacità di guidare o manovrare strumenti o macchinari, poiché può causare sonnolenza. Ciò è più probabile all’inizio del trattamento o quando si aumenta la dose. Non dovrebbe guidare né utilizzare macchinari fino a quando non avrà verificato che la sua capacità di svolgere tali attività non sia compromessa.

Keppra contiene paraidrossibenzoato di metile, paraidrossibenzoato di propile e maltitolo

Keppra 100 mg/ml soluzione orale, contenendo paraidrossibenzoato di metile (E218) e paraidrossibenzoato di propile (E216), può causare reazioni allergiche (eventualmente ritardate).

La soluzione orale di Keppra contiene inoltre maltitolo. Se il medico le ha comunicato un’intolleranza ad alcuni zuccheri, contatti il medico prima di assumere questo medicinale.

Keppra contiene sodio

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per ml; pertanto è essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come assumere Keppra

Segua esattamente le istruzioni del medico o del farmacista su come assumere questo medicinale. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

Keppra va assunto due volte al giorno, una volta al mattino e una volta alla sera, approssimativamente alla stessa ora ogni giorno.

Assuma la soluzione orale seguendo le indicazioni del medico.

Monoterapia (da 16 anni di età)

Adulti (≥18 anni) e adolescenti (da 16 anni di età):

Per pazienti a partire da 4 anni di età, misurare la dose appropriata utilizzando la siringa da 10 ml inclusa nella confezione.

Dose raccomandata: Keppra viene assunto due volte al giorno, in due dosi uguali, con ciascuna dose singola compresa tra 5 ml (500 mg) e 15 ml (1 500 mg).

Quando inizia a prendere Keppra, il medico le prescriverà una dose inferiore per due settimane prima di passare alla dose giornaliera più bassa.

Terapia concomitante

Dosi per adulti e adolescenti (da 12 a 17 anni):

Per pazienti a partire da 4 anni di età, misurare la dose appropriata utilizzando la siringa da 10 ml inclusa nella confezione.

Dose raccomandata: Keppra viene assunto due volte al giorno, in due dosi uguali, con ciascuna dose singola compresa tra 5 ml (500 mg) e 15 ml (1 500 mg).

Dosi per bambini a partire da 6 mesi di età:

Il medico le prescriverà la forma farmaceutica di Keppra più appropriata in base all'età, al peso e alla dose.

Per bambini da 6 mesi a 4 anni di età, misurare la dose appropriata utilizzando la siringa da 5 ml inclusa nella confezione.

Per bambini oltre i 4 anni di età, misurare la dose appropriata utilizzando la siringa da 10 ml inclusa nella confezione.

Dose raccomandata: Keppra viene assunto due volte al giorno, in due dosi uguali, con ciascuna dose singola compresa tra 0,1 ml (10 mg) e 0,3 ml (30 mg) per kg di peso corporeo del bambino (vedere nella seguente tabella gli esempi di dose).

Dosi per bambini a partire da 6 mesi di età:

Posologia nei neonati (da 1 mese a meno di 6 mesi):

Per neonati da 1 mese a meno di 6 mesi di età, misurare la dose appropriata utilizzando la siringa da 1 ml inclusa nella confezione.

Dose raccomandata: Keppra va assunto due volte al giorno, in due dosi uguali, ciascuna dose individuale compresa tra 0,07 ml (7 mg) e 0,21 ml (21 mg) per kg di peso corporeo del neonato (vedere nella seguente tabella gli esempi di dose).

Dosi nei neonati (da 1 mese a meno di 6 mesi di età):

Modalità di somministrazione:

Dopo aver misurato la dose corretta con la siringa adeguata, Keppra soluzione orale può essere diluita in un bicchiere d'acqua o in un biberon. Keppra può essere assunto con o senza cibo. Dopo la somministrazione orale di levetiracetam, si può avvertire un sapore amaro.

Istruzioni sull'uso della siringa:

• Aprire il flacone: premere sul tappo e svitarlo in senso antiorario (figura 1)

• Seguire questi passaggi la prima volta che si assume Keppra:

• Separare l’adattatore dalla siringa per uso orale (figura 2).

• Posizionare l’adattatore sulla parte superiore del flacone (figura 3). Assicurarsi che sia ben fissato. Non è necessario rimuovere l’adattatore dopo l’uso.

• Seguire questi passaggi ogni volta che si assume Keppra:

• Inserire la siringa per uso orale nell’apertura dell’adattatore (figura 4).

• Capovolgere il flacone (figura 5).

• Tenere il flacone capovolto con una mano e usare l’altra mano per riempire la siringa per uso orale.

• Tirare il pistone verso il basso per riempire la siringa per uso orale con una piccola quantità di soluzione (figura 5A).

• Quindi, premere il pistone verso l’alto per eliminare eventuali bolle d’aria (figura 5B).

• Abbassare il pistone fino alla tacca di graduazione della siringa per uso orale corrispondente alla dose prescritta dal medico in millilitri (ml) (figura 5C). È possibile che il pistone risalga nel cilindro alla prima somministrazione. Pertanto, assicurarsi che il pistone rimanga in posizione fino a quando la siringa non viene staccata dal flacone.

• Rimettere il flacone in posizione verticale (figura 6A). Rimuovere la siringa dall’adattatore (figura 6B).

• Versare il contenuto della siringa in un bicchiere d’acqua o in un biberon, abbassando completamente il pistone fino alla fine della siringa (figura 7).

Durata del trattamento:

• Keppra viene utilizzato come trattamento cronico. Deve proseguire il trattamento con Keppra per il periodo indicato dal medico.
• Non interrompa il trattamento senza il parere del medico, poiché potrebbero aumentare le sue crisi.

Se assume più Keppra di quanto deve:

Gli effetti indesiderati possibili in caso di sovradosaggio sono sonnolenza, agitazione, aggressività, riduzione della vigilanza, depressione respiratoria e coma.

Contatti il medico se ha assunto una quantità maggiore di soluzione orale rispetto a quella prescritta. Il medico stabilirà il trattamento più appropriato per il sovradosaggio.

Se dimentica di assumere Keppra:

Contatti il medico se ha saltato una o più dosi.

Non prenda una dose doppia per compensare le dosi dimenticate.

Se interrompe il trattamento con Keppra:

La sospensione del trattamento con Keppra deve essere effettuata gradualmente per evitare un aumento delle crisi. Se il medico decide di interrompere il trattamento con Keppra, le fornirà le istruzioni per la sospensione graduale del medicinale.

Se ha altre domande sull’uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, Keppra può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Informi immediatamente il medico o si rechi al reparto di emergenza dell'ospedale più vicino se manifesta:

• debolezza, capogiri o difficoltà respiratorie, poiché questi possono essere segni di una reazione allergica grave (anafilassi);
• gonfiore del viso, delle labbra, della lingua o della gola (angioedema di Quincke);
• sintomi influenzali e eruzione cutanea sul viso seguiti da eruzione prolungata con febbre, livelli elevati di enzimi epatici nei test del sangue e aumento di un tipo di globuli bianchi (eosinofilia), linfonodi ingrossati e coinvolgimento di altri organi del corpo (Reazione da ipersensibilità al farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici, DRESS);
• sintomi come ridotto volume di urina, stanchezza, nausea, vomito, confusione e gonfiore di gambe, caviglie o piedi, poiché potrebbe essere un segno di rapida riduzione della funzionalità renale;
• eruzione cutanea che può formare vesciche e può apparire come piccoli bersagli (punti centrali scuri circondati da un'area più chiara, con un anello scuro lungo il bordo) (eritema multiforme);
• eruzione diffusa con vesciche e desquamazione della pelle, specialmente intorno a bocca, naso, occhi e genitali (sindrome di Stevens-Johnson);
• una forma più grave che causa desquamazione della pelle in oltre il 30% della superficie corporea (necrolisi epidermica tossica);
• segni di gravi alterazioni mentali o se qualcuno intorno a lei nota segni di confusione, sonnolenza (intorpidimento), amnesia (perdita di memoria), deterioramento della memoria (dimenticanze), comportamento anomalo o altri segni neurologici, compresi movimenti involontari o incontrollabili. Questi potrebbero essere sintomi di encefalopatia.

Gli effetti indesiderati riportati più frequentemente sono nasofaringite, sonnolenza (sensazione di sonno), cefalea, affaticamento e capogiri. Gli effetti indesiderati come sensazione di sonno, sensazione di debolezza e capogiri possono essere più comuni all'inizio del trattamento o quando si aumenta il dosaggio. Tuttavia, questi effetti indesiderati dovrebbero diminuire nel tempo.

Molto comuni: possono interessare più di 1 persona su 10

• nasofaringite;
• sonnolenza (sensazione di sonno), cefalea.

Comuni: possono interessare fino a 1 persona su 10

• anoressia (perdita di appetito);
• depressione, ostilità o aggressività, ansia, insonnia, nervosismo o irritabilità;
• convulsioni, disturbo dell'equilibrio, vertigini (sensazione di instabilità), letargia (mancanza di energia ed entusiasmo), tremore (movimento involontario);
• capogiri (sensazione di rotazione);
• tosse;
• dolore addominale, diarrea, dispepsia (digestione pesante, bruciore e acidità), vomito, nausea;
• eruzione cutanea;
• astenia/fatica (sensazione di debolezza).

Non comuni: possono interessare fino a 1 persona su 100

• riduzione del numero di piastrine, riduzione dei globuli bianchi;
• perdita di peso, aumento di peso;
• tentativo di suicidio e pensieri suicidi, alterazioni mentali, comportamento anomalo, allucinazioni, collera, confusione, attacco di panico, instabilità emotiva/cambiamenti dell'umore, agitazione;
• amnesia (perdita di memoria), deterioramento della memoria (mancanza di memoria), coordinazione anomala/atassia (coordinazione dei movimenti alterata), parestesia (formicolio), alterazioni dell'attenzione (perdita di concentrazione);
• diplopia (visione doppia), vista offuscata;
• valori elevati/anormali nei test di funzionalità epatica;
• perdita di capelli, eczema, prurito;
• debolezza muscolare, mialgia (dolore muscolare);
• lesione.

Rari: possono interessare fino a 1 persona su 1.000

• infezione;
• riduzione di tutti i tipi di cellule del sangue;
• reazioni allergiche gravi (DRESS, reazione anafilattica (reazione allergica grave e importante), angioedema di Quincke (gonfiore di viso, labbra, lingua e gola));
• riduzione della concentrazione di sodio nel sangue;
• suicidio, disturbi della personalità (problemi di comportamento), pensiero anomalo (pensiero lento, difficoltà di concentrazione);
• delirio;
• encefalopatia (vedere il paragrafo “Informi immediatamente il medico” per una descrizione dettagliata dei sintomi);
• le crisi epilettiche possono peggiorare o verificarsi più frequentemente;
• spasmi muscolari incontrollabili che interessano testa, tronco ed estremità, difficoltà a controllare i movimenti, ipercinesi (iperattività);
• alterazione del ritmo cardiaco (elettrocardiogramma);
• pancreatite (infiammazione del pancreas);
• insufficienza epatica, epatite (infiammazione del fegato);
• rapida riduzione della funzionalità renale;
• eruzione cutanea, che può causare vesciche e apparire come piccoli bersagli (punti centrali scuri circondati da un'area più chiara, con un anello scuro lungo il bordo) (eritema multiforme), eruzione diffusa con vesciche e desquamazione della pelle, specialmente intorno a bocca, naso, occhi e genitali (sindrome di Stevens-Johnson) e una forma più grave che causa desquamazione della pelle in oltre il 30% della superficie corporea (necrolisi epidermica tossica);
• rabdomiolisi (rottura del tessuto muscolare) e aumento della creatinfosfochinasi nel sangue associato. La prevalenza è significativamente più alta nei pazienti giapponesi rispetto ai pazienti non giapponesi;
• zoppia o difficoltà nel camminare;
• combinazione di febbre, rigidità muscolare, pressione sanguigna e frequenza cardiaca instabili, confusione, stato di ridotta coscienza (possono essere segni di un disturbo chiamato sindrome neurolettica maligna). La prevalenza è significativamente più alta nei pazienti giapponesi rispetto ai pazienti non giapponesi.

Molto rari: possono interessare fino a 1 persona su 10.000

• pensieri o sensazioni ripetuti e indesiderati o impulso di fare qualcosa più volte (disturbo ossessivo-compulsivo).

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati che non sono elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il sistema nazionale di notifica riportato nell'Appendice V. Segnalando gli effetti indesiderati, contribuisce a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Keppra

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione e sul flacone dopo SCAD.

La data di scadenza è l'ultimo giorno del mese indicato.

Non utilizzare dopo 7 mesi dall'apertura del contenitore.

Conservare nel flacone originale, per proteggerlo dalla luce.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi o come rifiuti domestici. Chiedere al proprio farmacista come eliminare le confezioni e i medicinali che non sono più necessari. In questo modo si contribuisce alla protezione dell'ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Keppra

Il principio attivo è levitiracetam. Ogni ml contiene 100 mg di levitiracetam.

Gli altri componenti sono: citrato di sodio, acido citrico monoidrato, paraidrossibenzoato di metile (E218), paraidrossibenzoato di propile (E216), glicirrizinato di ammonio, glicerolo (E422), maltitolo liquido (E965), acesulfame potassico (E950), aroma di uva, acqua depurata.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Keppra 100 mg/ml soluzione orale è un liquido limpido.

Il flacone di vetro da 300 ml di Keppra (per bambini a partire dai 4 anni di età, adolescenti e adulti) è confezionato in una scatola di cartone insieme a una siringa orale da 10 ml (graduata ogni 0,25 ml) e a un adattatore per la siringa.

Il flacone di vetro da 150 ml di Keppra (per lattanti e bambini piccoli dai 6 mesi a meno di 4 anni di età) è confezionato in una scatola di cartone insieme a una siringa orale da 5 ml (graduata ogni 0,1 ml da 0,3 ml a 5 ml e ogni 0,25 ml da 0,25 ml a 5 ml) e a un adattatore per la siringa.

Il flacone di vetro da 150 ml di Keppra (per lattanti da 1 mese a meno di 6 mesi di età) è confezionato in una scatola di cartone insieme a una siringa orale da 1 ml (graduata ogni 0,05 ml) e a un adattatore per la siringa.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

UCB Pharma SA, Allée de la Recherche 60, B-1070 Bruxelles, Belgio.

Responsabile della produzione

NextPharma SAS, 17 Route de Meulan, F-78520 Limay, Francia

oppure UCB Pharma SA, Chemin du Foriest, B-1420 Braine-l’Alleud, Belgio

È possibile richiedere ulteriori informazioni su questo medicinale rivolgendosi al rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo:

Altre fonti di informazione

Informazioni dettagliate su questo medicamento sono disponibili sul sito web dell'Agenzia europea per i medicinali: https://www.ema.europa.eu.